Un estudio con GB004 en sujetos adultos con colitis ulcerosa activa (CU)
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar GB004 en sujetos adultos con colitis ulcerosa activa de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, república de, 48018
- Inje University Heaundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- B G Clinical Research, Inc.
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Gastro Care Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Freehold Endoscopy Associates, LLC d/b/a/ Endoscopy Center of Monmouth County
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Texas
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultant
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology, PLCC
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Barnaul, Federación Rusa, 656015
- Limited Liability Company Joint Venture Diagnostic Center "Biotherm"
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Bataysk, Federación Rusa, 346880
- "Myod" Ltd.
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
- Federal Siberian Research Clinical Center under the Federal Medical Biological Agency
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Moscow, Federación Rusa, 115516
- Moscow State-Funded Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov under Moscow Healthcare Department
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
- Medical Center SibNovoMed, Limited Liability Company
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
- Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
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Orenburg, Federación Rusa, 460051
- Medical Diagnostic Center, Limited Liability Company
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Penza, Federación Rusa, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- Clinic UZI 4D, Limited Liability Company
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St Petersburg, Federación Rusa, 191015
- S.M. Kirov Miltiary Medical Academy
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
- St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Outpatient Care Unit No. 38
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Consultation and Diagnostics Center and Outpatient Care Unit under the Department of Presidential Affairs
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Veliky Novgorod, Federación Rusa, 173008
- Regional State-Funded Healthcare Institution: Novgorod Regional Clinic Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Coloproctological Center of Georgia
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Tbilisi, Georgia, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
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Chisinau, Moldavia, República de, MD2025
- PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
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Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Center Civil Law Partnership Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
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Elblag, Polonia, 82-300
- St. John Paul 2 Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Medicine
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Jelenia Gora, Polonia, 58-500
- Clinical Research Center of Karkonosze - Lexmedica Limited Liability Company, KCBK - LEXMEDICA
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Katowice, Polonia, 40-752
- Professor K. Gibinski University Clinical Centre of the Medical University of Silesia in Katowice
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Krakow, Polonia, 31-156
- "LANDA" Katarzyna Agata Landa, Landa" Specialist Doctor's Offices
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Medicome Limited Liability Company, Oswiecim Clinical Trial Centre
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Sopot, Polonia, 81-756
- Marek Horynski, MD, Ph.D. Individual Specialist Medical Practice [Specjialistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski]
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Staszow, Polonia, 28-200
- "NOWE ZDROWIE-CK" Kieltucki and Partners General Partnership, NOWE ZDROWIE-CK
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Toruń, Polonia, 87-100
- "Gastromed" Torun Gastrology Centre [Torunskie Centrum Gastrologiczne "Gastromed"]
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Warsaw, Polonia, 00-635
- EB GROUP Limited Liability Company, MDM Health Centre
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Warsaw, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Reuma Park Clinic Limited Liability Company Limited Partnership, Reuma Park Medical Center
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Warsaw, Polonia, 03-580
- VIVAMED Non-Public Healthcare Facility
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- Clinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional Partnership
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Bucharest, Rumania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje'' local lab
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje''
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Belgrade, Serbia, 11000
- Zvezdara University Medical Center-local lab
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9519
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9527
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- PNPE "Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2" under Kharkiv City Council
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Kharkiv, Ucrania, 61058
- Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital"
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Kyiv, Ucrania, 01030
- PNPE "Kyiv City Clinical Hospital #18" under the Executive Body of Kyiv City Council
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Medical Center of the Limited Liability Company "Harmoniia Krasy"
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
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Kyiv, Ucrania, 04078
- Public Non-Profit Enterprise under Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital"
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Lutsk, Ucrania, 43005
- The Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of the Volyn Regional Council
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Lviv, Ucrania, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
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Odesa, Ucrania, 65025
- Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
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Poltava, Ucrania, 36011
- Public Enterprise "Poltava M.V. Sklifosovsky Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council"
-
Vinnytsia, Ucrania, 21028
- MNPE "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1
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Zaporizhia, Ucrania, 69005
- PNPE "City Hospital of Urgent and Emergency Medical Care under Zaporizhia City Council"
-
Zaporizhia, Ucrania, 69600
- MNPE "Zaporizhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhia Regional Council
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Limited Liability Company "Medibor"
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos y femeninos de ≥ 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- CU diagnosticada al menos 3 meses antes de la primera dosis del producto en investigación (PI) en el día 1.
Recibe actualmente tratamiento para la CU, en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la sigmoidoscopia flexible o la colonoscopia, con 5-ASA oral (p. ej., mesalamina, sulfasalazina) solo o con uno de los siguientes tratamientos orales:
- prednisona ≤ 20 mg/día o equivalente o
- beclometasona ≤ 5 mg/día o
- budesonida o budesonida multimatriz (MMX) de ≤ 9 mg/día
Criterio de exclusión:
- Terapia biológica aprobada previamente utilizada para el tratamiento de la CU.
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada o reservoritis, o presencia de infección bacteriana o parasitaria.
- Tofacitinib, ciclosporina oral, sirolimus o mofetil micofenolato dentro de las 8 semanas del Día 1.
- Azatioprina o 6-mercaptopurina dentro de 1 día del Día 1.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión según el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: PCP Placebo
PCP Placebo para administración oral durante 36 semanas
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tableta oral
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Experimental: PCP GB004 480 mg QD
PCP GB004 480 mg QD para administración oral durante 36 semanas
|
tableta oral
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Experimental: PCP GB004 480 mg dos veces al día
PCP GB004 480 mg BID para administración oral durante 36 semanas
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tableta oral
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Experimental: Extensión de etiqueta abierta (OLE) GB004 480 mg BID
OLE GB004 480 mg BID para administración oral durante 24 semanas
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tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en PCP Semana 12
Periodo de tiempo: En PCP Semana 12
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La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo modificada ≤ 2, con una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0, una puntuación secundaria de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 (con una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial) y una puntuación secundaria endoscópica de 0 o 1. La puntuación de Mayo modificada es una medida de punto final compuesta por: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y subpuntuaciones endoscópicas (donde el valor de la subpuntuación endoscópica de 1 no incluye la friabilidad), cada una con un rango de 0 a 3, que se suman para dar una puntuación total que varía de 0 a 9 puntos, siendo mayor la puntuación mayor gravedad. |
En PCP Semana 12
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Porcentaje de participantes con un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio OLE hasta la Semana 28 de OLE
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Los resultados anormales de las pruebas de laboratorio u otras evaluaciones de seguridad, incluidos aquellos que empeoraron desde el inicio, que se consideraron clínicamente significativos según el criterio médico y científico del investigador, debían informarse como AA.
Un EA se consideró emergente del tratamiento para la OLE si comenzó en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio OLE.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio OLE hasta la Semana 28 de OLE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en PCP Semana 12
Periodo de tiempo: En PCP Semana 12
|
La respuesta clínica se define como una reducción en la puntuación de Mayo Modificada de ≥ 2 puntos y ≥ 35 % desde el inicio, incluida una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal de ≥ 1 o la puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de ≤ 1. La puntuación de Mayo modificada es una medida de punto final compuesta por: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y subpuntuaciones endoscópicas (donde el valor de la subpuntuación endoscópica de 1 no incluye la friabilidad), cada una con un rango de 0 a 3, que se suman para dar una puntuación total que varía de 0 a 9 puntos, siendo mayor la puntuación mayor gravedad. |
En PCP Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con remisión histológica en PCP Semana 12
Periodo de tiempo: En PCP Semana 12
|
La remisión histológica se define como el índice de histopatología de Robarts (RHI) ≤ 3 con una subpuntuación de RHI de neutrófilos en la lámina propia = 0 y una subpuntuación de RHI de neutrófilos en el epitelio = 0. La remisión histológica se evalúa entre sujetos con neutrófilos en la lámina propia inicial y subpuntuaciones de RHI de neutrófilos en el epitelio > 0 . El RHI es un instrumento validado que mide la actividad histológica de la enfermedad y consta de 4 subpuntuaciones (infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos en la lámina propia, neutrófilos en el epitelio y erosión o ulceración). Cada subpuntuación varía de 0 a 3; las subpuntuaciones más altas indican una mayor actividad histológica de la enfermedad. La puntuación RHI se calcula como: (1 x infiltrado inflamatorio crónico) + (2 x neutrófilos de la lámina propia) + (3 x neutrófilos en el epitelio) + (5 x erosión o ulceración). Por lo tanto, el RHI varía de 0 a 33, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad histológica de la enfermedad. |
En PCP Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en PCP Semana 12
Periodo de tiempo: En PCP Semana 12
|
La mejoría endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. La subpuntuación endoscópica es un componente de la puntuación de Mayo modificada y se evalúa en una escala de 0 a 3: 0 = enfermedad normal o inactiva; 1 = enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones); y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad endoscópica. Una subpuntuación endoscópica de 1 no incluye la friabilidad; una endoscopia con friabilidad se evalúa una subpuntuación endoscópica de al menos 2. |
En PCP Semana 12
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Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 12 de PCP
Periodo de tiempo: En PCP Semana 12
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La curación de la mucosa se define como la mejoría endoscópica y la remisión histológica. Consulte las descripciones de las medidas de resultado secundarias anteriores para el porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 12 de PCP y para el porcentaje de participantes con remisión histológica en la semana 12 de PCP para obtener información sobre las medidas de mejora endoscópica y remisión histológica, respectivamente. |
En PCP Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con remisión clínica en PCP Semana 36
Periodo de tiempo: En PCP Semana 36
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La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo modificada ≤ 2, con una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0, una puntuación secundaria de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 (con una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial) y una puntuación secundaria endoscópica de 0 o 1. La puntuación de Mayo modificada es una medida de punto final compuesta por: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y subpuntuaciones endoscópicas (donde el valor de la subpuntuación endoscópica de 1 no incluye la friabilidad), cada una con un rango de 0 a 3, que se suman para dar una puntuación total que varía de 0 a 9 puntos, siendo mayor la puntuación mayor gravedad. |
En PCP Semana 36
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en PCP Semana 36
Periodo de tiempo: En PCP Semana 36
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La respuesta clínica se define como una reducción en la puntuación de Mayo Modificada de ≥ 2 puntos y ≥ 35 % desde el inicio, incluida una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal de ≥ 1 o la puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de ≤ 1. La puntuación de Mayo modificada es una medida de punto final compuesta por: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y subpuntuaciones endoscópicas (donde el valor de la subpuntuación endoscópica de 1 no incluye la friabilidad), cada una con un rango de 0 a 3, que se suman para dar una puntuación total que varía de 0 a 9 puntos, siendo mayor la puntuación mayor gravedad. |
En PCP Semana 36
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Porcentaje de participantes con remisión histológica en PCP Semana 36
Periodo de tiempo: En PCP Semana 36
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La remisión histológica se define como el índice de histopatología de Robarts (RHI) ≤ 3 con una subpuntuación de RHI de neutrófilos en la lámina propia = 0 y una subpuntuación de RHI de neutrófilos en el epitelio = 0. El RHI es un instrumento validado que mide la actividad histológica de la enfermedad y consta de 4 subpuntuaciones (infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos en la lámina propia, neutrófilos en el epitelio y erosión o ulceración). Cada subpuntuación varía de 0 a 3; las subpuntuaciones más altas indican una mayor actividad histológica de la enfermedad. La puntuación RHI se calcula como: (1 x infiltrado inflamatorio crónico) + (2 x neutrófilos de la lámina propia) + (3 x neutrófilos en el epitelio) + (5 x erosión o ulceración). Por lo tanto, el RHI varía de 0 a 33, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad histológica de la enfermedad. |
En PCP Semana 36
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en PCP Semana 36
Periodo de tiempo: En PCP Semana 36
|
La mejoría endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. La subpuntuación endoscópica es un componente de la puntuación de Mayo modificada y se evalúa en una escala de 0 a 3: 0 = enfermedad normal o inactiva; 1 = enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones); y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad endoscópica. Una subpuntuación endoscópica de 1 no incluye la friabilidad; una endoscopia con friabilidad se evalúa una subpuntuación endoscópica de al menos 2. |
En PCP Semana 36
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Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en PCP Semana 36
Periodo de tiempo: En PCP Semana 36
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La curación de la mucosa se define como la mejoría endoscópica y la remisión histológica. Consulte las descripciones de las medidas de resultado secundarias anteriores para el porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 36 de PCP y para el porcentaje de participantes con remisión histológica en la semana 36 de PCP para obtener información sobre las medidas de mejora endoscópica y remisión histológica, respectivamente. |
En PCP Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barrett Levesque, MD, Gossamer Bio Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB004-2101
- 2020-002306-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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