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Une étude avec GB004 chez des sujets adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) active

27 juillet 2023 mis à jour par: GB004, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer GB004 chez des sujets adultes atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée

Une étude en 2 parties, comprenant une période contrôlée par placebo (PCP) de 36 semaines et une période d'extension en ouvert (OLE) de 24 semaines, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 schémas posologiques de GB004 lorsqu'il est ajouté à la CU de fond thérapie de 5-aminosalicylate (5-ASA) avec ou sans stéroïdes systémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 48018
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Barnaul, Fédération Russe, 656015
        • Limited Liability Company Joint Venture Diagnostic Center "Biotherm"
      • Bataysk, Fédération Russe, 346880
        • "Myod" Ltd.
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
        • Federal Siberian Research Clinical Center under the Federal Medical Biological Agency
      • Moscow, Fédération Russe, 115516
        • Moscow State-Funded Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov under Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
        • Medical Center SibNovoMed, Limited Liability Company
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630089
        • Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Orenburg, Fédération Russe, 460051
        • Medical Diagnostic Center, Limited Liability Company
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Clinic UZI 4D, Limited Liability Company
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • S.M. Kirov Miltiary Medical Academy
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Outpatient Care Unit No. 38
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Consultation and Diagnostics Center and Outpatient Care Unit under the Department of Presidential Affairs
      • Veliky Novgorod, Fédération Russe, 173008
        • Regional State-Funded Healthcare Institution: Novgorod Regional Clinic Hospital
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD Coloproctological Center of Georgia
      • Tbilisi, Géorgie, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Center Civil Law Partnership Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • St. John Paul 2 Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Medicine
      • Jelenia Gora, Pologne, 58-500
        • Clinical Research Center of Karkonosze - Lexmedica Limited Liability Company, KCBK - LEXMEDICA
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre of the Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Pologne, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa, Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company, Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Marek Horynski, MD, Ph.D. Individual Specialist Medical Practice [Specjialistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski]
      • Staszow, Pologne, 28-200
        • "NOWE ZDROWIE-CK" Kieltucki and Partners General Partnership, NOWE ZDROWIE-CK
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • "Gastromed" Torun Gastrology Centre [Torunskie Centrum Gastrologiczne "Gastromed"]
      • Warsaw, Pologne, 00-635
        • EB GROUP Limited Liability Company, MDM Health Centre
      • Warsaw, Pologne, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Pologne, 02-665
        • Reuma Park Clinic Limited Liability Company Limited Partnership, Reuma Park Medical Center
      • Warsaw, Pologne, 03-580
        • VIVAMED Non-Public Healthcare Facility
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Clinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional Partnership
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje'' local lab
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje''
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Zvezdara University Medical Center-local lab
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9519
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9527
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • PNPE "Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2" under Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • PNPE "Kyiv City Clinical Hospital #18" under the Executive Body of Kyiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Harmoniia Krasy"
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Public Non-Profit Enterprise under Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital"
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • The Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of the Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Public Enterprise "Poltava M.V. Sklifosovsky Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • MNPE "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraine, 69005
        • PNPE "City Hospital of Urgent and Emergency Medical Care under Zaporizhia City Council"
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • MNPE "Zaporizhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Limited Liability Company "Medibor"
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • B G Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Gastro Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Freehold Endoscopy Associates, LLC d/b/a/ Endoscopy Center of Monmouth County
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultant
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • UC diagnostiquée au moins 3 mois avant la première dose du produit expérimental (IP) au jour 1.
  • Traitement actuel de la RCH, à dose stable pendant au moins 2 semaines avant la sigmoïdoscopie flexible ou la coloscopie, avec du 5-ASA oral (p. ex., mésalamine, sulfasalazine) seul ou avec l'un des traitements oraux suivants :

    1. prednisone ≤ 20 mg/jour ou équivalent ou
    2. béclométhasone ≤ 5 mg/jour ou
    3. budésonide ou budésonide multi-matrice (MMX) ≤ 9 mg/jour

Critère d'exclusion:

  • Traitement biologique approuvé antérieurement utilisé pour le traitement de la CU.
  • Diagnostic de maladie de Crohn, de colite indéterminée ou de pochite, ou présence d'une infection bactérienne ou parasitaire.
  • Tofacitinib, cyclosporine orale, sirolimus ou mycophénolate mofétil dans les 8 semaines suivant le jour 1.
  • Azathioprine ou 6-mercaptopurine dans la journée suivant le jour 1.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PCP Placebo
PCP Placebo pour administration orale pendant 36 semaines
comprimé oral
Expérimental: PCP GB004 480 mg une fois par jour
PCP GB004 480 mg QD pour administration orale pendant 36 semaines
comprimé oral
Expérimental: PCP GB004 480 mg deux fois par jour
PCP GB004 480 mg BID pour administration orale pendant 36 semaines
comprimé oral
Expérimental: Extension en ouvert (OLE) GB004 480 mg BID
OLE GB004 480 mg BID pour administration orale pendant 24 semaines
comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12 du PCP
Délai: À la semaine 12 du PCP

La rémission clinique est définie comme un score Mayo modifié ≤ 2, avec un sous-score de saignement rectal de 0, un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 (avec une diminution ≥ 1 point par rapport au départ) et un sous-score endoscopique de 0 ou 1.

Le score Mayo modifié est une mesure de critère d'évaluation composée de : la fréquence des selles, les saignements rectaux et les sous-scores endoscopiques (où la valeur du sous-score endoscopique de 1 n'inclut pas la friabilité), chacun allant de 0 à 3, qui sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 9 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité.

À la semaine 12 du PCP
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable lié au traitement
Délai: De la première dose du traitement de l'étude OLE jusqu'à la semaine 28 de l'OLE
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement de l'étude. Les résultats anormaux des tests de laboratoire ou d'autres évaluations de l'innocuité, y compris ceux qui se sont aggravés par rapport au départ, qui ont été considérés comme cliniquement significatifs dans le jugement médical et scientifique de l'investigateur devaient être signalés comme des EI. Un EI a été considéré comme émergeant du traitement pour l'OLE s'il a commencé pendant ou après la première dose du traitement de l'étude OLE.
De la première dose du traitement de l'étude OLE jusqu'à la semaine 28 de l'OLE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique à la semaine 12 du PCP
Délai: À la semaine 12 du PCP

La réponse clinique est définie comme une réduction du score Mayo modifié de ≥ 2 points et ≥ 35 % par rapport à la valeur initiale, y compris une diminution du sous-score de saignement rectal ≥ 1 ou du sous-score absolu de saignement rectal ≤ 1.

Le score Mayo modifié est une mesure de critère d'évaluation composée de : la fréquence des selles, les saignements rectaux et les sous-scores endoscopiques (où la valeur du sous-score endoscopique de 1 n'inclut pas la friabilité), chacun allant de 0 à 3, qui sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 9 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité.

À la semaine 12 du PCP
Pourcentage de participants avec rémission histologique à la semaine 12 du PCP
Délai: À la semaine 12 du PCP

La rémission histologique est définie comme l'indice d'histopathologie de Robarts (RHI) ≤ 3 avec un sous-score RHI des neutrophiles de la lamina propria = 0 et un sous-score RHI des neutrophiles dans l'épithélium = 0. La rémission histologique est évaluée chez les sujets présentant à la fois des neutrophiles de la lamina propria de base et des neutrophiles dans l'épithélium sous-scores RHI> 0 .

Le RHI est un instrument validé qui mesure l'activité histologique de la maladie et se compose de 4 sous-scores (infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles de la lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium et érosion ou ulcération). Chaque sous-score varie de 0 à 3, les sous-scores les plus élevés indiquant une plus grande activité histologique de la maladie. Le score RHI est calculé comme suit : (1 x infiltrat inflammatoire chronique) + (2 x neutrophiles de la lamina propria) + (3 x neutrophiles dans l'épithélium) + (5 x érosion ou ulcération). Le RHI varie donc de 0 à 33, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité histologique de la maladie.

À la semaine 12 du PCP
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 12 du PCP
Délai: À la semaine 12 du PCP

L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1.

Le sous-score endoscopique est un composant du score Mayo modifié et est évalué sur une échelle de 0 à 3 : 0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2 = maladie modérée (érythème marqué, schéma vasculaire absent, friabilité, érosions) ; et 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la maladie endoscopique. Un sous-score endoscopique de 1 n'inclut pas la friabilité ; une endoscopie avec friabilité est évaluée à un sous-score endoscopique d'au moins 2.

À la semaine 12 du PCP
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 12 du PCP
Délai: À la semaine 12 du PCP

La cicatrisation muqueuse est définie comme une amélioration endoscopique et une rémission histologique.

Veuillez consulter les descriptions des mesures de résultats secondaires ci-dessus pour le pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine PCP 12 et pour le pourcentage de participants avec une rémission histologique à la semaine PCP 12 pour des informations sur les mesures de l'amélioration endoscopique et de la rémission histologique, respectivement.

À la semaine 12 du PCP
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 36 du PCP
Délai: À la semaine 36 du PCP

La rémission clinique est définie comme un score Mayo modifié ≤ 2, avec un sous-score de saignement rectal de 0, un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 (avec une diminution ≥ 1 point par rapport au départ) et un sous-score endoscopique de 0 ou 1.

Le score Mayo modifié est une mesure de critère d'évaluation composée de : la fréquence des selles, les saignements rectaux et les sous-scores endoscopiques (où la valeur du sous-score endoscopique de 1 n'inclut pas la friabilité), chacun allant de 0 à 3, qui sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 9 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité.

À la semaine 36 du PCP
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique à la semaine 36 du PCP
Délai: À la semaine 36 du PCP

La réponse clinique est définie comme une réduction du score Mayo modifié de ≥ 2 points et ≥ 35 % par rapport à la valeur initiale, y compris une diminution du sous-score de saignement rectal ≥ 1 ou du sous-score absolu de saignement rectal ≤ 1.

Le score Mayo modifié est une mesure de critère d'évaluation composée de : la fréquence des selles, les saignements rectaux et les sous-scores endoscopiques (où la valeur du sous-score endoscopique de 1 n'inclut pas la friabilité), chacun allant de 0 à 3, qui sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 9 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité.

À la semaine 36 du PCP
Pourcentage de participants avec rémission histologique à la semaine 36 du PCP
Délai: À la semaine 36 du PCP

La rémission histologique est définie comme l'indice d'histopathologie de Robarts (RHI) ≤ 3 avec un sous-score RHI des neutrophiles de la lamina propria = 0 et un sous-score RHI des neutrophiles dans l'épithélium = 0.

Le RHI est un instrument validé qui mesure l'activité histologique de la maladie et se compose de 4 sous-scores (infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles de la lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium et érosion ou ulcération). Chaque sous-score varie de 0 à 3, les sous-scores les plus élevés indiquant une plus grande activité histologique de la maladie. Le score RHI est calculé comme suit : (1 x infiltrat inflammatoire chronique) + (2 x neutrophiles de la lamina propria) + (3 x neutrophiles dans l'épithélium) + (5 x érosion ou ulcération). Le RHI varie donc de 0 à 33, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité histologique de la maladie.

À la semaine 36 du PCP
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 36 du PCP
Délai: À la semaine 36 du PCP

L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1.

Le sous-score endoscopique est un composant du score Mayo modifié et est évalué sur une échelle de 0 à 3 : 0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2 = maladie modérée (érythème marqué, schéma vasculaire absent, friabilité, érosions) ; et 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la maladie endoscopique. Un sous-score endoscopique de 1 n'inclut pas la friabilité ; une endoscopie avec friabilité est évaluée à un sous-score endoscopique d'au moins 2.

À la semaine 36 du PCP
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 36 du PCP
Délai: À la semaine 36 du PCP

La cicatrisation muqueuse est définie comme une amélioration endoscopique et une rémission histologique.

Veuillez consulter les descriptions des mesures de résultats secondaires ci-dessus pour le pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine PCP 36 et pour le pourcentage de participants avec une rémission histologique à la semaine PCP 36 pour des informations sur les mesures de l'amélioration endoscopique et de la rémission histologique, respectivement.

À la semaine 36 du PCP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barrett Levesque, MD, Gossamer Bio Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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