Uno studio con GB004 in soggetti adulti con colite ulcerosa attiva (CU)
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare GB004 in soggetti adulti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 48018
- Inje University Heaundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Barnaul, Federazione Russa, 656015
- Limited Liability Company Joint Venture Diagnostic Center "Biotherm"
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Bataysk, Federazione Russa, 346880
- "Myod" Ltd.
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
- Federal Siberian Research Clinical Center under the Federal Medical Biological Agency
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Moscow, Federazione Russa, 115516
- Moscow State-Funded Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov under Moscow Healthcare Department
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
- Medical Center SibNovoMed, Limited Liability Company
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630089
- Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
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Orenburg, Federazione Russa, 460051
- Medical Diagnostic Center, Limited Liability Company
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Penza, Federazione Russa, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
- Clinic UZI 4D, Limited Liability Company
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St Petersburg, Federazione Russa, 191015
- S.M. Kirov Miltiary Medical Academy
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
- St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Outpatient Care Unit No. 38
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Consultation and Diagnostics Center and Outpatient Care Unit under the Department of Presidential Affairs
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Veliky Novgorod, Federazione Russa, 173008
- Regional State-Funded Healthcare Institution: Novgorod Regional Clinic Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Ltd Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Coloproctological Center of Georgia
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Tbilisi, Georgia, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
- PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
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Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Center Civil Law Partnership Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
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Elblag, Polonia, 82-300
- St. John Paul 2 Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Medicine
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Jelenia Gora, Polonia, 58-500
- Clinical Research Center of Karkonosze - Lexmedica Limited Liability Company, KCBK - LEXMEDICA
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Katowice, Polonia, 40-752
- Professor K. Gibinski University Clinical Centre of the Medical University of Silesia in Katowice
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Krakow, Polonia, 31-156
- "LANDA" Katarzyna Agata Landa, Landa" Specialist Doctor's Offices
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Medicome Limited Liability Company, Oswiecim Clinical Trial Centre
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Sopot, Polonia, 81-756
- Marek Horynski, MD, Ph.D. Individual Specialist Medical Practice [Specjialistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski]
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Staszow, Polonia, 28-200
- "NOWE ZDROWIE-CK" Kieltucki and Partners General Partnership, NOWE ZDROWIE-CK
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Toruń, Polonia, 87-100
- "Gastromed" Torun Gastrology Centre [Torunskie Centrum Gastrologiczne "Gastromed"]
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Warsaw, Polonia, 00-635
- EB GROUP Limited Liability Company, MDM Health Centre
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Warsaw, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Reuma Park Clinic Limited Liability Company Limited Partnership, Reuma Park Medical Center
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Warsaw, Polonia, 03-580
- VIVAMED Non-Public Healthcare Facility
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Wroclaw, Polonia, 51-162
- Clinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional Partnership
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Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje'' local lab
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje''
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Belgrade, Serbia, 11000
- Zvezdara University Medical Center-local lab
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- B G Clinical Research, Inc.
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Gastro Care Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Delta Research Partners
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Freehold Endoscopy Associates, LLC d/b/a/ Endoscopy Center of Monmouth County
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Ohio
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Texas
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultant
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Washington Gastroenterology, PLCC
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9519
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9527
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
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Kharkiv, Ucraina, 61037
- PNPE "Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2" under Kharkiv City Council
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Kharkiv, Ucraina, 61058
- Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital"
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Kyiv, Ucraina, 01030
- PNPE "Kyiv City Clinical Hospital #18" under the Executive Body of Kyiv City Council
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Kyiv, Ucraina, 01135
- Medical Center of the Limited Liability Company "Harmoniia Krasy"
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Kyiv, Ucraina, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
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Kyiv, Ucraina, 04050
- Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
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Kyiv, Ucraina, 04078
- Public Non-Profit Enterprise under Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital"
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Lutsk, Ucraina, 43005
- The Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of the Volyn Regional Council
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Lviv, Ucraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
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Odesa, Ucraina, 65025
- Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
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Poltava, Ucraina, 36011
- Public Enterprise "Poltava M.V. Sklifosovsky Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council"
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Vinnytsia, Ucraina, 21028
- MNPE "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1
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Zaporizhia, Ucraina, 69005
- PNPE "City Hospital of Urgent and Emergency Medical Care under Zaporizhia City Council"
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Zaporizhia, Ucraina, 69600
- MNPE "Zaporizhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhia Regional Council
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Zhytomyr, Ucraina, 10002
- Limited Liability Company "Medibor"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
- UC diagnosticata almeno 3 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale (IP) il giorno 1.
Attualmente in trattamento per la CU, con una dose stabile per almeno 2 settimane prima della sigmoidoscopia flessibile o della colonscopia, con 5-ASA orale (p. es., mesalamina, sulfasalazina) da solo o con uno dei seguenti trattamenti orali:
- prednisone ≤ 20 mg/giorno o equivalente o
- beclometasone ≤ 5 mg/die o
- budesonide o budesonide multi-matrice (MMX) di ≤ 9 mg/giorno
Criteri di esclusione:
- Terapia biologica precedentemente approvata utilizzata per il trattamento della colite ulcerosa.
- Diagnosi di morbo di Crohn, colite indeterminata o pouchite o presenza di infezione batterica o parassitaria.
- Tofacitinib, ciclosporina orale, sirolimus o micofenolato mofetile entro 8 settimane dal giorno 1.
- Azatioprina o 6-mercaptopurina entro 1 giorno dal giorno 1.
NOTA: Altri criteri di inclusione/esclusione possono essere applicati per protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: PCP Placebo
PCP Placebo per somministrazione orale per 36 settimane
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compressa orale
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Sperimentale: PCP GB004 480 mg QD
PCP GB004 480 mg QD per somministrazione orale per 36 settimane
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compressa orale
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Sperimentale: PCP GB004 480 mg BID
PCP GB004 480 mg BID per somministrazione orale per 36 settimane
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compressa orale
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Sperimentale: Estensione in aperto (OLE) GB004 480 mg BID
OLE GB004 480 mg BID per somministrazione orale per 24 settimane
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compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12 di PCP
Lasso di tempo: Alla settimana 12 del PCP
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La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo modificato ≤ 2, con un punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0, punteggio secondario della frequenza delle feci pari a 0 o 1 (con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale) e punteggio secondario endoscopico pari a 0 o 1. Il punteggio Mayo modificato è una misura dell'endpoint composta da: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e punteggi parziali endoscopici (dove il valore del punteggio parziale endoscopico di 1 non include la friabilità), ciascuno compreso tra 0 e 3, che vengono sommati per fornire un punteggio totale compreso tra da 0 a 9 punti, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità. |
Alla settimana 12 del PCP
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio OLE fino alla settimana 28 di OLE
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
Risultati anormali dei test di laboratorio o altre valutazioni di sicurezza, compresi quelli che sono peggiorati rispetto al basale, che sono stati considerati clinicamente significativi nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore dovevano essere segnalati come eventi avversi.
Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento per l'OLE se è iniziato durante o dopo la prima dose del trattamento dello studio OLE.
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Dalla prima dose del trattamento dello studio OLE fino alla settimana 28 di OLE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12 del PCP
Lasso di tempo: Alla settimana 12 del PCP
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La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo modificato di ≥ 2 punti e ≥ 35% rispetto al basale, inclusa una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1. Il punteggio Mayo modificato è una misura dell'endpoint composta da: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e punteggi parziali endoscopici (dove il valore del punteggio parziale endoscopico di 1 non include la friabilità), ciascuno compreso tra 0 e 3, che vengono sommati per fornire un punteggio totale compreso tra da 0 a 9 punti, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità. |
Alla settimana 12 del PCP
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Percentuale di partecipanti con remissione istologica alla settimana 12 di PCP
Lasso di tempo: Alla settimana 12 del PCP
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La remissione istologica è definita come Robarts Histopathology Index (RHI) ≤ 3 con sottopunteggio RHI dei neutrofili della lamina propria = 0 e sottopunteggio RHI dei neutrofili nell'epitelio = 0. La remissione istologica è valutata tra i soggetti con entrambi i neutrofili della lamina propria al basale e i neutrofili nell'epitelio sottopunteggi RHI > 0 . L'RHI è uno strumento validato che misura l'attività della malattia istologica e consiste di 4 sottopunteggi (infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio ed erosione o ulcerazione). Ogni punteggio parziale varia da 0 a 3, con punteggi parziali più alti che indicano una maggiore attività della malattia istologica. Il punteggio RHI è calcolato come: (1 x infiltrato infiammatorio cronico) + (2 x neutrofili della lamina propria) + (3 x neutrofili nell'epitelio) + (5 x erosione o ulcerazione). L'RHI varia quindi da 0 a 33, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia istologica. |
Alla settimana 12 del PCP
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Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12 del PCP
Lasso di tempo: Alla settimana 12 del PCP
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Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1. Il sottopunteggio endoscopico è un componente del punteggio Mayo modificato ed è valutato su una scala da 0 a 3: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (eritema marcato, quadro vascolare assente, friabilità, erosioni); e 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia endoscopica. Un sottopunteggio endoscopico di 1 non include la friabilità; un'endoscopia con friabilità è valutata con un sottopunteggio endoscopico di almeno 2. |
Alla settimana 12 del PCP
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Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 12 del PCP
Lasso di tempo: Alla settimana 12 del PCP
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La guarigione della mucosa è definita come miglioramento endoscopico e remissione istologica. Si prega di consultare le descrizioni delle misure di esito secondario sopra per la percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12 di PCP e per la percentuale di partecipanti con remissione istologica alla settimana 12 di PCP per informazioni sulle misure di miglioramento endoscopico e remissione istologica, rispettivamente. |
Alla settimana 12 del PCP
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 36 del PCP
Lasso di tempo: Alla settimana 36 del PCP
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La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo modificato ≤ 2, con un punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0, punteggio secondario della frequenza delle feci pari a 0 o 1 (con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale) e punteggio secondario endoscopico pari a 0 o 1. Il punteggio Mayo modificato è una misura dell'endpoint composta da: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e punteggi parziali endoscopici (dove il valore del punteggio parziale endoscopico di 1 non include la friabilità), ciascuno compreso tra 0 e 3, che vengono sommati per fornire un punteggio totale compreso tra da 0 a 9 punti, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità. |
Alla settimana 36 del PCP
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 36 del PCP
Lasso di tempo: Alla settimana 36 del PCP
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La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo modificato di ≥ 2 punti e ≥ 35% rispetto al basale, inclusa una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1. Il punteggio Mayo modificato è una misura dell'endpoint composta da: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e punteggi parziali endoscopici (dove il valore del punteggio parziale endoscopico di 1 non include la friabilità), ciascuno compreso tra 0 e 3, che vengono sommati per fornire un punteggio totale compreso tra da 0 a 9 punti, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità. |
Alla settimana 36 del PCP
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Percentuale di partecipanti con remissione istologica alla settimana 36 di PCP
Lasso di tempo: Alla settimana 36 del PCP
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La remissione istologica è definita come Robarts Histopathology Index (RHI) ≤ 3 con sottopunteggio RHI dei neutrofili della lamina propria = 0 e sottopunteggio RHI dei neutrofili nell'epitelio = 0. L'RHI è uno strumento validato che misura l'attività della malattia istologica e consiste di 4 sottopunteggi (infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio ed erosione o ulcerazione). Ogni punteggio parziale varia da 0 a 3, con punteggi parziali più alti che indicano una maggiore attività della malattia istologica. Il punteggio RHI è calcolato come: (1 x infiltrato infiammatorio cronico) + (2 x neutrofili della lamina propria) + (3 x neutrofili nell'epitelio) + (5 x erosione o ulcerazione). L'RHI varia quindi da 0 a 33, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia istologica. |
Alla settimana 36 del PCP
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Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 36 del PCP
Lasso di tempo: Alla settimana 36 del PCP
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Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1. Il sottopunteggio endoscopico è un componente del punteggio Mayo modificato ed è valutato su una scala da 0 a 3: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (eritema marcato, quadro vascolare assente, friabilità, erosioni); e 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia endoscopica. Un sottopunteggio endoscopico di 1 non include la friabilità; un'endoscopia con friabilità è valutata con un sottopunteggio endoscopico di almeno 2. |
Alla settimana 36 del PCP
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Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 36 del PCP
Lasso di tempo: Alla settimana 36 del PCP
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La guarigione della mucosa è definita come miglioramento endoscopico e remissione istologica. Si prega di consultare le descrizioni delle misure di esito secondario sopra per la percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 36 di PCP e per la percentuale di partecipanti con remissione istologica alla settimana 36 di PCP per informazioni sulle misure di miglioramento endoscopico e remissione istologica, rispettivamente. |
Alla settimana 36 del PCP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Barrett Levesque, MD, Gossamer Bio Inc.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB004-2101
- 2020-002306-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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