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Um estudo com GB004 em indivíduos adultos com colite ulcerosa ativa (CU)

27 de julho de 2023 atualizado por: GB004, Inc.

Um estudo multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o GB004 em indivíduos adultos com colite ulcerosa ativa leve a moderada

Um estudo de 2 partes, compreendendo um período de 36 semanas controlado por placebo (PCP) e um período de extensão aberta de 24 semanas (OLE), para avaliar a eficácia e a segurança de 2 regimes de dose de GB004 quando adicionado à UC de base terapia de 5-aminosalicilato (5-ASA) com ou sem esteroides sistêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • B G Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Gastro Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Freehold Endoscopy Associates, LLC d/b/a/ Endoscopy Center of Monmouth County
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultant
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLCC
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656015
        • Limited Liability Company Joint Venture Diagnostic Center "Biotherm"
      • Bataysk, Federação Russa, 346880
        • "Myod" Ltd.
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
        • Federal Siberian Research Clinical Center under the Federal Medical Biological Agency
      • Moscow, Federação Russa, 115516
        • Moscow State-Funded Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov under Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630005
        • Medical Center SibNovoMed, Limited Liability Company
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630089
        • Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Orenburg, Federação Russa, 460051
        • Medical Diagnostic Center, Limited Liability Company
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • Clinic UZI 4D, Limited Liability Company
      • St Petersburg, Federação Russa, 191015
        • S.M. Kirov Miltiary Medical Academy
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191015
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Outpatient Care Unit No. 38
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Consultation and Diagnostics Center and Outpatient Care Unit under the Department of Presidential Affairs
      • Veliky Novgorod, Federação Russa, 173008
        • Regional State-Funded Healthcare Institution: Novgorod Regional Clinic Hospital
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Coloproctological Center of Georgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Center Civil Law Partnership Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • St. John Paul 2 Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Medicine
      • Jelenia Gora, Polônia, 58-500
        • Clinical Research Center of Karkonosze - Lexmedica Limited Liability Company, KCBK - LEXMEDICA
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre of the Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polônia, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa, Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company, Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Marek Horynski, MD, Ph.D. Individual Specialist Medical Practice [Specjialistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski]
      • Staszow, Polônia, 28-200
        • "NOWE ZDROWIE-CK" Kieltucki and Partners General Partnership, NOWE ZDROWIE-CK
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • "Gastromed" Torun Gastrology Centre [Torunskie Centrum Gastrologiczne "Gastromed"]
      • Warsaw, Polônia, 00-635
        • EB GROUP Limited Liability Company, MDM Health Centre
      • Warsaw, Polônia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polônia, 02-665
        • Reuma Park Clinic Limited Liability Company Limited Partnership, Reuma Park Medical Center
      • Warsaw, Polônia, 03-580
        • VIVAMED Non-Public Healthcare Facility
      • Wroclaw, Polônia, 51-162
        • Clinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional Partnership
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 48018
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje'' local lab
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje''
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center-local lab
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9519
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9527
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • PNPE "Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2" under Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ucrânia, 61058
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • PNPE "Kyiv City Clinical Hospital #18" under the Executive Body of Kyiv City Council
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Harmoniia Krasy"
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ucrânia, 04078
        • Public Non-Profit Enterprise under Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital"
      • Lutsk, Ucrânia, 43005
        • The Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of the Volyn Regional Council
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Public Enterprise "Poltava M.V. Sklifosovsky Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council"
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21028
        • MNPE "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69005
        • PNPE "City Hospital of Urgent and Emergency Medical Care under Zaporizhia City Council"
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69600
        • MNPE "Zaporizhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Limited Liability Company "Medibor"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  • CU diagnosticada pelo menos 3 meses antes da primeira dose do produto experimental (IP) no Dia 1.

  • Atualmente recebendo tratamento para CU, em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia, com 5-ASA oral (por exemplo, mesalamina, sulfasalazina) sozinho ou com um dos seguintes tratamentos orais:

    1. prednisona ≤ 20 mg/dia ou equivalente ou
    2. beclometasona ≤ 5 mg/dia ou
    3. budesonida ou matriz múltipla de budesonida (MMX) de ≤ 9 mg/dia

Critério de exclusão:

  • Terapia biológica previamente aprovada usada para o tratamento de CU.
  • Diagnóstico de doença de Crohn, colite indeterminada ou bolsite, ou presença de infecção bacteriana ou parasitária.
  • Tofacitinibe, ciclosporina oral, sirolimus ou micofenolato de mofetil dentro de 8 semanas do Dia 1.
  • Azatioprina ou 6-mercaptopurina dentro de 1 dia após o Dia 1.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PCP Placebo
PCP Placebo para administração oral por 36 semanas
Medicamento: Placebo
comprimido oral
Experimental: PCP GB004 480 mg QD
PCP GB004 480 mg QD para administração oral por 36 semanas
Medicamento: GB004
comprimido oral
Experimental: PCP GB004 480 mg BID
PCP GB004 480 mg BID para administração oral por 36 semanas
Medicamento: GB004
comprimido oral
Experimental: Extensão de rótulo aberto (OLE) GB004 480 mg BID
OLE GB004 480 mg BID para administração oral por 24 semanas
Medicamento: GB004
comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 12 do PCP
Prazo: Na PCP Semana 12

A remissão clínica é definida como uma pontuação modificada de Mayo ≤ 2, com uma subpontuação de sangramento retal de 0, subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 (com uma redução ≥ 1 ponto desde o início) e subpontuação endoscópica de 0 ou 1.

A pontuação de Mayo Modificada é uma medida de ponto final composta por: frequência das fezes, sangramento retal e subpontuações endoscópicas (onde o valor da subpontuação endoscópica de 1 não inclui friabilidade), cada um variando de 0 a 3, que são somados para dar uma pontuação total que varia de 0 a 9 pontos, sendo que os escores mais altos indicam maior gravidade.
Na PCP Semana 12
Porcentagem de participantes com um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo OLE até a semana 28 OLE
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. Resultados anormais de testes laboratoriais ou outras avaliações de segurança, incluindo aqueles que pioraram desde o início, que foram considerados clinicamente significativos no julgamento médico e científico do investigador, deveriam ser relatados como EAs. Um EA foi considerado emergente do tratamento para o OLE se começou durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo OLE.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo OLE até a semana 28 OLE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 12 do PCP
Prazo: Na PCP Semana 12

A resposta clínica é definida como uma redução no escore de Mayo Modificado de ≥ 2 pontos e ≥ 35% da linha de base, incluindo uma diminuição no subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1.

A pontuação de Mayo Modificada é uma medida de ponto final composta por: frequência das fezes, sangramento retal e subpontuações endoscópicas (onde o valor da subpontuação endoscópica de 1 não inclui friabilidade), cada um variando de 0 a 3, que são somados para dar uma pontuação total que varia de 0 a 9 pontos, sendo que os escores mais altos indicam maior gravidade.
Na PCP Semana 12
Porcentagem de participantes com remissão histológica na semana 12 do PCP
Prazo: Na PCP Semana 12

A remissão histológica é definida como Índice de Histopatologia Robarts (RHI) ≤ 3 com subpontuação RHI de neutrófilos da lâmina própria = 0 e subpontuação RHI de neutrófilos no epitélio = 0. A remissão histológica é avaliada entre indivíduos com subpontuações RHI da lâmina própria basal e neutrófilos no epitélio > 0 .

O RHI é um instrumento validado que mede a atividade histológica da doença e consiste em 4 subpontuações (infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos da lâmina própria, neutrófilos no epitélio e erosão ou ulceração). Cada subpontuação varia de 0 a 3, com subpontuações mais altas indicando maior atividade histológica da doença. A pontuação RHI é calculada como: (1 x infiltrado inflamatório crônico) + (2 x neutrófilos da lâmina própria) + (3 x neutrófilos no epitélio) + (5 x erosão ou ulceração). O RHI, portanto, varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando maior atividade histológica da doença.
Na PCP Semana 12
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica na PCP Semana 12
Prazo: Na PCP Semana 12

A melhora endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1.

A subpontuação endoscópica é um componente do escore de Mayo modificado e é avaliada em uma escala de 0 a 3: 0 = doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, diminuição do padrão vascular); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões); e 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença endoscópica. Uma subpontuação endoscópica de 1 não inclui friabilidade; uma endoscopia com friabilidade é avaliada uma subpontuação endoscópica de pelo menos 2.
Na PCP Semana 12
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 12 do PCP
Prazo: Na PCP Semana 12

A cicatrização da mucosa é definida como melhora endoscópica e remissão histológica.

Consulte as Descrições das medidas de resultados secundários acima para obter informações sobre as medidas de melhora endoscópica e remissão histológica, respectivamente, sobre a porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 12 do PCP e sobre a porcentagem de participantes com remissão histológica na semana 12 do PCP.
Na PCP Semana 12
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 36 do PCP
Prazo: Na semana 36 do PCP

A remissão clínica é definida como uma pontuação modificada de Mayo ≤ 2, com uma subpontuação de sangramento retal de 0, subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 (com uma redução ≥ 1 ponto desde o início) e subpontuação endoscópica de 0 ou 1.

A pontuação de Mayo Modificada é uma medida de ponto final composta por: frequência das fezes, sangramento retal e subpontuações endoscópicas (onde o valor da subpontuação endoscópica de 1 não inclui friabilidade), cada um variando de 0 a 3, que são somados para dar uma pontuação total que varia de 0 a 9 pontos, sendo que os escores mais altos indicam maior gravidade.
Na semana 36 do PCP
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 36 do PCP
Prazo: Na semana 36 do PCP

A resposta clínica é definida como uma redução no escore de Mayo Modificado de ≥ 2 pontos e ≥ 35% da linha de base, incluindo uma diminuição no subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1.

A pontuação de Mayo Modificada é uma medida de ponto final composta por: frequência das fezes, sangramento retal e subpontuações endoscópicas (onde o valor da subpontuação endoscópica de 1 não inclui friabilidade), cada um variando de 0 a 3, que são somados para dar uma pontuação total que varia de 0 a 9 pontos, sendo que os escores mais altos indicam maior gravidade.
Na semana 36 do PCP
Porcentagem de participantes com remissão histológica na semana 36 do PCP
Prazo: Na semana 36 do PCP

A remissão histológica é definida como Robarts Histopathology Index (RHI) ≤ 3 com subpontuação RHI de neutrófilos da lâmina própria = 0 e subpontuação RHI de neutrófilos no epitélio = 0.

O RHI é um instrumento validado que mede a atividade histológica da doença e consiste em 4 subpontuações (infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos da lâmina própria, neutrófilos no epitélio e erosão ou ulceração). Cada subpontuação varia de 0 a 3, com subpontuações mais altas indicando maior atividade histológica da doença. A pontuação RHI é calculada como: (1 x infiltrado inflamatório crônico) + (2 x neutrófilos da lâmina própria) + (3 x neutrófilos no epitélio) + (5 x erosão ou ulceração). O RHI, portanto, varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando maior atividade histológica da doença.
Na semana 36 do PCP
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 36 do PCP
Prazo: Na semana 36 do PCP

A melhora endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1.

A subpontuação endoscópica é um componente do escore de Mayo modificado e é avaliada em uma escala de 0 a 3: 0 = doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, diminuição do padrão vascular); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões); e 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença endoscópica. Uma subpontuação endoscópica de 1 não inclui friabilidade; uma endoscopia com friabilidade é avaliada uma subpontuação endoscópica de pelo menos 2.
Na semana 36 do PCP
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 36 do PCP
Prazo: Na semana 36 do PCP

A cicatrização da mucosa é definida como melhora endoscópica e remissão histológica.

Consulte as Descrições da medida de resultado secundário acima para obter informações sobre as medidas de melhora endoscópica e remissão histológica, respectivamente, sobre a porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 36 do PCP e sobre a porcentagem de participantes com remissão histológica na semana 36 do PCP.
Na semana 36 do PCP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GB004, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barrett Levesque, MD, Gossamer Bio Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB004-2101
  • 2020-002306-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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