활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 피험자에서 GB004를 사용한 연구
경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 피험자에서 GB004를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Ltd Aversi Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- LTD Coloproctological Center of Georgia
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Tbilisi, 그루지야, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국, 48018
- Inje University Heaundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Barnaul, 러시아 연방, 656015
- Limited Liability Company Joint Venture Diagnostic Center "Biotherm"
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Bataysk, 러시아 연방, 346880
- "Myod" Ltd.
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
- Federal Siberian Research Clinical Center under the Federal Medical Biological Agency
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Moscow, 러시아 연방, 115516
- Moscow State-Funded Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov under Moscow Healthcare Department
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- Medical Center SibNovoMed, Limited Liability Company
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
- Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
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Orenburg, 러시아 연방, 460051
- Medical Diagnostic Center, Limited Liability Company
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Penza, 러시아 연방, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- Clinic UZI 4D, Limited Liability Company
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St Petersburg, 러시아 연방, 191015
- S.M. Kirov Miltiary Medical Academy
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Outpatient Care Unit No. 38
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Consultation and Diagnostics Center and Outpatient Care Unit under the Department of Presidential Affairs
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Veliky Novgorod, 러시아 연방, 173008
- Regional State-Funded Healthcare Institution: Novgorod Regional Clinic Hospital
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD2025
- PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- B G Clinical Research, Inc.
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Gastro Care Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Freehold Endoscopy Associates, LLC d/b/a/ Endoscopy Center of Monmouth County
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Texas
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultant
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Washington Gastroenterology, PLCC
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje'' local lab
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje''
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Zvezdara University Medical Center-local lab
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9519
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9527
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- PNPE "Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2" under Kharkiv City Council
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Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital"
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- PNPE "Kyiv City Clinical Hospital #18" under the Executive Body of Kyiv City Council
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Medical Center of the Limited Liability Company "Harmoniia Krasy"
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
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Kyiv, 우크라이나, 04078
- Public Non-Profit Enterprise under Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital"
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Lutsk, 우크라이나, 43005
- The Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of the Volyn Regional Council
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Public Enterprise "Poltava M.V. Sklifosovsky Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council"
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Vinnytsia, 우크라이나, 21028
- MNPE "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1
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Zaporizhia, 우크라이나, 69005
- PNPE "City Hospital of Urgent and Emergency Medical Care under Zaporizhia City Council"
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Zaporizhia, 우크라이나, 69600
- MNPE "Zaporizhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhia Regional Council
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Limited Liability Company "Medibor"
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Center Civil Law Partnership Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
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Elblag, 폴란드, 82-300
- St. John Paul 2 Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Medicine
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Jelenia Gora, 폴란드, 58-500
- Clinical Research Center of Karkonosze - Lexmedica Limited Liability Company, KCBK - LEXMEDICA
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Professor K. Gibinski University Clinical Centre of the Medical University of Silesia in Katowice
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Krakow, 폴란드, 31-156
- "LANDA" Katarzyna Agata Landa, Landa" Specialist Doctor's Offices
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Medicome Limited Liability Company, Oswiecim Clinical Trial Centre
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Marek Horynski, MD, Ph.D. Individual Specialist Medical Practice [Specjialistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski]
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Staszow, 폴란드, 28-200
- "NOWE ZDROWIE-CK" Kieltucki and Partners General Partnership, NOWE ZDROWIE-CK
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Toruń, 폴란드, 87-100
- "Gastromed" Torun Gastrology Centre [Torunskie Centrum Gastrologiczne "Gastromed"]
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Warsaw, 폴란드, 00-635
- EB GROUP Limited Liability Company, MDM Health Centre
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Warsaw, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, 폴란드, 02-665
- Reuma Park Clinic Limited Liability Company Limited Partnership, Reuma Park Medical Center
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Warsaw, 폴란드, 03-580
- VIVAMED Non-Public Healthcare Facility
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Wroclaw, 폴란드, 51-162
- Clinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional Partnership
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특정 연구 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상의 성인 남성 및 여성 피험자.
- 1일차에 임상시험용 제품(IP)의 첫 투여 전 최소 3개월 전에 진단된 UC.
경구용 5-ASA(예: 메살라민, 설파살라진) 단독 또는 다음 경구 치료 중 하나와 함께 굴곡성 결장경검사 또는 대장내시경 검사 전 최소 2주 동안 안정적인 용량으로 현재 UC 치료를 받고 있습니다.
- 프레드니손 ≤ 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량 또는
- 베클로메타손 ≤ 5mg/일 또는
- 부데소니드 또는 부데소니드 다중 매트릭스(MMX) ≤ 9mg/일
제외 기준:
- UC 치료에 사용되는 사전 승인된 생물학적 요법.
- 크론병, 불확정 대장염, 낭염의 진단 또는 세균 또는 기생충 감염의 존재.
- 토파시티닙, 경구용 사이클로스포린, 시롤리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 1일차로부터 8주 이내.
- 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린은 1일차 1일 이내에 투여합니다.
참고: 다른 포함/제외 기준은 프로토콜별로 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: PCP 위약
36주 동안 경구 투여를 위한 PCP 위약
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구강 정제
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실험적: PCP GB004 480mg QD
36주 동안 경구 투여용 PCP GB004 480 mg QD
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구강 정제
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실험적: PCP GB004 480mg BID
36주 동안 경구 투여용 PCP GB004 480 mg BID
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구강 정제
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실험적: OLE(Open-Label Extension) GB004 480 mg BID
24주 동안 경구 투여용 OLE GB004 480 mg BID
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCP 12주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: PCP 12주차
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임상적 관해는 Modified Mayo 점수 ≤ 2, 직장 출혈 하위 점수 0, 대변 빈도 하위 점수 0 또는 1(기준선에서 ≥ 1점 감소), 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의됩니다. Modified Mayo 점수는 대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 하위 점수(내시경 하위 점수 값 1은 마손도를 포함하지 않음)로 구성된 종료점 측정값으로, 각각 0~3 범위이며 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산됩니다. 0~9점으로 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. |
PCP 12주차
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: OLE 연구 치료의 첫 번째 용량부터 OLE 28주차까지
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유해 사례(AE)는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 비정상적인 실험실 테스트 결과 또는 기준선에서 악화된 것을 포함하는 다른 안전성 평가는 AE로 보고되었습니다.
AE는 OLE 연구 치료의 첫 번째 용량에서 또는 그 이후에 시작된 경우 OLE에 대한 치료 긴급으로 간주되었습니다.
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OLE 연구 치료의 첫 번째 용량부터 OLE 28주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCP 12주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: PCP 12주차
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임상 반응은 직장 출혈 하위 점수가 1 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 1 이하인 수정 메이요 점수가 2점 이상 감소하고 기준선에서 35% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. Modified Mayo 점수는 대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 하위 점수(내시경 하위 점수 값 1은 마손도를 포함하지 않음)로 구성된 종료점 측정값으로, 각각 0~3 범위이며 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산됩니다. 0~9점으로 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. |
PCP 12주차
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PCP 12주차에 조직학적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: PCP 12주차
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조직학적 관해는 Robarts Histopathology Index(RHI) ≤ 3, 고유판 호중구 RHI 하위 점수 = 0 및 상피의 호중구 RHI 하위 점수 = 0으로 정의됩니다. 조직학적 관해는 기준선 고유판 호중구 및 상피 RHI 하위 점수 > 0의 호중구가 모두 있는 피험자 중에서 평가됩니다. . RHI는 조직학적 질병 활동을 측정하는 검증된 도구이며 4개의 하위 점수(만성 염증 침윤, 고유층 호중구, 상피의 호중구 및 미란 또는 궤양)로 구성됩니다. 각 하위 점수의 범위는 0-3이며 하위 점수가 높을수록 조직학적 질병 활동이 더 큼을 나타냅니다. RHI 점수는 다음과 같이 계산됩니다: (1 x 만성 염증 침윤물) + (2 x 고유층 호중구) + (3 x 상피 내 호중구) + (5 x 침식 또는 궤양). 따라서 RHI의 범위는 0-33이며 점수가 높을수록 조직학적 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
PCP 12주차
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PCP 12주차에 내시경 개선을 받은 참가자의 비율
기간: PCP 12주차
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내시경 개선은 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의됩니다. 내시경 하위 점수는 Modified Mayo 점수의 구성 요소이며 0-3 척도로 평가됩니다. 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소); 2 = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 무른 정도, 침식); 및 3 = 중증 질환(자발 출혈, 궤양). 점수가 높을수록 내시경적 질환의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 내시경 하위 점수 1은 마손도를 포함하지 않습니다. 취약성이 있는 내시경 검사는 최소 2점의 내시경 하위 점수로 평가됩니다. |
PCP 12주차
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PCP 12주차에 점막이 치유된 참가자 비율
기간: PCP 12주차
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점막 치유는 내시경적 개선 및 조직학적 완화로 정의됩니다. 내시경적 개선 및 조직학적 관해 측정에 대한 정보는 각각 PCP 12주에 내시경 개선을 보인 참가자의 비율 및 PCP 12주에 조직학적 관해를 보인 참가자의 비율에 대한 위의 이차 결과 측정 설명을 참조하십시오. |
PCP 12주차
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PCP 36주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: PCP 36주차
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임상적 관해는 Modified Mayo 점수 ≤ 2, 직장 출혈 하위 점수 0, 대변 빈도 하위 점수 0 또는 1(기준선에서 ≥ 1점 감소), 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의됩니다. Modified Mayo 점수는 대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 하위 점수(내시경 하위 점수 값 1은 마손도를 포함하지 않음)로 구성된 종료점 측정값으로, 각각 0~3 범위이며 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산됩니다. 0~9점으로 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. |
PCP 36주차
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PCP 36주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: PCP 36주차
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임상 반응은 직장 출혈 하위 점수가 1 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 1 이하인 수정 메이요 점수가 2점 이상 감소하고 기준선에서 35% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. Modified Mayo 점수는 대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 하위 점수(내시경 하위 점수 값 1은 마손도를 포함하지 않음)로 구성된 종료점 측정값으로, 각각 0~3 범위이며 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산됩니다. 0~9점으로 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. |
PCP 36주차
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PCP 36주차에 조직학적 관해를 보인 참가자 비율
기간: PCP 36주차
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조직학적 관해는 Robarts Histopathology Index(RHI) ≤ 3, 고유층 호중구 RHI 하위 점수 = 0 및 상피 내 호중구 RHI 하위 점수 = 0으로 정의됩니다. RHI는 조직학적 질병 활동을 측정하는 검증된 도구이며 4개의 하위 점수(만성 염증 침윤, 고유층 호중구, 상피의 호중구 및 미란 또는 궤양)로 구성됩니다. 각 하위 점수의 범위는 0-3이며 하위 점수가 높을수록 조직학적 질병 활동이 더 큼을 나타냅니다. RHI 점수는 다음과 같이 계산됩니다: (1 x 만성 염증 침윤물) + (2 x 고유층 호중구) + (3 x 상피 내 호중구) + (5 x 침식 또는 궤양). 따라서 RHI의 범위는 0-33이며 점수가 높을수록 조직학적 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
PCP 36주차
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PCP 36주차에 내시경 개선을 받은 참가자의 비율
기간: PCP 36주차
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내시경 개선은 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의됩니다. 내시경 하위 점수는 Modified Mayo 점수의 구성 요소이며 0-3 척도로 평가됩니다. 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소); 2 = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 무른 정도, 침식); 및 3 = 중증 질환(자발 출혈, 궤양). 점수가 높을수록 내시경적 질환의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 내시경 하위 점수 1은 마손도를 포함하지 않습니다. 취약성이 있는 내시경 검사는 최소 2점의 내시경 하위 점수로 평가됩니다. |
PCP 36주차
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PCP 36주차에 점막이 치유된 참가자 비율
기간: PCP 36주차
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점막 치유는 내시경적 개선 및 조직학적 완화로 정의됩니다. 내시경적 개선 및 조직학적 관해 측정에 대한 정보는 각각 PCP 36주에 내시경 개선을 보인 참가자의 비율 및 PCP 36주에 조직학적 관해를 보인 참가자의 비율에 대한 위의 이차 결과 측정 설명을 참조하십시오. |
PCP 36주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Barrett Levesque, MD, Gossamer Bio Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV