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GB004 在患有活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的成人受试者中的研究

2023年7月27日 更新者：GB004, Inc.

一项评估 GB004 在轻度至中度活动性溃疡性结肠炎成人受试者中的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

一项分为 2 部分的研究，包括 36 周的安慰剂对照期 (PCP) 和 24 周的开放标签延长期 (OLE)，以评估在背景 UC 中添加 2 种 GB004 剂量方案的有效性和安全性5-氨基水杨酸盐​​ (5-ASA) 的治疗，有或没有全身性类固醇。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9519
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9527
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • PNPE "Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2" under Kharkiv City Council
      • Kharkiv、乌克兰、61058
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • PNPE "Kyiv City Clinical Hospital #18" under the Executive Body of Kyiv City Council
      • Kyiv、乌克兰、01135
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Harmoniia Krasy"
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv、乌克兰、04078
        • Public Non-Profit Enterprise under Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital"
      • Lutsk、乌克兰、43005
        • The Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of the Volyn Regional Council
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Poltava、乌克兰、36011
        • Public Enterprise "Poltava M.V. Sklifosovsky Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council"
      • Vinnytsia、乌克兰、21028
        • MNPE "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia、乌克兰、69005
        • PNPE "City Hospital of Urgent and Emergency Medical Care under Zaporizhia City Council"
      • Zaporizhia、乌克兰、69600
        • MNPE "Zaporizhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhia Regional Council
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Limited Liability Company "Medibor"
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD Coloproctological Center of Georgia
      • Tbilisi、乔治亚州、0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656015
        • Limited Liability Company Joint Venture Diagnostic Center "Biotherm"
      • Bataysk、俄罗斯联邦、346880
        • "Myod" Ltd.
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660037
        • Federal Siberian Research Clinical Center under the Federal Medical Biological Agency
      • Moscow、俄罗斯联邦、115516
        • Moscow State-Funded Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov under Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
        • Medical Center SibNovoMed, Limited Liability Company
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630089
        • Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460051
        • Medical Diagnostic Center, Limited Liability Company
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • Clinic UZI 4D, Limited Liability Company
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • S.M. Kirov Miltiary Medical Academy
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Outpatient Care Unit No. 38
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Consultation and Diagnostics Center and Outpatient Care Unit under the Department of Presidential Affairs
      • Veliky Novgorod、俄罗斯联邦、173008
        • Regional State-Funded Healthcare Institution: Novgorod Regional Clinic Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje'' local lab
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje''
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Zvezdara University Medical Center-local lab
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin、塞尔维亚、23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、大韩民国、48018
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Center Civil Law Partnership Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Elblag、波兰、82-300
        • St. John Paul 2 Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Medicine
      • Jelenia Gora、波兰、58-500
        • Clinical Research Center of Karkonosze - Lexmedica Limited Liability Company, KCBK - LEXMEDICA
      • Katowice、波兰、40-752
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre of the Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow、波兰、31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa, Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Medicome Limited Liability Company, Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Sopot、波兰、81-756
        • Marek Horynski, MD, Ph.D. Individual Specialist Medical Practice [Specjialistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski]
      • Staszow、波兰、28-200
        • "NOWE ZDROWIE-CK" Kieltucki and Partners General Partnership, NOWE ZDROWIE-CK
      • Toruń、波兰、87-100
        • "Gastromed" Torun Gastrology Centre [Torunskie Centrum Gastrologiczne "Gastromed"]
      • Warsaw、波兰、00-635
        • EB GROUP Limited Liability Company, MDM Health Centre
      • Warsaw、波兰、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw、波兰、02-665
        • Reuma Park Clinic Limited Liability Company Limited Partnership, Reuma Park Medical Center
      • Warsaw、波兰、03-580
        • VIVAMED Non-Public Healthcare Facility
      • Wroclaw、波兰、51-162
        • Clinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional Partnership
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Colentina Clinical Hospital
  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • B G Clinical Research, Inc.
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Gastro Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Freehold Endoscopy Associates, LLC d/b/a/ Endoscopy Center of Monmouth County
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consultant
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Washington Gastroenterology, PLCC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在开始任何研究特定活动/程序之前签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁的成年男性和女性受试者。
  • 在第 1 天首次给予研究产品 (IP) 之前至少 3 个月诊断出 UC。

  • 目前正在接受 UC 治疗，在可屈式乙状结肠镜检查或结肠镜检查前至少 2 周服用稳定剂量，单独口服 5-ASA（例如，美沙拉嗪、柳氮磺胺吡啶）或以下口服治疗之一：

    1. 泼尼松 ≤ 20 毫克/天或同等剂量或
    2. 倍氯米松 ≤ 5 毫克/天或
    3. ≤ 9 毫克/天的布地奈德或布地奈德多基质 (MMX)

排除标准：

  • 先前批准的用于治疗 UC 的生物疗法。
  • 诊断为克罗恩病、不确定的结肠炎或储袋炎，或存在细菌或寄生虫感染。
  • 第 1 天后 8 周内服用托法替尼、口服环孢素、西罗莫司或霉酚酸酯。
  • 第 1 天后的 1 天内使用硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤。

注意：其他包含/排除标准可能适用于每个协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：PCP 安慰剂
PCP 安慰剂口服给药 36 周
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：五氯苯酚 GB004 480 毫克每日一次
PCP GB004 480 mg QD 口服给药 36 周
药品：GB004
口服片剂
实验性的：五氯苯酚 GB004 480 毫克 BID
PCP GB004 480 mg BID 口服给药 36 周
药品：GB004
口服片剂
实验性的：开放标签延伸 (OLE) GB004 480 mg BID
OLE GB004 480 mg BID 口服给药 24 周
药品：GB004
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 PCP 第 12 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：在 PCP 第 12 周

临床缓解定义为改良 Mayo 评分 ≤ 2，直肠出血子评分为 0，排便次数子评分为 0 或 1（较基线下降 ≥ 1 分），内镜子评分为 0 或 1。

改良 Mayo 评分是一项终点指标，由以下部分组成：大便频率、直肠出血和内窥镜分项评分（其中内窥镜分项评分值为 1 不包括脆碎度），每个分值范围为 0 到 3，将其相加得出总分范围0到9分，分数越高表示严重程度越高。
在 PCP 第 12 周
出现治疗紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一剂 OLE 研究治疗到 OLE 第 28 周
不良事件 (AE) 是指参与者发生的任何不良医疗事件，无论是否与研究治疗相关。 异常的实验室测试结果或其他安全性评估，包括那些从基线恶化的结果，在研究者的医学和科学判断中被认为具有临床意义的，将被报告为 AE。 如果 AE 在 OLE 研究治疗第一剂时或之后开始，则被认为是 OLE 治疗中出现的不良事件。
从第一剂 OLE 研究治疗到 OLE 第 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 PCP 第 12 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：在 PCP 第 12 周

临床缓解定义为改良 Mayo 评分较基线降低 ≥ 2 分且≥ 35%，包括直肠出血分项评分降低 ≥ 1 或绝对直肠出血分项评分 ≤ 1。

改良 Mayo 评分是一项终点指标，由以下部分组成：大便频率、直肠出血和内窥镜分项评分（其中内窥镜分项评分值为 1 不包括脆碎度），每个分值范围为 0 到 3，将其相加得出总分范围0到9分，分数越高表示严重程度越高。
在 PCP 第 12 周
PCP 第 12 周时组织学缓解的参与者百分比
大体时间：在 PCP 第 12 周

组织学缓解定义为 Robarts 组织病理学指数 (RHI) ≤ 3，固有层中性粒细胞 RHI 分值 = 0，上皮中中性粒细胞 RHI 分值 = 0。组织学缓解是在基线固有层中性粒细胞和上皮中中性粒细胞 RHI 分值 > 0 的受试者中进行评估。

RHI 是一种经过验证的工具，可测量组织学疾病活动性，由 4 个子评分组成（慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞、上皮中的中性粒细胞以及糜烂或溃疡）。 每个子分数的范围为 0-3，子分数越高表明组织学疾病活动性越高。 RHI 评分计算如下：（1 x 慢性炎症浸润）+（2 x 固有层中性粒细胞）+（3 x 上皮中的中性粒细胞）+（5 x 糜烂或溃疡）。 因此，RHI 的范围为 0-33，分数越高表明组织学疾病活动性越高。
在 PCP 第 12 周
PCP 第 12 周时内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：在 PCP 第 12 周

内窥镜改善被定义为内窥镜分项得分为 0 或 1。

内窥镜分项评分是改良 Mayo 评分的一部分，按 0-3 级进行评估：0 = 正常或非活动性疾病； 1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少）； 2=中度疾病（明显红斑、缺乏血管图案、脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。 分数越高表明内窥镜疾病的严重程度越高。 内窥镜分项得分为 1 时不包括脆碎度；具有脆性的内窥镜检查的内窥镜分值至少为 2。
在 PCP 第 12 周
PCP 第 12 周粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：在 PCP 第 12 周

粘膜愈合定义为内镜下改善和组织学缓解。

请参阅上述次要结果指标描述，了解 PCP 第 12 周内窥镜改善的参与者百分比和 PCP 第 12 周组织学缓解的参与者百分比，分别了解内窥镜改善和组织学缓解措施的信息。
在 PCP 第 12 周
PCP 第 36 周出现临床缓解的参与者百分比
大体时间：在 PCP 第 36 周

临床缓解定义为改良 Mayo 评分 ≤ 2，直肠出血子评分为 0，排便次数子评分为 0 或 1（较基线下降 ≥ 1 分），内镜子评分为 0 或 1。

改良 Mayo 评分是一项终点指标，由以下部分组成：大便频率、直肠出血和内窥镜分项评分（其中内窥镜分项评分值为 1 不包括脆碎度），每个分值范围为 0 到 3，将其相加得出总分范围0到9分，分数越高表示严重程度越高。
在 PCP 第 36 周
在 PCP 第 36 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：在 PCP 第 36 周

临床缓解定义为改良 Mayo 评分较基线降低 ≥ 2 分且≥ 35%，包括直肠出血分项评分降低 ≥ 1 或绝对直肠出血分项评分 ≤ 1。

改良 Mayo 评分是一项终点指标，由以下部分组成：大便频率、直肠出血和内窥镜分项评分（其中内窥镜分项评分值为 1 不包括脆碎度），每个分值范围为 0 到 3，将其相加得出总分范围0到9分，分数越高表示严重程度越高。
在 PCP 第 36 周
PCP 第 36 周时组织学缓解的参与者百分比
大体时间：在 PCP 第 36 周

组织学缓解定义为 Robarts 组织病理学指数 (RHI) ≤ 3，固有层中性粒细胞 RHI 分值 = 0，上皮中中性粒细胞 RHI 分值 = 0。

RHI 是一种经过验证的工具，可测量组织学疾病活动性，由 4 个子评分组成（慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞、上皮中的中性粒细胞以及糜烂或溃疡）。 每个子分数的范围为 0-3，子分数越高表明组织学疾病活动性越高。 RHI 评分计算如下：（1 x 慢性炎症浸润）+（2 x 固有层中性粒细胞）+（3 x 上皮中的中性粒细胞）+（5 x 糜烂或溃疡）。 因此，RHI 的范围为 0-33，分数越高表明组织学疾病活动性越高。
在 PCP 第 36 周
PCP 第 36 周时内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：在 PCP 第 36 周

内窥镜改善被定义为内窥镜分项得分为 0 或 1。

内窥镜分项评分是改良 Mayo 评分的一部分，按 0-3 级进行评估：0 = 正常或非活动性疾病； 1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少）； 2=中度疾病（明显红斑、缺乏血管图案、脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。 分数越高表明内窥镜疾病的严重程度越高。 内窥镜分项得分为 1 时不包括脆碎度；具有脆性的内窥镜检查的内窥镜分值至少为 2。
在 PCP 第 36 周
PCP 第 36 周粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：在 PCP 第 36 周

粘膜愈合定义为内镜下改善和组织学缓解。

请参阅上述次要结果指标描述，了解 PCP 第 36 周内镜改善的参与者百分比和 PCP 第 36 周组织学缓解的参与者百分比，分别了解内镜改善和组织学缓解的测量信息。
在 PCP 第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GB004, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Barrett Levesque, MD、Gossamer Bio Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GB004-2101
  • 2020-002306-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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