Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med GB004 på vuxna patienter med aktiv ulcerös kolit (UC)

27 juli 2023 uppdaterad av: GB004, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera GB004 hos vuxna patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit

En studie i två delar, bestående av en 36-veckors placebokontrollerad period (PCP) och en 24-veckors öppen förlängningsperiod (OLE), för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 2 dosregimer av GB004 när de läggs till bakgrunds-UC behandling av 5-aminosalicylat (5-ASA) med eller utan systemiska steroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • B G Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Gastro Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Freehold Endoscopy Associates, LLC d/b/a/ Endoscopy Center of Monmouth County
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultant
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLCC
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Coloproctological Center of Georgia
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 48018
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Center Civil Law Partnership Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Elblag, Polen, 82-300
        • St. John Paul 2 Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Medicine
      • Jelenia Gora, Polen, 58-500
        • Clinical Research Center of Karkonosze - Lexmedica Limited Liability Company, KCBK - LEXMEDICA
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre of the Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polen, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa, Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company, Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Marek Horynski, MD, Ph.D. Individual Specialist Medical Practice [Specjialistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski]
      • Staszow, Polen, 28-200
        • "NOWE ZDROWIE-CK" Kieltucki and Partners General Partnership, NOWE ZDROWIE-CK
      • Toruń, Polen, 87-100
        • "Gastromed" Torun Gastrology Centre [Torunskie Centrum Gastrologiczne "Gastromed"]
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • EB GROUP Limited Liability Company, MDM Health Centre
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Reuma Park Clinic Limited Liability Company Limited Partnership, Reuma Park Medical Center
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • VIVAMED Non-Public Healthcare Facility
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Clinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional Partnership
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656015
        • Limited Liability Company Joint Venture Diagnostic Center "Biotherm"
      • Bataysk, Ryska Federationen, 346880
        • "Myod" Ltd.
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
        • Federal Siberian Research Clinical Center under the Federal Medical Biological Agency
      • Moscow, Ryska Federationen, 115516
        • Moscow State-Funded Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov under Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630005
        • Medical Center SibNovoMed, Limited Liability Company
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630089
        • Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460051
        • Medical Diagnostic Center, Limited Liability Company
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Clinic UZI 4D, Limited Liability Company
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • S.M. Kirov Miltiary Medical Academy
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Outpatient Care Unit No. 38
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Consultation and Diagnostics Center and Outpatient Care Unit under the Department of Presidential Affairs
      • Veliky Novgorod, Ryska Federationen, 173008
        • Regional State-Funded Healthcare Institution: Novgorod Regional Clinic Hospital
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje'' local lab
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje''
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center-local lab
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9519
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9527
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • PNPE "Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2" under Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • PNPE "Kyiv City Clinical Hospital #18" under the Executive Body of Kyiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Harmoniia Krasy"
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Public Non-Profit Enterprise under Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital"
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • The Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of the Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Public Enterprise "Poltava M.V. Sklifosovsky Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • MNPE "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraina, 69005
        • PNPE "City Hospital of Urgent and Emergency Medical Care under Zaporizhia City Council"
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • MNPE "Zaporizhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Limited Liability Company "Medibor"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) innan några studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
  • UC diagnostiserats minst 3 månader före första dosen av prövningsprodukten (IP) på dag 1.
  • Får för närvarande behandling för UC, på en stabil dos i minst 2 veckor före flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi, med oral 5-ASA (t.ex. mesalamin, sulfasalazin) ensam eller med någon av följande orala behandlingar:

    1. prednison ≤ 20 mg/dag eller motsvarande eller
    2. beklometason ≤ 5 mg/dag eller
    3. budesonid eller budesonid multi-matrix (MMX) på ≤ 9 mg/dag

Exklusions kriterier:

  • Tidigare godkänd biologisk terapi som används för behandling av UC.
  • Diagnos av Crohns sjukdom, obestämd kolit eller pouchit, eller närvaro av bakteriell eller parasitisk infektion.
  • Tofacitinib, oral ciklosporin, sirolimus eller mykofenolatmofetil inom 8 veckor från dag 1.
  • Azatioprin eller 6-merkaptopurin inom 1 dag från dag 1.

OBS: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla per protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PCP Placebo
PCP Placebo för oral administrering i 36 veckor
oral tablett
Experimentell: PCP GB004 480 mg QD
PCP GB004 480 mg QD för oral administrering i 36 veckor
oral tablett
Experimentell: PCP GB004 480 mg BID
PCP GB004 480 mg två gånger dagligen för oral administrering i 36 veckor
oral tablett
Experimentell: Open-Label Extension (OLE) GB004 480 mg BID
OLE GB004 480 mg två gånger dagligen för oral administrering i 24 veckor
oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk remission vid PCP vecka 12
Tidsram: På PCP vecka 12

Klinisk remission definieras som en modifierad Mayo-poäng ≤ 2, med ett subpoäng för rektal blödning på 0, ett subpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1 (med en ≥ 1 poängs minskning från baslinjen) och endoskopisk subscore på 0 eller 1.

Den modifierade Mayo-poängen är ett effektmått som består av: avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopisk delpoäng (där det endoskopiska subpoängvärdet på 1 inte inkluderar sprödhet), vart och ett sträcker sig från 0 till 3, som summeras för att ge ett totalpoängintervall från 0 till 9 poäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.

På PCP vecka 12
Andel deltagare med en behandlingsuppkomna biverkning
Tidsram: Från första dosen av OLE-studiebehandling till OLE vecka 28
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Onormala laboratorietestresultat eller andra säkerhetsbedömningar, inklusive de som förvärrats från baslinjen, som ansågs kliniskt signifikanta enligt utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning skulle rapporteras som biverkningar. En AE ansågs vara behandlingsuppkommande för OLE om den började på eller efter den första dosen av OLE-studiebehandlingen.
Från första dosen av OLE-studiebehandling till OLE vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk respons vid PCP vecka 12
Tidsram: På PCP vecka 12

Kliniskt svar definieras som en minskning av modifierad Mayo-poäng på ≥ 2 poäng och ≥ 35 % från baslinjen, inklusive en minskning av subpoäng för rektal blödning på ≥ 1 eller absolut subpoäng för rektal blödning på ≤ 1.

Den modifierade Mayo-poängen är ett effektmått som består av: avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopisk delpoäng (där det endoskopiska subpoängvärdet på 1 inte inkluderar sprödhet), vart och ett sträcker sig från 0 till 3, som summeras för att ge ett totalpoängintervall från 0 till 9 poäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.

På PCP vecka 12
Andel deltagare med histologisk remission vid PCP vecka 12
Tidsram: På PCP vecka 12

Histologisk remission definieras som Robarts Histopathology Index (RHI) ≤ 3 med lamina propria neutrofiler RHI subscore = 0 och neutrofiler i epitel RHI subscore = 0. Histologisk remission utvärderas bland försökspersoner med både baslinje lamina propria neutrofiler och neutrofiler i kärnan neutrofiler > RHI epithelium. .

RHI är ett validerat instrument som mäter histologisk sjukdomsaktivitet och består av 4 subpoäng (kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler, neutrofiler i epitel och erosion eller sårbildning). Varje subpoäng varierar från 0-3, med högre subpoäng som indikerar större histologisk sjukdomsaktivitet. RHI-poängen beräknas som: (1 x kroniskt inflammatoriskt infiltrat) + (2 x lamina propria neutrofiler) + (3 x neutrofiler i epitel) + (5 x erosion eller sårbildning). RHI varierar därför från 0-33, med högre poäng som indikerar större histologisk sjukdomsaktivitet.

På PCP vecka 12
Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid PCP vecka 12
Tidsram: På PCP vecka 12

Endoskopisk förbättring definieras som en endoskopisk delpoäng på 0 eller 1.

Den endoskopiska subpoängen är en komponent av Modified Mayo-poängen och bedöms på en 0-3 skala: 0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lindrig sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster); 2 = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​frånvarande kärlmönster, sprödhet, erosioner); och 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av endoskopisk sjukdom. En endoskopisk delpoäng på 1 inkluderar inte sprödhet; en endoskopi med sprödhet bedöms som en endoskopisk delpoäng på minst 2.

På PCP vecka 12
Andel deltagare med slemhinneläkning vid PCP vecka 12
Tidsram: På PCP vecka 12

Slemhinneläkning definieras som endoskopisk förbättring och histologisk remission.

Se beskrivningar av sekundära resultatmått ovan för procentandelen deltagare med endoskopisk förbättring vid PCP vecka 12 och för procentandelen deltagare med histologisk remission vid PCP vecka 12 för information om måtten på endoskopisk förbättring respektive histologisk remission.

På PCP vecka 12
Andel deltagare med klinisk remission vid PCP vecka 36
Tidsram: På PCP vecka 36

Klinisk remission definieras som en modifierad Mayo-poäng ≤ 2, med ett subpoäng för rektal blödning på 0, ett subpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1 (med en ≥ 1 poängs minskning från baslinjen) och endoskopisk subscore på 0 eller 1.

Den modifierade Mayo-poängen är ett effektmått som består av: avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopisk delpoäng (där det endoskopiska subpoängvärdet på 1 inte inkluderar sprödhet), vart och ett sträcker sig från 0 till 3, som summeras för att ge ett totalpoängintervall från 0 till 9 poäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.

På PCP vecka 36
Andel deltagare med klinisk respons vid PCP vecka 36
Tidsram: På PCP vecka 36

Kliniskt svar definieras som en minskning av modifierad Mayo-poäng på ≥ 2 poäng och ≥ 35 % från baslinjen, inklusive en minskning av subpoäng för rektal blödning på ≥ 1 eller absolut subpoäng för rektal blödning på ≤ 1.

Den modifierade Mayo-poängen är ett effektmått som består av: avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopisk delpoäng (där det endoskopiska subpoängvärdet på 1 inte inkluderar sprödhet), vart och ett sträcker sig från 0 till 3, som summeras för att ge ett totalpoängintervall från 0 till 9 poäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.

På PCP vecka 36
Andel deltagare med histologisk remission vid PCP vecka 36
Tidsram: På PCP vecka 36

Histologisk remission definieras som Robarts Histopathology Index (RHI) ≤ 3 med lamina propria neutrofiler RHI subscore = 0 och neutrofiler i epitel RHI subscore = 0.

RHI är ett validerat instrument som mäter histologisk sjukdomsaktivitet och består av 4 subpoäng (kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler, neutrofiler i epitel och erosion eller sårbildning). Varje subpoäng varierar från 0-3, med högre subpoäng som indikerar större histologisk sjukdomsaktivitet. RHI-poängen beräknas som: (1 x kroniskt inflammatoriskt infiltrat) + (2 x lamina propria neutrofiler) + (3 x neutrofiler i epitel) + (5 x erosion eller sårbildning). RHI varierar därför från 0-33, med högre poäng som indikerar större histologisk sjukdomsaktivitet.

På PCP vecka 36
Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid PCP vecka 36
Tidsram: På PCP vecka 36

Endoskopisk förbättring definieras som en endoskopisk delpoäng på 0 eller 1.

Den endoskopiska subpoängen är en komponent av Modified Mayo-poängen och bedöms på en 0-3 skala: 0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lindrig sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster); 2 = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​frånvarande kärlmönster, sprödhet, erosioner); och 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av endoskopisk sjukdom. En endoskopisk delpoäng på 1 inkluderar inte sprödhet; en endoskopi med sprödhet bedöms som en endoskopisk delpoäng på minst 2.

På PCP vecka 36
Andel deltagare med slemhinneläkning vid PCP vecka 36
Tidsram: På PCP vecka 36

Slemhinneläkning definieras som endoskopisk förbättring och histologisk remission.

Se beskrivningar av sekundära resultatmått ovan för procentandelen deltagare med endoskopisk förbättring vid PCP vecka 36 och för procentandelen deltagare med histologisk remission vid PCP vecka 36 för information om måtten på endoskopisk förbättring respektive histologisk remission.

På PCP vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Barrett Levesque, MD, Gossamer Bio Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera