Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met GB004 bij volwassen proefpersonen met actieve colitis ulcerosa (UC)

27 juli 2023 bijgewerkt door: GB004, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om GB004 te evalueren bij volwassen proefpersonen met milde tot matige actieve colitis ulcerosa

Een 2-delige studie, bestaande uit een 36 weken durende placebogecontroleerde periode (PCP) en een 24 weken durende open-label extensieperiode (OLE), om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 2 doseringsregimes van GB004 wanneer toegevoegd aan achtergrond-UC therapie van 5-aminosalicylaat (5-ASA) met of zonder systemische steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Coloproctological Center of Georgia
      • Tbilisi, Georgië, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 48018
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9519
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9527
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • PNPE "Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2" under Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • PNPE "Kyiv City Clinical Hospital #18" under the Executive Body of Kyiv City Council
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Harmoniia Krasy"
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Oekraïne, 04078
        • Public Non-Profit Enterprise under Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital"
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • The Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of the Volyn Regional Council
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Public Enterprise "Poltava M.V. Sklifosovsky Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council"
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21028
        • MNPE "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69005
        • PNPE "City Hospital of Urgent and Emergency Medical Care under Zaporizhia City Council"
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69600
        • MNPE "Zaporizhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhia Regional Council
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Limited Liability Company "Medibor"
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Center Civil Law Partnership Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Elblag, Polen, 82-300
        • St. John Paul 2 Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Medicine
      • Jelenia Gora, Polen, 58-500
        • Clinical Research Center of Karkonosze - Lexmedica Limited Liability Company, KCBK - LEXMEDICA
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre of the Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polen, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa, Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company, Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Marek Horynski, MD, Ph.D. Individual Specialist Medical Practice [Specjialistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski]
      • Staszow, Polen, 28-200
        • "NOWE ZDROWIE-CK" Kieltucki and Partners General Partnership, NOWE ZDROWIE-CK
      • Toruń, Polen, 87-100
        • "Gastromed" Torun Gastrology Centre [Torunskie Centrum Gastrologiczne "Gastromed"]
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • EB GROUP Limited Liability Company, MDM Health Centre
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Reuma Park Clinic Limited Liability Company Limited Partnership, Reuma Park Medical Center
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • VIVAMED Non-Public Healthcare Facility
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Clinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional Partnership
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656015
        • Limited Liability Company Joint Venture Diagnostic Center "Biotherm"
      • Bataysk, Russische Federatie, 346880
        • "Myod" Ltd.
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
        • Federal Siberian Research Clinical Center under the Federal Medical Biological Agency
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
        • Moscow State-Funded Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov under Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
        • Medical Center SibNovoMed, Limited Liability Company
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630089
        • Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Orenburg, Russische Federatie, 460051
        • Medical Diagnostic Center, Limited Liability Company
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Clinic UZI 4D, Limited Liability Company
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • S.M. Kirov Miltiary Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Outpatient Care Unit No. 38
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Consultation and Diagnostics Center and Outpatient Care Unit under the Department of Presidential Affairs
      • Veliky Novgorod, Russische Federatie, 173008
        • Regional State-Funded Healthcare Institution: Novgorod Regional Clinic Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje'' local lab
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje''
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Zvezdara University Medical Center-local lab
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • B G Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Gastro Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Freehold Endoscopy Associates, LLC d/b/a/ Endoscopy Center of Monmouth County
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultant
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures.
  • CU gediagnosticeerd ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) op dag 1.

  • Wordt momenteel behandeld voor CU, met een stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, met alleen orale 5-ASA (bijv. Mesalamine, sulfasalazine) of met een van de volgende orale behandelingen:

    1. prednison ≤ 20 mg/dag of equivalent of
    2. beclomethason ≤ 5 mg/dag of
    3. budesonide of budesonide multi-matrix (MMX) van ≤ 9 mg/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande goedgekeurde biologische therapie gebruikt voor de behandeling van CU.
  • Diagnose van de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis of pouchitis, of aanwezigheid van bacteriële of parasitaire infectie.
  • Tofacitinib, orale ciclosporine, sirolimus of mycofenolaatmofetil binnen 8 weken na dag 1.
  • Azathioprine of 6-mercaptopurine binnen 1 dag na dag 1.

OPMERKING: Per protocol kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PCP-placebo
PCP Placebo voor orale toediening gedurende 36 weken
Geneesmiddel: Placebo
orale tablet
Experimenteel: PCP GB004 480 mg eenmaal daags
PCP GB004 480 mg QD voor orale toediening gedurende 36 weken
Geneesmiddel: GB004
orale tablet
Experimenteel: PCP GB004 480 mg tweemaal daags
PCP GB004 480 mg tweemaal daags voor orale toediening gedurende 36 weken
Geneesmiddel: GB004
orale tablet
Experimenteel: Open-label extensie (OLE) GB004 480 mg tweemaal daags
OLE GB004 480 mg tweemaal daags voor orale toediening gedurende 24 weken
Geneesmiddel: GB004
orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie in PCP-week 12
Tijdsspanne: In PCP-week 12

Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Modified Mayo-score ≤ 2, met een rectale bloedingssubscore van 0, ontlastingsfrequentie-subscore van 0 of 1 (met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde) en endoscopische subscore van 0 of 1.

De gemodificeerde Mayo-score is een eindpuntmeting die bestaat uit: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en endoscopische subscores (waarbij de endoscopische subscore-waarde van 1 geen brosheid omvat), elk variërend van 0 tot 3, die worden opgeteld om een ​​totale score te geven variërend van van 0 tot 9 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
In PCP-week 12
Percentage deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis OLE-onderzoeksbehandeling tot en met OLE-week 28
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Abnormale laboratoriumtestresultaten of andere veiligheidsbeoordelingen, inclusief die welke verslechterden ten opzichte van de uitgangswaarde, die naar het medisch en wetenschappelijk oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, moesten worden gerapporteerd als bijwerkingen. Een bijwerking werd beschouwd als het gevolg van de behandeling van de OLE als deze begon op of na de eerste dosis van de OLE-onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste dosis OLE-onderzoeksbehandeling tot en met OLE-week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons in PCP-week 12
Tijdsspanne: In PCP-week 12

Klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de Modified Mayo-score van ≥ 2 punten en ≥ 35% ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief een afname van de subscore voor rectale bloedingen van ≥ 1 of absolute subscore voor rectale bloedingen van ≤ 1.

De gemodificeerde Mayo-score is een eindpuntmeting die bestaat uit: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en endoscopische subscores (waarbij de endoscopische subscore-waarde van 1 geen brosheid omvat), elk variërend van 0 tot 3, die worden opgeteld om een ​​totale score te geven variërend van van 0 tot 9 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
In PCP-week 12
Percentage deelnemers met histologische remissie in PCP-week 12
Tijdsspanne: In PCP-week 12

Histologische remissie wordt gedefinieerd als Robarts histopathologie-index (RHI) ≤ 3 met lamina propria neutrofielen RHI subscore = 0 en neutrofielen in epitheel RHI subscore = 0. Histologische remissie wordt beoordeeld bij proefpersonen met zowel baseline lamina propria neutrofielen als neutrofielen in epitheel RHI subscores > 0 .

De RHI is een gevalideerd instrument dat histologische ziekteactiviteit meet en bestaat uit 4 subscores (chronisch ontstekingsinfiltraat, lamina propria neutrofielen, neutrofielen in epitheel en erosie of ulceratie). Elke subscore varieert van 0-3, waarbij hogere subscores een grotere histologische ziekteactiviteit aangeven. De RHI-score wordt berekend als: (1 x chronisch ontstekingsinfiltraat) + (2 x lamina propria neutrofielen) + (3 x neutrofielen in epitheel) + (5 x erosie of ulceratie). De RHI varieert daarom van 0-33, waarbij hogere scores een grotere histologische ziekteactiviteit aangeven.
In PCP-week 12
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in PCP-week 12
Tijdsspanne: In PCP-week 12

Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1.

De endoscopische subscore is een onderdeel van de Modified Mayo-score en wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0 = normale of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon); 2 = Matige ziekte (duidelijk erytheem, afwezig vasculair patroon, brosheid, erosies); en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de endoscopische ziekte. Een endoscopische subscore van 1 omvat geen brosheid; een endoscopie met broosheid wordt beoordeeld met een endoscopische subscore van minimaal 2.
In PCP-week 12
Percentage deelnemers met mucosale genezing in PCP-week 12
Tijdsspanne: In PCP-week 12

Mucosale genezing wordt gedefinieerd als endoscopische verbetering en histologische remissie.

Zie de beschrijvingen van secundaire uitkomstmaten hierboven voor het percentage deelnemers met endoscopische verbetering in PCP-week 12 en voor het percentage deelnemers met histologische remissie in PCP-week 12 voor informatie over de metingen van respectievelijk endoscopische verbetering en histologische remissie.
In PCP-week 12
Percentage deelnemers met klinische remissie in PCP-week 36
Tijdsspanne: In PCP-week 36

Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Modified Mayo-score ≤ 2, met een rectale bloedingssubscore van 0, ontlastingsfrequentie-subscore van 0 of 1 (met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde) en endoscopische subscore van 0 of 1.

De gemodificeerde Mayo-score is een eindpuntmeting die bestaat uit: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en endoscopische subscores (waarbij de endoscopische subscore-waarde van 1 geen brosheid omvat), elk variërend van 0 tot 3, die worden opgeteld om een ​​totale score te geven variërend van van 0 tot 9 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
In PCP-week 36
Percentage deelnemers met klinische respons in PCP-week 36
Tijdsspanne: In PCP-week 36

Klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de Modified Mayo-score van ≥ 2 punten en ≥ 35% ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief een afname van de subscore voor rectale bloedingen van ≥ 1 of absolute subscore voor rectale bloedingen van ≤ 1.

De gemodificeerde Mayo-score is een eindpuntmeting die bestaat uit: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en endoscopische subscores (waarbij de endoscopische subscore-waarde van 1 geen brosheid omvat), elk variërend van 0 tot 3, die worden opgeteld om een ​​totale score te geven variërend van van 0 tot 9 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
In PCP-week 36
Percentage deelnemers met histologische remissie in PCP-week 36
Tijdsspanne: In PCP-week 36

Histologische remissie wordt gedefinieerd als Robarts histopathologie-index (RHI) ≤ 3 met lamina propria neutrofielen RHI subscore = 0 en neutrofielen in epitheel RHI subscore = 0.

De RHI is een gevalideerd instrument dat histologische ziekteactiviteit meet en bestaat uit 4 subscores (chronisch ontstekingsinfiltraat, lamina propria neutrofielen, neutrofielen in epitheel en erosie of ulceratie). Elke subscore varieert van 0-3, waarbij hogere subscores een grotere histologische ziekteactiviteit aangeven. De RHI-score wordt berekend als: (1 x chronisch ontstekingsinfiltraat) + (2 x lamina propria neutrofielen) + (3 x neutrofielen in epitheel) + (5 x erosie of ulceratie). De RHI varieert daarom van 0-33, waarbij hogere scores een grotere histologische ziekteactiviteit aangeven.
In PCP-week 36
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in PCP-week 36
Tijdsspanne: In PCP-week 36

Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1.

De endoscopische subscore is een onderdeel van de Modified Mayo-score en wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0 = normale of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon); 2 = Matige ziekte (duidelijk erytheem, afwezig vasculair patroon, brosheid, erosies); en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de endoscopische ziekte. Een endoscopische subscore van 1 omvat geen brosheid; een endoscopie met broosheid wordt beoordeeld met een endoscopische subscore van minimaal 2.
In PCP-week 36
Percentage deelnemers met mucosale genezing in PCP-week 36
Tijdsspanne: In PCP-week 36

Mucosale genezing wordt gedefinieerd als endoscopische verbetering en histologische remissie.

Zie de bovenstaande beschrijvingen van secundaire uitkomstmaten voor het percentage deelnemers met endoscopische verbetering in PCP-week 36 en voor het percentage deelnemers met histologische remissie in PCP-week 36 voor informatie over de metingen van respectievelijk endoscopische verbetering en histologische remissie.
In PCP-week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GB004, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barrett Levesque, MD, Gossamer Bio Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB004-2101
  • 2020-002306-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren