Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GB004 vizsgálata aktív vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő felnőtteknél

2023. július 27. frissítette: GB004, Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a GB004 értékelésére enyhe-közepes fokú aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtteknél

Egy 2 részből álló vizsgálat, amely egy 36 hetes placebo-kontrollos periódusból (PCP) és egy 24 hetes nyílt meghosszabbítási (OLE) időszakból áll, a GB004 2 adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, ha azt a háttér UC-hez adják. 5-amino-szalicilát (5-ASA) terápia szisztémás szteroidokkal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • B G Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Gastro Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Freehold Endoscopy Associates, LLC d/b/a/ Endoscopy Center of Monmouth County
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultant
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLCC
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Coloproctological Center of Georgia
      • Tbilisi, Grúzia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48018
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Center Civil Law Partnership Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • St. John Paul 2 Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Medicine
      • Jelenia Gora, Lengyelország, 58-500
        • Clinical Research Center of Karkonosze - Lexmedica Limited Liability Company, KCBK - LEXMEDICA
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre of the Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Lengyelország, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa, Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Oswiecim, Lengyelország, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company, Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Marek Horynski, MD, Ph.D. Individual Specialist Medical Practice [Specjialistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski]
      • Staszow, Lengyelország, 28-200
        • "NOWE ZDROWIE-CK" Kieltucki and Partners General Partnership, NOWE ZDROWIE-CK
      • Toruń, Lengyelország, 87-100
        • "Gastromed" Torun Gastrology Centre [Torunskie Centrum Gastrologiczne "Gastromed"]
      • Warsaw, Lengyelország, 00-635
        • EB GROUP Limited Liability Company, MDM Health Centre
      • Warsaw, Lengyelország, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Lengyelország, 02-665
        • Reuma Park Clinic Limited Liability Company Limited Partnership, Reuma Park Medical Center
      • Warsaw, Lengyelország, 03-580
        • VIVAMED Non-Public Healthcare Facility
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-162
        • Clinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional Partnership
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656015
        • Limited Liability Company Joint Venture Diagnostic Center "Biotherm"
      • Bataysk, Orosz Föderáció, 346880
        • "Myod" Ltd.
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660037
        • Federal Siberian Research Clinical Center under the Federal Medical Biological Agency
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115516
        • Moscow State-Funded Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov under Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630005
        • Medical Center SibNovoMed, Limited Liability Company
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630089
        • Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460051
        • Medical Diagnostic Center, Limited Liability Company
      • Penza, Orosz Föderáció, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
        • Clinic UZI 4D, Limited Liability Company
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • S.M. Kirov Miltiary Medical Academy
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Outpatient Care Unit No. 38
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Consultation and Diagnostics Center and Outpatient Care Unit under the Department of Presidential Affairs
      • Veliky Novgorod, Orosz Föderáció, 173008
        • Regional State-Funded Healthcare Institution: Novgorod Regional Clinic Hospital
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje'' local lab
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje''
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center-local lab
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Szerbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9519
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9527
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • PNPE "Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2" under Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukrajna, 61058
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • PNPE "Kyiv City Clinical Hospital #18" under the Executive Body of Kyiv City Council
      • Kyiv, Ukrajna, 01135
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Harmoniia Krasy"
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukrajna, 04078
        • Public Non-Profit Enterprise under Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital"
      • Lutsk, Ukrajna, 43005
        • The Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of the Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • Public Enterprise "Poltava M.V. Sklifosovsky Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council"
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21028
        • MNPE "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69005
        • PNPE "City Hospital of Urgent and Emergency Medical Care under Zaporizhia City Council"
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69600
        • MNPE "Zaporizhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Limited Liability Company "Medibor"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi és női alanyok, akik legalább 18 évesek voltak a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor, mielőtt bármilyen vizsgálati tevékenységet/eljárást elkezdenének.
  • Az UC-t legalább 3 hónappal a vizsgálati készítmény (IP) első adagja előtt, az 1. napon diagnosztizálták.

  • Jelenleg UC-kezelésben részesül, legalább 2 hétig stabil dózisban a rugalmas szigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia előtt, orális 5-ASA-val (pl. mezalamin, szulfaszalazin) önmagában vagy a következő orális kezelések egyikével:

    1. prednizon ≤ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű, vagy
    2. beklometazon ≤ 5 mg/nap vagy
    3. budezonid vagy budezonid multi-mátrix (MMX) ≤ 9 mg/nap

Kizárási kritériumok:

  • Az UC kezelésére korábban jóváhagyott biológiai terápia.
  • Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás vagy pouchitis diagnózisa, vagy bakteriális vagy parazita fertőzés jelenléte.
  • Tofacitinib, orális ciklosporin, szirolimusz vagy mikofenolát-mofetil az 1. napot követő 8 héten belül.
  • Azatioprin vagy 6-merkaptopurin az 1. napot követő 1 napon belül.

MEGJEGYZÉS: Protokollonként más felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: PCP Placebo
PCP Placebo orális adagolásra 36 hétig
Drog: Placebo
orális tabletta
Kísérleti: PCP GB004 480 mg QD
PCP GB004 480 mg QD orális adagolásra 36 hétig
Drog: GB004
orális tabletta
Kísérleti: PCP GB004 480 mg BID
PCP GB004 480 mg BID orális adagolásra 36 hétig
Drog: GB004
orális tabletta
Kísérleti: Open-Label Extension (OLE) GB004 480 mg BID
OLE GB004 480 mg BID orális adagolásra 24 hétig
Drog: GB004
orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a PCP 12. héten
Időkeret: A PCP 12. héten

A klinikai remissziót a módosított Mayo-pontszám ≤ 2, a végbélvérzés alpontszáma 0, a széklet gyakorisága 0 vagy 1 (a kiindulási értékhez képest ≥ 1 pontos csökkenéssel), az endoszkópos részpontszám pedig 0 vagy 1.

A módosított Mayo-pontszám egy végpontmérő, amely a következőkből áll: székletgyakoriság, végbélvérzés és endoszkópos részpontszámok (ahol az endoszkópos 1-es alpontérték nem tartalmazza a törékenységet), mindegyik 0-tól 3-ig terjed, amelyeket összegezve adják a teljes pontszámot. 0-tól 9 pontig, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A PCP 12. héten
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az OLE vizsgálati kezelés első adagjától a 28. OLE hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, függetlenül attól, hogy az a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos vagy sem. A vizsgáló orvosi és tudományos megítélése szerint klinikailag szignifikánsnak tekintett kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket vagy egyéb biztonsági értékeléseket, beleértve azokat is, amelyek a kiindulási értékhez képest rosszabbodtak, mellékhatásként kell jelenteni. A nemkívánatos kórt akkor tekintették az OLE kezeléséhez szükségesnek, ha az OLE vizsgálati kezelés első adagja után vagy azt követően kezdődött.
Az OLE vizsgálati kezelés első adagjától a 28. OLE hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag reagáltak a PCP 12. héten
Időkeret: A PCP 12. héten

A klinikai válasz a módosított Mayo-pontszám ≥ 2 ponttal és ≥ 35%-kal való csökkenése a kiindulási értékhez képest, beleértve a végbélvérzés ≥ 1-es alpontszámának vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1-es csökkenését.

A módosított Mayo-pontszám egy végpontmérő, amely a következőkből áll: székletgyakoriság, végbélvérzés és endoszkópos részpontszámok (ahol az endoszkópos 1-es alpontérték nem tartalmazza a törékenységet), mindegyik 0-tól 3-ig terjed, amelyeket összegezve adják a teljes pontszámot. 0-tól 9 pontig, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A PCP 12. héten
A szövettani remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a PCP 12. héten
Időkeret: A PCP 12. héten

A szövettani remisszió meghatározása: Robarts hisztopatológiai index (RHI) ≤ 3, lamina propria neutrofilek RHI alpontszáma = 0 és neutrofilek a hámban RHI alpontszám = 0. A szövettani remissziót azoknál az alanyoknál értékelik, akiknél a lamina propria subscore-ja és a neutrofil neutrofilek száma >0. .

Az RHI egy validált műszer, amely a betegség szövettani aktivitását méri, és 4 alpontszámból áll (krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek, neutrofilek a hámban és erózió vagy fekélyesedés). Mindegyik alpontszám 0 és 3 között mozog, a magasabb alpontszámok nagyobb szövettani aktivitást jeleznek. Az RHI pontszámot a következőképpen számítják ki: (1 x krónikus gyulladásos infiltrátum) + (2 x lamina propria neutrofil) + (3 x neutrofil a hámban) + (5 x erózió vagy fekélyesedés). Az RHI tehát 0 és 33 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szövettani aktivitást jeleznek.
A PCP 12. héten
Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya a PCP 12. héten
Időkeret: A PCP 12. héten

Az endoszkópos javulás 0 vagy 1 endoszkópos részpontszámként definiálható.

Az endoszkópos részpontszám a módosított Mayo-pontszám összetevője, és egy 0-3-ig terjedő skálán értékelik: 0 = Normál vagy inaktív betegség; 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszer); 2 = Közepes fokú betegség (kifejezett bőrpír, hiányzó érmintázat, töredezettség, eróziók); és 3 = Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés). A magasabb pontszámok nagyobb endoszkópos betegség súlyosságát jelzik. Az 1-es endoszkópos részpontszám nem tartalmazza a morzsalékosságot; a morzsalékos endoszkópiát legalább 2-es endoszkópos alpontszámmal értékelik.
A PCP 12. héten
A nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos aránya a PCP 12. héten
Időkeret: A PCP 12. héten

A nyálkahártya gyógyulását endoszkópos javulásként és szövettani remisszióként határozzák meg.

Az endoszkópos javulás, illetve a szövettani remisszió mértékére vonatkozó információkért lásd a fenti másodlagos eredménymérési leírásokat a PCP 12. héten endoszkópos javulásban szenvedő résztvevők százalékos arányára és a szövettani remisszióban szenvedő résztvevők százalékára vonatkozóan a PCP 12. héten.
A PCP 12. héten
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a PCP 36. héten
Időkeret: A PCP 36. héten

A klinikai remissziót a módosított Mayo-pontszám ≤ 2, a végbélvérzés alpontszáma 0, a széklet gyakorisága 0 vagy 1 (a kiindulási értékhez képest ≥ 1 pontos csökkenéssel), az endoszkópos részpontszám pedig 0 vagy 1.

A módosított Mayo-pontszám egy végpontmérő, amely a következőkből áll: székletgyakoriság, végbélvérzés és endoszkópos részpontszámok (ahol az endoszkópos 1-es alpontérték nem tartalmazza a törékenységet), mindegyik 0-tól 3-ig terjed, amelyeket összegezve adják a teljes pontszámot. 0-tól 9 pontig, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A PCP 36. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag reagáltak a PCP 36. héten
Időkeret: A PCP 36. héten

A klinikai válasz a módosított Mayo-pontszám ≥ 2 ponttal és ≥ 35%-kal való csökkenése a kiindulási értékhez képest, beleértve a végbélvérzés ≥ 1-es alpontszámának vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1-es csökkenését.

A módosított Mayo-pontszám egy végpontmérő, amely a következőkből áll: székletgyakoriság, végbélvérzés és endoszkópos részpontszámok (ahol az endoszkópos 1-es alpontérték nem tartalmazza a törékenységet), mindegyik 0-tól 3-ig terjed, amelyeket összegezve adják a teljes pontszámot. 0-tól 9 pontig, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A PCP 36. héten
A szövettani remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a PCP 36. héten
Időkeret: A PCP 36. héten

A szövettani remissziót a Robarts hisztopatológiai index (RHI) ≤ 3 értékben határozzák meg, a lamina propria neutrofilek RHI alpontszáma = 0 és a neutrofilek a hámban RHI alpontszám = 0.

Az RHI egy validált műszer, amely a betegség szövettani aktivitását méri, és 4 alpontszámból áll (krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek, neutrofilek a hámban és erózió vagy fekélyesedés). Mindegyik alpontszám 0 és 3 között mozog, a magasabb alpontszámok nagyobb szövettani aktivitást jeleznek. Az RHI pontszámot a következőképpen számítják ki: (1 x krónikus gyulladásos infiltrátum) + (2 x lamina propria neutrofil) + (3 x neutrofil a hámban) + (5 x erózió vagy fekélyesedés). Az RHI tehát 0 és 33 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szövettani aktivitást jeleznek.
A PCP 36. héten
Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya a PCP 36. héten
Időkeret: A PCP 36. héten

Az endoszkópos javulás 0 vagy 1 endoszkópos részpontszámként definiálható.

Az endoszkópos részpontszám a módosított Mayo-pontszám összetevője, és egy 0-3-ig terjedő skálán értékelik: 0 = Normál vagy inaktív betegség; 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszer); 2 = Közepes fokú betegség (kifejezett bőrpír, hiányzó érmintázat, töredezettség, eróziók); és 3 = Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés). A magasabb pontszámok nagyobb endoszkópos betegség súlyosságát jelzik. Az 1-es endoszkópos részpontszám nem tartalmazza a morzsalékosságot; a morzsalékos endoszkópiát legalább 2-es endoszkópos alpontszámmal értékelik.
A PCP 36. héten
A nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos aránya a PCP 36. héten
Időkeret: A PCP 36. héten

A nyálkahártya gyógyulását endoszkópos javulásként és szövettani remisszióként határozzák meg.

Az endoszkópos javulás és a szövettani remisszió mértékére vonatkozó információkért lásd a fenti másodlagos eredménymérési leírásokat a PCP 36. héten endoszkópos javulásban szenvedő résztvevők százalékos arányára és a szövettani remisszióban szenvedő résztvevők százalékára vonatkozóan a PCP 36. héten.
A PCP 36. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GB004, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barrett Levesque, MD, Gossamer Bio Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GB004-2101
  • 2020-002306-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel