Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z GB004 u dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: GB004, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę GB004 u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dwuczęściowe badanie składające się z 36-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo (PCP) i 24-tygodniowego otwartego okresu przedłużenia (OLE) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2 schematów dawkowania GB004 po dodaniu do podstawowego UC terapia 5-aminosalicylanem (5-ASA) z ogólnoustrojowymi steroidami lub bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656015
        • Limited Liability Company Joint Venture Diagnostic Center "Biotherm"
      • Bataysk, Federacja Rosyjska, 346880
        • "Myod" Ltd.
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • Federal Siberian Research Clinical Center under the Federal Medical Biological Agency
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
        • Moscow State-Funded Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov under Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
        • Medical Center SibNovoMed, Limited Liability Company
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
        • Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460051
        • Medical Diagnostic Center, Limited Liability Company
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Clinic UZI 4D, Limited Liability Company
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • S.M. Kirov Miltiary Medical Academy
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Outpatient Care Unit No. 38
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Consultation and Diagnostics Center and Outpatient Care Unit under the Department of Presidential Affairs
      • Veliky Novgorod, Federacja Rosyjska, 173008
        • Regional State-Funded Healthcare Institution: Novgorod Regional Clinic Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Coloproctological Center of Georgia
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Center Civil Law Partnership Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • St. John Paul 2 Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Medicine
      • Jelenia Gora, Polska, 58-500
        • Clinical Research Center of Karkonosze - Lexmedica Limited Liability Company, KCBK - LEXMEDICA
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre of the Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polska, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa, Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company, Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Marek Horynski, MD, Ph.D. Individual Specialist Medical Practice [Specjialistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski]
      • Staszow, Polska, 28-200
        • "NOWE ZDROWIE-CK" Kieltucki and Partners General Partnership, NOWE ZDROWIE-CK
      • Toruń, Polska, 87-100
        • "Gastromed" Torun Gastrology Centre [Torunskie Centrum Gastrologiczne "Gastromed"]
      • Warsaw, Polska, 00-635
        • EB GROUP Limited Liability Company, MDM Health Centre
      • Warsaw, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Reuma Park Clinic Limited Liability Company Limited Partnership, Reuma Park Medical Center
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • VIVAMED Non-Public Healthcare Facility
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Clinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional Partnership
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 48018
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje'' local lab
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje''
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center-local lab
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • B G Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Gastro Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Freehold Endoscopy Associates, LLC d/b/a/ Endoscopy Center of Monmouth County
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultant
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLCC
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9519
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9527
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • PNPE "Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2" under Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • PNPE "Kyiv City Clinical Hospital #18" under the Executive Body of Kyiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Harmoniia Krasy"
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Public Non-Profit Enterprise under Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital"
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • The Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of the Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Public Enterprise "Poltava M.V. Sklifosovsky Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • MNPE "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraina, 69005
        • PNPE "City Hospital of Urgent and Emergency Medical Care under Zaporizhia City Council"
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • MNPE "Zaporizhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Limited Liability Company "Medibor"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • WZJG zdiagnozowano co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP) w dniu 1.

  • Obecnie leczony na WZJG, w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed elastyczną sigmoidoskopią lub kolonoskopią, doustnym 5-ASA (np. mesalamina, sulfasalazyna) samodzielnie lub z jednym z następujących leków doustnych:

    1. prednizon ≤ 20 mg/dobę lub odpowiednik lub
    2. beklometazon ≤ 5 mg/dobę lub
    3. budezonid lub budezonid multi-matrix (MMX) w dawce ≤ 9 mg/dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zatwierdzona terapia biologiczna stosowana w leczeniu UC.
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub zapalenia zbiornika jelitowego lub obecność infekcji bakteryjnej lub pasożytniczej.
  • Tofacytynib, doustna cyklosporyna, syrolimus lub mykofenolan mofetylu w ciągu 8 tygodni od dnia 1.
  • Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna w ciągu 1 dnia od dnia 1.

UWAGA: W każdym protokole mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PCP Placebo
PCP Placebo do podawania doustnego przez 36 tygodni
Lek: Placebo
tabletka doustna
Eksperymentalny: PCP GB004 480 mg QD
PCP GB004 480 mg QD do podawania doustnego przez 36 tygodni
Lek: GB004
tabletka doustna
Eksperymentalny: PCP GB004 480 mg BID
PCP GB004 480 mg BID do podawania doustnego przez 36 tygodni
Lek: GB004
tabletka doustna
Eksperymentalny: Rozszerzenie otwartej etykiety (OLE) GB004 480 mg BID
OLE GB004 480 mg BID do podawania doustnego przez 24 tygodnie
Lek: GB004
tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu PCP
Ramy czasowe: W PCP Tydzień 12

Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w zmodyfikowanej skali Mayo ≤ 2, z wynikiem krwawienia z odbytu równym 0, wynikiem częstości stolca 0 lub 1 (ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej) i wynikiem endoskopowym 0 lub 1.

Zmodyfikowany wynik Mayo jest miarą punktu końcowego składającą się z: częstości stolca, krwawienia z odbytu i wyników cząstkowych endoskopii (gdzie wartość wyniku cząstkowego endoskopii wynosząca 1 nie obejmuje kruchości), z których każda mieści się w zakresie od 0 do 3, które są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
W PCP Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku OLE do 28. tygodnia OLE
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne oceny bezpieczeństwa, w tym te, które pogorszyły się w stosunku do wartości początkowej, które zostały uznane za istotne klinicznie w ocenie medycznej i naukowej badacza, miały być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. AE uznano za związane z leczeniem w przypadku OLE, jeśli rozpoczęło się w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku OLE.
Od pierwszej dawki badanego leku OLE do 28. tygodnia OLE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu PCP
Ramy czasowe: W PCP Tydzień 12

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku w zmodyfikowanej skali Mayo o ≥ 2 punkty i ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowych, w tym zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 lub bezwzględnego wyniku krwawienia z odbytu o ≤ 1.

Zmodyfikowany wynik Mayo jest miarą punktu końcowego składającą się z: częstości stolca, krwawienia z odbytu i wyników cząstkowych endoskopii (gdzie wartość wyniku cząstkowego endoskopii wynosząca 1 nie obejmuje kruchości), z których każda mieści się w zakresie od 0 do 3, które są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
W PCP Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją histologiczną w 12. tygodniu PCP
Ramy czasowe: W PCP Tydzień 12

Remisję histologiczną definiuje się jako wskaźnik histopatologiczny Robartsa (RHI) ≤ 3 z wartością cząstkową RHI blaszki właściwej neutrofili = 0 i wartością cząstkową RHI neutrofili w nabłonku = 0. Remisję histologiczną ocenia się u osób z początkowymi wartościami cząstkowymi neutrofili blaszki właściwej i neutrofilów w nabłonku RHI > 0 .

RHI jest zwalidowanym instrumentem, który mierzy histologiczną aktywność choroby i składa się z 4 wyników cząstkowych (przewlekły naciek zapalny, neutrofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku oraz nadżerka lub owrzodzenie). Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki cząstkowe wskazują na większą histologiczną aktywność choroby. Wynik RHI oblicza się w następujący sposób: (1 x przewlekły naciek zapalny) + (2 x neutrofile blaszki właściwej) + (3 x neutrofile w nabłonku) + (5 x nadżerka lub owrzodzenie). Dlatego RHI mieści się w zakresie od 0-33, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą histologiczną aktywność choroby.
W PCP Tydzień 12
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 12. tygodniu PCP
Ramy czasowe: W PCP Tydzień 12

Poprawę endoskopową definiuje się jako punktację endoskopową równą 0 lub 1.

Endoskopowy wynik cząstkowy jest składową zmodyfikowanej punktacji Mayo i jest oceniany w skali 0-3: 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba; 1 = łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy); 2 = choroba o umiarkowanym nasileniu (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki); i 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby endoskopowej. Punktacja endoskopowa 1 nie obejmuje kruchości; endoskopia z kruchością oceniana jest na wynik cząstkowy endoskopii co najmniej 2.
W PCP Tydzień 12
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 12. tygodniu PCP
Ramy czasowe: W PCP Tydzień 12

Gojenie błony śluzowej definiuje się jako poprawę endoskopową i remisję histologiczną.

Więcej informacji na temat pomiarów poprawy endoskopowej i remisji histologicznej znajduje się w powyższych opisach drugorzędowych pomiarów wyników, dotyczących odsetka uczestników z poprawą endoskopową w 12. tygodniu PCP i odsetka uczestników z remisją histologiczną w 12. tygodniu PCP.
W PCP Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 36. tygodniu PCP
Ramy czasowe: W PCP Tydzień 36

Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w zmodyfikowanej skali Mayo ≤ 2, z wynikiem krwawienia z odbytu równym 0, wynikiem częstości stolca 0 lub 1 (ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej) i wynikiem endoskopowym 0 lub 1.

Zmodyfikowany wynik Mayo jest miarą punktu końcowego składającą się z: częstości stolca, krwawienia z odbytu i wyników cząstkowych endoskopii (gdzie wartość wyniku cząstkowego endoskopii wynosząca 1 nie obejmuje kruchości), z których każda mieści się w zakresie od 0 do 3, które są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
W PCP Tydzień 36
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 36. tygodniu PCP
Ramy czasowe: W PCP Tydzień 36

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku w zmodyfikowanej skali Mayo o ≥ 2 punkty i ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowych, w tym zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 lub bezwzględnego wyniku krwawienia z odbytu o ≤ 1.

Zmodyfikowany wynik Mayo jest miarą punktu końcowego składającą się z: częstości stolca, krwawienia z odbytu i wyników cząstkowych endoskopii (gdzie wartość wyniku cząstkowego endoskopii wynosząca 1 nie obejmuje kruchości), z których każda mieści się w zakresie od 0 do 3, które są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
W PCP Tydzień 36
Odsetek uczestników z remisją histologiczną w 36. tygodniu PCP
Ramy czasowe: W PCP Tydzień 36

Remisję histologiczną definiuje się jako wskaźnik histopatologiczny Robartsa (RHI) ≤ 3 z wynikiem RHI dla blaszki właściwej neutrofili = 0 i podpunktowym wynikiem RHI dla neutrofili w nabłonku = 0.

RHI jest zwalidowanym instrumentem, który mierzy histologiczną aktywność choroby i składa się z 4 wyników cząstkowych (przewlekły naciek zapalny, neutrofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku oraz nadżerka lub owrzodzenie). Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki cząstkowe wskazują na większą histologiczną aktywność choroby. Wynik RHI oblicza się w następujący sposób: (1 x przewlekły naciek zapalny) + (2 x neutrofile blaszki właściwej) + (3 x neutrofile w nabłonku) + (5 x nadżerka lub owrzodzenie). Dlatego RHI mieści się w zakresie od 0-33, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą histologiczną aktywność choroby.
W PCP Tydzień 36
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 36. tygodniu PCP
Ramy czasowe: W PCP Tydzień 36

Poprawę endoskopową definiuje się jako punktację endoskopową równą 0 lub 1.

Endoskopowy wynik cząstkowy jest składową zmodyfikowanej punktacji Mayo i jest oceniany w skali 0-3: 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba; 1 = łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy); 2 = choroba o umiarkowanym nasileniu (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki); i 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby endoskopowej. Punktacja endoskopowa 1 nie obejmuje kruchości; endoskopia z kruchością oceniana jest na wynik cząstkowy endoskopii co najmniej 2.
W PCP Tydzień 36
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 36. tygodniu PCP
Ramy czasowe: W PCP Tydzień 36

Gojenie błony śluzowej definiuje się jako poprawę endoskopową i remisję histologiczną.

Informacje na temat pomiarów poprawy endoskopowej i remisji histologicznej znajdują się w powyższych opisach drugorzędowych pomiarów wyników, dotyczących odsetka uczestników z poprawą endoskopową w 36. tygodniu PCP i odsetka uczestników z remisją histologiczną w 36. tygodniu PCP.
W PCP Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GB004, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barrett Levesque, MD, Gossamer Bio Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB004-2101
  • 2020-002306-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj