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Eine Studie mit GB004 bei erwachsenen Probanden mit aktiver Colitis ulcerosa (UC)

27. Juli 2023 aktualisiert von: GB004, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung von GB004 bei erwachsenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa

Eine zweiteilige Studie, bestehend aus einer 36-wöchigen placebokontrollierten Phase (PCP) und einer 24-wöchigen Open-Label-Extension-Phase (OLE), um die Wirksamkeit und Sicherheit von GB004-Dosierungsschemata mit 2 Dosen bei Zugabe zu Hintergrund-CU zu bewerten Therapie mit 5-Aminosalicylat (5-ASA) mit oder ohne systemische Steroide.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Ltd Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Coloproctological Center of Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48018
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Center Civil Law Partnership Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Elblag, Polen, 82-300
        • St. John Paul 2 Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Medicine
      • Jelenia Gora, Polen, 58-500
        • Clinical Research Center of Karkonosze - Lexmedica Limited Liability Company, KCBK - LEXMEDICA
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre of the Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polen, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa, Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company, Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Marek Horynski, MD, Ph.D. Individual Specialist Medical Practice [Specjialistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski]
      • Staszow, Polen, 28-200
        • "NOWE ZDROWIE-CK" Kieltucki and Partners General Partnership, NOWE ZDROWIE-CK
      • Toruń, Polen, 87-100
        • "Gastromed" Torun Gastrology Centre [Torunskie Centrum Gastrologiczne "Gastromed"]
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • EB GROUP Limited Liability Company, MDM Health Centre
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Reuma Park Clinic Limited Liability Company Limited Partnership, Reuma Park Medical Center
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • VIVAMED Non-Public Healthcare Facility
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Clinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional Partnership
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656015
        • Limited Liability Company Joint Venture Diagnostic Center "Biotherm"
      • Bataysk, Russische Föderation, 346880
        • "Myod" Ltd.
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Federal Siberian Research Clinical Center under the Federal Medical Biological Agency
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • Moscow State-Funded Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov under Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Medical Center SibNovoMed, Limited Liability Company
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
        • Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Orenburg, Russische Föderation, 460051
        • Medical Diagnostic Center, Limited Liability Company
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Clinic UZI 4D, Limited Liability Company
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • S.M. Kirov Miltiary Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Outpatient Care Unit No. 38
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Consultation and Diagnostics Center and Outpatient Care Unit under the Department of Presidential Affairs
      • Veliky Novgorod, Russische Föderation, 173008
        • Regional State-Funded Healthcare Institution: Novgorod Regional Clinic Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje'' local lab
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje''
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center-local lab
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9519
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9527
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • PNPE "Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2" under Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • PNPE "Kyiv City Clinical Hospital #18" under the Executive Body of Kyiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Harmoniia Krasy"
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Public Non-Profit Enterprise under Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital"
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • The Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of the Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Public Enterprise "Poltava M.V. Sklifosovsky Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • MNPE "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraine, 69005
        • PNPE "City Hospital of Urgent and Emergency Medical Care under Zaporizhia City Council"
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • MNPE "Zaporizhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Limited Liability Company "Medibor"
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • B G Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Freehold Endoscopy Associates, LLC d/b/a/ Endoscopy Center of Monmouth County
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultant
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren.
  • UC mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) an Tag 1 diagnostiziert.

  • Derzeit Behandlung von CU mit stabiler Dosis für mindestens 2 Wochen vor einer flexiblen Sigmoidoskopie oder Koloskopie, mit oralem 5-ASA (z. B. Mesalamin, Sulfasalazin) allein oder mit einer der folgenden oralen Behandlungen:

    1. Prednison ≤ 20 mg/Tag oder Äquivalent oder
    2. Beclomethason ≤ 5 mg/Tag oder
    3. Budesonid oder Budesonid Multimatrix (MMX) von ≤ 9 mg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor zugelassene biologische Therapie zur Behandlung von UC.
  • Diagnose von Morbus Crohn, unbestimmter Colitis oder Pouchitis oder Vorhandensein einer bakteriellen oder parasitären Infektion.
  • Tofacitinib, orales Ciclosporin, Sirolimus oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 8 Wochen nach Tag 1.
  • Azathioprin oder 6-Mercaptopurin innerhalb von 1 Tag nach Tag 1.

HINWEIS: Je nach Protokoll können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PCP-Placebo
PCP Placebo zur oralen Verabreichung über 36 Wochen
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette
Experimental: PCP GB004 480 mg QD
PCP GB004 480 mg einmal täglich zur oralen Verabreichung über 36 Wochen
Arzneimittel: GB004
Tablette zum Einnehmen
Experimental: PCP GB004 480 mg BID
PCP GB004 480 mg BID zur oralen Verabreichung über 36 Wochen
Arzneimittel: GB004
Tablette zum Einnehmen
Experimental: Open-Label Extension (OLE) GB004 480 mg BID
OLE GB004 480 mg BID zur oralen Verabreichung über 24 Wochen
Arzneimittel: GB004
Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in PCP-Woche 12
Zeitfenster: Bei PCP Woche 12

Klinische Remission ist definiert als ein modifizierter Mayo-Score ≤ 2, mit einem Subscore für rektale Blutungen von 0, einem Subscore für die Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 (mit einer Abnahme um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) und einem endoskopischen Subscore von 0 oder 1.

Der modifizierte Mayo-Score ist ein Endpunktmaß, bestehend aus: Stuhlfrequenz, Rektalblutung und endoskopischen Subscores (wobei der endoskopische Subscore-Wert von 1 die Bröckeligkeit nicht einschließt), jeweils im Bereich von 0 bis 3, die summiert werden, um einen Gesamtscore zu ergeben von 0 bis 9 Punkten, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Bei PCP Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der OLE-Studienbehandlung bis zur OLE-Woche 28
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht oder nicht. Abnormale Labortestergebnisse oder andere Sicherheitsbewertungen, einschließlich solcher, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechterten, die nach der medizinischen und wissenschaftlichen Beurteilung des Prüfers als klinisch bedeutsam angesehen wurden, waren als unerwünschte Ereignisse zu melden. Eine UE galt als behandlungsbedingt für die OLE, wenn sie bei oder nach der ersten Dosis der OLE-Studienbehandlung auftrat.
Von der ersten Dosis der OLE-Studienbehandlung bis zur OLE-Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in PCP-Woche 12
Zeitfenster: Bei PCP Woche 12

Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von ≥ 1 oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen von ≤ 1.

Der modifizierte Mayo-Score ist ein Endpunktmaß, bestehend aus: Stuhlfrequenz, Rektalblutung und endoskopischen Subscores (wobei der endoskopische Subscore-Wert von 1 die Bröckeligkeit nicht einschließt), jeweils im Bereich von 0 bis 3, die summiert werden, um einen Gesamtscore zu ergeben von 0 bis 9 Punkten, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Bei PCP Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission in PCP-Woche 12
Zeitfenster: Bei PCP Woche 12

Die histologische Remission ist definiert als Robarts Histopathology Index (RHI) ≤ 3 mit einem RHI-Subscore der Lamina propria-Neutrophilen = 0 und einem RHI-Subscore der Neutrophilen im Epithel = 0. Die histologische Remission wird bei Probanden mit einem Basis-RHI-Subscore der Lamina propria-Neutrophilen und Neutrophilen im Epithel von > 0 bewertet .

Der RHI ist ein validiertes Instrument zur Messung der histologischen Krankheitsaktivität und besteht aus 4 Teilwerten (chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria-Neutrophile, Neutrophile im Epithel und Erosion oder Ulzeration). Jeder Subscore reicht von 0 bis 3, wobei höhere Subscores auf eine größere histologische Krankheitsaktivität hinweisen. Der RHI-Score wird wie folgt berechnet: (1 x chronisch entzündliches Infiltrat) + (2 x Neutrophile der Lamina propria) + (3 x Neutrophile im Epithel) + (5 x Erosion oder Ulzeration). Der RHI liegt daher zwischen 0 und 33, wobei höhere Werte auf eine größere histologische Krankheitsaktivität hinweisen.
Bei PCP Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in PCP-Woche 12
Zeitfenster: Bei PCP Woche 12

Eine endoskopische Verbesserung ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1.

Der endoskopische Subscore ist Bestandteil des Modified Mayo Scores und wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = Mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Bröckeligkeit, Erosionen); und 3 = Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwürbildung). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der endoskopischen Erkrankung hin. Ein endoskopischer Subscore von 1 beinhaltet keine Bröckeligkeit; Eine Endoskopie mit Bröckeligkeit wird mit einem endoskopischen Subscore von mindestens 2 bewertet.
Bei PCP Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in PCP-Woche 12
Zeitfenster: Bei PCP Woche 12

Schleimhautheilung wird als endoskopische Verbesserung und histologische Remission definiert.

Informationen zu den Maßen der endoskopischen Verbesserung bzw. histologischen Remission finden Sie oben in den Beschreibungen der sekundären Ergebnismaße für den Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in der PCP-Woche 12 und für den Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission in der PCP-Woche 12.
Bei PCP Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in PCP-Woche 36
Zeitfenster: In der PCP-Woche 36

Klinische Remission ist definiert als ein modifizierter Mayo-Score ≤ 2, mit einem Subscore für rektale Blutungen von 0, einem Subscore für die Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 (mit einer Abnahme um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) und einem endoskopischen Subscore von 0 oder 1.

Der modifizierte Mayo-Score ist ein Endpunktmaß, bestehend aus: Stuhlfrequenz, Rektalblutung und endoskopischen Subscores (wobei der endoskopische Subscore-Wert von 1 die Bröckeligkeit nicht einschließt), jeweils im Bereich von 0 bis 3, die summiert werden, um einen Gesamtscore zu ergeben von 0 bis 9 Punkten, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
In der PCP-Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in PCP-Woche 36
Zeitfenster: In der PCP-Woche 36

Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von ≥ 1 oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen von ≤ 1.

Der modifizierte Mayo-Score ist ein Endpunktmaß, bestehend aus: Stuhlfrequenz, Rektalblutung und endoskopischen Subscores (wobei der endoskopische Subscore-Wert von 1 die Bröckeligkeit nicht einschließt), jeweils im Bereich von 0 bis 3, die summiert werden, um einen Gesamtscore zu ergeben von 0 bis 9 Punkten, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
In der PCP-Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission in PCP-Woche 36
Zeitfenster: In der PCP-Woche 36

Die histologische Remission ist definiert als Robarts Histopathology Index (RHI) ≤ 3 mit einem RHI-Subscore der Neutrophilen der Lamina propria = 0 und einem RHI-Subscore der Neutrophilen im Epithel = 0.

Der RHI ist ein validiertes Instrument zur Messung der histologischen Krankheitsaktivität und besteht aus 4 Teilwerten (chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria-Neutrophile, Neutrophile im Epithel und Erosion oder Ulzeration). Jeder Subscore reicht von 0 bis 3, wobei höhere Subscores auf eine größere histologische Krankheitsaktivität hinweisen. Der RHI-Score wird wie folgt berechnet: (1 x chronisch entzündliches Infiltrat) + (2 x Neutrophile der Lamina propria) + (3 x Neutrophile im Epithel) + (5 x Erosion oder Ulzeration). Der RHI liegt daher zwischen 0 und 33, wobei höhere Werte auf eine größere histologische Krankheitsaktivität hinweisen.
In der PCP-Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in PCP-Woche 36
Zeitfenster: In der PCP-Woche 36

Eine endoskopische Verbesserung ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1.

Der endoskopische Subscore ist Bestandteil des Modified Mayo Scores und wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = Mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Bröckeligkeit, Erosionen); und 3 = Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwürbildung). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der endoskopischen Erkrankung hin. Ein endoskopischer Subscore von 1 beinhaltet keine Bröckeligkeit; Eine Endoskopie mit Bröckeligkeit wird mit einem endoskopischen Subscore von mindestens 2 bewertet.
In der PCP-Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in PCP-Woche 36
Zeitfenster: In der PCP-Woche 36

Schleimhautheilung wird als endoskopische Verbesserung und histologische Remission definiert.

Informationen zu den Maßen der endoskopischen Verbesserung bzw. histologischen Remission finden Sie oben in den Beschreibungen der sekundären Ergebnismaße für den Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in der PCP-Woche 36 und für den Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission in der PCP-Woche 36.
In der PCP-Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GB004, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Barrett Levesque, MD, Gossamer Bio Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB004-2101
  • 2020-002306-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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