Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GB004-tutkimus aikuisilla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC)

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: GB004, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus GB004:n arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Kaksiosainen tutkimus, joka koostuu 36 viikon plasebokontrolloidusta ajanjaksosta (PCP) ja 24 viikon avoimesta jatkojaksosta (OLE) ja jonka tarkoituksena oli arvioida GB004:n kahden annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta lisättynä tausta-UC:hen. 5-aminosalisylaatin (5-ASA) hoito systeemisten steroidien kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Coloproctological Center of Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-a University hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 48018
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Center Civil Law Partnership Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Elblag, Puola, 82-300
        • St. John Paul 2 Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Medicine
      • Jelenia Gora, Puola, 58-500
        • Clinical Research Center of Karkonosze - Lexmedica Limited Liability Company, KCBK - LEXMEDICA
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre of the Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Puola, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa, Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Oswiecim, Puola, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company, Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Marek Horynski, MD, Ph.D. Individual Specialist Medical Practice [Specjialistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski]
      • Staszow, Puola, 28-200
        • "NOWE ZDROWIE-CK" Kieltucki and Partners General Partnership, NOWE ZDROWIE-CK
      • Toruń, Puola, 87-100
        • "Gastromed" Torun Gastrology Centre [Torunskie Centrum Gastrologiczne "Gastromed"]
      • Warsaw, Puola, 00-635
        • EB GROUP Limited Liability Company, MDM Health Centre
      • Warsaw, Puola, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Puola, 02-665
        • Reuma Park Clinic Limited Liability Company Limited Partnership, Reuma Park Medical Center
      • Warsaw, Puola, 03-580
        • VIVAMED Non-Public Healthcare Facility
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Clinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional Partnership
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje'' local lab
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje''
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center-local lab
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9519
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9527
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • PNPE "Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2" under Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • PNPE "Kyiv City Clinical Hospital #18" under the Executive Body of Kyiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Harmoniia Krasy"
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Public Non-Profit Enterprise under Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital"
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • The Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of the Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Public Enterprise "Poltava M.V. Sklifosovsky Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • MNPE "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraina, 69005
        • PNPE "City Hospital of Urgent and Emergency Medical Care under Zaporizhia City Council"
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • MNPE "Zaporizhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Limited Liability Company "Medibor"
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656015
        • Limited Liability Company Joint Venture Diagnostic Center "Biotherm"
      • Bataysk, Venäjän federaatio, 346880
        • "Myod" Ltd.
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
        • Federal Siberian Research Clinical Center under the Federal Medical Biological Agency
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115516
        • Moscow State-Funded Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov under Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
        • Medical Center SibNovoMed, Limited Liability Company
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630089
        • Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460051
        • Medical Diagnostic Center, Limited Liability Company
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • Clinic UZI 4D, Limited Liability Company
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • S.M. Kirov Miltiary Medical Academy
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Outpatient Care Unit No. 38
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Consultation and Diagnostics Center and Outpatient Care Unit under the Department of Presidential Affairs
      • Veliky Novgorod, Venäjän federaatio, 173008
        • Regional State-Funded Healthcare Institution: Novgorod Regional Clinic Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • B G Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Gastro Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Freehold Endoscopy Associates, LLC d/b/a/ Endoscopy Center of Monmouth County
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultant
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä ennen tutkimuskohtaisten toimien/menettelyjen aloittamista.
  • UC diagnosoitiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäistä annosta päivänä 1.

  • Saat tällä hetkellä UC-hoitoa vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen joustavaa sigmoidoskopiaa tai kolonoskopiaa, pelkällä 5-ASA:lla (esim. mesalamiini, sulfasalatsiini) tai jollakin seuraavista suun kautta annettavista hoidoista:

    1. prednisoni ≤ 20 mg/vrk tai vastaava tai
    2. beklometasoni ≤ 5 mg/vrk tai
    3. budesonidia tai budesonidimultimatriisia (MMX) ≤ 9 mg/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hyväksytty biologinen hoito, jota on käytetty UC:n hoitoon.
  • Crohnin taudin diagnoosi, määrittelemätön paksusuolentulehdus tai pussitulehdus tai bakteeri- tai loisinfektio.
  • Tofasitinibi, oraalinen siklosporiini, sirolimuusi tai mykofenolaattimofetiili 8 viikon kuluessa päivästä 1.
  • atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini 1 päivän sisällä päivästä 1.

HUOMAA: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PCP Placebo
PCP Placebo oraaliseen käyttöön 36 viikon ajan
Lääke: Plasebo
suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: PCP GB004 480 mg QD
PCP GB004 480 mg QD suun kautta 36 viikon ajan
Lääke: GB004
suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: PCP GB004 480 mg BID
PCP GB004 480 mg BID suun kautta 36 viikon ajan
Lääke: GB004
suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Open-Label Extension (OLE) GB004 480 mg BID
OLE GB004 480 mg BID suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: GB004
suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio PCP-viikolla 12
Aikaikkuna: PCP:n viikolla 12

Kliininen remissio määritellään modifioiduksi Mayo-pisteeksi ≤ 2, jolloin peräsuolen verenvuoto on 0, ulosteen tiheyden alapistemäärä 0 tai 1 (vähennys ≥ 1 pisteellä lähtötasosta) ja endoskooppinen alapistemäärä 0 tai 1.

Modified Mayo -pistemäärä on päätepistemitta, joka koostuu: ulosteiden tiheydestä, peräsuolen verenvuodosta ja endoskooppisista alapisteistä (joissa endoskooppinen alapistearvo 1 ei sisällä murenemista), kukin välillä 0-3, jotka lasketaan yhteen antamaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0–9 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
PCP:n viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ilmennyt hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä OLE-tutkimushoidon annoksesta OLE-viikolle 28 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Epänormaalit laboratoriotestitulokset tai muut turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien lähtötasosta huonontuneet, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan, oli raportoitava haittavaikutuksina. AE katsottiin hoitoon liittyväksi OLE:lle, jos se alkoi ensimmäisen OLE-tutkimuksen annoksen jälkeen tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä OLE-tutkimushoidon annoksesta OLE-viikolle 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste PCP-viikolla 12
Aikaikkuna: PCP:n viikolla 12

Kliininen vaste määritellään modifioidun Mayon pistemäärän alenemisena ≥ 2 pistettä ja ≥ 35 % lähtötasosta, mukaan lukien peräsuolen verenvuodon aleneminen ≥ 1 tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≤ 1.

Modified Mayo -pistemäärä on päätepistemitta, joka koostuu: ulosteiden tiheydestä, peräsuolen verenvuodosta ja endoskooppisista alapisteistä (joissa endoskooppinen alapistearvo 1 ei sisällä murenemista), kukin välillä 0-3, jotka lasketaan yhteen antamaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0–9 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
PCP:n viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen remissio PCP-viikolla 12
Aikaikkuna: PCP:n viikolla 12

Histologinen remissio määritellään Robartsin histopatologiseksi indeksiksi (RHI) ≤ 3, lamina proprian neutrofiilien RHI-alapistemäärä = 0 ja neutrofiilien epiteelissä RHI-alapistemäärä = 0. Histologinen remissio arvioidaan potilailla, joilla on sekä perustason lamina propria -neutrofiilit että neutrofiilien neutrofiilit >0. .

RHI on validoitu instrumentti, joka mittaa histologista sairauden aktiivisuutta ja koostuu 4 alapisteestä (krooninen tulehduksellinen infiltraatti, lamina propria neutrofiilit, neutrofiilit epiteelissä ja eroosio tai haavauma). Jokainen alapistemäärä vaihtelee välillä 0-3, ja korkeammat alapisteet osoittavat suurempaa histologista sairauden aktiivisuutta. RHI-pistemäärä lasketaan seuraavasti: (1 x krooninen tulehduksellinen infiltraatti) + (2 x lamina propria -neutrofiilit) + (3 x neutrofiilit epiteelissä) + (5 x eroosio tai haavauma). RHI vaihtelee siksi välillä 0-33, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa histologista sairauden aktiivisuutta.
PCP:n viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen kehitys PCP-viikolla 12
Aikaikkuna: PCP:n viikolla 12

Endoskooppinen parannus määritellään endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1.

Endoskooppinen alapistemäärä on osa Modified Mayo -pistemäärää, ja se arvioidaan asteikolla 0-3: 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus; 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt verisuonirakenne); 2 = Keskivaikea sairaus (merkittävä punoitus, puuttuva vaskulaarinen kuvio, mureneminen, eroosiot); ja 3 = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa endoskooppisen taudin vakavuutta. Endoskooppinen alapistemäärä 1 ei sisällä murenemista; haurautta sisältävän endoskopian endoskooppiseksi alapisteeksi arvioidaan vähintään 2.
PCP:n viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat PCP-viikolla 12
Aikaikkuna: PCP:n viikolla 12

Limakalvon paraneminen määritellään endoskooppiseksi parantumiseksi ja histologiseksi remissioksi.

Katso yllä olevat toissijaisten tulosmittausten kuvaukset niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli endoskooppinen paraneminen PCP-viikolla 12, ja osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on histologinen remissio PCP-viikolla 12 saadaksesi tietoja endoskooppisen paranemisen ja histologisen remission mittareista.
PCP:n viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio PCP-viikolla 36
Aikaikkuna: PCP:n viikolla 36

Kliininen remissio määritellään modifioiduksi Mayo-pisteeksi ≤ 2, jolloin peräsuolen verenvuoto on 0, ulosteen tiheyden alapistemäärä 0 tai 1 (vähennys ≥ 1 pisteellä lähtötasosta) ja endoskooppinen alapistemäärä 0 tai 1.

Modified Mayo -pistemäärä on päätepistemitta, joka koostuu: ulosteiden tiheydestä, peräsuolen verenvuodosta ja endoskooppisista alapisteistä (joissa endoskooppinen alapistearvo 1 ei sisällä murenemista), kukin välillä 0-3, jotka lasketaan yhteen antamaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0–9 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
PCP:n viikolla 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste PCP-viikolla 36
Aikaikkuna: PCP:n viikolla 36

Kliininen vaste määritellään modifioidun Mayon pistemäärän alenemisena ≥ 2 pistettä ja ≥ 35 % lähtötasosta, mukaan lukien peräsuolen verenvuodon aleneminen ≥ 1 tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≤ 1.

Modified Mayo -pistemäärä on päätepistemitta, joka koostuu: ulosteiden tiheydestä, peräsuolen verenvuodosta ja endoskooppisista alapisteistä (joissa endoskooppinen alapistearvo 1 ei sisällä murenemista), kukin välillä 0-3, jotka lasketaan yhteen antamaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0–9 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
PCP:n viikolla 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen remissio PCP-viikolla 36
Aikaikkuna: PCP:n viikolla 36

Histologinen remissio määritellään Robartsin histopatologiseksi indeksiksi (RHI) ≤ 3, lamina proprian neutrofiilien RHI-alapistemäärä = 0 ja neutrofiilien epiteelin RHI-alapistemäärä = 0.

RHI on validoitu instrumentti, joka mittaa histologista sairauden aktiivisuutta ja koostuu 4 alapisteestä (krooninen tulehduksellinen infiltraatti, lamina propria neutrofiilit, neutrofiilit epiteelissä ja eroosio tai haavauma). Jokainen alapistemäärä vaihtelee välillä 0-3, ja korkeammat alapisteet osoittavat suurempaa histologista sairauden aktiivisuutta. RHI-pistemäärä lasketaan seuraavasti: (1 x krooninen tulehduksellinen infiltraatti) + (2 x lamina propria -neutrofiilit) + (3 x neutrofiilit epiteelissä) + (5 x eroosio tai haavauma). RHI vaihtelee siksi välillä 0-33, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa histologista sairauden aktiivisuutta.
PCP:n viikolla 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen kehitys PCP-viikolla 36
Aikaikkuna: PCP:n viikolla 36

Endoskooppinen parannus määritellään endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1.

Endoskooppinen alapistemäärä on osa Modified Mayo -pistemäärää, ja se arvioidaan asteikolla 0-3: 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus; 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt verisuonirakenne); 2 = Keskivaikea sairaus (merkittävä punoitus, puuttuva vaskulaarinen kuvio, mureneminen, eroosiot); ja 3 = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa endoskooppisen taudin vakavuutta. Endoskooppinen alapistemäärä 1 ei sisällä murenemista; haurautta sisältävän endoskopian endoskooppiseksi alapisteeksi arvioidaan vähintään 2.
PCP:n viikolla 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat PCP-viikolla 36
Aikaikkuna: PCP:n viikolla 36

Limakalvon paraneminen määritellään endoskooppiseksi parantumiseksi ja histologiseksi remissioksi.

Katso yllä olevat toissijaisten tulosmittausten kuvaukset niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli endoskooppinen paraneminen PCP-viikolla 36, ​​ja osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on histologinen remissio PCP-viikolla 36 saadaksesi tietoja endoskooppisen paranemisen ja histologisen remission mittareista.
PCP:n viikolla 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GB004, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barrett Levesque, MD, Gossamer Bio Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB004-2101
  • 2020-002306-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa