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経皮的腎切石術のための術中コーンビーム CT

2024年6月5日 更新者：Kristin Baldea、Loyola University
経皮的腎結石切除術 (PCNL) は、2cm を超える腎臓結石の第一選択治療です。 多くの場合、患者は結石の負担に対処するために複数の処置を必要とします。 セカンドルック手順を進めるかどうかの決定は、術後に得られるフォローアップ CT 画像に基づいて行われます。 この研究では、ポータブル CT スキャン技術を使用して、患者がまだ最初の処置のために麻酔下にある間にフォローアップ イメージングを取得することを提案します。 この研究の目的は、これにより、外科医が残留断片を識別し、1 回の麻酔イベント内で患者を結石のない状態にすることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的腎摘出術 (PCNL) は、2 cm を超える腎臓結石の第一選択の管理オプションと見なされます。 残念なことに、結石の負担が大きいため、これらの患者の最大 70% は、最初の PCNL 後に結石の破片が残っています。 さらに、そのような患者の推定 20% から 60% は、石の破片が残っているため、最終的にさらなる介入が必要になります。 その後の処置の必要性は、この施設で手術後の最初の日に定期的に行われる術後の腹部コンピュータ断層撮影 (CT) イメージングによって決定されます。 2 番目の手順を続行する決定は、この術後 CT スキャンの結果に基づいています。

コーンビーム CT (CBCT) は、手術後ではなく術中に断面画像を取得できる新しいポータブル イメージング技術です。 このモダリティを組み込むことで、外科医は、破片が残っている場合に手順を続行するか、安全に終了できるかを判断できます。 これにより、専用の術後 CT スキャンが不要になり、さらに重要なことに、その後の処置の必要性が減り、結果として患者の入院期間が短縮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 結石破砕を伴う経皮的腎切石術の予定（レーザー/超音波/機械）
  3. -前向き介入群の場合、研究への参加に同意する意欲

除外基準:

  1. コーンビームCT装置を使用できない体質の患者
  2. 結石が中尿管または遠位尿管内にのみ存在するため、コーンビーム CT で容易に画像化できない患者
  3. -過去90日以内に腎ユニットで砕石術を受けた患者
  4. 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
この腕は、最初の経皮的腎切石術の直後に腹部骨盤 CT スキャンを実行するためにコーンビーム CT を受け、患者が全身麻酔から出る前に、外科医が追加の作業が必要かどうか、または追加の作業を必要とせずに手順を終了できるかどうかを判断できるようにします。イメージングまたは将来の介入。
診断テスト：コーンビームCT
手術室での卓上 CT スキャンにより、手順の最後に残存する腎結石の負担を判断します
他の名前：
  • Oアーム
  • 術中CT
介入なし：回顧アーム
このアームには、介入アームの登録前に手術を受けた患者のレトロスペクティブ コホートが含まれます。 これらの患者は、標準治療、すなわちヘリカル CT 術後 1 日目を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「二度見」率
時間枠：90日
残存結石を除去するためにその後の外科的介入が必要な患者の割合
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：90日
平均入院日数
90日
手術合併症発生率
時間枠：90日
患者の手術に関連する、Clavien-Dindo グレード III ～ V の合併症 (重篤) を経験している患者の割合。
90日
「ストーンフリー」料金
時間枠：90日
CTスキャンに基づく、手術後に腎結石の残存が認められなかった患者の割合
90日
再閉塞率
時間枠：90日
手術後に腎閉塞の症状を呈した患者の割合
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Kristin G Baldea, MD、Attending Physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月25日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212740

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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