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경피적 신장절개술을 위한 수술 중 Cone-beam CT

2024년 6월 5일 업데이트: Kristin Baldea, Loyola University
경피적 신장절개술(PCNL)은 2cm 이상의 신장 결석에 대한 1차 치료법입니다. 종종 환자는 결석 부담을 해결하기 위해 여러 절차가 필요합니다. 두 번째 검사 절차를 진행하기로 한 결정은 수술 후 얻은 후속 CT 영상을 기반으로 합니다. 본 연구에서는 환자가 초기 시술을 위해 마취 상태에 있는 동안 후속 영상을 얻기 위해 휴대용 CT 스캔 기술의 사용을 제안합니다. 이 연구의 목표는 이를 통해 외과의가 잔류 조각을 식별하고 단일 마취 이벤트 내에서 환자에게 결석이 없게 만드는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 신장절개술(PCNL)은 2cm보다 큰 신장 결석에 대한 1차 관리 옵션으로 간주됩니다. 불행하게도, 결석 부담이 크기 때문에 이들 환자의 최대 70%가 초기 PCNL 후에 잔여 결석 조각을 남깁니다. 또한 이러한 환자의 약 20~60%는 잔여 결석 조각으로 인해 궁극적으로 추가 개입이 필요합니다. 후속 절차의 필요성은 이 기관에서 수술 후 첫 번째 날에 일상적으로 수행되는 수술 후 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에 의해 결정됩니다. 두 번째 시술을 진행하기로 한 결정은 이 수술 후 CT 스캔 결과를 기반으로 합니다.

Cone-beam CT(CBCT)는 수술 후가 아니라 수술 중에 단면 영상을 얻을 수 있는 새로운 휴대용 영상 기술입니다. 이 양식을 통합하면 외과의는 잔류 파편이 있는 경우 절차를 계속해야 하는지 또는 안전하게 결론을 내릴 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 이는 수술 후 전용 CT 스캔의 필요성을 없애고 더 중요한 것은 후속 절차의 필요성을 줄이고 결과적으로 환자의 입원 기간을 단축합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 결석 조각화(레이저/초음파/기계적)를 통한 경피 신장절개술 예정
  3. 전향적 개입 부문의 경우, 연구 참여에 대한 동의 의지

제외 기준:

  1. 체질상 콘빔 CT 장비를 사용할 수 없는 환자
  2. 결석이 중간 또는 원위 요관에만 위치하여 콘빔 CT로 쉽게 영상화되지 않는 환자
  3. 지난 90일 이내에 신장 단위에 쇄석술을 받은 환자
  4. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
이 팔은 환자가 전신 마취에서 벗어나기 전에 초기 경피적 신절개술 직후에 복부-골반 CT 스캔을 수행하기 위해 원추형 빔 CT를 받아 외과의가 추가 작업이 필요한지 또는 추가 필요 없이 절차를 종료할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 이미징 또는 향후 개입.
진단 검사: 콘 빔 CT
시술 종료 시 잔류 신장 결석 부담을 확인하기 위한 수술실 테이블 위 CT 스캔
다른 이름들:
  • O-암
  • 수술 중 CT
간섭 없음: 회고 팔
이 부문에는 중재 부문에 등록하기 전에 수술을 받은 환자의 후향적 코호트가 포함됩니다. 이 환자들은 표준 치료, 즉 수술 후 1일째에 나선형 CT를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'세컨드 룩' 비율
기간: 90일
잔여 결석을 제거하기 위해 후속 수술이 필요한 환자의 비율
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 90일
입원환자의 평균 입원 기간(일)
90일
수술 합병증 발생률
기간: 90일
환자의 수술과 관련하여 Clavien-Dindo Grade III-V 합병증(중요)을 경험한 환자의 비율입니다.
90일
"스톤 프리" 요금
기간: 90일
CT 스캔을 기준으로 수술 후 잔여 신장 결석이 없는 환자의 비율
90일
재폐쇄율
기간: 90일
수술 후 신장 폐쇄 증상을 나타낸 환자의 비율
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

수사관

  • 수석 연구원: Kristin G Baldea, MD, Attending Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 212740

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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