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TC intraoperatória de feixe cônico para nefrolitotomia percutânea

5 de junho de 2024 atualizado por: Kristin Baldea, Loyola University
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é um tratamento de primeira linha para cálculos renais > 2 cm. Freqüentemente, os pacientes requerem vários procedimentos para lidar com a carga de cálculos. A decisão de prosseguir com um procedimento de segunda olhada é baseada na imagem de TC de acompanhamento, que é obtida no pós-operatório. Neste estudo, propomos o uso de uma tecnologia de tomografia computadorizada portátil para obter imagens de acompanhamento enquanto o paciente ainda está sob anestesia para o procedimento inicial. O objetivo deste estudo é determinar se isso permite ao cirurgião identificar fragmentos residuais e tornar o paciente livre de cálculos em um único evento anestésico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é considerada uma opção de tratamento de primeira linha para cálculos renais maiores que dois centímetros. Infelizmente, devido à grande quantidade de cálculos, até 70% desses pacientes ficam com fragmentos de cálculos residuais após o PCNL inicial. Além disso, estima-se que 20% a 60% desses pacientes necessitem de mais intervenções devido a fragmentos de cálculos residuais. A necessidade de um procedimento subsequente é determinada pela tomografia computadorizada (TC) abdominal pós-operatória, que é realizada rotineiramente no primeiro dia de pós-operatório nesta instituição. A decisão de prosseguir com um segundo procedimento é baseada nos achados dessa tomografia computadorizada pós-operatória.

Cone-beam CT (CBCT) é uma nova técnica de imagem portátil que pode permitir a obtenção de imagens transversais no intraoperatório, em vez de no pós-operatório. A incorporação dessa modalidade permitiria ao cirurgião determinar se o procedimento deve ser continuado, no caso de fragmentos residuais, ou se pode ser concluído com segurança. Isso evitaria a necessidade de tomografias pós-operatórias dedicadas e, mais importante, reduziria a necessidade de procedimentos subsequentes e, consequentemente, diminuiria o tempo de internação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes > 18 anos
  2. Agendado para nefrolitotomia percutânea com fragmentação de cálculo (laser/ultrassônica/mecânica)
  3. Para o braço de intervenção prospectiva, vontade de consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes cujo habitus não permite o uso da máquina de TC de feixe cônico
  2. Pacientes cujos cálculos residem apenas no(s) ureter(es) médio ou distal e, portanto, não seriam facilmente visualizados com TC de feixe cônico
  3. Pacientes que tiveram litotripsia em sua unidade renal nos últimos 90 dias
  4. pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Este braço receberá TC de feixe cônico para realizar uma TC de abdome-pelve imediatamente após a nefrolitotomia percutânea inicial, antes que o paciente saia da anestesia geral, para permitir que o cirurgião determine se é necessário trabalho adicional ou se o procedimento pode ser concluído sem a necessidade de mais imagiologia ou intervenções futuras.
Teste de diagnostico: TC de feixe cônico
Tomografia computadorizada na mesa na sala de cirurgia para determinar a carga residual de cálculos renais no final do procedimento
Outros nomes:
  • Braço em O
  • TC intraoperatória
Sem intervenção: Braço retrospectivo
Este braço conterá uma coorte retrospectiva de pacientes submetidos à cirurgia antes da inscrição no braço de intervenção. Esses pacientes receberam o tratamento padrão, ou seja, TC helicoidal no primeiro dia de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de "segunda análise"
Prazo: 90 dias
A porcentagem de pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica subsequente para remover cálculos residuais
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias
O tempo médio de internação hospitalar em dias
90 dias
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: 90 dias
A porcentagem de pacientes que apresentam complicações Clavien-Dindo Grau III-V (maiores) relacionadas à cirurgia dos pacientes.
90 dias
Taxa "Sem Pedra"
Prazo: 90 dias
A porcentagem de pacientes que ficam sem carga residual de cálculos renais após a cirurgia com base na tomografia computadorizada
90 dias
Taxa de Reobstrução
Prazo: 90 dias
A porcentagem de pacientes que apresentaram sintomas de obstrução renal após a cirurgia
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin G Baldea, MD, Attending Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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