Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ keglestråle-CT til perkutan nefrolitotomi

5. juni 2024 opdateret af: Kristin Baldea, Loyola University
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en førstelinjebehandling for nyresten >2 cm. Ofte kræver patienter flere procedurer for at løse deres stenbyrde. Beslutningen om at fortsætte med en second-look procedure er baseret på opfølgende CT-billeddannelse, som opnås postoperativt. I denne undersøgelse foreslår vi brugen af ​​en bærbar CT-scanningsteknologi til at opnå opfølgende billeddannelse, mens patienten stadig er under anæstesi til den indledende procedure. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om dette gør det muligt for kirurgen at identificere resterende fragmenter og gøre patienten stenfri inden for en enkelt anæstesihændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) betragtes som en førstelinjebehandlingsmulighed for nyresten større end to centimeter. Desværre, på grund af den store stenbyrde, er op til 70% af disse patienter tilbage med resterende stenfragmenter efter deres første PCNL. Derudover kræver anslået 20% til 60% af sådanne patienter i sidste ende yderligere indgreb på grund af resterende stenfragmenter. Behovet for en efterfølgende procedure bestemmes ved postoperativ abdominal computertomografi (CT), som rutinemæssigt udføres på den første postoperative dag på denne institution. Beslutningen om at fortsætte med en anden procedure er baseret på resultater fra denne postoperative CT-scanning.

Cone-beam CT (CBCT) er en ny bærbar billeddannelsesteknik, der kan tillade, at tværsnitsbilleddannelse opnås intraoperativt i stedet for postoperativt. Inkorporering af denne modalitet vil gøre det muligt for kirurgen at bestemme, om proceduren skal fortsættes i tilfælde af resterende fragmenter, eller om den kan afsluttes sikkert. Dette ville undgå behovet for dedikerede postoperative CT-scanninger og, endnu vigtigere, reducere behovet for efterfølgende procedurer og følgelig reducere patientens opholdstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år
  2. Planlagt til perkutan nefrolitotomi med stenfragmentering (laser/ultralyd/mekanisk)
  3. For den prospektive interventionsarm, villighed til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis habitus ikke tillader brugen af ​​keglestråle-CT-maskinen
  2. Patienter, hvis sten kun befinder sig i den/de midterste eller distale urinleder(e) og derfor ikke let kan afbildes med keglestråle-CT
  3. Patienter, der har haft litotripsi på deres nyreafdeling inden for de foregående 90 dage
  4. Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Denne arm vil modtage keglestråle-CT for at udføre en abdomen-bækken-CT-scanning umiddelbart efter indledende perkutan nefrolitotomi, før patienten kommer ud af generel anæstesi, for at give kirurgen mulighed for at afgøre, om der er behov for yderligere arbejde, eller om proceduren kan afsluttes uden at kræve yderligere billeddiagnostik eller fremtidige interventioner.
Diagnostisk test: Keglebjælke CT
CT-scanning på bordet på operationsstuen for at bestemme den resterende nyrestensbyrde ved afslutningen af ​​proceduren
Andre navne:
  • O-arm
  • Intraoperativ CT
Ingen indgriben: Retrospektiv arm
Denne arm vil indeholde en retrospektiv kohorte af patienter, som blev opereret før indskrivningen af ​​interventionsarmen. Disse patienter modtog standardbehandlingen, nemlig helical CT postoperativ dag ét.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Second Look" rate
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​patienter, der kræver efterfølgende kirurgisk indgreb for at fjerne resterende sten
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: 90 dage
Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold i dage
90 dage
Hyppighed af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​patienter, der oplever Clavien-Dindo Grade III-V-komplikationer (større), relateret til patienternes operation.
90 dage
Pris "Stenfri".
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​patienter, der er gengivet uden resterende nyresten efter deres operation baseret på CT-scanning
90 dage
Genobstruktionshastighed
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​patienter, der udviste symptomer på nyreinsufficiens efter deres operation
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin G Baldea, MD, Attending Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Keglebjælke CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner