Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna tomografia komputerowa z wiązką stożkową do przezskórnej nefrolitotomii

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kristin Baldea, Loyola University
Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku kamieni nerkowych >2 cm. Często pacjenci wymagają wielu procedur, aby poradzić sobie z kamieniami. Decyzja o wykonaniu procedury drugiego spojrzenia jest podejmowana na podstawie kontrolnego obrazowania TK, które uzyskuje się po operacji. W tym badaniu proponujemy zastosowanie przenośnej technologii skanowania CT w celu uzyskania obrazowania kontrolnego, gdy pacjent jest nadal znieczulony do wstępnej procedury. Celem tego badania jest ustalenie, czy pozwala to chirurgowi zidentyfikować pozostałe fragmenty i uwolnić pacjenta od kamieni w ramach pojedynczego znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest uważana za opcję leczenia pierwszego rzutu w przypadku kamieni nerkowych większych niż dwa centymetry. Niestety, ze względu na duże obciążenie kamieniami, nawet u 70% tych pacjentów po początkowym PCNL pozostają resztki fragmentów kamieni. Ponadto szacuje się, że od 20% do 60% takich pacjentów ostatecznie wymaga dalszych interwencji ze względu na pozostałości fragmentów kamienia. Konieczność wykonania kolejnego zabiegu określana jest na podstawie pooperacyjnej tomografii komputerowej (TK) jamy brzusznej, która jest rutynowo wykonywana w pierwszej dobie pooperacyjnej w tej placówce. Decyzja o przeprowadzeniu drugiej procedury opiera się na wynikach tego pooperacyjnego tomografii komputerowej.

CT z wiązką stożkową (CBCT) to nowatorska, przenośna technika obrazowania, która umożliwia uzyskiwanie obrazowania przekrojowego śródoperacyjnie, a nie pooperacyjnie. Włączenie tej metody pozwoliłoby chirurgowi określić, czy zabieg należy kontynuować w przypadku pozostawienia fragmentów, czy też można go bezpiecznie zakończyć. Wyeliminowałoby to konieczność wykonywania dedykowanych pooperacyjnych tomografii komputerowej i, co ważniejsze, ograniczyłoby potrzebę kolejnych zabiegów, aw konsekwencji skróciłoby czas pobytu pacjenta w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci >18 lat
  2. Planowany do przezskórnej nefrolitotomii z fragmentacją złogów (laserowo/ultradźwiękowo/mechanicznie)
  3. W przypadku prospektywnej grupy interwencyjnej chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których habitus nie pozwala na użycie tomografu komputerowego z wiązką stożkową
  2. Pacjenci, u których kamienie znajdują się tylko w środkowym lub dystalnym moczowodzie (moczowodach) i dlatego nie można ich łatwo obrazować za pomocą tomografii stożkowej
  3. Pacjenci, u których wykonano litotrypsję na jednostce nerkowej w ciągu ostatnich 90 dni
  4. Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
To ramię otrzyma tomografię komputerową z wiązką stożkową w celu wykonania tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy natychmiast po wstępnej nefrolitotomii przezskórnej, zanim pacjent wyjdzie ze znieczulenia ogólnego, aby umożliwić chirurgowi określenie, czy konieczna jest dodatkowa praca lub czy zabieg można zakończyć bez konieczności dalszych obrazowanie lub przyszłe interwencje.
Test diagnostyczny: CT wiązki stożkowej
Tomografia komputerowa na stole w sali operacyjnej w celu określenia pozostałości kamieni nerkowych po zakończeniu zabiegu
Inne nazwy:
  • O-ramię
  • Śródoperacyjna tomografia komputerowa
Brak interwencji: Ramię retrospektywne
Ta grupa będzie zawierać retrospektywną kohortę pacjentów, którzy przeszli operację przed włączeniem do grupy interwencyjnej. Pacjenci ci otrzymali standard opieki, a mianowicie spiralną tomografię komputerową pierwszego dnia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik „drugiego spojrzenia”.
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów wymagających późniejszej interwencji chirurgicznej w celu usunięcia zalegających kamieni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Średni czas pobytu pacjenta w szpitalu w dniach
90 dni
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania Clavien-Dindo stopnia III–V (poważne) związane z operacją pacjenta.
90 dni
Stawka „bez kamienia”.
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, u których po operacji wyleczono bez pozostałości kamieni nerkowych, na podstawie tomografii komputerowej
90 dni
Współczynnik rekonstrukcji
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, u których po operacji wystąpiły objawy niedrożności nerek
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin G Baldea, MD, Attending Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212740

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT wiązki stożkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj