Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ kjeglestråle-CT for perkutan nefrolitotomi

5. juni 2024 oppdatert av: Kristin Baldea, Loyola University
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en førstelinjebehandling for nyrestein >2 cm. Ofte krever pasienter flere prosedyrer for å håndtere steinbyrden. Beslutningen om å fortsette med en sekundærprosedyre er basert på oppfølgende CT-avbildning, som oppnås postoperativt. I denne studien foreslår vi bruk av en bærbar CT-skanningsteknologi for å oppnå oppfølgingsavbildning mens pasienten fortsatt er under anestesi for den innledende prosedyren. Målet med denne studien er å finne ut om dette tillater kirurgen å identifisere gjenværende fragmenter og gjøre pasienten steinfri innenfor en enkelt anestesihendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) anses som et førstelinjebehandlingsalternativ for nyrestein større enn to centimeter. Dessverre, på grunn av den store steinbelastningen, sitter opptil 70 % av disse pasientene igjen med gjenværende steinfragmenter etter deres første PCNL. I tillegg krever anslagsvis 20 % til 60 % av slike pasienter til slutt ytterligere intervensjoner på grunn av gjenværende steinfragmenter. Behovet for en påfølgende prosedyre bestemmes ved postoperativ abdominal computertomografi (CT), som rutinemessig utføres den første postoperative dagen ved denne institusjonen. Beslutningen om å fortsette med en andre prosedyre er basert på funn fra denne postoperative CT-skanningen.

Cone-beam CT (CBCT) er en ny bærbar avbildningsteknikk som kan tillate at tverrsnittsavbildning kan oppnås intraoperativt, i stedet for postoperativt. Inkorporering av denne modaliteten vil tillate kirurgen å avgjøre om prosedyren skal fortsette, i tilfelle gjenværende fragmenter, eller om den kan avsluttes trygt. Dette vil eliminere behovet for dedikerte postoperative CT-skanninger og, enda viktigere, redusere behovet for påfølgende prosedyrer og følgelig redusere pasientens oppholdstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >18 år
  2. Planlagt for perkutan nefrolitotomi med steinfragmentering (laser/ultralyd/mekanisk)
  3. For den potensielle intervensjonsarmen, vilje til å samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis habitus ikke tillater bruk av cone beam CT-maskinen
  2. Pasienter hvis steiner bare befinner seg innenfor den eller de midtre eller distale urinlederne og derfor ikke lett kan avbildes med kjeglestråle-CT
  3. Pasienter som har hatt litotripsi på nyreenheten i løpet av de siste 90 dagene
  4. Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Denne armen vil motta kjeglestråle-CT for å utføre en abdomen-bekken-CT-skanning umiddelbart etter innledende perkutan nefrolitotomi, før pasienten kommer ut av generell anestesi, for å la kirurgen avgjøre om ytterligere arbeid er nødvendig eller om prosedyren kan avsluttes uten å kreve ytterligere bildediagnostikk eller fremtidige intervensjoner.
Diagnostisk test: Kjeglebjelke CT
CT-skanning på bordet i operasjonssalen for å bestemme gjenværende nyresteinbelastning ved slutten av prosedyren
Andre navn:
  • O-arm
  • Intraoperativ CT
Ingen inngripen: Retrospektiv arm
Denne armen vil inneholde en retrospektiv kohort av pasienter som ble operert før innrulleringen av intervensjonsarmen. Disse pasientene fikk standard behandling, nemlig spiral-CT postoperativ dag én.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Second Look" rate
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av pasienter som trenger påfølgende kirurgisk inngrep for å fjerne gjenværende steiner
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold i dager
90 dager
Frekvens for kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av pasienter som opplever Clavien-Dindo grad III-V-komplikasjoner (større) relatert til pasientenes operasjon.
90 dager
Pris "Steinfri".
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av pasienter som er gjengitt uten gjenværende nyresteinsbyrde etter operasjonen basert på CT-skanning
90 dager
Reobstruksjonsrate
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av pasienter som fikk symptomer på nyreobstruksjon etter operasjonen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin G Baldea, MD, Attending Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 212740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrolitiasis

Kliniske studier på Kjeglebjelke CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere