Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve kegelstraal-CT voor percutane nefrolithotomie

5 juni 2024 bijgewerkt door: Kristin Baldea, Loyola University
Percutane nephrolithotomie (PCNL) is een eerstelijnsbehandeling voor nierstenen >2 cm. Vaak hebben patiënten meerdere procedures nodig om hun steenlast aan te pakken. De beslissing om door te gaan met een second-look-procedure is gebaseerd op follow-up CT-beeldvorming, die postoperatief wordt verkregen. In deze studie stellen we het gebruik van een draagbare CT-scantechnologie voor om vervolgbeeldvorming te verkrijgen terwijl de patiënt nog onder narcose is voor de eerste procedure. Het doel van deze studie is om te bepalen of de chirurg hierdoor resterende fragmenten kan identificeren en de patiënt steenvrij kan maken binnen een enkele anesthesiegebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane nephrolithotomie (PCNL) wordt beschouwd als een eerstelijns behandelingsoptie voor nierstenen groter dan twee centimeter. Helaas blijft tot 70% van deze patiënten vanwege de grote steenbelasting achter met reststeenfragmenten na hun eerste PCNL. Bovendien heeft naar schatting 20% ​​tot 60% van dergelijke patiënten uiteindelijk verdere interventies nodig vanwege resterende steenfragmenten. De noodzaak van een volgende procedure wordt bepaald door postoperatieve abdominale computertomografie (CT) beeldvorming, die routinematig wordt uitgevoerd op de eerste postoperatieve dag in deze instelling. De beslissing om door te gaan met een tweede procedure is gebaseerd op de bevindingen van deze postoperatieve CT-scan.

Cone-beam CT (CBCT) is een nieuwe draagbare beeldvormingstechniek waarmee dwarsdoorsnedebeeldvorming intraoperatief kan worden verkregen in plaats van postoperatief. Door deze modaliteit in te bouwen, zou de chirurg kunnen bepalen of de procedure moet worden voortgezet, in het geval van resterende fragmenten, of dat deze veilig kan worden afgerond. Dit zou de behoefte aan speciale postoperatieve CT-scans overbodig maken en, wat nog belangrijker is, de noodzaak van daaropvolgende procedures verminderen en bijgevolg de verblijfsduur van de patiënt verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten >18 jaar oud
  2. Gepland voor percutane nefrolithotomie met steenfragmentatie (laser/ultrasoon/mechanisch)
  3. Voor de toekomstige interventiearm, bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de gewoonte het gebruik van de cone beam CT-machine niet toestaat
  2. Patiënten bij wie de stenen zich alleen in de middelste of distale ureter(s) bevinden en dus niet gemakkelijk in beeld kunnen worden gebracht met cone beam CT
  3. Patiënten die in de voorafgaande 90 dagen lithotripsie op hun niereenheid hebben gehad
  4. Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Deze arm zal cone beam CT ondergaan om een ​​buik-bekken CT-scan uit te voeren onmiddellijk na de initiële percutane nefrolithotomie, voordat de patiënt uit de algemene anesthesie komt, zodat de chirurg kan bepalen of er extra werk nodig is of dat de procedure kan worden afgerond zonder verdere noodzaak. beeldvorming of toekomstige interventies.
Diagnostische toets: Kegelbundel CT
CT-scan op tafel in de operatiekamer om de resterende niersteenbelasting aan het einde van de procedure te bepalen
Andere namen:
  • O-arm
  • Intraoperatieve CT
Geen tussenkomst: Retrospectieve arm
Deze arm zal een retrospectief cohort bevatten van patiënten die een operatie ondergingen voorafgaand aan de rekrutering van de interventie-arm. Deze patiënten kregen postoperatieve dag één de standaardbehandeling, namelijk spiraalvormige CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief 'Tweede blik'
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten dat een daaropvolgende chirurgische ingreep nodig heeft om resterende stenen te verwijderen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
De gemiddelde verblijfsduur in een ziekenhuis in dagen
90 dagen
Aantal chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten dat Clavien-Dindo graad III-V-complicaties (ernstig) ervaart die verband houden met de operatie van de patiënt.
90 dagen
Tarief "Steenvrij".
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten dat na de operatie geen last meer heeft van nierstenen, gebaseerd op een CT-scan
90 dagen
Reobstructiepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten dat na hun operatie symptomen van nierobstructie vertoonde
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin G Baldea, MD, Attending Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212740

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kegelbundel CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren