Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная конусно-лучевая КТ для чрескожной нефролитотомии

5 июня 2024 г. обновлено: Kristin Baldea, Loyola University
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) является методом первой линии лечения камней в почках размером более 2 см. Часто пациентам требуется несколько процедур для устранения каменной массы. Решение о проведении повторной процедуры основывается на последующем КТ-изображении, полученном после операции. В этом исследовании мы предлагаем использовать портативную компьютерную томографию для получения последующих изображений, пока пациент все еще находится под анестезией для начальной процедуры. Целью данного исследования является определение того, позволяет ли это хирургу идентифицировать остаточные фрагменты и избавить пациента от конкрементов в рамках одной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) считается методом лечения первой линии при камнях в почках размером более двух сантиметров. К сожалению, из-за большой каменной массы до 70% этих пациентов остаются с остаточными фрагментами камней после первоначальной ПНЛ. Кроме того, примерно от 20% до 60% таких пациентов в конечном итоге требуют дальнейших вмешательств из-за остаточных фрагментов камня. Необходимость последующей процедуры определяется послеоперационной компьютерной томографией (КТ) брюшной полости, которая обычно проводится в первый послеоперационный день в этом учреждении. Решение о проведении второй процедуры основано на результатах этой послеоперационной компьютерной томографии.

Конусно-лучевая КТ (КЛКТ) — это новый портативный метод визуализации, который позволяет получать изображения поперечных сечений во время операции, а не после операции. Включение этого метода позволит хирургу определить, следует ли продолжать процедуру в случае наличия остаточных фрагментов или ее можно безопасно завершить. Это устранило бы необходимость в специализированных послеоперационных компьютерных томограммах и, что более важно, уменьшило бы потребность в последующих процедурах и, следовательно, уменьшило бы продолжительность пребывания пациента в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Планируется чрескожная нефролитотомия с фрагментацией камня (лазерная/ультразвуковая/механическая)
  3. Для группы проспективного вмешательства: готовность дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, чей образ жизни не позволяет использовать конусно-лучевую компьютерную томографию.
  2. Пациенты, у которых камни находятся только в средней или дистальной части мочеточника(ов) и, таким образом, не могут быть легко визуализированы с помощью конусно-лучевой КТ.
  3. Пациенты, перенесшие литотрипсию почечной единицы в течение предшествующих 90 дней.
  4. Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Эта рука получит конусно-лучевую КТ для выполнения КТ брюшной полости и таза сразу после первоначальной чрескожной нефролитотомии, прежде чем пациент выйдет из общей анестезии, чтобы позволить хирургу определить, требуется ли дополнительная работа или можно ли завершить процедуру, не требуя дальнейших действий. изображений или будущих вмешательств.
Диагностический тест: Конусно-лучевой КТ
Компьютерная томография на столе в операционной для определения остаточного камня в почках в конце процедуры
Другие имена:
  • О-образный рычаг
  • Интраоперационная КТ
Без вмешательства: Ретроспективная рука
Эта группа будет содержать ретроспективную когорту пациентов, перенесших операцию до включения в группу вмешательства. Эти пациенты получили стандартное лечение, а именно спиральную КТ после операции в первый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка «Второй взгляд»
Временное ограничение: 90 дней
Процент пациентов, нуждающихся в последующем хирургическом вмешательстве для удаления остаточных камней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Средняя продолжительность пребывания в стационаре в днях
90 дней
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 90 дней
Процент пациентов, у которых возникли осложнения III-V степени по Clavien-Dindo (серьезные), связанные с хирургическим вмешательством.
90 дней
Тариф «Без камня»
Временное ограничение: 90 дней
Процент пациентов, у которых не осталось остаточных камней в почках после операции по данным КТ
90 дней
Скорость реобструкции
Временное ограничение: 90 дней
Процент пациентов, у которых появились симптомы почечной обструкции после операции
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: Kristin G Baldea, MD, Attending Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 212740

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конусно-лучевой КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться