术中锥形束 CT 用于经皮肾镜取石术
2024年6月5日 更新者：Kristin Baldea、Loyola University
经皮肾镜取石术 (PCNL) 是肾结石 >2 厘米的一线治疗方法。
通常，患者需要多个程序来解决他们的结石负担。
进行二次检查的决定基于术后获得的后续 CT 成像。
在这项研究中，我们建议使用便携式 CT 扫描技术在患者仍处于麻醉状态下进行初始手术时获得后续成像。
本研究的目的是确定这是否允许外科医生识别残留碎片并使患者在单次麻醉事件中清除结石。
研究概览
详细说明
经皮肾镜取石术 (PCNL) 被认为是大于两厘米的肾结石的一线治疗选择。 不幸的是，由于结石负荷大，这些患者中有多达 70% 在初始 PCNL 后留下残留的结石碎片。 此外，估计有 20% 至 60% 的此类患者最终会因残留的结石碎片而需要进一步干预。 后续程序的需要由术后腹部计算机断层扫描 (CT) 成像确定，该成像通常在术后第一天在该机构进行。 进行第二次手术的决定是基于术后 CT 扫描的结果。
锥形束 CT (CBCT) 是一种新型便携式成像技术，可以在术中而非术后获得横断面成像。 结合这种方式将使外科医生能够确定是否应该继续手术，如果有残留碎片，或者是否可以安全地结束手术。 这将避免对专门的术后 CT 扫描的需要，更重要的是，减少对后续程序的需要，从而减少患者的住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 计划进行经皮肾镜碎石取石术（激光/超声波/机械）
- 对于前瞻性干预组，同意参与研究的意愿
排除标准：
- 体质不允许使用锥形束CT机的患者
- 结石仅存在于输尿管中段或远端的患者，因此不易通过锥形束 CT 成像
- 在过去 90 天内在肾单元上进行过碎石术的患者
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
这只手臂将接受锥形束 CT，以在患者从全身麻醉中苏醒之前，在初始经皮肾镜取石术后立即进行腹部-骨盆 CT 扫描，以便外科医生确定是否需要额外的工作或是否可以在不需要进一步检查的情况下结束手术成像或未来的干预措施。
|
在手术室进行 CT 扫描以确定手术结束时残留的肾结石负荷
其他名称：
|
|
无干预：回顾性手臂
该组将包含一组回顾性队列患者，这些患者在加入干预组之前接受了手术。
这些患者接受了标准护理，即术后第一天的螺旋 CT。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“第二次查看”率
大体时间：90天
|
需要后续手术干预以清除残余结石的患者百分比
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：90天
|
住院患者平均住院天数
|
90天
|
|
手术并发症发生率
大体时间：90天
|
发生与患者手术相关的 Clavien-Dindo III-V 级并发症（严重）的患者百分比。
|
90天
|
|
“无石”率
大体时间：90天
|
根据 CT 扫描，术后无残留肾结石负担的患者百分比
|
90天
|
|
重建率
大体时间：90天
|
手术后出现肾梗阻症状的患者百分比
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin G Baldea, MD、Attending physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pearle MS, Watamull LM, Mullican MA. Sensitivity of noncontrast helical computerized tomography and plain film radiography compared to flexible nephroscopy for detecting residual fragments after percutaneous nephrostolithotomy. J Urol. 1999 Jul;162(1):23-6. doi: 10.1097/00005392-199907000-00006.
- Nevo A, Holland R, Schreter E, Gilad R, Baniel J, Cohen A, Lifshitz DA. How Reliable Is the Intraoperative Assessment of Residual Fragments During Percutaneous Nephrolithotomy? A Prospective Study. J Endourol. 2018 Jun;32(6):471-475. doi: 10.1089/end.2018.0005. Epub 2018 Mar 23.
- Roy OP, Angle JF, Jenkins AD, Schenkman NS. Cone beam computed tomography for percutaneous nephrolithotomy: initial evaluation of a new technology. J Endourol. 2012 Jul;26(7):814-8. doi: 10.1089/end.2011.0478. Epub 2012 Mar 26.
- Pitteloud N, Gamulin A, Barea C, Damet J, Racloz G, Sans-Merce M. Radiation exposure using the O-arm(R) surgical imaging system. Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):651-657. doi: 10.1007/s00586-016-4773-0. Epub 2016 Sep 21.
- Patel PM, Kandabarow AM, Chuang E, McKenzie K, Druck A, Seffren C, Blanco-Martinez E, Capoccia E, Farooq AV, Branch J, Turk TMT, Baldea KG. Using Intraoperative Portable CT Scan to Minimize Reintervention Rates in Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective Trial. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1382-1387. doi: 10.1089/end.2022.0049. Epub 2022 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 212740
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.