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TDM peropératoire à faisceau conique pour néphrolithotomie percutanée

5 juin 2024 mis à jour par: Kristin Baldea, Loyola University
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est un traitement de première intention des calculs rénaux > 2 cm. Souvent, les patients ont besoin de plusieurs procédures pour traiter leur charge de calculs. La décision de procéder à une procédure de second look est basée sur l'imagerie CT de suivi, qui est obtenue en postopératoire. Dans cette étude, nous proposons l'utilisation d'une technologie de tomodensitométrie portable pour obtenir une imagerie de suivi pendant que le patient est encore sous anesthésie pour la procédure initiale. Le but de cette étude est de déterminer si cela permet au chirurgien d'identifier les fragments résiduels et de rendre le patient sans calculs en un seul événement anesthésique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est considérée comme une option de traitement de première ligne pour les calculs rénaux de plus de deux centimètres. Malheureusement, en raison de l'importante masse de calculs, jusqu'à 70 % de ces patients se retrouvent avec des fragments de calculs résiduels après leur PCNL initial. De plus, on estime que 20 % à 60 % de ces patients nécessitent finalement d'autres interventions en raison de fragments de calcul résiduels. La nécessité d'une procédure ultérieure est déterminée par l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) abdominale postopératoire, qui est effectuée systématiquement le premier jour postopératoire dans cet établissement. La décision de procéder à une deuxième procédure est basée sur les résultats de cette tomodensitométrie postopératoire.

La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est une nouvelle technique d'imagerie portable qui peut permettre d'obtenir une imagerie en coupe transversale en peropératoire plutôt qu'en postopératoire. L'intégration de cette modalité permettrait au chirurgien de déterminer si la procédure doit être poursuivie, en cas de fragments résiduels, ou si elle peut être conclue en toute sécurité. Cela éviterait le besoin de tomodensitogrammes postopératoires dédiés et, plus important encore, réduirait le besoin de procédures ultérieures et, par conséquent, diminuerait la durée du séjour du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients >18 ans
  2. Prévu pour une néphrolithotomie percutanée avec fragmentation du calcul (laser/ultrasonique/mécanique)
  3. Pour le bras d'intervention prospectif, volonté de consentir à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont l'habitus ne permet pas l'utilisation de l'appareil de tomodensitométrie à faisceau conique
  2. Patients dont les calculs ne résident que dans le ou les uretères moyens ou distaux et ne seraient donc pas facilement imagés avec la tomodensitométrie à faisceau conique
  3. Patients ayant subi une lithotritie sur leur unité rénale au cours des 90 jours précédents
  4. Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Ce bras recevra une tomodensitométrie à faisceau conique pour effectuer une tomodensitométrie abdomen-bassin immédiatement après la néphrolithotomie percutanée initiale, avant que le patient ne sorte de l'anesthésie générale, pour permettre au chirurgien de déterminer si un travail supplémentaire est nécessaire ou si la procédure peut être conclue sans nécessiter davantage imagerie ou interventions futures.
Tomodensitométrie sur table dans la salle d'opération pour déterminer la charge résiduelle de calculs rénaux à la fin de la procédure
Autres noms:
  • O-bras
  • TDM peropératoire
Aucune intervention: Bras rétrospectif
Ce bras contiendra une cohorte rétrospective de patients ayant subi une intervention chirurgicale avant l'inscription du bras d'intervention. Ces patients ont reçu le traitement standard, à savoir la TDM hélicoïdale postopératoire le premier jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif « deuxième regard »
Délai: 90 jours
Le pourcentage de patients nécessitant une intervention chirurgicale ultérieure pour éliminer les calculs résiduels
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
Durée moyenne d'hospitalisation en jours
90 jours
Taux de complications chirurgicales
Délai: 90 jours
Le pourcentage de patients présentant des complications Clavien-Dindo de grade III-V (majeures) liées à la chirurgie des patients.
90 jours
Tarif « Sans Pierre »
Délai: 90 jours
Le pourcentage de patients qui n'ont plus de calculs rénaux résiduels après leur chirurgie, sur la base d'un scanner
90 jours
Taux de réobstruction
Délai: 90 jours
Le pourcentage de patients ayant présenté des symptômes d'obstruction rénale suite à leur intervention chirurgicale
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin G Baldea, MD, Attending physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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