- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04556396
TDM peropératoire à faisceau conique pour néphrolithotomie percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est considérée comme une option de traitement de première ligne pour les calculs rénaux de plus de deux centimètres. Malheureusement, en raison de l'importante masse de calculs, jusqu'à 70 % de ces patients se retrouvent avec des fragments de calculs résiduels après leur PCNL initial. De plus, on estime que 20 % à 60 % de ces patients nécessitent finalement d'autres interventions en raison de fragments de calcul résiduels. La nécessité d'une procédure ultérieure est déterminée par l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) abdominale postopératoire, qui est effectuée systématiquement le premier jour postopératoire dans cet établissement. La décision de procéder à une deuxième procédure est basée sur les résultats de cette tomodensitométrie postopératoire.
La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est une nouvelle technique d'imagerie portable qui peut permettre d'obtenir une imagerie en coupe transversale en peropératoire plutôt qu'en postopératoire. L'intégration de cette modalité permettrait au chirurgien de déterminer si la procédure doit être poursuivie, en cas de fragments résiduels, ou si elle peut être conclue en toute sécurité. Cela éviterait le besoin de tomodensitogrammes postopératoires dédiés et, plus important encore, réduirait le besoin de procédures ultérieures et, par conséquent, diminuerait la durée du séjour du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients >18 ans
- Prévu pour une néphrolithotomie percutanée avec fragmentation du calcul (laser/ultrasonique/mécanique)
- Pour le bras d'intervention prospectif, volonté de consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'habitus ne permet pas l'utilisation de l'appareil de tomodensitométrie à faisceau conique
- Patients dont les calculs ne résident que dans le ou les uretères moyens ou distaux et ne seraient donc pas facilement imagés avec la tomodensitométrie à faisceau conique
- Patients ayant subi une lithotritie sur leur unité rénale au cours des 90 jours précédents
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Ce bras recevra une tomodensitométrie à faisceau conique pour effectuer une tomodensitométrie abdomen-bassin immédiatement après la néphrolithotomie percutanée initiale, avant que le patient ne sorte de l'anesthésie générale, pour permettre au chirurgien de déterminer si un travail supplémentaire est nécessaire ou si la procédure peut être conclue sans nécessiter davantage imagerie ou interventions futures.
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Tomodensitométrie sur table dans la salle d'opération pour déterminer la charge résiduelle de calculs rénaux à la fin de la procédure
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras rétrospectif
Ce bras contiendra une cohorte rétrospective de patients ayant subi une intervention chirurgicale avant l'inscription du bras d'intervention.
Ces patients ont reçu le traitement standard, à savoir la TDM hélicoïdale postopératoire le premier jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif « deuxième regard »
Délai: 90 jours
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Le pourcentage de patients nécessitant une intervention chirurgicale ultérieure pour éliminer les calculs résiduels
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Durée moyenne d'hospitalisation en jours
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90 jours
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Taux de complications chirurgicales
Délai: 90 jours
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Le pourcentage de patients présentant des complications Clavien-Dindo de grade III-V (majeures) liées à la chirurgie des patients.
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90 jours
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Tarif « Sans Pierre »
Délai: 90 jours
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Le pourcentage de patients qui n'ont plus de calculs rénaux résiduels après leur chirurgie, sur la base d'un scanner
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90 jours
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Taux de réobstruction
Délai: 90 jours
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Le pourcentage de patients ayant présenté des symptômes d'obstruction rénale suite à leur intervention chirurgicale
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin G Baldea, MD, Attending physician
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pearle MS, Watamull LM, Mullican MA. Sensitivity of noncontrast helical computerized tomography and plain film radiography compared to flexible nephroscopy for detecting residual fragments after percutaneous nephrostolithotomy. J Urol. 1999 Jul;162(1):23-6. doi: 10.1097/00005392-199907000-00006.
- Nevo A, Holland R, Schreter E, Gilad R, Baniel J, Cohen A, Lifshitz DA. How Reliable Is the Intraoperative Assessment of Residual Fragments During Percutaneous Nephrolithotomy? A Prospective Study. J Endourol. 2018 Jun;32(6):471-475. doi: 10.1089/end.2018.0005. Epub 2018 Mar 23.
- Roy OP, Angle JF, Jenkins AD, Schenkman NS. Cone beam computed tomography for percutaneous nephrolithotomy: initial evaluation of a new technology. J Endourol. 2012 Jul;26(7):814-8. doi: 10.1089/end.2011.0478. Epub 2012 Mar 26.
- Pitteloud N, Gamulin A, Barea C, Damet J, Racloz G, Sans-Merce M. Radiation exposure using the O-arm(R) surgical imaging system. Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):651-657. doi: 10.1007/s00586-016-4773-0. Epub 2016 Sep 21.
- Patel PM, Kandabarow AM, Chuang E, McKenzie K, Druck A, Seffren C, Blanco-Martinez E, Capoccia E, Farooq AV, Branch J, Turk TMT, Baldea KG. Using Intraoperative Portable CT Scan to Minimize Reintervention Rates in Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective Trial. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1382-1387. doi: 10.1089/end.2022.0049. Epub 2022 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212740
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