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TC intraoperatoria de haz cónico para nefrolitotomía percutánea

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Kristin Baldea, Loyola University
La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es un tratamiento de primera línea para los cálculos renales > 2 cm. Con frecuencia, los pacientes requieren múltiples procedimientos para abordar su carga de cálculos. La decisión de proceder con un procedimiento de revisión se basa en la tomografía computarizada de seguimiento, que se obtiene después de la operación. En este estudio, proponemos el uso de una tecnología de tomografía computarizada portátil para obtener imágenes de seguimiento mientras el paciente todavía está bajo anestesia para el procedimiento inicial. El objetivo de este estudio es determinar si esto le permite al cirujano identificar fragmentos residuales y dejar al paciente libre de cálculos en un solo evento anestésico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefrolitotomía percutánea (NLPC) se considera una opción de tratamiento de primera línea para los cálculos renales de más de dos centímetros. Desafortunadamente, debido a la gran carga de cálculos, hasta el 70 % de estos pacientes quedan con fragmentos de cálculos residuales después de la NLPC inicial. Además, se estima que entre el 20 % y el 60 % de estos pacientes finalmente requieren más intervenciones debido a los fragmentos de cálculos residuales. La necesidad de un procedimiento posterior se determina mediante imágenes de tomografía computarizada (TC) abdominales posoperatorias, que se realizan de forma rutinaria el primer día posoperatorio en esta institución. La decisión de proceder con un segundo procedimiento se basa en los hallazgos de esta tomografía computarizada posoperatoria.

La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT, por sus siglas en inglés) es una nueva técnica de imagen portátil que puede permitir la obtención de imágenes transversales intraoperatoriamente, en lugar de posoperatoriamente. La incorporación de esta modalidad permitiría al cirujano determinar si se debe continuar el procedimiento, en caso de fragmentos residuales, o si se puede concluir con seguridad. Esto obviaría la necesidad de tomografías computarizadas posoperatorias dedicadas y, lo que es más importante, reduciría la necesidad de procedimientos posteriores y, en consecuencia, disminuiría la duración de la estadía del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes >18 años
  2. Programado para nefrolitotomía percutánea con fragmentación de cálculos (láser/ultrasónico/mecánico)
  3. Para el brazo de intervención prospectivo, disposición a dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes cuyo habitus no permite el uso de la máquina de TC de haz cónico
  2. Pacientes cuyos cálculos solo residen dentro de los uréteres medios o distales y, por lo tanto, no se obtendrían imágenes fácilmente con una tomografía computarizada de haz cónico
  3. Pacientes que han tenido litotricia en su unidad renal dentro de los 90 días anteriores
  4. Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Este brazo recibirá una tomografía computarizada de haz cónico para realizar una tomografía computarizada de abdomen y pelvis inmediatamente después de la nefrolitotomía percutánea inicial, antes de que el paciente salga de la anestesia general, para permitir que el cirujano determine si se necesita trabajo adicional o si el procedimiento puede concluirse sin requerir más imágenes o futuras intervenciones.
Prueba de diagnóstico: TC de haz cónico
Tomografía computarizada en la mesa en la sala de operaciones para determinar la carga de cálculos renales residuales al final del procedimiento
Otros nombres:
  • O-brazo
  • TC intraoperatoria
Sin intervención: Brazo retrospectivo
Este brazo contendrá una cohorte retrospectiva de pacientes que se sometieron a cirugía antes de la inscripción del brazo de intervención. Estos pacientes recibieron el estándar de atención, es decir, la TC helicoidal en el primer día postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de "Segunda mirada"
Periodo de tiempo: 90 dias
El porcentaje de pacientes que requieren una intervención quirúrgica posterior para eliminar los cálculos residuales.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
La duración media de la estancia hospitalaria de los pacientes hospitalizados en días
90 dias
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 90 dias
El porcentaje de pacientes que experimentaron complicaciones Clavien-Dindo Grado III-V relacionadas con la cirugía de los pacientes
90 dias
Tarifa "Stone Free"
Periodo de tiempo: 90 dias
El porcentaje de pacientes que quedan sin carga de cálculos renales residuales después de la cirugía según la tomografía computarizada
90 dias
Tasa de reobstrucción
Periodo de tiempo: 90 dias
El porcentaje de pacientes que presentaron síntomas de obstrucción renal después de su cirugía
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin G Baldea, MD, Attending Physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 212740

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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