Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ Cone-beam CT för perkutan nefrolitotomi

5 juni 2024 uppdaterad av: Kristin Baldea, Loyola University
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är en förstahandsbehandling för njursten >2 cm. Ofta kräver patienter flera procedurer för att ta itu med sin stenbörda. Beslutet att gå vidare med en second-look-ingrepp baseras på uppföljande CT-avbildning, som erhålls postoperativt. I denna studie föreslår vi användning av en bärbar datortomografiteknik för att erhålla uppföljningsavbildning medan patienten fortfarande är under narkos för det inledande förfarandet. Målet med denna studie är att avgöra om detta gör det möjligt för kirurgen att identifiera kvarvarande fragment och göra patienten stenfri inom en enda anestesihändelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) anses vara ett förstahandsbehandlingsalternativ för njursten större än två centimeter. Tyvärr, på grund av den stora stenbördan, finns upp till 70 % av dessa patienter kvar med kvarvarande stenfragment efter deras första PCNL. Dessutom kräver uppskattningsvis 20 % till 60 % av sådana patienter i slutändan ytterligare ingrepp på grund av kvarvarande stenfragment. Behovet av en efterföljande procedur bestäms av postoperativ abdominal datortomografi (CT), som rutinmässigt utförs den första postoperativa dagen på denna institution. Beslutet att fortsätta med en andra procedur baseras på fynden från denna postoperativa datortomografi.

Cone-beam CT (CBCT) är en ny bärbar avbildningsteknik som kan göra att tvärsnittsavbildning kan erhållas intraoperativt snarare än postoperativt. Att införliva denna modalitet skulle göra det möjligt för kirurgen att avgöra om proceduren ska fortsätta, i händelse av kvarvarande fragment, eller om den kan avslutas på ett säkert sätt. Detta skulle undanröja behovet av dedikerade postoperativa CT-skanningar och, ännu viktigare, minska behovet av efterföljande procedurer och följaktligen minska patientens vistelsetid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år gamla
  2. Schemalagd för perkutan nefrolitotomi med stenfragmentering (laser/ultraljud/mekanisk)
  3. För den prospektiva interventionsarmen, vilja att samtycka till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars habitus inte tillåter användning av cone beam CT-maskinen
  2. Patienter vars stenar bara finns i mitten av eller distala urinledaren och därför inte lätt kan avbildas med konstråle-CT
  3. Patienter som har haft litotripsi på sin njurenhet inom de senaste 90 dagarna
  4. Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Denna arm kommer att få konstråle-CT för att utföra en buk-bäcken-CT-skanning omedelbart efter initial perkutan nefrolitotomi, innan patienten kommer ut från allmän anestesi, för att låta kirurgen avgöra om ytterligare arbete behövs eller om proceduren kan avslutas utan att det krävs ytterligare bildbehandling eller framtida ingrepp.
Diagnostiskt test: Konbalk CT
Datortomografi på bordet i operationssalen för att fastställa kvarvarande njurstensbelastning i slutet av proceduren
Andra namn:
  • O-arm
  • Intraoperativ CT
Inget ingripande: Retrospektiv arm
Denna arm kommer att innehålla en retrospektiv kohort av patienter som genomgick operation innan inskrivningen av interventionsarmen. Dessa patienter fick standardvård, nämligen spiralformad CT postoperativ dag ett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Second Look"-kurs
Tidsram: 90 dagar
Andelen patienter som kräver efterföljande kirurgiskt ingrepp för att avlägsna kvarvarande stenar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 90 dagar
Den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen i dagar
90 dagar
Frekvens för kirurgiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar
Andelen patienter som upplever Clavien-Dindo Grade III-V-komplikationer (större) relaterade till patienternas operation.
90 dagar
Pris för "Stenfri".
Tidsram: 90 dagar
Procentandelen patienter som återstår utan kvarvarande njurstensbelastning efter operationen baserat på CT-skanning
90 dagar
Reobstruktionshastighet
Tidsram: 90 dagar
Andelen patienter som uppvisade symtom på njurobstruktion efter operationen
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin G Baldea, MD, Attending physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212740

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera