Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperatives Cone-Beam-CT zur perkutanen Nephrolithotomie

5. Juni 2024 aktualisiert von: Kristin Baldea, Loyola University
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist eine Erstlinienbehandlung bei Nierensteinen > 2 cm. Häufig benötigen Patienten mehrere Eingriffe, um ihre Steinbelastung zu beseitigen. Die Entscheidung, mit einem Second-Look-Verfahren fortzufahren, basiert auf einer postoperativen Nachsorge-CT-Bildgebung. In dieser Studie schlagen wir die Verwendung einer tragbaren CT-Scan-Technologie vor, um eine Follow-up-Bildgebung zu erhalten, während der Patient für das anfängliche Verfahren noch in Narkose ist. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es dem Chirurgen ermöglicht, Restfragmente zu identifizieren und den Patienten innerhalb eines einzigen Anästhesievorgangs steinfrei zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) gilt als Behandlungsoption der ersten Wahl für Nierensteine, die größer als zwei Zentimeter sind. Leider bleiben aufgrund der großen Steinbelastung bis zu 70 % dieser Patienten nach ihrer anfänglichen PCNL mit Reststeinfragmenten zurück. Darüber hinaus benötigen schätzungsweise 20 % bis 60 % dieser Patienten letztendlich weitere Eingriffe aufgrund von verbleibenden Steinfragmenten. Die Notwendigkeit eines Folgeeingriffs wird durch eine postoperative Computertomographie (CT) des Abdomens festgestellt, die routinemäßig am ersten postoperativen Tag in dieser Einrichtung durchgeführt wird. Die Entscheidung für ein zweites Verfahren basiert auf den Ergebnissen dieses postoperativen CT-Scans.

Die Kegelstrahl-CT (CBCT) ist ein neuartiges tragbares Bildgebungsverfahren, mit dem Querschnittsbilder intraoperativ und nicht postoperativ erstellt werden können. Die Einbeziehung dieser Modalität würde es dem Chirurgen ermöglichen zu bestimmen, ob das Verfahren im Falle von Restfragmenten fortgesetzt werden sollte oder ob es sicher abgeschlossen werden kann. Dies würde die Notwendigkeit dedizierter postoperativer CT-Scans vermeiden und, was noch wichtiger ist, die Notwendigkeit nachfolgender Eingriffe reduzieren und folglich die Aufenthaltsdauer des Patienten verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre
  2. Geplant für perkutane Nephrolithotomie mit Steinfragmentierung (Laser/Ultraschall/mechanisch)
  3. Für den prospektiven Interventionsarm Bereitschaft zur Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Habitus die Verwendung des Kegelstrahl-CT-Geräts nicht zulässt
  2. Patienten, deren Steine ​​sich nur im mittleren oder distalen Harnleiter befinden und daher mit der Kegelstrahl-CT nicht einfach abgebildet werden können
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 90 Tage eine Lithotripsie auf ihrer Niereneinheit hatten
  4. Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Dieser Arm erhält eine Kegelstrahl-CT, um unmittelbar nach der anfänglichen perkutanen Nephrolithotomie einen Abdomen-Becken-CT-Scan durchzuführen, bevor der Patient aus der Vollnarkose kommt, damit der Chirurg feststellen kann, ob zusätzliche Arbeit erforderlich ist oder ob der Eingriff ohne weiteres abgeschlossen werden kann Bildgebung oder zukünftige Eingriffe.
Diagnosetest: Kegelstrahl-CT
CT-Scan auf dem Tisch im Operationssaal zur Bestimmung der verbleibenden Nierensteinbelastung am Ende des Eingriffs
Andere Namen:
  • O-Arm
  • Intraoperatives CT
Kein Eingriff: Retrospektiver Arm
Dieser Arm wird eine retrospektive Kohorte von Patienten enthalten, die sich vor der Aufnahme in den Interventionsarm einer Operation unterzogen haben. Diese Patienten erhielten die Standardbehandlung, nämlich am ersten postoperativen Tag ein spiralförmiges CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Second Look“-Tarif
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die einen anschließenden chirurgischen Eingriff zur Entfernung verbleibender Steine ​​benötigen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Die durchschnittliche Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts in Tagen
90 Tage
Chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit Clavien-Dindo-Komplikationen vom Grad III–V (schwerwiegend) im Zusammenhang mit der Operation des Patienten.
90 Tage
„Steinfreier“ Tarif
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen laut CT-Scan nach der Operation keine verbleibende Nierensteinbelastung mehr vorliegt
90 Tage
Reobstruktionsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die nach ihrer Operation Symptome einer Nierenobstruktion aufwiesen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin G Baldea, MD, Attending Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrolithiasis

Klinische Studien zur Kegelstrahl-CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren