Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív Cone-beam CT perkután nephrolithotómiához

2024. június 5. frissítette: Kristin Baldea, Loyola University
A perkután nephrolithotomia (PCNL) a 2 cm-nél nagyobb vesekövek első vonalbeli kezelése. A betegeknek gyakran több eljárásra van szükségük a kőterhelésük kezelésére. A második kinézetű eljárás folytatására vonatkozó döntés a műtét utáni CT-vizsgálaton alapul. Ebben a tanulmányban egy hordozható CT-szkennelési technológia használatát javasoljuk a nyomon követési kép elkészítéséhez, miközben a páciens még altatásban van az első eljáráshoz. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy ez lehetővé teszi-e a sebész számára a maradék töredékek azonosítását, és a beteg kövek nélkülivé tételét egyetlen érzéstelenítési eseményen belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perkután nephrolithotomia (PCNL) a két centiméternél nagyobb vesekövek első vonalbeli kezelési módja. Sajnos a nagy kőterhelés miatt ezeknek a betegeknek akár 70%-ánál maradványkődarabok maradtak a kezdeti PCNL után. Ezenkívül a becslések szerint az ilyen betegek 20-60%-a végső soron további beavatkozást igényel a maradék kődarabok miatt. A későbbi beavatkozás szükségességét a posztoperatív hasi komputertomográfiás (CT) képalkotás határozza meg, amelyet rutinszerűen az első posztoperatív napon végeznek ebben az intézményben. A második eljárás folytatásáról szóló döntés a posztoperatív CT-vizsgálat eredményein alapul.

A Cone-beam CT (CBCT) egy új, hordozható képalkotó technika, amely lehetővé teszi a keresztmetszeti képalkotást intraoperatívan, nem pedig posztoperatívan. Ennek a modalitásnak a beépítése lehetővé tenné a sebész számára, hogy eldöntse, folytatni kell-e az eljárást maradék töredékek esetén, vagy biztonságosan lezárható. Ez elkerülné a dedikált posztoperatív CT-vizsgálatok szükségességét, és ami még fontosabb, csökkenne a további eljárások szükségessége, és következésképpen csökkenne a beteg tartózkodási ideje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek
  2. Perkután nefrolitotómiára tervezett kőtöredezettséggel (lézeres/ultrahangos/mechanikus)
  3. A leendő intervenciós kar esetében hajlandóság hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek habitusa nem teszi lehetővé a kúpos CT-gép használatát
  2. Azok a betegek, akiknek kövei csak a középső vagy disztális ureter(ek)ben találhatók, és ezért kúpos CT-vel nem könnyen leképezhetők
  3. Azok a betegek, akiknek a veseegységükben litotripszia volt az elmúlt 90 napon belül
  4. Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Ez a kar kúpos CT-t kap, hogy közvetlenül a kezdeti perkután nephrolithotómia után has-medence CT-vizsgálatot végezzenek, mielőtt a beteg kilép az általános érzéstelenítésből, hogy lehetővé tegye a sebész számára, hogy megállapítsa, szükség van-e további munkára, vagy az eljárás befejezhető-e további szükség nélkül. képalkotás vagy jövőbeni beavatkozások.
Diagnosztikai vizsgálat: Kúpos gerenda CT
Asztali CT-vizsgálat a műtőben a maradék vesekőterhelés meghatározására az eljárás végén
Más nevek:
  • O-kar
  • Intraoperatív CT
Nincs beavatkozás: Retrospektív kar
Ez a kar azon betegek retrospektív csoportját tartalmazza, akiket a beavatkozási ágba való felvétel előtt műtéten estek át. Ezek a betegek megkapták a standard ellátást, nevezetesen a helikális CT-t a műtét utáni első napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Second Look" Rate
Időkeret: 90 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél későbbi sebészeti beavatkozásra van szükség a maradék kövek eltávolítására
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás átlagos időtartama napokban
90 nap
Sebészeti szövődmények aránya
Időkeret: 90 nap
A Clavien-Dindo III-V. fokozatú (nagy) szövődményeket a betegek műtétéhez kapcsolódóan tapasztalt betegek százalékos aránya.
90 nap
„Kőmentes” arány
Időkeret: 90 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtét után a CT-vizsgálat alapján vesekő-maradvány mentesül
90 nap
Reobstruction Rate
Időkeret: 90 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtétet követően veseelzáródás tünetei jelentkeztek
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin G Baldea, MD, Attending physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 212740

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel