Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační Cone-beam CT pro perkutánní nefrolitotomii

14. září 2022 aktualizováno: Kristin Baldea, Loyola University
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je léčba první volby pro ledvinové kameny > 2 cm. Pacienti často vyžadují více procedur, aby se vyrovnali s jejich kamennou zátěží. Rozhodnutí o postupu druhého pohledu je založeno na kontrolním CT zobrazení, které se získá po operaci. V této studii navrhujeme použití přenosné technologie CT skenování k získání následného zobrazení, zatímco je pacient stále v anestezii pro počáteční postup. Cílem této studie je zjistit, zda to chirurgovi umožní identifikovat reziduální fragmenty a zbavit pacienta kamenů během jediné anestetické události.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je považována za možnost první volby léčby ledvinových kamenů větších než dva centimetry. Bohužel kvůli velké zátěži konkrementy až u 70 % těchto pacientů po počáteční PCNL zůstávají zbytky konkrementů. Navíc odhadem 20 až 60 % těchto pacientů nakonec vyžaduje další intervence kvůli reziduálním fragmentům kamenů. Potřebu následného výkonu určuje pooperační zobrazení břišní počítačovou tomografií (CT), které se na tomto pracovišti běžně provádí první pooperační den. Rozhodnutí přistoupit k druhému postupu je založeno na nálezech z tohoto pooperačního CT vyšetření.

Cone-beam CT (CBCT) je nová přenosná zobrazovací technika, která umožňuje získat příčné zobrazení intraoperačně, spíše než pooperačně. Začlenění této modality by umožnilo chirurgovi určit, zda by v případě reziduálních fragmentů měl postup pokračovat, nebo zda jej lze bezpečně uzavřít. Tím by se odstranila potřeba specializovaných pooperačních CT vyšetření a co je důležitější, snížila by se potřeba následných výkonů a následně se zkrátila doba pobytu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Naplánováno na perkutánní nefrolitotomii s fragmentací kamene (laserová/ultrazvuková/mechanická)
  3. U prospektivní intervenční větve ochota souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž habitus neumožňuje použití CT přístroje s kuželovým paprskem
  2. Pacienti, jejichž konkrementy se nacházejí pouze ve středním nebo distálním močovodu (močovodech), a proto by nebylo snadné je zobrazit pomocí CT s kuželovým paprskem
  3. Pacienti, kteří měli litotrypsii na renální jednotce během předchozích 90 dnů
  4. Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Toto rameno dostane CT s kuželovým paprskem k provedení CT vyšetření břicha a pánve bezprostředně po počáteční perkutánní nefrolitotomii, než pacient projde z celkové anestezie, aby chirurg mohl určit, zda je potřeba další práce nebo zda lze výkon dokončit bez nutnosti dalších zobrazování nebo budoucí intervence.
Diagnostický test: Kuželový paprsek CT
CT vyšetření na operačním sále ke stanovení zbytkové zátěže ledvinovými kameny na konci výkonu
Ostatní jména:
  • O-rameno
  • Intraoperační CT
Žádný zásah: Retrospektivní rameno
Tato větev bude obsahovat retrospektivní kohortu pacientů, kteří podstoupili operaci před zařazením do intervenční větve. Těmto pacientům byla poskytnuta standardní péče, a to šroubovicové CT pooperační den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba "druhý pohled".
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů vyžadujících následnou chirurgickou intervenci k odstranění zbytkových kamenů
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Průměrná délka hospitalizace v nemocnici ve dnech
90 dní
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů, u kterých se vyskytly komplikace III-V stupně Clavien-Dindo související s operací pacienta
90 dní
Sazba „bez kamenů“.
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů, kteří jsou po operaci bez zbytkové zátěže ledvinovými kameny na základě CT
90 dní
Míra obnovy
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů, kteří po operaci vykazovali příznaky renální obstrukce
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin G Baldea, MD, Attending Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kuželový paprsek CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit