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Cone-beam CT intraoperatorio per nefrolitotomia percutanea

5 giugno 2024 aggiornato da: Kristin Baldea, Loyola University
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è un trattamento di prima linea per calcoli renali > 2 cm. Spesso, i pazienti richiedono più procedure per affrontare il loro carico di calcoli. La decisione di procedere con una procedura di secondo sguardo si basa sull'imaging TC di follow-up, ottenuto dopo l'intervento. In questo studio, proponiamo l'uso di una tecnologia di scansione TC portatile per ottenere immagini di follow-up mentre il paziente è ancora sotto anestesia per la procedura iniziale. L'obiettivo di questo studio è determinare se ciò consente al chirurgo di identificare frammenti residui e rendere il paziente privo di calcoli entro un singolo evento anestetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è considerata un'opzione di gestione di prima linea per i calcoli renali più grandi di due centimetri. Sfortunatamente, a causa del grande carico di calcoli, fino al 70% di questi pazienti rimangono frammenti di calcoli residui dopo il PCNL iniziale. Inoltre, si stima che dal 20% al 60% di tali pazienti richieda alla fine ulteriori interventi a causa di frammenti di calcoli residui. La necessità di una procedura successiva è determinata dall'imaging della tomografia computerizzata addominale postoperatoria (TC), che viene eseguita di routine il primo giorno postoperatorio presso questa istituzione. La decisione di procedere con una seconda procedura si basa sui risultati di questa TAC postoperatoria.

Cone-beam CT (CBCT) è una nuova tecnica di imaging portatile che può consentire di ottenere immagini trasversali durante l'intervento, piuttosto che dopo l'intervento. Incorporare questa modalità consentirebbe al chirurgo di determinare se la procedura deve essere continuata, in caso di frammenti residui, o se può essere conclusa in sicurezza. Ciò eliminerebbe la necessità di scansioni TC postoperatorie dedicate e, cosa più importante, ridurrebbe la necessità di procedure successive e di conseguenza diminuirebbe la durata della degenza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti >18 anni
  2. Programmato per nefrolitotomia percutanea con frammentazione dei calcoli (laser/ultrasuoni/meccanici)
  3. Per il braccio di intervento prospettico, disponibilità ad acconsentire a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti il ​​cui habitus non consente l'utilizzo della macchina TC cone beam
  2. Pazienti i cui calcoli risiedono solo all'interno dell'uretere medio o distale e quindi non verrebbero facilmente visualizzati con la TC a fascio conico
  3. Pazienti che hanno avuto litotripsia sulla loro unità renale nei 90 giorni precedenti
  4. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Questo braccio riceverà una TC cone beam per eseguire una TC addome-pelvi immediatamente dopo la nefrolitotomia percutanea iniziale, prima che il paziente emerga dall'anestesia generale, per consentire al chirurgo di determinare se è necessario un lavoro aggiuntivo o se la procedura può essere conclusa senza richiedere ulteriore imaging o interventi futuri.
Test diagnostico: TAC a fascio conico
Scansione TC sul tavolo in sala operatoria per determinare il carico residuo di calcoli renali al termine della procedura
Altri nomi:
  • O-braccio
  • TC intraoperatoria
Nessun intervento: Braccio retrospettivo
Questo braccio conterrà una coorte retrospettiva di pazienti sottoposti a intervento chirurgico prima dell'arruolamento del braccio di intervento. Questi pazienti hanno ricevuto lo standard di cura, vale a dire la TC elicoidale postoperatoria il primo giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa "Secondo sguardo".
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti che necessitano di un successivo intervento chirurgico per rimuovere i calcoli residui
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
La durata media della degenza ospedaliera in giorni
90 giorni
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti che hanno manifestato complicanze Clavien-Dindo di grado III-V (maggiori) correlate all'intervento chirurgico del paziente.
90 giorni
Tariffa "Stone Free".
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti che risultano senza carico residuo di calcoli renali dopo l'intervento chirurgico in base alla TC
90 giorni
Tasso di riostruzione
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti che hanno presentato sintomi di ostruzione renale dopo l'intervento chirurgico
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin G Baldea, MD, Attending Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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