ポストCABG患者における下肢パドリング効果を伴うおよび伴わない第1相心臓リハビリテーション。
ポスト CABG 患者における下肢パドリング効果のある場合とない場合のフェーズ 1 心臓リハビリテーションの比較。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) は、最も一般的なタイプの心臓病です。 CAD は、心筋に血液を供給する動脈が硬化して狭くなったときに発生します。 これは、内壁にコレステロールやプラークと呼ばれるその他の物質が蓄積するためです。 この蓄積はアテローム性動脈硬化症と呼ばれます。 動脈が大きくなると、動脈を流れる血液が少なくなります。 その結果、心筋は必要な血液や酸素を得ることができなくなります。 これは、胸痛（狭心症）または心臓発作につながる可能性があります。 ほとんどの心臓発作は、血栓が突然心臓への血液供給を遮断し、永久的な心臓の損傷を引き起こしたときに発生します。
以前の研究では、ICU での早期の運動がこれらの測定値にプラスの効果をもたらすことが報告されています。 以前に発表されたメタアナリシスでは、早期動員は入院中に人工呼吸器を使用しない日数を増加させましたが、分時換気量 (MV) の持続時間は増加させませんでした。 考えられる説明は、MV のない多くの患者が含まれていたことです。 したがって、これらの結果は慎重に解釈する必要があります。 死亡率は、重症患者の健康状態の伝統的な尺度です。 筋力低下は死亡率の増加と関連しています。 集中治療室 (ICU) での理学療法は、以前の多くのシステマティック レビューとメタ分析で死亡率に影響を与えませんでした。 以前の研究と同様に、以前に公開されたメタ分析では、早期動員は ICU 死亡率、病院死亡率、または 28 日死亡率を改善しませんでした。 自宅退院率は、重症患者の重要な予後指標であり、早期動員が対照群と比較して自宅退院率を増加させることが最初に示されました。
以前の研究では、モビライゼーション プロトコルの実施後、免疫グロブリン (IG) の患者は、術後 7 日間および入院後 60 日間に評価された 6 分間歩行テスト (6MWT) で歩行距離が改善したと結論付けられました。また、対照群（CG）と比較して、ICU での滞在時間が短く、肺合併症の有病率が低かった。 また、彼らの研究から得られた結果により、ICU の定期的なユニットに早期動員プロトコルを導入し、適切な理学療法の実施の重要性について医療委員会を啓発することが可能であると結論付けられました。
以前に実施された別の研究では、適用される動員のさまざまな手法や期間に関係なく、ICU 設定で早期動員を安全に開始でき、集中治療室後天性筋力低下 (ICU-AW) の発生率が減少し、機能的能力が向上するように見えると述べられています。 、そして有害事象の発生率を増加させることなく、立つことができる患者の数、人工呼吸器を使用しない日数、および自宅退院率を増加させます。 ただし、含まれている研究間の実質的な不均一性により、エビデンスの質は低くなります。
以前の研究では、このアプローチの重要性が述べられています。これは、経験豊富なパドラー、漕ぎ手、クロスカントリー スキーヤー、サイクリスト、ランナーに関する以前の研究で強調されています。 ただし、高い下肢に依存するスポーツのいくつかの研究では、特定のパドラーからの結果がテストが実施された季節に依存することが記録されています. パドリング中は、換気機能も非常に重要です。 サイクル エルゴメーターで得られた最大分時換気量 (Vmax) と 1 回換気量の値は、以前の研究のパドリングよりも高かった。 持久力パフォーマンス中の一回換気量は、年齢、性別、および体質の要因に依存し、アスリートでは主に性質と持続時間に依存します.最大サイクリングとパドリングの間の最大酸素消費量（VO2）の違いは、以前の研究では有意ではありませんでした. 換気当量は、呼吸の経済性への洞察を提供します。 大きさは、体質的要因、特に呼吸器系の形態学的条件に依存し、部分的には性別、年齢、特に運動選手では換気の経済性に依存します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Fedral
-
Islamabad、Fedral、パキスタン、44000
- Rawal General & Dental Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が20～30kg/m2
- 強心薬の使用の有無にかかわらず血行動態の安定
- 不整脈および狭心症の欠如
- 平均血圧 (MBP) 60 ⩽ MBP ⩽ 100 mmHg
- 心拍数 (HR) 60 ⩽ HR ⩽ 100 bpm 呼吸困難なし
- 感染の兆候のない呼吸数（RR）⩽20
除外基準:
- 肺疾患の既往および急性肺疾患
- 人工呼吸 >24 時間
- 左心室駆出率 (LVEF) <35% または >54%
- 外科的再介入
- -術中死亡または提案された測定および/または治療の禁忌
- 6MWTまたは提案されたプロトコルの禁忌
- 整形外科障害
- 不安定狭心症
- 安静時の HR >120 bpm、および収縮期血圧 >180 mmHg または拡張期血圧 >100 mmHg。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フェーズ 1 心臓リハビリテーション
|
ステップ 1: 呼吸法、10 回を 3 セット。 アクティブな上肢と下肢のエクササイズ、10 回の繰り返しを 3 セット。ベッドは45°傾斜。 ステップ 2: ステップ 1 と同様にアクティブなエクササイズを行います。直立姿勢のまま、その場で 1 分間のウォーキングを 3 回繰り返します。 ステップ 3: ステップ 2 と同様のアクティブなエクササイズ。入院病棟内での移動 (7 分)。 ベッドの横にある割り当てられた椅子に移動します (少なくとも 30 分)。 ステップ 4: ステップ 3 と同じ演習。入院病棟内での移動 (10 分)。 ベッドの横にある割り当てられた椅子に移動します (少なくとも 1 時間)。 ステップ 5: ステップ 4 と同じ演習。入院病棟内での移動 (15 分)。 ベッドの横にある割り当てられた椅子に移動します (少なくとも 2 時間)。 ステップ 6: 前日のアクティブなエクササイズ。 入院病棟内の移動 (20 分)。 ステップトレーニング（連続3回、20cm標準ステップ）。 ステップ7：前日のエクササイズ。 ステップトレーニング（連続6回、20cm標準ステップ）。 |
|
実験的：下肢パドリングによるフェーズ 1 心臓リハビリテーション
フェーズ 1 下肢パドリングによる心臓リハビリテーション
|
フェーズ 1 の心臓リハビリテーションのステップ 1 からステップ 6 を、20 分間持続するパドラーでの下肢運動 (5 分間のウォームアップ、10 分間の低強度運動、および 5 分間の回復)、30 rpm (毎分回転）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的独立性
時間枠：1週間
|
機能的独立性測定 (FIM) は、個人の身体的、心理的、社会的機能を調査する 18 項目の測定ツールです。 このツールは、患者の障害レベルや、リハビリテーションや医療介入に応じた患者の状態の変化を評価するために使用されます。 タスクのスコアが高いほど、そのタスクを実行する上でその人はより独立しています。 たとえば、スコア 1 は、その人がタスクに関して完全な支援を必要としていることを示し、スコア 7 は、その人が完全に独立してタスクを実行できることを意味します。 |
1週間
|
|
自己効力形成質問票
時間枠：1週間
|
Self-Efficacy Formive Questionnaire は、Research Collaboration によって 2015 年に開発されました。 関連する研究の広範なレビューにより、自己効力感を開発するために不可欠な 2 つの要素が特定されました。 積極的な自己効力感は、学生が努力によって能力は成長できると信じ、特定の目標を達成する能力があると信じている場合に増加しました。 アンケートは、Cronbach の係数 alpha2 を使用して信頼性についてテストされました 結果は 100 ポイント スケールで表示されます。 これらのスコアは成績と同様に解釈できます (たとえば、70-79 は C です)。 |
1週間
|
|
動脈血ガス (Ph)
時間枠：1週間
|
動脈血ガス（ABG）検査では、動脈からの血液中の酸性度（pH）と酸素と二酸化炭素のレベルを測定します。 この検査は、肺が血液中に酸素を移動させ、血液から二酸化炭素を除去する能力を確認するために使用されます。 正常な血液の pH は 7.35 から 7.45 の範囲で、これはスケールのわずかにアルカリ性側です。 pH がスケールの下限にある場合、または実際に 7.35 未満である場合、その状態はアシデミアです。 したがって、7.45 を超える場合は、アルカレミアと呼ばれます。 |
1週間
|
|
駆出率
時間枠：1週間
|
心エコー検査は、音波を使用して心臓のライブ画像を作成する検査です。 画像は心電図です。 この検査により、医師は心臓とその弁がどのように機能しているかを監視できます。 駆出率は、心臓が収縮するたびに心臓から出る血液の割合の測定値です。 心臓は収縮し、弛緩します。 正常な心臓の駆出率は 50 ～ 70% です。 駆出率測定値が 40% 未満の場合、心不全または心筋症の証拠である可能性があります。 41 ～ 49% の EF は「境界線」と見なすことができます。 人が心不全を発症していることを常に示すわけではありません。 代わりに、おそらく以前の心臓発作による損傷を示している可能性があります。 駆出率測定値が 75% を超える場合は、肥大型心筋症などの心臓の状態を示している可能性があります。 |
1週間
|
|
生活の質 SF-36 アンケート
時間枠：1週間
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) アンケートは、身体的および精神的健康という 2 つの要約測定値を生成する 8 つのスケールで構成されています。 身体的健康指標には、身体機能 (10 項目)、身体の役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康 (5 項目) の 4 つの尺度が含まれます。 メンタルヘルス対策は、活力（4項目）、社会的機能（2項目）、役割・感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）で構成されています。 自己申告による健康状態の変化と呼ばれる最後の項目は、クライアントによって回答されますが、採点プロセスには含まれません。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 |
1週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Busch JC, Lillou D, Wittig G, Bartsch P, Willemsen D, Oldridge N, Bjarnason-Wehrens B. Resistance and balance training improves functional capacity in very old participants attending cardiac rehabilitation after coronary bypass surgery. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2270-6. doi: 10.1111/jgs.12030. Epub 2012 Nov 23. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2013 Mar;61(3):479.
- Salavati M, Fallahinia G, Vardanjani AE, Rafiei H, Mousavi S, Torkamani M. Comparison Between Effects of Home Based Cardiac Rehabilitation Programs Versus Usual Care on the Patients' Health Related Quality of Life After Coronary Artery Bypass Graft. Glob J Health Sci. 2015 Aug 19;8(4):196-202. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p196.
- Arefi S. Phase of cardiac rehabilitation programs on anxiety and depression in patients with acute coronary syndrome. 2012.
- Sibilitz KL, Berg SK, Hansen TB, Risom SS, Rasmussen TB, Hassager C, Kober L, Gluud C, Thygesen LC, Lindschou J, Schmid JP, Taylor RS, Zwisler AD. Update to the study protocol, including statistical analysis plan for a randomized clinical trial comparing comprehensive cardiac rehabilitation after heart valve surgery with control: the CopenHeartVR trial. Trials. 2015 Feb 5;16:38. doi: 10.1186/s13063-015-0562-z.
- Kang Y, Yang IS. Cardiac self-efficacy and its predictors in patients with coronary artery diseases. J Clin Nurs. 2013 Sep;22(17-18):2465-73. doi: 10.1111/jocn.12142. Epub 2013 Feb 27.
- Borzou SR, Amiri S, Salavati M, Soltanian AR, Safarpoor G. Effects of the First Phase of Cardiac Rehabilitation Training on Self-Efficacy among Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):126-131.
- Babu AS, Noone MS, Haneef M, Naryanan SM. Protocol-Guided Phase-1 Cardiac Rehabilitation in Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction in A Rural Hospital. Heart Views. 2010 Jun;11(2):52-6. doi: 10.4103/1995-705X.73209.
- Evans ES. Cardiovascular and blood lactate responses to low, moderate, and high intensity aerobic exercise in breast cancer patients: Is exercise intensity a true reflection of perceived exertion? : The University of North Carolina at Chapel Hill; 2008.
- Whaley MH, Brubaker PH, Otto RM, Armstrong LE. ACSM's guidelines for exercise testing and prescription: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
- Thow M. Exercise leadership in cardiac rehabilitation: an evidence-based approach: John Wiley & Sons; 2006.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。