- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04556994
Herzrehabilitation Phase 1 mit und ohne Paddeleffekte der unteren Extremitäten bei Post-CABG-Patienten.
Vergleich der Phase-1-Herzrehabilitation mit und ohne Paddling-Effekte der unteren Extremitäten bei Post-CABG-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Form von Herzerkrankungen. CAD tritt auf, wenn die Arterien, die den Herzmuskel mit Blut versorgen, verhärtet und verengt werden. Dies liegt an der Ansammlung von Cholesterin und anderem Material, genannt Plaque, an ihren Innenwänden. Diese Anhäufung wird Atherosklerose genannt. Wenn es wächst, kann weniger Blut durch die Arterien fließen. Infolgedessen kann der Herzmuskel nicht das Blut oder den Sauerstoff erhalten, den er benötigt. Dies kann zu Brustschmerzen (Angina pectoris) oder einem Herzinfarkt führen. Die meisten Herzinfarkte treten auf, wenn ein Blutgerinnsel plötzlich die Blutversorgung des Herzens unterbricht und dauerhafte Herzschäden verursacht.
Frühere Studien berichteten über positive Auswirkungen von früher Bewegung auf der Intensivstation auf diese Maßnahmen. In einer früher veröffentlichten Metaanalyse erhöhte die frühe Mobilisierung die Anzahl der beatmungsfreien Tage während des Krankenhausaufenthalts, nicht jedoch die Dauer der Minutenventilation (MV). Eine mögliche Erklärung ist, dass viele Patienten ohne MV eingeschlossen wurden. Daher sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden. Die Sterblichkeitsrate ist ein traditionelles Maß für den Gesundheitszustand schwerkranker Patienten. Muskelschwäche ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Physiotherapie auf der Intensivstation (ICU) hatte in vielen früheren systematischen Reviews und Metaanalysen keinen Einfluss auf die Mortalität. Ähnlich wie in früheren Studien verbesserte die frühe Mobilisierung die Mortalität auf der Intensivstation, die Krankenhausmortalität oder die 28-Tage-Mortalitätsrate in der zuvor veröffentlichten Metaanalyse nicht. Die Entlassungsrate ist ein wichtiger prognostischer Indikator für kritisch kranke Patienten, die zunächst zeigte, dass eine frühe Mobilisierung die Entlassungsrate im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöhte.
In früheren Studien wurde der Schluss gezogen, dass die Patienten in den Immunglobulinen (IG) nach Durchführung des Mobilisierungsprotokolls die Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) verbesserten, der während 7 postoperativer Tage und 60 Tage nach dem Krankenhaus bewertet wurde Entlassung, und es war weniger Zeit auf der Intensivstation und eine geringere Prävalenz von Lungenkomplikationen im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG). Es wurde auch geschlussfolgert, dass es mit den Ergebnissen ihrer Studie möglich war, ein Frühmobilisierungsprotokoll auf der Intensivstation routinemäßig einzuführen und die Ärzteschaft für die Bedeutung einer angemessenen physiotherapeutischen Durchführung zu sensibilisieren.
Eine andere zuvor durchgeführte Studie besagt, dass unabhängig von den verschiedenen angewandten Techniken und Mobilisierungszeiten eine frühe Mobilisierung sicher auf der Intensivstation eingeleitet werden kann und die Inzidenz von auf der Intensivstation erworbener Schwäche (ICU-AW) zu verringern und die Funktionsfähigkeit zu verbessern scheint , und die Anzahl der Patienten, die stehen können, die Anzahl der beatmungsfreien Tage und die Rate der Entlassungen nach Hause erhöhen, ohne die Rate der unerwünschten Ereignisse zu erhöhen. Aufgrund der erheblichen Heterogenität der eingeschlossenen Studien ist die Evidenz jedoch von geringer Qualität.
Frühere Studien weisen auf die Bedeutung dieses Ansatzes hin; dies wurde in früheren Studien an erfahrenen Paddlern, Ruderern, Langläufern, Radfahrern und Läufern betont. Einige Studien in Sportarten, die auf eine hohe untere Extremität angewiesen sind, dokumentierten jedoch eine Abhängigkeit der Ergebnisse eines bestimmten Paddlers von der Jahreszeit, in der der Test durchgeführt wurde. Während des Paddelns sind auch Atmungsfunktionen sehr wichtig. Die im Fahrradergometer erzielten Werte für das maximale Atemminutenvolumen (Vmax) und Atemzugvolumen waren in früheren Studien höher als beim Paddeln. Während der Ausdauerleistung hängt das Atemzugvolumen von Alter, Geschlecht und konstitutionellen Faktoren ab und bei Sportlern hauptsächlich von der Art und Dauer. Die Unterschiede zwischen maximalem Sauerstoffverbrauch (VO2) zwischen maximalem Radfahren und Paddeln waren in früheren Studien nicht signifikant. Das Beatmungsäquivalent gibt Aufschluss über die Ökonomie der Atmung. Die Größenordnung ist abhängig von konstitutionellen Faktoren, insbesondere von morphologischen Verhältnissen des Atmungssystems, teilweise von Geschlecht, Alter und insbesondere bei Sportlern von der Beatmungsökonomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Rawal General & Dental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/m2
- Hämodynamische Stabilität mit oder ohne Verwendung von positiv inotropen Arzneimitteln
- Fehlen von Arrhythmien und Angina
- Mittlerer Blutdruck (MBP) 60 ⩽ MBP ⩽ 100 mmHg
- Herzfrequenz (HF) 60 ⩽ HF ⩽ 100 bpm ohne Atemnot
- Atemfrequenz (RR) ⩽ 20 ohne Anzeichen einer Infektion
Ausschlusskriterien:
- Frühere Lungenerkrankung und akute Lungenerkrankung
- Mechanische Beatmung >24 h
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % oder > 54 %
- Operative Reintervention
- Intraoperativer Tod oder Kontraindikationen für die vorgeschlagenen Messungen und/oder Behandlungen
- Kontraindikationen für das 6MWT oder ein vorgeschlagenes Protokoll
- Orthopädische Beeinträchtigungen
- Instabile Angina pectoris
- HF > 120 bpm in Ruhe und systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer > 100 mmHg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Herzrehabilitation Phase 1
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Schritt 1: Atemübungen, 3 Sätze mit 10 Wiederholungen. Aktive Übungen für die oberen und unteren Extremitäten, 3 Sätze mit 10 Wiederholungen; Bett um 45° geneigt. Schritt 2: Aktive Übungen wie in Schritt 1. Bleiben Sie in aufrechter Position und gehen Sie drei Mal 1 Minute lang auf der Stelle. Schritt 3: Aktive Übungen wie in Schritt 2. Gehen innerhalb der stationären Stationen (7 min). Transfer zu einem zugewiesenen Stuhl neben dem Bett (mindestens 30 min). Schritt 4: Gleiche Übungen wie in Schritt 3. Gehen innerhalb der stationären Stationen (10 min). Transfer auf einen zugewiesenen Stuhl neben dem Bett (mindestens 1 h). Schritt 5: Gleiche Übungen wie in Schritt 4. Gehen innerhalb der stationären Stationen (15 min). Transfer auf einen zugewiesenen Stuhl neben dem Bett (mindestens 2 h). Schritt 6:Aktive Übungen vom Vortag. Gehen innerhalb der stationären Stationen (20 min). Schritttraining (3 mal durchgehend, 20 cm genormter Schritt). Schritt 7: Übungen vom Vortag. Schritttraining (6 mal durchgehend, 20 cm genormter Schritt). |
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Experimental: Herzrehabilitation Phase 1 mit Paddeln der unteren Extremitäten
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Schritt 1 bis Schritt 6 der kardialen Rehabilitationsphase 1, die den Patienten zusammen mit Übungen für die unteren Extremitäten auf Paddler gegeben werden, die 20 Minuten dauern (5 Minuten Aufwärmen, 10 Minuten Training mit geringer Intensität und 5 Minuten Erholung), 30 U/min ( Umdrehung pro Minute)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Das Functional Independence Measure (FIM) ist ein Messinstrument mit 18 Punkten, das die physische, psychische und soziale Funktion einer Person untersucht. Das Tool wird verwendet, um den Grad der Behinderung eines Patienten sowie die Veränderung des Patientenstatus als Reaktion auf eine Rehabilitation oder einen medizinischen Eingriff zu beurteilen. Je höher die Punktzahl für eine Aufgabe ist, desto unabhängiger ist eine Person bei der Ausführung der Aufgabe. Ein Wert von 1 zeigt beispielsweise an, dass eine Person bei einer Aufgabe uneingeschränkte Unterstützung benötigt, während ein Wert von 7 bedeutet, dass eine Person eine Aufgabe völlig unabhängig ausführen kann. |
1 Woche
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Formativer Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Self-Efficacy Formative Questionnaire wurde 2015 von Research Collaboration entwickelt. Eine umfassende Überprüfung verwandter Forschungsergebnisse führte zur Identifizierung der beiden Komponenten, die für die Entwicklung der Selbstwirksamkeit wesentlich sind. Die positive Selbstwirksamkeit nahm zu, wenn die Schüler sowohl glaubten, dass ihre Fähigkeiten mit Anstrengung wachsen können, als auch an ihre Fähigkeiten glaubten, bestimmte Ziele zu erreichen. Der Fragebogen wurde mit dem Cronbach-Koeffizienten Alpha2 auf Reliabilität getestet Die Ergebnisse werden auf einer 100-Punkte-Skala angezeigt. Diese Punktzahlen können ähnlich wie Noten interpretiert werden (z. B. 70-79 ist ein C) |
1 Woche
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Arterielle Blutgase (Ph)
Zeitfenster: 1 Woche
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Ein arterieller Blutgastest (ABG) misst den Säuregehalt (pH) und die Sauerstoff- und Kohlendioxidwerte im Blut einer Arterie. Dieser Test wird verwendet, um zu überprüfen, wie gut Ihre Lunge Sauerstoff ins Blut transportieren und Kohlendioxid aus dem Blut entfernen kann. Der normale Blut-pH-Wert liegt zwischen 7,35 und 7,45, was leicht auf der alkalischen Seite der Skala liegt. Liegt der pH-Wert am unteren Ende der Skala oder sogar unter 7,35, handelt es sich um eine Azidämie. Wenn er also über 7,45 liegt, wird er als Alkaliämie bezeichnet. |
1 Woche
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Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Echokardiographie ist ein Test, bei dem Schallwellen verwendet werden, um Live-Bilder Ihres Herzens zu erzeugen. Das Bild ist ein Echokardiogramm. Mit diesem Test kann Ihr Arzt überwachen, wie Ihr Herz und seine Klappen funktionieren. Die Ejektionsfraktion ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das Ihr Herz jedes Mal verlässt, wenn es sich zusammenzieht. Das Herz zieht sich zusammen und entspannt sich. Die Ejektionsfraktion eines normalen Herzens kann zwischen 50 und 70 Prozent liegen. Eine Messung der Ejektionsfraktion unter 40 Prozent kann ein Hinweis auf Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie sein. EF von 41 bis 49 Prozent kann als „Grenzwert“ angesehen werden. Es weist nicht immer darauf hin, dass eine Person eine Herzinsuffizienz entwickelt. Stattdessen kann es auf Schäden hinweisen, vielleicht von einem früheren Herzinfarkt. Eine Messung der Ejektionsfraktion von mehr als 75 Prozent kann auf eine Herzerkrankung wie hypertrophe Kardiomyopathie hinweisen. |
1 Woche
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Fragebogen zur Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Fragebogen Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maßnahmen ergeben: körperliche und geistige Gesundheit. Die Messung der körperlichen Gesundheit umfasst vier Skalen der körperlichen Funktionsfähigkeit (10 Punkte), der körperlichen Rolle (4 Punkte), des körperlichen Schmerzes (2 Punkte) und des allgemeinen Gesundheitszustands (5 Punkte). Das Maß für die psychische Gesundheit setzt sich aus Vitalität (4 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), rollen-emotionale (3 Items) und psychische Gesundheit (5 Items) zusammen. Ein letztes Item, das als selbstberichteter Gesundheitsübergang bezeichnet wird, wird vom Klienten beantwortet, aber nicht in den Bewertungsprozess aufgenommen. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. |
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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