- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04556994
Fase 1 hjerterehabilitering med og uten padlingeffekter i underekstremiteter hos pasienter etter CABG.
Sammenligning av fase 1 hjerterehabilitering med og uten padlingeffekter i underekstremiteter hos pasienter etter CABG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er den vanligste typen hjertesykdom. CAD skjer når arteriene som leverer blod til hjertemuskelen blir herdet og innsnevret. Dette skyldes opphopning av kolesterol og annet materiale, kalt plakk, på deres indre vegger. Denne opphopningen kalles aterosklerose. Når det vokser, kan mindre blod strømme gjennom arteriene. Som et resultat kan ikke hjertemuskelen få blodet eller oksygenet den trenger. Dette kan føre til brystsmerter (angina) eller hjerteinfarkt. De fleste hjerteinfarkt skjer når en blodpropp plutselig kutter hjertenes blodtilførsel, og forårsaker permanent hjerteskade.
Tidligere studier rapporterte positive effekter av tidlig trening på intensivavdelingen på disse tiltakene. I en metaanalyse publisert tidligere, økte tidlig mobilisering antall respiratorfrie dager under innleggelse, men ikke varigheten av minuttventilasjon (MV). En mulig forklaring er at mange pasienter uten MV ble inkludert. Som et resultat bør disse resultatene tolkes med forsiktighet. Dødeligheten er et tradisjonelt mål på helsetilstanden til kritisk syke pasienter. Muskelsvakhet er assosiert med økt dødelighet. Fysioterapi på intensivavdelingen (ICU) hadde ingen effekt på dødelighet i mange tidligere systematiske oversikter og metaanalyser. I likhet med tidligere studier, forbedret ikke tidlig mobilisering dødeligheten på intensivavdelingen, sykehusdødeligheten eller 28-dagers dødelighet i den tidligere publiserte metaanalysen. Utskrivingsraten er en viktig prognostisk indikator for kritisk syke pasienter, viste først at tidlig mobilisering økte utskrivningsraten sammenlignet med kontrollgruppen.
I tidligere studie ble det konkludert med at pasientene i immunoglobulinene (IG) etter utførelse av mobiliseringsprotokollen forbedret avstanden som gikk i 6 min gangetesten (6MWT), som ble vurdert i løpet av 7 postoperative dager og 60 dager etter sykehus. utskrivning, og det var mindre tid på intensivavdelingen og lavere forekomst av lungekomplikasjoner sammenlignet med kontrollgruppen (CG). Det ble også konkludert med at med resultatene fra studien deres, var det mulig å innføre en tidlig mobiliseringsprotokoll i ICU rutineenheten og gjøre legestyret oppmerksom på viktigheten av riktig fysioterapioppførsel.
En annen tidligere utført studie slår fast at uavhengig av de forskjellige teknikkene og periodene med mobilisering som brukes, kan tidlig mobilisering startes trygt i intensivavdelingen og ser ut til å redusere forekomsten av Intensive Care Unit-acquired weakness (ICU-AW), forbedre funksjonskapasiteten , og øke antall pasienter som er i stand til å stå, antall respiratorfrie dager og utskrivingsfrekvens uten å øke frekvensen av uønskede hendelser. På grunn av den betydelige heterogeniteten blant de inkluderte studiene har bevisene imidlertid lav kvalitet.
Tidligere studie angir viktigheten av denne tilnærmingen; dette er fremhevet i tidligere studier på erfarne padlere, roere, langrennsløpere, syklister og løpere. Noen studier i idretter som er avhengige av en høy underekstremitet dokumenterte imidlertid en avhengighet av resultater fra en spesifikk padler på sesongen da testen ble utført. Under padling er også ventilasjonsfunksjoner svært viktige. Verdier for maksimal minuttventilasjon (Vmax) og tidalvolum oppnådd i syklusergometeret var høyere enn i padling i tidligere studier. Under utholdenhetsutøvelse avhenger tidevannsvolumet av alder, kjønn og konstitusjonelle faktorer og, hos idrettsutøvere, hovedsakelig av arten og varigheten. Forskjellene i maksimalt oksygenforbruk (VO2) mellom maksimal sykling og padling var ikke-signifikante i tidligere studier. Ventilasjonsekvivalenten gir innsikt i respirasjonsøkonomien. Størrelsen er avhengig av konstitusjonelle faktorer, spesielt av morfologiske forhold i luftveiene, og delvis av kjønn, alder og, spesielt hos idrettsutøvere, av ventilasjonsøkonomien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Rawal General & Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 30 kg/m2
- Hemodynamisk stabilitet med eller uten bruk av positive inotrope legemidler
- Fravær av arytmier og angina
- Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) 60 ⩽ MBP ⩽ 100 mmHg
- Hjertefrekvens (HR) 60 ⩽ HR ⩽ 100 bpm uten pustebesvær
- Respirasjonsfrekvens (RR) ⩽ 20 uten tegn på infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lungesykdom og akutt lungesykdom
- Mekanisk ventilasjon >24 timer
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 % eller >54 %
- Kirurgisk reintervensjon
- Intraoperativ død eller kontraindikasjoner for de foreslåtte målingene og/eller behandlingen
- Kontraindikasjoner for 6MWT eller enhver foreslått protokoll
- Ortopediske funksjonsnedsettelser
- Ustabil angina
- HR >120 bpm i hvile, og systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk >100 mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 1 hjerterehabilitering
|
Trinn 1: Pusteøvelser, 3 sett med 10 repetisjoner. Aktive øvelser for øvre og nedre ekstremiteter, 3 sett med 10 repetisjoner; seng skrånende 45°. Trinn 2:Aktive øvelser som i trinn 1. Hold deg i oppreist stilling og utfør gange på stedet i tre serier på 1 min. Trinn 3:Aktive øvelser som i trinn 2. Ambulasjon innenfor sengepostene (7 min). Flytt til en tildelt stol ved siden av sengen (minst 30 min). Trinn 4:Samme øvelser som i trinn 3. Ambulasjon innenfor sengepostene (10 min). Flytt til en tildelt stol ved siden av sengen (minst 1 time). Trinn 5:Samme øvelser som i trinn 4. Ambulasjon innenfor sengepostene (15 min). Flytt til en tildelt stol ved siden av sengen (minst 2 timer). Trinn 6: Aktive øvelser fra forrige dag. Ambulasjon innenfor døgnavdelingene (20 min). Trinntrening (3 ganger kontinuerlig, 20 cm standardisert trinn). Trinn 7: Øvelser fra dagen før. Trinntrening (6 ganger kontinuerlig, 20 cm standardisert trinn). |
|
Eksperimentell: Fase 1 hjerterehabilitering med padling av underekstremiteter
|
Trinn 1 til trinn 6 av fase 1 hjerterehabilitering gitt til pasientene sammen med trening i underekstremiteter på Paddler som varer i 20 minutter (5 minutter oppvarming, 10 minutter med lavintensiv trening og 5 minutter restitusjon), 30 rpm ( rotasjon per minutt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 1 uke
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et 18-elements måleverktøy som utforsker et individs fysiske, psykologiske og sosiale funksjon. Verktøyet brukes til å vurdere en pasients funksjonshemmingsnivå samt endring i pasientstatus som respons på rehabilitering eller medisinsk intervensjon. Jo høyere poengsummen er for en oppgave, jo mer uavhengig er en person til å utføre oppgaven. For eksempel indikerer en score på 1 at en person trenger total assistanse med en oppgave, mens en score på 7 betyr at en person kan utføre en oppgave med fullstendig uavhengighet. |
1 uke
|
|
Self-efficacy Formative Questionnaire
Tidsramme: 1 uke
|
Self-Efficacy Formative Questionnaire ble utviklet i 2015 av Research Collaboration. En omfattende gjennomgang av relatert forskning resulterte i å identifisere de to komponentene som er avgjørende for å utvikle selveffektivitet. Positiv self-efficacy økte når elevene både tror at evner kan vokse med innsats, samt trodde på deres evner til å nå spesifikke mål. Spørreskjemaet ble testet for reliabilitet ved bruk av Cronbachs koeffisient alfa2 Resultatene vises på en 100-punkts skala. Disse poengsummene kan tolkes på samme måte som karakterer (f.eks. 70-79 er en C) |
1 uke
|
|
Arterielle blodgasser (Ph)
Tidsramme: 1 uke
|
En arteriell blodgass (ABG) test måler surheten (pH) og nivåene av oksygen og karbondioksid i blodet fra en arterie. Denne testen brukes til å sjekke hvor godt lungene dine er i stand til å flytte oksygen inn i blodet og fjerne karbondioksid fra blodet. Normal pH i blodet varierer fra 7,35 til 7,45, dette er litt til den alkaliske siden av skalaen. Hvis pH er i den lave enden av skalaen eller hvis den faktisk er under 7,35, er tilstanden acidemi. Så hvis det over 7,45 er det beskrevet som alkalemi. |
1 uke
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 1 uke
|
Ekkokardiografi er en test som bruker lydbølger til å produsere levende bilder av hjertet ditt. Bildet er et ekkokardiogram. Denne testen lar legen din overvåke hvordan hjertet ditt og dets klaffer fungerer. Ejeksjonsfraksjon er en måling av prosentandelen av blod som forlater hjertet ditt hver gang det trekker seg sammen. Hjertet trekker seg sammen og slapper av. En normal hjerteutløsningsfraksjon kan være mellom 50 og 70 prosent. En ejeksjonsfraksjonsmåling under 40 prosent kan være tegn på hjertesvikt eller kardiomyopati. EF fra 41 til 49 prosent kan betraktes som «borderline». Det indikerer ikke alltid at en person utvikler hjertesvikt. I stedet kan det tyde på skade, kanskje fra et tidligere hjerteinfarkt. En ejeksjonsfraksjonsmåling høyere enn 75 prosent kan indikere en hjertesykdom som hypertrofisk kardiomyopati. |
1 uke
|
|
Livskvalitet SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
Spørreskjemaet Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål: fysisk og mental helse. Det fysiske helsemålet inkluderer fire skalaer for fysisk funksjon (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer) og generell helse (5 elementer). Tiltaket psykisk helse er satt sammen av vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rolle-emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer). Et siste punkt, kalt selvrapportert helseovergang, besvares av klienten, men er ikke inkludert i skåringsprosessen. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Busch JC, Lillou D, Wittig G, Bartsch P, Willemsen D, Oldridge N, Bjarnason-Wehrens B. Resistance and balance training improves functional capacity in very old participants attending cardiac rehabilitation after coronary bypass surgery. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2270-6. doi: 10.1111/jgs.12030. Epub 2012 Nov 23. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2013 Mar;61(3):479.
- Salavati M, Fallahinia G, Vardanjani AE, Rafiei H, Mousavi S, Torkamani M. Comparison Between Effects of Home Based Cardiac Rehabilitation Programs Versus Usual Care on the Patients' Health Related Quality of Life After Coronary Artery Bypass Graft. Glob J Health Sci. 2015 Aug 19;8(4):196-202. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p196.
- Arefi S. Phase of cardiac rehabilitation programs on anxiety and depression in patients with acute coronary syndrome. 2012.
- Sibilitz KL, Berg SK, Hansen TB, Risom SS, Rasmussen TB, Hassager C, Kober L, Gluud C, Thygesen LC, Lindschou J, Schmid JP, Taylor RS, Zwisler AD. Update to the study protocol, including statistical analysis plan for a randomized clinical trial comparing comprehensive cardiac rehabilitation after heart valve surgery with control: the CopenHeartVR trial. Trials. 2015 Feb 5;16:38. doi: 10.1186/s13063-015-0562-z.
- Kang Y, Yang IS. Cardiac self-efficacy and its predictors in patients with coronary artery diseases. J Clin Nurs. 2013 Sep;22(17-18):2465-73. doi: 10.1111/jocn.12142. Epub 2013 Feb 27.
- Borzou SR, Amiri S, Salavati M, Soltanian AR, Safarpoor G. Effects of the First Phase of Cardiac Rehabilitation Training on Self-Efficacy among Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):126-131.
- Babu AS, Noone MS, Haneef M, Naryanan SM. Protocol-Guided Phase-1 Cardiac Rehabilitation in Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction in A Rural Hospital. Heart Views. 2010 Jun;11(2):52-6. doi: 10.4103/1995-705X.73209.
- Evans ES. Cardiovascular and blood lactate responses to low, moderate, and high intensity aerobic exercise in breast cancer patients: Is exercise intensity a true reflection of perceived exertion? : The University of North Carolina at Chapel Hill; 2008.
- Whaley MH, Brubaker PH, Otto RM, Armstrong LE. ACSM's guidelines for exercise testing and prescription: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
- Thow M. Exercise leadership in cardiac rehabilitation: an evidence-based approach: John Wiley & Sons; 2006.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00699 Muhammad Faizan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .