- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04556994
Fáze 1 srdeční rehabilitace s účinky pádlování na dolní končetiny a bez nich u pacientů po CABG.
Srovnání 1. fáze srdeční rehabilitace s účinky pádlování dolních končetin a bez nich u pacientů po CABG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je nejčastějším typem srdečního onemocnění. CAD nastává, když tepny, které přivádějí krev do srdečního svalu, ztvrdnou a zúží. To je způsobeno nahromaděním cholesterolu a jiného materiálu, nazývaného plak, na jejich vnitřních stěnách. Toto nahromadění se nazývá ateroskleróza. Jak roste, tepnami může proudit méně krve. Výsledkem je, že srdeční sval nemůže dostat krev nebo kyslík, které potřebuje. To může vést k bolesti na hrudi (angina pectoris) nebo srdečnímu infarktu. K většině infarktů dochází, když krevní sraženina náhle přeruší přívod krve do srdce, což způsobí trvalé poškození srdce.
Předchozí studie uváděly pozitivní účinky časného cvičení na JIP na tato opatření. V metaanalýze publikované dříve, časná mobilizace zvýšila počet dní bez ventilátoru během hospitalizace, ale nikoli dobu trvání minutové ventilace (MV). Možným vysvětlením je, že bylo zahrnuto mnoho pacientů bez MV. V důsledku toho je třeba tyto výsledky interpretovat opatrně. Úmrtnost je tradičním měřítkem zdravotního stavu kriticky nemocných pacientů. Svalová slabost je spojena se zvýšenou úmrtností. Fyzikální terapie na jednotce intenzivní péče (JIP) neměla v mnoha předchozích systematických přehledech a metaanalýzách žádný vliv na mortalitu. Podobně jako v předchozích studiích časná mobilizace nezlepšila mortalitu na JIP, nemocniční mortalitu ani 28denní mortalitu v dříve publikované metaanalýze. Míra propuštění domů je důležitým prognostickým ukazatelem pro kriticky nemocné pacienty. Nejprve se ukázalo, že časná mobilizace zvýšila počet propuštěných domů ve srovnání s kontrolní skupinou.
V předchozí studii se dospělo k závěru, že po provedení mobilizačního protokolu se u pacientů užívajících imunoglobuliny (IG) zlepšila vzdálenost ušlá v testu 6 minut chůze (6MWT), který byl hodnocen během 7 pooperačních dnů a 60 dnů po hospitalizaci. propuštění, a to byla kratší doba na JIP a nižší prevalence plicních komplikací ve srovnání s kontrolní skupinou (CG). Dospělo se také k závěru, že na základě výsledků získaných z jejich studie bylo možné zavést protokol časné mobilizace na rutinní jednotce JIP a upozornit lékařskou radu na důležitost správného provádění fyzioterapie.
Jiná dříve provedená studie uvádí, že bez ohledu na různé použité techniky a období mobilizace, časná mobilizace může být bezpečně zahájena na JIP a zdá se, že snižuje výskyt slabosti získané na jednotce intenzivní péče (ICU-AW), zlepšuje funkční kapacitu a zvýšit počet pacientů, kteří jsou schopni stát, počet dnů bez ventilátoru a počet propuštěných domů, aniž by se zvýšil počet nežádoucích příhod. Avšak vzhledem k značné heterogenitě mezi zahrnutými studiemi mají důkazy nízkou kvalitu.
Předchozí studie uvádí důležitost tohoto přístupu; to bylo zdůrazněno v předchozích studiích na zkušených vodácích, veslařích, běžkařích, cyklistech a běžcích. Některé studie ve sportech, které závisejí na vysoké dolní končetině, však dokumentovaly závislost výsledků konkrétního Paddlera na sezóně, kdy byl test proveden. Při pádlování jsou velmi důležité i ventilační funkce. Hodnoty maximální minutové ventilace (Vmax) a dechového objemu získané na cyklovém ergometru byly vyšší než u pádlování v předchozích studiích. Při vytrvalostním výkonu závisí dechový objem na věku, pohlaví a konstitučních faktorech a u sportovců především na povaze a délce trvání. Rozdíly v maximální spotřebě kyslíku (VO2) mezi maximální jízdou na kole a pádlováním byly v předchozích studiích nevýznamné. Ekvivalent ventilace umožňuje nahlédnout do ekonomiky dýchání. Velikost je závislá na konstitučních faktorech, zejména na morfologických poměrech dýchacího systému, částečně na pohlaví, věku a zejména u sportovců na ekonomice ventilace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pákistán, 44000
- Rawal General & Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kg/m2
- Hemodynamická stabilita s nebo bez použití pozitivně inotropních léků
- Absence arytmií a anginy pectoris
- Průměrný krevní tlak (MBP) 60 ⩽ MBP ⩽ 100 mmHg
- Srdeční frekvence (HR) 60 ⩽ HR ⩽ 100 tepů za minutu bez respirační tísně
- Dechová frekvence (RR) ⩽ 20 bez známek infekce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí plicní onemocnění a akutní plicní onemocnění
- Mechanická ventilace >24 hodin
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <35 % nebo >54 %
- Chirurgická reintervence
- Intraoperační úmrtí nebo jakékoli kontraindikace pro navrhovaná měření a/nebo léčbu
- Kontraindikace pro 6MWT nebo jakýkoli navrhovaný protokol
- Ortopedická postižení
- Nestabilní angina pectoris
- HR >120 tepů/min v klidu a systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický >100 mmHg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1 srdeční rehabilitace
|
Krok 1: Dechová cvičení, 3 sady po 10 opakováních. Aktivní cvičení horních a dolních končetin, 3 série po 10 opakováních; lůžko se sklonem 45°. Krok 2: Aktivní cvičení jako v kroku 1. Zůstaňte ve vzpřímené poloze a provádějte chůzi na místě po tři série po 1 min. Krok 3: Aktivní cvičení jako v kroku 2. Chůze po lůžkových odděleních (7 min). Přemístěte se na přidělenou židli vedle postele (alespoň 30 minut). Krok 4: Stejná cvičení jako v kroku 3. Chůze po lůžkových odděleních (10 min). Přemístěte se na přidělenou židli vedle postele (alespoň 1 h). Krok 5: Stejná cvičení jako v kroku 4. Chůze po lůžkových odděleních (15 min). Přemístěte se na přidělenou židli vedle postele (alespoň 2 hodiny). Krok 6: Aktivní cvičení z předchozího dne. Chůze po lůžkových odděleních (20 min). Krokový trénink (3x souvisle, 20 cm standardizovaný krok). Krok 7: Cvičení z předchozího dne. Krokový trénink (6x souvisle, 20 cm standardizovaný krok). |
|
Experimentální: Fáze 1 srdeční rehabilitace s pádlováním na dolní končetiny
Fáze 1 Srdeční rehabilitace s pádlováním dolními končetinami
|
Krok 1 až krok 6 Fáze 1 srdeční rehabilitace poskytované pacientům spolu s cvičením dolních končetin na Paddlerovi trvajícím 20 minut (5 minut zahřátí, 10 minut cvičení s nízkou intenzitou a 5 minut zotavení), 30 ot./min ( otáčky za minutu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: 1 týden
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je 18položkový měřicí nástroj, který zkoumá fyzické, psychické a sociální funkce jednotlivce. Tento nástroj se používá k posouzení úrovně postižení pacienta a také ke změně stavu pacienta v reakci na rehabilitaci nebo lékařskou intervenci. Čím vyšší je skóre za úkol, tím nezávislejší je člověk při plnění úkolu. Například skóre 1 znamená, že osoba potřebuje úplnou pomoc s úkolem, zatímco skóre 7 znamená, že osoba může vykonávat úkol zcela nezávisle. |
1 týden
|
|
Formativní dotazník self-efficacy
Časové okno: 1 týden
|
Formativní dotazník self-Efficacy byl vyvinut v roce 2015 společností Research Collaboration. Rozsáhlý přehled souvisejících výzkumů vyústil v identifikaci dvou složek nezbytných pro rozvoj vlastní účinnosti. Pozitivní sebeúčinnost se zvýšila, když studenti oba věřili, že schopnost může růst s úsilím, a zároveň věřili ve své schopnosti plnit konkrétní cíle. Dotazník byl testován na spolehlivost pomocí Cronbachova koeficientu alfa2 Výsledky jsou zobrazeny na 100bodové stupnici. Tato skóre lze interpretovat podobně jako známky (např. 70-79 je C) |
1 týden
|
|
Arteriální krevní plyny (Ph)
Časové okno: 1 týden
|
Test arteriálního krevního plynu (ABG) měří kyselost (pH) a hladiny kyslíku a oxidu uhličitého v krvi z tepny. Tento test se používá ke kontrole, jak dobře jsou vaše plíce schopny přenášet kyslík do krve a odstraňovat oxid uhličitý z krve. Normální pH krve se pohybuje od 7,35 do 7,45, což je mírně na alkalickou stranu stupnice. Pokud je pH na spodní hranici stupnice nebo pokud je skutečně pod 7,35, je podmínkou acidémie. Pokud je tedy nad 7,45, popisuje se to jako alkalémie. |
1 týden
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: 1 týden
|
Echokardiografie je test, který využívá zvukové vlny k vytvoření živého obrazu vašeho srdce. Snímek je echokardiogram. Tento test umožňuje lékaři sledovat, jak funguje vaše srdce a jeho chlopně. Ejekční frakce je měření procenta krve opouštějící srdce pokaždé, když se stáhne. Srdce se stahuje a uvolňuje. Normální srdeční ejekční frakce může být mezi 50 a 70 procenty. Měření ejekční frakce pod 40 procent může být důkazem srdečního selhání nebo kardiomyopatie. EF od 41 do 49 procent lze považovat za „hraniční“. Ne vždy to znamená, že se u člověka vyvíjí srdeční selhání. Místo toho to může znamenat poškození, možná z předchozího infarktu. Měření ejekční frakce vyšší než 75 procent může indikovat srdeční onemocnění, jako je hypertrofická kardiomyopatie. |
1 týden
|
|
Dotazník kvality života SF-36
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) se skládá z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví. Měření fyzického zdraví zahrnuje čtyři škály fyzického fungování (10 položek), fyzické role (4 položky), tělesné bolesti (2 položky) a celkového zdraví (5 položek). Míra duševního zdraví se skládá z vitality (4 položky), sociálního fungování (2 položky), role-emocionální (3 položky) a duševního zdraví (5 položek). Poslední položka, nazvaná self-reported health transition, je zodpovězena klientem, ale není zahrnuta do procesu hodnocení. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Busch JC, Lillou D, Wittig G, Bartsch P, Willemsen D, Oldridge N, Bjarnason-Wehrens B. Resistance and balance training improves functional capacity in very old participants attending cardiac rehabilitation after coronary bypass surgery. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2270-6. doi: 10.1111/jgs.12030. Epub 2012 Nov 23. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2013 Mar;61(3):479.
- Salavati M, Fallahinia G, Vardanjani AE, Rafiei H, Mousavi S, Torkamani M. Comparison Between Effects of Home Based Cardiac Rehabilitation Programs Versus Usual Care on the Patients' Health Related Quality of Life After Coronary Artery Bypass Graft. Glob J Health Sci. 2015 Aug 19;8(4):196-202. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p196.
- Arefi S. Phase of cardiac rehabilitation programs on anxiety and depression in patients with acute coronary syndrome. 2012.
- Sibilitz KL, Berg SK, Hansen TB, Risom SS, Rasmussen TB, Hassager C, Kober L, Gluud C, Thygesen LC, Lindschou J, Schmid JP, Taylor RS, Zwisler AD. Update to the study protocol, including statistical analysis plan for a randomized clinical trial comparing comprehensive cardiac rehabilitation after heart valve surgery with control: the CopenHeartVR trial. Trials. 2015 Feb 5;16:38. doi: 10.1186/s13063-015-0562-z.
- Kang Y, Yang IS. Cardiac self-efficacy and its predictors in patients with coronary artery diseases. J Clin Nurs. 2013 Sep;22(17-18):2465-73. doi: 10.1111/jocn.12142. Epub 2013 Feb 27.
- Borzou SR, Amiri S, Salavati M, Soltanian AR, Safarpoor G. Effects of the First Phase of Cardiac Rehabilitation Training on Self-Efficacy among Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):126-131.
- Babu AS, Noone MS, Haneef M, Naryanan SM. Protocol-Guided Phase-1 Cardiac Rehabilitation in Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction in A Rural Hospital. Heart Views. 2010 Jun;11(2):52-6. doi: 10.4103/1995-705X.73209.
- Evans ES. Cardiovascular and blood lactate responses to low, moderate, and high intensity aerobic exercise in breast cancer patients: Is exercise intensity a true reflection of perceived exertion? : The University of North Carolina at Chapel Hill; 2008.
- Whaley MH, Brubaker PH, Otto RM, Armstrong LE. ACSM's guidelines for exercise testing and prescription: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
- Thow M. Exercise leadership in cardiac rehabilitation: an evidence-based approach: John Wiley & Sons; 2006.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00699 Muhammad Faizan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .