- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04556994
Réadaptation cardiaque de phase 1 avec et sans effets de pagayage des membres inférieurs chez les patients post-PAC.
Comparaison de la réadaptation cardiaque de phase 1 avec et sans effets de pagayage des membres inférieurs chez les patients post-PAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) est le type de maladie cardiaque le plus courant. La coronaropathie survient lorsque les artères qui irriguent le muscle cardiaque se durcissent et se rétrécissent. Cela est dû à l'accumulation de cholestérol et d'autres matériaux, appelés plaque, sur leurs parois internes. Cette accumulation est appelée athérosclérose. À mesure qu'il grandit, moins de sang peut circuler dans les artères. En conséquence, le muscle cardiaque ne peut pas obtenir le sang ou l'oxygène dont il a besoin. Cela peut entraîner des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou une crise cardiaque. La plupart des crises cardiaques se produisent lorsqu'un caillot de sang coupe soudainement l'approvisionnement en sang du cœur, causant des lésions cardiaques permanentes.
Des études antérieures ont rapporté des effets positifs de l'exercice précoce en USI sur ces mesures. Dans une méta-analyse publiée plus tôt, la mobilisation précoce a augmenté le nombre de jours sans ventilateur pendant l'hospitalisation, mais pas la durée de la ventilation minute (VM). Une explication possible est que de nombreux patients sans MV ont été inclus. Par conséquent, ces résultats doivent être interprétés avec prudence. Le taux de mortalité est une mesure traditionnelle de l'état de santé des patients gravement malades. La faiblesse musculaire est associée à une mortalité accrue. La physiothérapie dans l'unité de soins intensifs (USI) n'a eu aucun effet sur la mortalité dans de nombreuses revues systématiques et méta-analyses précédentes. Comme dans les études précédentes, la mobilisation précoce n'a pas amélioré la mortalité en USI, la mortalité hospitalière ou les taux de mortalité à 28 jours dans la méta-analyse publiée précédemment. Le taux de retour à domicile est un indicateur pronostique important pour les patients gravement malades, a d'abord montré que la mobilisation précoce augmentait le taux de retour à domicile par rapport au groupe témoin.
Dans une étude précédente, il a été conclu qu'après l'exécution du protocole de mobilisation, les patients des immunoglobulines (IG) ont amélioré la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (6MWT), qui a été évalué pendant 7 jours postopératoires et 60 jours après l'hôpital. congé, et il y avait moins de temps en soins intensifs et une prévalence plus faible de complications pulmonaires, par rapport au groupe témoin (CG). Il a également été conclu qu'avec les résultats obtenus à partir de leur étude, il était possible d'introduire un protocole de mobilisation précoce dans l'unité de routine des soins intensifs et de sensibiliser le conseil médical sur l'importance d'une bonne conduite de la physiothérapie.
Une autre étude menée précédemment indique que quelles que soient les différentes techniques et périodes de mobilisation appliquées, la mobilisation précoce peut être initiée en toute sécurité dans le cadre des soins intensifs et semble diminuer l'incidence de la faiblesse acquise en unité de soins intensifs (USI-AW), améliorer la capacité fonctionnelle , et augmenter le nombre de patients capables de se tenir debout, le nombre de jours sans ventilateur et le taux de retour à domicile sans augmenter le taux d'événements indésirables. Cependant, en raison de l'hétérogénéité substantielle parmi les études incluses, les preuves sont de faible qualité.
Une étude précédente indique l'importance de cette approche; cela a été souligné dans des études antérieures sur des pagayeurs, des rameurs, des skieurs de fond, des cyclistes et des coureurs expérimentés. Cependant, certaines études dans les sports qui dépendent d'un membre inférieur haut ont documenté une dépendance des résultats d'un pagayeur spécifique à la saison au cours de laquelle le test a été effectué. Pendant la pagaie, les fonctions ventilatoires sont également très importantes. Les valeurs de la ventilation minute maximale (Vmax) et du volume courant obtenues avec le vélo ergomètre étaient plus élevées qu'avec la pagaie dans les études précédentes. Pendant les performances d'endurance, le volume courant dépend de l'âge, du sexe et de facteurs constitutionnels et, chez les athlètes, principalement de la nature et de la durée. Les différences de consommation maximale d'oxygène (VO2) entre le cyclisme maximal et la pagaie n'étaient pas significatives dans les études précédentes. L'équivalent ventilation donne un aperçu de l'économie de la respiration. L'ampleur dépend de facteurs constitutionnels, en particulier des conditions morphologiques du système respiratoire, et en partie du sexe, de l'âge et, en particulier chez les athlètes, de l'économie de la ventilation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fedral
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Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Rawal General & Dental Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 30 kg/m2
- Stabilité hémodynamique avec ou sans utilisation de médicaments inotropes positifs
- Absence d'arythmies et d'angor
- Pression artérielle moyenne (MBP) 60 ⩽ MBP ⩽ 100 mmHg
- Fréquence cardiaque (FC) 60 ⩽ FC ⩽ 100 bpm sans détresse respiratoire
- Fréquence respiratoire (RR) ⩽ 20 sans signe d'infection
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire antérieure et maladie pulmonaire aiguë
- Ventilation mécanique >24h
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % ou > 54 %
- Réintervention chirurgicale
- Décès peropératoire ou toute contre-indication aux mesures et/ou au traitement proposés
- Contre-indications pour le 6MWT ou tout protocole proposé
- Déficiences orthopédiques
- Une angine instable
- FC > 120 bpm au repos et tension artérielle systolique > 180 mmHg ou diastolique > 100 mmHg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réadaptation cardiaque Phase 1
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Étape 1 : Exercices de respiration, 3 séries de 10 répétitions. Exercices actifs des membres supérieurs et inférieurs, 3 séries de 10 répétitions ; lit incliné à 45°. Étape 2 : Exercices actifs comme à l'étape 1. Restez en position verticale et effectuez la marche sur place pendant trois séries de 1 min. Étape 3 : Exercices actifs comme à l'étape 2. Déambulation dans les services d'hospitalisation (7 min). Transfert sur une chaise attribuée à côté du lit (au moins 30 min). Étape 4 : Mêmes exercices qu'à l'étape 3. Déambulation dans les services d'hospitalisation (10 min). Transfert sur une chaise attribuée à côté du lit (au moins 1 h). Étape 5 : Mêmes exercices qu'à l'étape 4. Déambulation dans les services d'hospitalisation (15 min). Transfert sur une chaise attribuée à côté du lit (au moins 2 h). Étape 6 :Exercices actifs de la veille. Déambulation dans les services d'hospitalisation (20 min). Entraînement au pas (3 fois en continu, pas standardisé de 20 cm). Étape 7 :Exercices de la veille. Entraînement au pas (6 fois en continu, pas standardisé de 20 cm). |
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Expérimental: Réadaptation cardiaque de phase 1 avec pagayage des membres inférieurs
Réadaptation cardiaque de phase 1 avec pagaie des membres inférieurs
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Étape 1 à étape 6 de la phase 1 de réadaptation cardiaque administrée aux patients avec un exercice des membres inférieurs sur Paddler d'une durée de 20 min (5 min d'échauffement, 10 min d'exercice à faible intensité et 5 min de récupération), 30 tr/min ( rotation par minute)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indépendance fonctionnelle
Délai: 1 semaine
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La Functional Independence Measure (FIM) est un outil de mesure en 18 points qui explore les fonctions physiques, psychologiques et sociales d'un individu. L'outil est utilisé pour évaluer le niveau d'invalidité d'un patient ainsi que le changement de l'état du patient en réponse à une réadaptation ou à une intervention médicale. Plus le score est élevé pour une tâche, plus une personne est indépendante dans l'exécution de la tâche. Par exemple, un score de 1 indique qu'une personne a besoin d'une assistance totale pour une tâche, tandis qu'un score de 7 signifie qu'une personne peut effectuer une tâche en toute indépendance. |
1 semaine
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Questionnaire formatif sur l'auto-efficacité
Délai: 1 semaine
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Le questionnaire formatif sur l'auto-efficacité a été développé en 2015 par Research Collaboration. Un examen approfondi des recherches connexes a permis d'identifier les deux composantes essentielles au développement de l'auto-efficacité. L'auto-efficacité positive augmentait lorsque les élèves croyaient à la fois que la capacité peut se développer avec l'effort et croyaient en leur capacité à atteindre des objectifs spécifiques. Le questionnaire a été testé pour sa fiabilité à l'aide du coefficient de Cronbach alpha2 Les résultats sont affichés sur une échelle de 100 points. Ces scores peuvent être interprétés comme des notes (par exemple, 70-79 est un C) |
1 semaine
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Gaz du sang artériel (Ph)
Délai: 1 semaine
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Un test des gaz du sang artériel (ABG) mesure l'acidité (pH) et les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone dans le sang d'une artère. Ce test est utilisé pour vérifier dans quelle mesure vos poumons sont capables de déplacer l'oxygène dans le sang et d'éliminer le dioxyde de carbone du sang. Le pH sanguin normal varie de 7,35 à 7,45, ce qui est légèrement du côté alcalin de l'échelle. Si le pH est au bas de l'échelle ou s'il est inférieur à 7,35, il s'agit d'une acidémie. Ainsi, s'il est supérieur à 7,45, il est décrit comme une alcalémie. |
1 semaine
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La fraction d'éjection
Délai: 1 semaine
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L'échocardiographie est un test qui utilise des ondes sonores pour produire des images en direct de votre cœur. L'image est un échocardiogramme. Ce test permet à votre médecin de surveiller le fonctionnement de votre cœur et de ses valves. La fraction d'éjection est une mesure du pourcentage de sang quittant votre cœur chaque fois qu'il se contracte. Le cœur se contracte et se détend. La fraction d'éjection d'un cœur normal peut être comprise entre 50 et 70 %. Une mesure de fraction d'éjection inférieure à 40 % peut être la preuve d'une insuffisance cardiaque ou d'une cardiomyopathie. EF de 41 à 49 pour cent peut être considéré comme "limite". Cela n'indique pas toujours qu'une personne développe une insuffisance cardiaque. Au lieu de cela, cela peut indiquer des dommages, peut-être d'une précédente crise cardiaque. Une mesure de fraction d'éjection supérieure à 75 % peut indiquer une maladie cardiaque telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique. |
1 semaine
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Questionnaire Qualité de Vie SF-36
Délai: 1 semaine
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Le questionnaire Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) se compose de huit échelles donnant deux mesures sommaires : la santé physique et la santé mentale. La mesure de la santé physique comprend quatre échelles de fonctionnement physique (10 éléments), de rôle physique (4 éléments), de douleur corporelle (2 éléments) et de santé générale (5 éléments). La mesure de la santé mentale est composée de la vitalité (4 éléments), du fonctionnement social (2 éléments), du rôle émotionnel (3 éléments) et de la santé mentale (5 éléments). Un dernier élément, appelé transition de santé autodéclarée, est répondu par le client mais n'est pas inclus dans le processus de notation. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. |
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Busch JC, Lillou D, Wittig G, Bartsch P, Willemsen D, Oldridge N, Bjarnason-Wehrens B. Resistance and balance training improves functional capacity in very old participants attending cardiac rehabilitation after coronary bypass surgery. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2270-6. doi: 10.1111/jgs.12030. Epub 2012 Nov 23. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2013 Mar;61(3):479.
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- Sibilitz KL, Berg SK, Hansen TB, Risom SS, Rasmussen TB, Hassager C, Kober L, Gluud C, Thygesen LC, Lindschou J, Schmid JP, Taylor RS, Zwisler AD. Update to the study protocol, including statistical analysis plan for a randomized clinical trial comparing comprehensive cardiac rehabilitation after heart valve surgery with control: the CopenHeartVR trial. Trials. 2015 Feb 5;16:38. doi: 10.1186/s13063-015-0562-z.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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