- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04556994
Rehabilitación cardíaca de fase 1 con y sin efectos de remo de las extremidades inferiores en pacientes post CABG.
Comparación de la rehabilitación cardíaca de fase 1 con y sin efectos de remo en las extremidades inferiores en pacientes post CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es el tipo más común de enfermedad cardíaca. La CAD ocurre cuando las arterias que suministran sangre al músculo cardíaco se endurecen y se estrechan. Esto se debe a la acumulación de colesterol y otro material, llamado placa, en sus paredes internas. Esta acumulación se llama aterosclerosis. A medida que crece, menos sangre puede fluir a través de las arterias. Como resultado, el músculo cardíaco no puede obtener la sangre ni el oxígeno que necesita. Esto puede provocar dolor en el pecho (angina) o un ataque al corazón. La mayoría de los ataques cardíacos ocurren cuando un coágulo de sangre corta repentinamente el suministro de sangre al corazón, lo que provoca un daño cardíaco permanente.
Estudios previos reportaron efectos positivos del ejercicio temprano en la UCI sobre estas medidas. En un metanálisis publicado anteriormente, la movilización temprana aumentó el número de días sin ventilador durante la hospitalización, pero no la duración de la ventilación por minuto (VM). Una posible explicación es que se incluyeron muchos pacientes sin VM. Como resultado, estos resultados deben interpretarse con cautela. La tasa de mortalidad es una medida tradicional del estado de salud de los pacientes críticos. La debilidad muscular se asocia con una mayor mortalidad. La fisioterapia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) no tuvo ningún efecto sobre la mortalidad en muchas revisiones sistemáticas y metanálisis previos. Al igual que en estudios anteriores, la movilización temprana no mejoró la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria o las tasas de mortalidad a los 28 días en el metanálisis publicado anteriormente. La tasa de alta domiciliaria es un indicador pronóstico importante para los pacientes en estado crítico, primero mostró que la movilización temprana aumentó la tasa de alta domiciliaria en comparación con el grupo de control.
En estudio previo se concluyó que, luego de la realización del protocolo de movilización, los pacientes en el grupo de Inmunoglobulinas (IG) mejoraron la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 min (6MWT), la cual fue evaluada durante los 7 días postoperatorios y 60 días después de la hospitalización. egreso, y fue menor tiempo de estancia en UCI y menor prevalencia de complicaciones pulmonares, cuando comparado al grupo control (GC). También se concluyó que con los resultados obtenidos de su estudio, fue posible introducir un protocolo de movilización temprana en la unidad de rutina de la UTI y sensibilizar a la junta médica sobre la importancia de la conducta adecuada de fisioterapia.
Otro estudio realizado previamente afirma que, independientemente de las diferentes técnicas y períodos de movilización aplicados, la movilización temprana puede iniciarse de manera segura en la UCI y parece disminuir la incidencia de debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI-AW), mejorar la capacidad funcional , y aumentar el número de pacientes que pueden ponerse de pie, el número de días sin ventilador y la tasa de alta domiciliaria sin aumentar la tasa de eventos adversos. Sin embargo, debido a la heterogeneidad significativa entre los estudios incluidos, la evidencia es de baja calidad.
El estudio anterior establece la importancia de este enfoque; esto ha sido enfatizado en estudios previos sobre palistas experimentados, remeros, esquiadores de fondo, ciclistas y corredores. Sin embargo, algunos estudios en deportes que dependen de una extremidad inferior alta documentaron una dependencia de los resultados de un palista específico en la temporada en que se realizó la prueba. Durante el remo, las funciones ventilatorias también son muy importantes. Los valores de ventilación máxima por minuto (Vmax) y volumen corriente obtenidos en cicloergómetro fueron más altos que en remo en estudios previos. Durante el rendimiento de resistencia, el volumen corriente depende de la edad, el sexo y los factores constitucionales y, en los atletas, principalmente de la naturaleza y la duración. Las diferencias en el consumo máximo de oxígeno (VO2) entre el ciclismo máximo y el remo no fueron significativas en estudios previos. El equivalente de ventilación permite conocer la economía de la respiración. La magnitud depende de factores constitucionales, especialmente de las condiciones morfológicas del sistema respiratorio, y en parte del sexo, la edad y, especialmente en deportistas, de la economía de la ventilación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fedral
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Islamabad, Fedral, Pakistán, 44000
- Rawal General & Dental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 30 kg/m2
- Estabilidad hemodinámica con o sin uso de fármacos inotrópicos positivos
- Ausencia de arritmias y angina
- Presión arterial media (MBP) 60 ⩽ MBP ⩽ 100 mmHg
- Frecuencia cardíaca (FC) 60 ⩽ HR ⩽ 100 lpm sin dificultad respiratoria
- Frecuencia respiratoria (RR) ⩽ 20 sin signos de infección
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar previa y enfermedad pulmonar aguda
- Ventilación mecánica >24 h
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35 % o >54 %
- reintervención quirúrgica
- Muerte intraoperatoria o cualquier contraindicación para las medidas y/o tratamiento propuestos
- Contraindicaciones para la 6MWT o cualquier protocolo propuesto
- Deficiencias ortopédicas
- angina inestable
- FC >120 lpm en reposo y presión arterial sistólica >180 mmHg o diastólica >100 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación cardíaca fase 1
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Paso 1:Ejercicios de respiración, 3 series de 10 repeticiones. Ejercicios activos de extremidades superiores e inferiores, 3 series de 10 repeticiones; cama inclinada a 45°. Paso 2:Ejercicios activos como en el paso 1. Manténgase en posición vertical y realice caminar en el lugar durante tres series de 1 min. Paso 3: Ejercicios activos como en el paso 2. Deambulación dentro de las salas de hospitalización (7 min). Traslado a una silla asignada al lado de la cama (al menos 30 min). Paso 4: Mismos ejercicios que en el paso 3. Deambulación dentro de las salas de hospitalización (10 min). Traslado a una silla asignada al lado de la cama (al menos 1 h). Paso 5: Mismos ejercicios que en el paso 4. Deambulación dentro de las salas de hospitalización (15 min). Traslado a una silla asignada al lado de la cama (al menos 2 h). Paso 6:Ejercicios activos del día anterior. Deambulación dentro de las salas de hospitalización (20 min). Entrenamiento de pasos (3 veces continuas, paso estandarizado de 20 cm). Paso 7:Ejercicios del día anterior. Entrenamiento de pasos (6 veces continuas, paso estandarizado de 20 cm). |
Experimental: Rehabilitación cardíaca Fase 1 con remo de miembros inferiores
Fase 1 Rehabilitación Cardíaca con remo de miembros inferiores
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Paso 1 a paso 6 de la Fase 1 de Rehabilitación Cardíaca administrado a los pacientes junto con ejercicio de miembros inferiores en Paddler con una duración de 20 min (5 min de calentamiento, 10 min de ejercicio de baja intensidad y 5 min de recuperación), 30 rpm ( rotación por minuto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: 1 semana
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta de medición de 18 ítems que explora la función física, psicológica y social de un individuo. La herramienta se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad de un paciente, así como el cambio en el estado del paciente en respuesta a la rehabilitación o intervención médica. Cuanto más alta es la puntuación de una tarea, más independiente es una persona para realizarla. Por ejemplo, una puntuación de 1 indica que una persona necesita asistencia total con una tarea, mientras que una puntuación de 7 significa que una persona puede realizar una tarea con total independencia. |
1 semana
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Cuestionario Formativo de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 1 semana
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El Cuestionario Formativo de Autoeficacia fue desarrollado en 2015 por Research Collaboration. Una extensa revisión de investigaciones relacionadas resultó en la identificación de los dos componentes esenciales para desarrollar la autoeficacia. La autoeficacia positiva aumentó cuando los estudiantes creían que la habilidad puede crecer con esfuerzo, y también creían en sus habilidades para alcanzar metas específicas. Se probó la confiabilidad del cuestionario utilizando el coeficiente alfa2 de Cronbach. Los resultados se muestran en una escala de 100 puntos. Estos puntajes se pueden interpretar de manera similar a las calificaciones (por ejemplo, 70-79 es una C) |
1 semana
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Gasometría arterial (Ph)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Una prueba de gases en sangre arterial (ABG) mide la acidez (pH) y los niveles de oxígeno y dióxido de carbono en la sangre de una arteria. Esta prueba se usa para verificar qué tan bien sus pulmones pueden transportar oxígeno a la sangre y eliminar el dióxido de carbono de la sangre. El pH normal de la sangre oscila entre 7,35 y 7,45, esto es ligeramente hacia el lado alcalino de la escala. Si el pH está en el extremo inferior de la escala o si en realidad está por debajo de 7,35, la condición es acidemia. Por lo tanto, si está por encima de 7,45, se describe como alcalemia. |
1 semana
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 1 semana
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La ecocardiografía es una prueba que usa ondas de sonido para producir imágenes en vivo de su corazón. La imagen es un ecocardiograma. Esta prueba le permite a su médico monitorear cómo están funcionando su corazón y sus válvulas. La fracción de eyección es una medida del porcentaje de sangre que sale del corazón cada vez que se contrae. El corazón se contrae y se relaja. La fracción de eyección de un corazón normal puede estar entre el 50 y el 70 por ciento. Una medición de fracción de eyección por debajo del 40 por ciento puede ser evidencia de insuficiencia cardíaca o cardiomiopatía. EF de 41 a 49 por ciento puede considerarse "límite". No siempre indica que una persona está desarrollando insuficiencia cardíaca. En cambio, puede indicar daño, tal vez por un ataque al corazón anterior. Una medición de fracción de eyección superior al 75 por ciento puede indicar una afección cardíaca, como una miocardiopatía hipertrófica. |
1 semana
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Cuestionario de Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cuestionario Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) consta de ocho escalas que producen dos medidas resumidas: salud física y mental. La medida de salud física incluye cuatro escalas de funcionamiento físico (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems) y salud general (5 ítems). La medida de salud mental se compone de vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems). El cliente responde un elemento final, denominado transición de salud autoinformada, pero no se incluye en el proceso de calificación. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
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- REC/00699 Muhammad Faizan
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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