- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04556994
Fase 1 hartrevalidatie met en zonder peddeleffecten van de onderste ledematen bij post-CABG-patiënten.
Vergelijking van fase 1-hartrevalidatie met en zonder peddeleffecten van de onderste ledematen bij post-CABG-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) is de meest voorkomende vorm van hartziekte. CAD treedt op wanneer de slagaders die bloed aan de hartspier leveren, verharden en vernauwen. Dit komt door de opeenhoping van cholesterol en ander materiaal, plaque genaamd, op hun binnenwanden. Deze opbouw wordt atherosclerose genoemd. Naarmate het groeit, kan er minder bloed door de slagaders stromen. Als gevolg hiervan kan de hartspier niet het bloed of de zuurstof krijgen die hij nodig heeft. Dit kan leiden tot pijn op de borst (angina pectoris) of een hartaanval. De meeste hartaanvallen gebeuren wanneer een bloedstolsel plotseling de bloedtoevoer naar het hart afsnijdt, waardoor het hart permanent beschadigd raakt.
Eerdere studies rapporteerden positieve effecten van vroege inspanning op de IC op deze maatregelen. In een eerder gepubliceerde meta-analyse verhoogde vroege mobilisatie het aantal beademingsvrije dagen tijdens ziekenhuisopname, maar niet de duur van Minuutventilatie (MV). Een mogelijke verklaring is dat er veel patiënten zonder MV zijn geïncludeerd. Als gevolg hiervan moeten deze resultaten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd. Het sterftecijfer is een traditionele maatstaf voor de gezondheidstoestand van ernstig zieke patiënten. Spierzwakte wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit. Fysiotherapie op de intensive care (ICU) had in veel eerdere systematische reviews en meta-analyses geen effect op de mortaliteit. Net als bij eerdere studies, verbeterde vroege mobilisatie de ICU-sterfte, ziekenhuissterfte of 28-dagen sterftecijfers niet in de eerder gepubliceerde meta-analyse. Het aantal ontslagen naar huis is een belangrijke prognostische indicator voor ernstig zieke patiënten. Eerst werd aangetoond dat vroege mobilisatie het aantal ontslagen naar huis verhoogde in vergelijking met de controlegroep.
In eerder onderzoek werd geconcludeerd dat, na uitvoering van het mobilisatieprotocol, de patiënten in de Immunoglobulins (IG) de afgelegde afstand verbeterden in de 6 min looptest (6MWT), die werd beoordeeld gedurende 7 postoperatieve dagen en 60 dagen na ziekenhuisopname ontslag, en het was minder tijd op de IC en lagere prevalentie van pulmonale complicaties, in vergelijking met de controlegroep (CG). Er werd ook geconcludeerd dat het met de resultaten van hun onderzoek mogelijk was om routinematig een protocol voor vroege mobilisatie in de ICU-afdeling in te voeren en de medische raad te sensibiliseren over het belang van correct fysiotherapiegedrag.
Een andere eerder uitgevoerde studie stelt dat, ongeacht de verschillende toegepaste technieken en periodes van mobilisatie, vroege mobilisatie veilig kan worden gestart op de ICU-setting en de incidentie van door de Intensive Care verworven zwakte (ICU-AW) lijkt te verminderen, de functionele capaciteit verbetert , en verhoog het aantal patiënten dat kan staan, het aantal beademingsvrije dagen en het aantal ontslagen naar huis zonder het aantal bijwerkingen te verhogen. Vanwege de aanzienlijke heterogeniteit tussen de opgenomen onderzoeken is het bewijs echter van lage kwaliteit.
Eerdere studie vermeldt het belang van deze aanpak; dit is benadrukt in eerdere studies over ervaren peddelaars, roeiers, langlaufers, fietsers en hardlopers. Sommige studies in sporten die afhankelijk zijn van een hoge onderste extremiteit documenteerden echter een afhankelijkheid van de resultaten van een specifieke Paddler van het seizoen waarin de test werd uitgevoerd. Tijdens het peddelen zijn de ademhalingsfuncties ook erg belangrijk. Waarden voor de maximale minuutventilatie (Vmax) en het ademvolume verkregen in de fietsergometer waren hoger dan bij peddelen in eerdere studies. Tijdens duurprestaties hangt het teugvolume af van leeftijd, geslacht en constitutionele factoren en, bij atleten, voornamelijk van de aard en duur. De verschillen in maximaal zuurstofverbruik (VO2) tussen maximaal fietsen en peddelen waren niet significant in eerdere studies. Het ventilatie-equivalent geeft inzicht in de economie van de ademhaling. De omvang is afhankelijk van constitutionele factoren, vooral van de morfologische omstandigheden van het ademhalingssysteem, en deels van geslacht, leeftijd en, vooral bij atleten, van de economie van ventilatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Rawal General & Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 20 en 30 kg/m2
- Hemodynamische stabiliteit met of zonder gebruik van positieve inotrope geneesmiddelen
- Afwezigheid van aritmieën en angina pectoris
- Gemiddelde bloeddruk (MBP) 60 ⩽ MBP ⩽ 100 mmHg
- Hartslag (HR) 60 ⩽ HR ⩽ 100 bpm zonder ademnood
- Ademhalingsfrequentie (RR) ⩽ 20 zonder tekenen van infectie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere longziekte en acute longziekte
- Mechanische ventilatie >24 u
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35% of >54%
- Chirurgische herinterventie
- Intraoperatief overlijden of eventuele contra-indicaties voor de voorgestelde metingen en/of behandeling
- Contra-indicaties voor de 6MWT of een voorgesteld protocol
- Orthopedische stoornissen
- Instabiele angina
- HR >120 bpm in rust en systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische >100 mmHg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fase 1 Hartrevalidatie
|
Stap 1: Ademhalingsoefeningen, 3 sets van 10 herhalingen. Actieve oefeningen voor bovenste en onderste ledematen, 3 sets van 10 herhalingen; bed schuin op 45°. Stap 2: Actieve oefeningen zoals in stap 1. Blijf rechtop staan en loop ter plaatse gedurende drie reeksen van 1 min. Stap 3: Actieve oefeningen zoals in stap 2. Ambulance binnen de intramurale afdelingen (7 min). Transfer naar een toegewezen stoel naast het bed (minstens 30 min). Stap 4: Zelfde oefeningen als in stap 3. Ambulance binnen de intramurale afdelingen (10 min). Transfer naar een toegewezen stoel naast het bed (minstens 1 uur). Stap 5: Zelfde oefeningen als in stap 4. Ambulance binnen de intramurale afdelingen (15 min). Transfer naar een toegewezen stoel naast het bed (minstens 2 uur). Stap 6: Actieve oefeningen van de vorige dag. Ambulance binnen de intramurale afdelingen (20 min). Staptraining (3 keer continu, 20 cm gestandaardiseerde stap). Stap 7: Oefeningen van de vorige dag. Staptraining (6 keer continu, 20 cm gestandaardiseerde stap). |
|
Experimenteel: Fase 1 hartrevalidatie met peddelen van de onderste ledematen
Fase 1 Hartrevalidatie met peddelen van de onderste ledematen
|
Stap 1 tot stap 6 van Fase 1 Hartrevalidatie gegeven aan de patiënten samen met Oefening van de onderste ledematen op de Paddler van 20 minuten (5 minuten warming-up, 10 minuten lage intensiteitstraining en 5 minuten herstel), 30 rpm ( rotatie per minuut)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 week
|
De Functional Independence Measure (FIM) is een meetinstrument met 18 items dat de fysieke, psychologische en sociale functie van een individu onderzoekt. De tool wordt gebruikt om de mate van invaliditeit van een patiënt te beoordelen, evenals verandering in de status van de patiënt als reactie op revalidatie of medische interventie. Hoe hoger de score is voor een taak, hoe zelfstandiger iemand is in het uitvoeren van de taak. Een score van 1 geeft bijvoorbeeld aan dat een persoon totale hulp nodig heeft bij een taak, terwijl een score van 7 betekent dat een persoon een taak volledig zelfstandig kan uitvoeren. |
1 week
|
|
Formatieve vragenlijst over zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 1 week
|
De Self-Efficacy Formative Questionnaire is in 2015 ontwikkeld door Research Collaboration. Een uitgebreid overzicht van gerelateerd onderzoek resulteerde in het identificeren van de twee componenten die essentieel zijn voor het ontwikkelen van zelfeffectiviteit. Positieve zelfredzaamheid nam toe wanneer studenten zowel geloofden dat bekwaamheid kan groeien met inspanning, als geloofden in hun capaciteiten om specifieke doelen te bereiken. De vragenlijst is getoetst op betrouwbaarheid met behulp van Cronbach's coëfficiënt alfa2 Resultaten worden weergegeven op een schaal van 100 punten. Deze scores kunnen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd als cijfers (70-79 is bijvoorbeeld een C) |
1 week
|
|
Arteriële bloedgassen (Ph)
Tijdsspanne: 1 week
|
Een arteriële bloedgastest (ABG) meet de zuurgraad (pH) en de niveaus van zuurstof en koolstofdioxide in het bloed van een slagader. Deze test wordt gebruikt om te controleren hoe goed uw longen in staat zijn om zuurstof in het bloed te brengen en koolstofdioxide uit het bloed te verwijderen. De pH van normaal bloed varieert van 7,35 tot 7,45, dit is iets aan de alkalische kant van de schaal. Als de pH zich aan de onderkant van de schaal bevindt of als deze zelfs lager is dan 7,35, is er sprake van acidemie. Dus als het boven 7,45 is, wordt het beschreven als alkaliëmie. |
1 week
|
|
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 week
|
Echocardiografie is een test waarbij geluidsgolven worden gebruikt om live beelden van uw hart te produceren. Het beeld is een echocardiogram. Met deze test kan uw arts controleren hoe uw hart en zijn kleppen functioneren. Ejectiefractie is een meting van het percentage bloed dat uw hart verlaat elke keer dat het samentrekt. Het hart trekt samen en ontspant. De ejectiefractie van een normaal hart kan tussen de 50 en 70 procent liggen. Een meting van de ejectiefractie onder de 40 procent kan wijzen op hartfalen of cardiomyopathie. EF van 41 tot 49 procent kan als "borderline" worden beschouwd. Het geeft niet altijd aan dat een persoon hartfalen ontwikkelt. In plaats daarvan kan het wijzen op schade, misschien door een eerdere hartaanval. Een meting van de ejectiefractie van meer dan 75 procent kan wijzen op een hartaandoening zoals hypertrofische cardiomyopathie. |
1 week
|
|
Kwaliteit van leven SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
|
De Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) vragenlijst bestaat uit acht schalen die twee samenvattende metingen opleveren: fysieke en mentale gezondheid. De fysieke gezondheidsmaat omvat vier schalen van fysiek functioneren (10 items), rolfysiek (4 items), lichamelijke pijn (2 items) en algemene gezondheid (5 items). De mentale gezondheidsmaat is samengesteld uit vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolemotioneel (3 items) en mentale gezondheid (5 items). Een laatste item, zelfgerapporteerde gezondheidstransitie genoemd, wordt door de cliënt beantwoord, maar wordt niet meegenomen in het scoreproces. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Busch JC, Lillou D, Wittig G, Bartsch P, Willemsen D, Oldridge N, Bjarnason-Wehrens B. Resistance and balance training improves functional capacity in very old participants attending cardiac rehabilitation after coronary bypass surgery. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2270-6. doi: 10.1111/jgs.12030. Epub 2012 Nov 23. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2013 Mar;61(3):479.
- Salavati M, Fallahinia G, Vardanjani AE, Rafiei H, Mousavi S, Torkamani M. Comparison Between Effects of Home Based Cardiac Rehabilitation Programs Versus Usual Care on the Patients' Health Related Quality of Life After Coronary Artery Bypass Graft. Glob J Health Sci. 2015 Aug 19;8(4):196-202. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p196.
- Arefi S. Phase of cardiac rehabilitation programs on anxiety and depression in patients with acute coronary syndrome. 2012.
- Sibilitz KL, Berg SK, Hansen TB, Risom SS, Rasmussen TB, Hassager C, Kober L, Gluud C, Thygesen LC, Lindschou J, Schmid JP, Taylor RS, Zwisler AD. Update to the study protocol, including statistical analysis plan for a randomized clinical trial comparing comprehensive cardiac rehabilitation after heart valve surgery with control: the CopenHeartVR trial. Trials. 2015 Feb 5;16:38. doi: 10.1186/s13063-015-0562-z.
- Kang Y, Yang IS. Cardiac self-efficacy and its predictors in patients with coronary artery diseases. J Clin Nurs. 2013 Sep;22(17-18):2465-73. doi: 10.1111/jocn.12142. Epub 2013 Feb 27.
- Borzou SR, Amiri S, Salavati M, Soltanian AR, Safarpoor G. Effects of the First Phase of Cardiac Rehabilitation Training on Self-Efficacy among Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):126-131.
- Babu AS, Noone MS, Haneef M, Naryanan SM. Protocol-Guided Phase-1 Cardiac Rehabilitation in Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction in A Rural Hospital. Heart Views. 2010 Jun;11(2):52-6. doi: 10.4103/1995-705X.73209.
- Evans ES. Cardiovascular and blood lactate responses to low, moderate, and high intensity aerobic exercise in breast cancer patients: Is exercise intensity a true reflection of perceived exertion? : The University of North Carolina at Chapel Hill; 2008.
- Whaley MH, Brubaker PH, Otto RM, Armstrong LE. ACSM's guidelines for exercise testing and prescription: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
- Thow M. Exercise leadership in cardiac rehabilitation: an evidence-based approach: John Wiley & Sons; 2006.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00699 Muhammad Faizan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .