- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04556994
Faza 1 Rehabilitacja kardiologiczna z efektami wiosłowania kończyn dolnych i bez nich u pacjentów po CABG.
Porównanie fazy 1 rehabilitacji kardiologicznej z efektami wiosłowania kończyn dolnych i bez nich u pacjentów po CABG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest najczęstszym typem choroby serca. CAD ma miejsce, gdy tętnice dostarczające krew do mięśnia sercowego stają się stwardniałe i zwężone. Jest to spowodowane gromadzeniem się cholesterolu i innego materiału, zwanego płytką nazębną, na ich wewnętrznych ścianach. To nagromadzenie nazywa się miażdżycą tętnic. W miarę wzrostu mniej krwi może przepływać przez tętnice. W rezultacie mięsień sercowy nie może uzyskać potrzebnej mu krwi ani tlenu. Może to prowadzić do bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawału serca. Większość ataków serca ma miejsce, gdy zakrzep krwi nagle odcina dopływ krwi do serca, powodując trwałe uszkodzenie serca.
We wcześniejszych badaniach wykazano pozytywny wpływ wczesnych ćwiczeń na OIOM na te parametry. W opublikowanej wcześniej metaanalizie wczesna mobilizacja zwiększyła liczbę dni bez respiratora podczas hospitalizacji, ale nie wydłużyła czasu trwania wentylacji minutowej (MV). Możliwym wyjaśnieniem jest to, że uwzględniono wielu pacjentów bez MV. W rezultacie wyniki te należy interpretować z ostrożnością. Śmiertelność jest tradycyjną miarą stanu zdrowia krytycznie chorych pacjentów. Osłabienie mięśni wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Fizjoterapia na oddziale intensywnej terapii (OIOM) nie miała wpływu na śmiertelność w wielu wcześniejszych systematycznych przeglądach i metaanalizach. Podobnie jak w poprzednich badaniach, w opublikowanej wcześniej metaanalizie wczesna mobilizacja nie poprawiła śmiertelności na OIOM-ie, śmiertelności szpitalnej ani śmiertelności 28-dniowej. Wskaźnik wypisów do domu jest ważnym wskaźnikiem prognostycznym dla pacjentów w stanie krytycznym, po raz pierwszy wykazano, że wczesna mobilizacja zwiększyła wskaźnik wypisów do domu w porównaniu z grupą kontrolną.
W poprzednim badaniu stwierdzono, że po wykonaniu protokołu mobilizacji pacjenci w Immunoglobulinach (IG) poprawili przebyty dystans w 6-minutowym teście marszu (6MWT), który oceniano w ciągu 7 dni pooperacyjnych i 60 dni po szpitalu wypisu ze szpitala, był to krótszy czas pobytu na OIOM i mniejsza częstość występowania powikłań płucnych w porównaniu z grupą kontrolną (GK). Stwierdzono również, że dzięki uzyskanym wynikom ich badań możliwe było wprowadzenie protokołu wczesnej mobilizacji w rutynowym oddziale OIT oraz uwrażliwienie komisji lekarskiej na znaczenie prawidłowego prowadzenia fizjoterapii.
W innym przeprowadzonym wcześniej badaniu stwierdzono, że niezależnie od różnych technik i okresów mobilizacji, wczesna mobilizacja może być bezpiecznie rozpoczęta na OIT i wydaje się zmniejszać częstość występowania osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICU-AW), poprawiać wydolność funkcjonalną i zwiększyć liczbę pacjentów, którzy są w stanie stać, liczbę dni bez respiratora i odsetek wypisów do domu bez zwiększania częstości zdarzeń niepożądanych. Jednak ze względu na znaczną niejednorodność włączonych badań, jakość danych naukowych jest niska.
Poprzednie badanie podkreśla znaczenie tego podejścia; podkreślano to we wcześniejszych badaniach z udziałem doświadczonych wioślarzy, wioślarzy, narciarzy biegowych, rowerzystów i biegaczy. Jednak niektóre badania w sporcie, które zależą od wysokiej kończyny dolnej, udokumentowały zależność wyników konkretnego wioślarza od sezonu, w którym przeprowadzono test. Podczas wiosłowania bardzo ważne są również funkcje wentylacyjne. Wartości maksymalnej wentylacji minutowej (Vmax) i objętości oddechowej uzyskane na ergometrze rowerowym były wyższe niż w przypadku wiosłowania we wcześniejszych badaniach. Podczas wyczynów wytrzymałościowych objętość oddechowa zależy od wieku, płci i czynników konstytucjonalnych, a u sportowców głównie od charakteru i czasu trwania. Różnice w maksymalnym zużyciu tlenu (VO2) między maksymalnym cyklem a wiosłowaniem były nieistotne we wcześniejszych badaniach. Równoważnik wentylacji daje wgląd w ekonomię oddychania. Wielkość zależy od czynników konstytucyjnych, zwłaszcza od warunków morfologicznych układu oddechowego, a częściowo od płci, wieku, a zwłaszcza u sportowców od ekonomii wentylacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Rawal General & Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 30 kg/m2
- Stabilność hemodynamiczna z zastosowaniem lub bez stosowania leków o działaniu dodatnim inotropowym
- Brak arytmii i dusznicy bolesnej
- Średnie ciśnienie krwi (MBP) 60 ⩽ MBP ⩽ 100 mmHg
- Tętno (HR) 60 ⩽ HR ⩽ 100 uderzeń na minutę bez niewydolności oddechowej
- Częstość oddechów (RR) ⩽ 20 bez oznak infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta choroba płuc i ostra choroba płuc
- Wentylacja mechaniczna >24 godz
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35% lub >54%
- Reinterwencja chirurgiczna
- Zgon śródoperacyjny lub jakiekolwiek przeciwwskazania do proponowanych pomiarów i/lub leczenia
- Przeciwwskazania do 6MWT lub dowolnego proponowanego protokołu
- Upośledzenia ortopedyczne
- Niestabilna dławica piersiowa
- HR >120 uderzeń na minutę w spoczynku i skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Faza 1 rehabilitacji kardiologicznej
|
Krok 1: Ćwiczenia oddechowe, 3 serie po 10 powtórzeń. Aktywne ćwiczenia kończyn górnych i dolnych, 3 serie po 10 powtórzeń; łóżko nachylone pod kątem 45°. Krok 2: Ćwiczenia czynne jak w kroku 1. Pozostań w pozycji stojącej i wykonaj chód w miejscu w trzech seriach po 1 min. Krok 3: Ćwiczenia czynne jak w kroku 2. Poruszanie się po oddziałach szpitalnych (7 min). Przesiadka na przydzielone krzesło obok łóżka (co najmniej 30 min). Krok 4: Takie same ćwiczenia jak w kroku 3. Poruszanie się po oddziałach szpitalnych (10 min). Przesiadka na przydzielone krzesło przy łóżku (co najmniej 1 godz.). Krok 5: Takie same ćwiczenia jak w kroku 4. Poruszanie się po oddziałach szpitalnych (15 min). Przesiadka na przydzielone krzesło przy łóżku (co najmniej 2 godziny). Krok 6: Aktywne ćwiczenia z poprzedniego dnia. Poruszanie się po oddziałach stacjonarnych (20 min). Trening stepowy (3 razy w sposób ciągły, krok standaryzowany 20 cm). Krok 7: Ćwiczenia z poprzedniego dnia. Trening stepowy (6 razy w sposób ciągły, krok standaryzowany 20 cm). |
|
Eksperymentalny: Faza 1 rehabilitacji kardiologicznej z wiosłowaniem kończyn dolnych
Faza I Rehabilitacji Kardiologicznej z wiosłowaniem kończyn dolnych
|
Krok 1 do kroku 6 Fazy 1 Rehabilitacji Kardiologicznej dla pacjentów wraz z ćwiczeniami kończyn dolnych na Paddlerze trwającymi 20 minut (5-minutowa rozgrzewka, 10 minut ćwiczeń o niskiej intensywności i 5-minutowa regeneracja), 30 obr./min ( obrót na minutę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) to 18-punktowe narzędzie pomiarowe, które bada fizyczne, psychiczne i społeczne funkcje jednostki. Narzędzie służy do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta oraz zmiany jego stanu w odpowiedzi na rehabilitację lub interwencję medyczną. Im wyższy wynik za zadanie, tym bardziej osoba jest samodzielna w wykonywaniu zadania. Na przykład wynik 1 oznacza, że dana osoba potrzebuje całkowitej pomocy przy wykonywaniu zadania, a wynik 7 oznacza, że osoba może wykonać zadanie w sposób całkowicie niezależny. |
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz kształtujący poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz kształtujący poczucie własnej skuteczności został opracowany w 2015 roku przez Research Collaboration. Obszerny przegląd powiązanych badań zaowocował zidentyfikowaniem dwóch komponentów niezbędnych do rozwoju poczucia własnej skuteczności. Pozytywne poczucie własnej skuteczności wzrastało, gdy uczniowie zarówno wierzyli, że zdolności mogą rosnąć wraz z wysiłkiem, jak i wierzyli w swoje zdolności do osiągania określonych celów. Kwestionariusz został przetestowany pod kątem rzetelności za pomocą współczynnika Cronbacha alfa2 Wyniki są wyświetlane w 100-punktowej skali. Te wyniki można interpretować podobnie do ocen (np. 70-79 to C) |
1 tydzień
|
|
Gazometria krwi tętniczej (Ph)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badanie gazometrii krwi tętniczej (ABG) mierzy kwasowość (pH) oraz poziom tlenu i dwutlenku węgla we krwi z tętnicy. Ten test służy do sprawdzenia, jak dobrze twoje płuca są w stanie przenosić tlen do krwi i usuwać dwutlenek węgla z krwi. Normalne pH krwi mieści się w zakresie od 7,35 do 7,45, co jest nieco po stronie zasadowej skali. Jeśli pH znajduje się na dolnym końcu skali lub jeśli faktycznie wynosi poniżej 7,35, stan to kwasica. Tak więc, jeśli powyżej 7,45, określa się to jako zasadowicę. |
1 tydzień
|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Echokardiografia to badanie wykorzystujące fale dźwiękowe do tworzenia żywych obrazów serca. Obraz jest echokardiogramem. Ten test pozwala lekarzowi monitorować działanie serca i jego zastawek. Frakcja wyrzutowa jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce przy każdym jego skurczu. Serce kurczy się i rozluźnia. Normalna frakcja wyrzutowa serca może wynosić od 50 do 70 procent. Pomiar frakcji wyrzutowej poniżej 40 procent może świadczyć o niewydolności serca lub kardiomiopatii. EF od 41 do 49 procent można uznać za „graniczne”. Nie zawsze oznacza to, że u danej osoby rozwija się niewydolność serca. Zamiast tego może wskazywać na uszkodzenie, być może spowodowane wcześniejszym zawałem serca. Pomiar frakcji wyrzutowej wyższy niż 75 procent może wskazywać na chorobę serca, taką jak kardiomiopatia przerostowa. |
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) składa się z ośmiu skal dających dwie miary sumaryczne: zdrowie fizyczne i psychiczne. Miara zdrowia fizycznego obejmuje cztery skale funkcjonowania fizycznego (10 pozycji), rola fizyczna (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje) i ogólny stan zdrowia (5 pozycji). Miara zdrowia psychicznego składa się z witalności (4 pozycje), funkcjonowania społecznego (2 pozycje), roli emocjonalnej (3 pozycje) i zdrowia psychicznego (5 pozycji). Klient odpowiada na ostatnią pozycję, określaną jako samodzielnie zgłaszana zmiana stanu zdrowia, ale nie jest ona uwzględniana w procesie oceniania. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Busch JC, Lillou D, Wittig G, Bartsch P, Willemsen D, Oldridge N, Bjarnason-Wehrens B. Resistance and balance training improves functional capacity in very old participants attending cardiac rehabilitation after coronary bypass surgery. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2270-6. doi: 10.1111/jgs.12030. Epub 2012 Nov 23. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2013 Mar;61(3):479.
- Salavati M, Fallahinia G, Vardanjani AE, Rafiei H, Mousavi S, Torkamani M. Comparison Between Effects of Home Based Cardiac Rehabilitation Programs Versus Usual Care on the Patients' Health Related Quality of Life After Coronary Artery Bypass Graft. Glob J Health Sci. 2015 Aug 19;8(4):196-202. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p196.
- Arefi S. Phase of cardiac rehabilitation programs on anxiety and depression in patients with acute coronary syndrome. 2012.
- Sibilitz KL, Berg SK, Hansen TB, Risom SS, Rasmussen TB, Hassager C, Kober L, Gluud C, Thygesen LC, Lindschou J, Schmid JP, Taylor RS, Zwisler AD. Update to the study protocol, including statistical analysis plan for a randomized clinical trial comparing comprehensive cardiac rehabilitation after heart valve surgery with control: the CopenHeartVR trial. Trials. 2015 Feb 5;16:38. doi: 10.1186/s13063-015-0562-z.
- Kang Y, Yang IS. Cardiac self-efficacy and its predictors in patients with coronary artery diseases. J Clin Nurs. 2013 Sep;22(17-18):2465-73. doi: 10.1111/jocn.12142. Epub 2013 Feb 27.
- Borzou SR, Amiri S, Salavati M, Soltanian AR, Safarpoor G. Effects of the First Phase of Cardiac Rehabilitation Training on Self-Efficacy among Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):126-131.
- Babu AS, Noone MS, Haneef M, Naryanan SM. Protocol-Guided Phase-1 Cardiac Rehabilitation in Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction in A Rural Hospital. Heart Views. 2010 Jun;11(2):52-6. doi: 10.4103/1995-705X.73209.
- Evans ES. Cardiovascular and blood lactate responses to low, moderate, and high intensity aerobic exercise in breast cancer patients: Is exercise intensity a true reflection of perceived exertion? : The University of North Carolina at Chapel Hill; 2008.
- Whaley MH, Brubaker PH, Otto RM, Armstrong LE. ACSM's guidelines for exercise testing and prescription: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
- Thow M. Exercise leadership in cardiac rehabilitation: an evidence-based approach: John Wiley & Sons; 2006.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00699 Muhammad Faizan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Faza 1 rehabilitacji kardiologicznej
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony