- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04556994
Fase 1 da Reabilitação Cardíaca com e Sem Efeitos de Remada nos Membros Inferiores em Pacientes Pós-RM.
Comparação da Fase 1 da Reabilitação Cardíaca com e Sem Efeitos de Remada nos Membros Inferiores em Pacientes Pós-RM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é o tipo mais comum de doença cardíaca. A DAC ocorre quando as artérias que fornecem sangue ao músculo cardíaco endurecem e se estreitam. Isso se deve ao acúmulo de colesterol e outro material, chamado placa, em suas paredes internas. Esse acúmulo é chamado de aterosclerose. À medida que cresce, menos sangue pode fluir pelas artérias. Como resultado, o músculo cardíaco não consegue obter o sangue ou o oxigênio de que necessita. Isso pode levar a dor no peito (angina) ou ataque cardíaco. A maioria dos ataques cardíacos ocorre quando um coágulo de sangue interrompe repentinamente o suprimento de sangue do coração, causando danos permanentes ao coração.
Estudos anteriores relataram efeitos positivos do exercício precoce na UTI sobre essas medidas. Em uma meta-análise publicada anteriormente, a mobilização precoce aumentou o número de dias sem ventilação mecânica durante a internação, mas não a duração da ventilação por minuto (VM). Uma possível explicação é que muitos pacientes sem VM foram incluídos. Como resultado, esses resultados devem ser interpretados com cautela. A taxa de mortalidade é uma medida tradicional do estado de saúde de pacientes críticos. A fraqueza muscular está associada ao aumento da mortalidade. A fisioterapia na unidade de terapia intensiva (UTI) não teve efeito sobre a mortalidade em muitas revisões sistemáticas e meta-análises anteriores. Semelhante a estudos anteriores, a mobilização precoce não melhorou a mortalidade na UTI, a mortalidade hospitalar ou as taxas de mortalidade em 28 dias na meta-análise publicada anteriormente. A taxa de alta para casa é um importante indicador prognóstico para pacientes gravemente enfermos, mostrou pela primeira vez que a mobilização precoce aumentou a taxa de alta para casa em comparação com o grupo controle.
Em estudo anterior concluiu-se que, após a realização do protocolo de mobilização, os pacientes do Imunoglobulinas (GI) melhoraram a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6), que foi avaliado durante 7 dias de pós-operatório e 60 dias de internação alta hospitalar, menor tempo de internação em UTI e menor prevalência de complicações pulmonares, quando comparado ao grupo controle (GC). Concluiu-se também que com os resultados obtidos em seu estudo foi possível introduzir um protocolo de mobilização precoce na rotina da unidade de UTI e sensibilizar a diretoria médica sobre a importância da conduta fisioterapêutica adequada.
Outro estudo realizado anteriormente afirma que, independentemente das diferentes técnicas e períodos de mobilização aplicados, a mobilização precoce pode ser iniciada com segurança no ambiente da UTI e parece diminuir a incidência de fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI-AW), melhorar a capacidade funcional , e aumentar o número de pacientes que conseguem ficar de pé, o número de dias sem ventilação mecânica e a taxa de alta para casa sem aumentar a taxa de eventos adversos. No entanto, devido à substancial heterogeneidade entre os estudos incluídos, a evidência é de baixa qualidade.
Estudo anterior afirma a importância desta abordagem; isso foi enfatizado em estudos anteriores com remadores, remadores, esquiadores cross-country, ciclistas e corredores experientes. No entanto, alguns estudos em esportes que dependem de uma extremidade inferior alta documentaram uma dependência dos resultados de um Paddler específico na temporada em que o teste foi realizado. Durante a remada, as funções ventilatórias também são muito importantes. Os valores de ventilação minuto máxima (Vmáx) e volume corrente obtidos no cicloergômetro foram maiores do que na remada em estudos anteriores. Durante o desempenho de resistência, o volume corrente depende da idade, sexo e fatores constitucionais e, em atletas, principalmente da natureza e duração. As diferenças no consumo máximo de oxigênio (VO2) entre ciclismo máximo e remo não foram significativas em estudos anteriores. O equivalente da ventilação fornece informações sobre a economia da respiração. A magnitude é dependente de fatores constitucionais, principalmente das condições morfológicas do aparelho respiratório, e em parte do sexo, idade e, principalmente em atletas, da economia da ventilação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fedral
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Islamabad, Fedral, Paquistão, 44000
- Rawal General & Dental Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m2
- Estabilidade hemodinâmica com ou sem uso de drogas inotrópicas positivas
- Ausência de arritmias e angina
- Pressão arterial média (PAM) 60 ⩽ PAM ⩽ 100 mmHg
- Frequência cardíaca (FC) 60 ⩽ FC ⩽ 100 bpm sem desconforto respiratório
- Frequência respiratória (FR) ⩽ 20 sem sinais de infecção
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar prévia e doença pulmonar aguda
- Ventilação mecânica >24h
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <35% ou >54%
- reintervenção cirúrgica
- Morte intraoperatória ou qualquer contraindicação para as medidas e/ou tratamento propostos
- Contra-indicações para o TC6 ou qualquer protocolo proposto
- Deficiências ortopédicas
- angina instável
- FC >120 bpm em repouso e pressão arterial sistólica >180 mmHg ou diastólica >100 mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fase 1 Reabilitação Cardíaca
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Etapa 1: Exercícios respiratórios, 3 séries de 10 repetições. Exercícios ativos de membros superiores e inferiores, 3 séries de 10 repetições; leito inclinado a 45°. Etapa 2: Exercícios ativos como na etapa 1. Permanecer na posição ereta e realizar caminhada no local por três séries de 1 min. Etapa 3: Exercícios ativos como na etapa 2. Deambulação dentro das enfermarias de internação (7 min). Transferir para uma cadeira designada ao lado da cama (pelo menos 30 min). Etapa 4: Mesmos exercícios da etapa 3. Deambulação dentro das enfermarias de internação (10 min). Transferir para uma cadeira designada ao lado da cama (pelo menos 1 h). Etapa 5: Mesmos exercícios da etapa 4. Deambulação dentro das enfermarias de internação (15 min). Transferir para uma cadeira designada ao lado da cama (pelo menos 2 h). Passo 6:Exercícios ativos do dia anterior. Deambulação nas enfermarias de internamento (20 min). Treino de passos (3 vezes continuamente, passo padronizado de 20 cm). Passo 7: Exercícios do dia anterior. Treino de passos (6 vezes continuamente, passo padronizado de 20 cm). |
Experimental: Fase 1 Reabilitação Cardíaca com Remada de Membros Inferiores
Reabilitação Cardíaca Fase 1 com Remada de Membros Inferiores
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Etapa 1 a etapa 6 da Reabilitação Cardíaca Fase 1 ministrada aos pacientes juntamente com exercício de membros inferiores na Paddler com duração de 20 min (5 min de aquecimento, 10 min de exercício de baixa intensidade e 5 min de recuperação), 30 rpm ( rotação por minuto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Independência funcional
Prazo: 1 semana
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma ferramenta de medição de 18 itens que explora a função física, psicológica e social de um indivíduo. A ferramenta é usada para avaliar o nível de incapacidade de um paciente, bem como a mudança no estado do paciente em resposta à reabilitação ou intervenção médica. Quanto maior a pontuação de uma tarefa, mais independente a pessoa é na execução da tarefa. Por exemplo, uma pontuação de 1 indica que uma pessoa precisa de assistência total em uma tarefa, enquanto uma pontuação de 7 significa que uma pessoa pode realizar uma tarefa com total independência. |
1 semana
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Questionário Formativo de Autoeficácia
Prazo: 1 semana
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O Questionário Formativo de Autoeficácia foi desenvolvido em 2015 pela Research Collaboration. Uma extensa revisão de pesquisas relacionadas resultou na identificação dos dois componentes essenciais para o desenvolvimento da autoeficácia. A autoeficácia positiva aumentou quando os alunos acreditam que a capacidade pode crescer com esforço, bem como acreditaram em suas habilidades para atingir objetivos específicos. O questionário foi testado quanto à confiabilidade usando o coeficiente alpha2 de Cronbach Os resultados são exibidos em uma escala de 100 pontos. Essas pontuações podem ser interpretadas de forma semelhante às notas (por exemplo, 70-79 é um C) |
1 semana
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Gasometria arterial (Ph)
Prazo: 1 semana
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Um teste de gasometria arterial (ABG) mede a acidez (pH) e os níveis de oxigênio e dióxido de carbono no sangue de uma artéria. Este teste é usado para verificar o quão bem seus pulmões são capazes de mover oxigênio para o sangue e remover dióxido de carbono do sangue. O pH normal do sangue varia de 7,35 a 7,45, isto é ligeiramente para o lado alcalino da escala. Se o pH estiver na extremidade inferior da escala ou se estiver realmente abaixo de 7,35, a condição é acidemia. Assim, se estiver acima de 7,45, é descrito como alcalemia. |
1 semana
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Fração de ejeção
Prazo: 1 semana
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A ecocardiografia é um exame que utiliza ondas sonoras para produzir imagens ao vivo do seu coração. A imagem é um ecocardiograma. Este teste permite que seu médico monitore como seu coração e suas válvulas estão funcionando. A fração de ejeção é uma medida da porcentagem de sangue que sai do coração toda vez que ele se contrai. O coração se contrai e relaxa. A fração de ejeção de um coração normal pode estar entre 50 e 70 por cento. Uma medição da fração de ejeção abaixo de 40 por cento pode ser evidência de insuficiência cardíaca ou cardiomiopatia. EF de 41 a 49 por cento pode ser considerado "limite". Nem sempre indica que uma pessoa está desenvolvendo insuficiência cardíaca. Em vez disso, pode indicar dano, talvez de um ataque cardíaco anterior. Uma medição da fração de ejeção superior a 75 por cento pode indicar uma condição cardíaca, como cardiomiopatia hipertrófica. |
1 semana
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Questionário de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: 1 semana
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O questionário Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) consiste em oito escalas que produzem duas medidas resumidas: saúde física e mental. A medida de saúde física inclui quatro escalas de funcionamento físico (10 itens), função física (4 itens), dor corporal (2 itens) e saúde geral (5 itens). A medida de saúde mental é composta por vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), papel emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens). Um item final, denominado transição de saúde autorreferida, é respondido pelo cliente, mas não é incluído no processo de pontuação. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
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- Salavati M, Fallahinia G, Vardanjani AE, Rafiei H, Mousavi S, Torkamani M. Comparison Between Effects of Home Based Cardiac Rehabilitation Programs Versus Usual Care on the Patients' Health Related Quality of Life After Coronary Artery Bypass Graft. Glob J Health Sci. 2015 Aug 19;8(4):196-202. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p196.
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- Kang Y, Yang IS. Cardiac self-efficacy and its predictors in patients with coronary artery diseases. J Clin Nurs. 2013 Sep;22(17-18):2465-73. doi: 10.1111/jocn.12142. Epub 2013 Feb 27.
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- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/00699 Muhammad Faizan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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