- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04556994
Fase 1 Hjerterehabilitering med og uden Paddle-effekter i underekstremiteterne hos patienter efter CABG.
Sammenligning af fase 1-hjerterehabilitering med og uden padleeffekter i underekstremiteterne hos patienter efter CABG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er den mest almindelige type hjertesygdom. CAD sker, når arterierne, der leverer blod til hjertemusklen, bliver hærdede og indsnævrede. Dette skyldes opbygningen af kolesterol og andet materiale, kaldet plak, på deres indre vægge. Denne opbygning kaldes åreforkalkning. Når det vokser, kan der strømme mindre blod gennem arterierne. Som et resultat kan hjertemusklen ikke få det blod eller den ilt, den har brug for. Dette kan føre til brystsmerter (angina) eller et hjerteanfald. De fleste hjerteanfald sker, når en blodprop pludselig afbryder hjerternes blodforsyning, hvilket forårsager permanent hjerteskade.
Tidligere undersøgelser rapporterede positive effekter af tidlig træning på intensivafdelingen på disse foranstaltninger. I en meta-analyse offentliggjort tidligere øgede tidlig mobilisering antallet af ventilatorfri dage under indlæggelse, men ikke varigheden af minutventilation (MV). En mulig forklaring er, at mange patienter uden MV blev inkluderet. Som følge heraf bør disse resultater fortolkes med forsigtighed. Dødeligheden er et traditionelt mål for sundhedstilstanden for kritisk syge patienter. Muskelsvaghed er forbundet med øget dødelighed. Fysioterapi på intensivafdelingen (ICU) havde ingen effekt på dødeligheden i mange tidligere systematiske reviews og metaanalyser. I lighed med tidligere undersøgelser forbedrede tidlig mobilisering ikke ICU-dødelighed, hospitalsdødelighed eller 28-dages dødelighed i den tidligere publicerede meta-analyse. Udskrivelsesraten er en vigtig prognostisk indikator for kritisk syge patienter, viste først, at tidlig mobilisering øgede udskrivelsesraten i forhold til kontrolgruppen.
I tidligere undersøgelse blev det konkluderet, at patienterne i immunoglobulinerne (IG) efter udførelse af mobiliseringsprotokollen forbedrede den gåede distance i 6 min gangtesten (6MWT), som blev vurderet i løbet af 7 postoperative dage og 60 dage efter hospitalet udskrivelse, og det var mindre tid på intensivafdeling og lavere forekomst af lungekomplikationer sammenlignet med kontrolgruppen (CG). Det blev også konkluderet, at med resultaterne opnået fra deres undersøgelse, var det muligt at indføre en tidlig mobiliseringsprotokol i intensivafdelingen og gøre lægerådet opmærksom på vigtigheden af korrekt fysioterapiadfærd.
En anden tidligere udført undersøgelse fastslår, at uanset de forskellige teknikker og perioder med mobilisering, der anvendes, kan tidlig mobilisering påbegyndes sikkert i intensivafdelingen og ser ud til at mindske forekomsten af intensiv afdeling erhvervet svaghed (ICU-AW), forbedre den funktionelle kapacitet , og øge antallet af patienter, der er i stand til at stå, antallet af respiratorfrie dage og udskrives til hjemmet uden at øge antallet af uønskede hændelser. På grund af den betydelige heterogenitet blandt de inkluderede undersøgelser har evidensen imidlertid en lav kvalitet.
Tidligere undersøgelse angiver vigtigheden af denne tilgang; dette er blevet understreget i tidligere undersøgelser af erfarne padlere, roere, langrendsløbere, cyklister og løbere. Nogle undersøgelser i sportsgrene, der er afhængige af en høj underekstremitet, dokumenterede dog en afhængighed af resultater fra en specifik padler på sæsonen, hvor testen blev foretaget. Under padling er ventilationsfunktioner også meget vigtige. Værdier for den maksimale minutventilation (Vmax) og tidalvolumen opnået i cyklusergometeret var højere end ved padling i tidligere undersøgelser. Under udholdenhedspræstationer afhænger tidalvolumen af alder, køn og konstitutionelle faktorer og, hos atleter, hovedsageligt af arten og varigheden. Forskellene i det maksimale iltforbrug (VO2) mellem maksimal cykling og padling var ikke-signifikante i tidligere undersøgelser. Ventilationsækvivalenten giver indsigt i respirationens økonomi. Størrelsen er afhængig af konstitutionelle faktorer, især af morfologiske forhold i åndedrætssystemet, og til dels af køn, alder og, især hos atleter, af ventilationsøkonomien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Rawal General & Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 20 og 30 kg/m2
- Hæmodynamisk stabilitet med eller uden brug af positive inotrope lægemidler
- Fravær af arytmier og angina
- Gennemsnitligt blodtryk (MBP) 60 ⩽ MBP ⩽ 100 mmHg
- Puls (HR) 60 ⩽ HR ⩽ 100 bpm uden åndedrætsbesvær
- Respirationsfrekvens (RR) ⩽ 20 uden tegn på infektion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lungesygdom og akut lungesygdom
- Mekanisk ventilation >24 timer
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 % eller >54 %
- Kirurgisk genindgreb
- Intraoperativ død eller kontraindikationer for de foreslåede målinger og/eller behandling
- Kontraindikationer for 6MWT eller enhver foreslået protokol
- Ortopædiske funktionsnedsættelser
- Ustabil angina
- HR >120 slag/min i hvile og systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk >100 mmHg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 1 hjerterehabilitering
|
Trin 1: Åndedrætsøvelser, 3 sæt af 10 gentagelser. Aktive over- og underekstremitetsøvelser, 3 sæt af 10 gentagelser; sengen hælder 45°. Trin 2:Aktive øvelser som i trin 1. Bliv i oprejst stilling og udfør gang på stedet i tre serier af 1 min. Trin 3:Aktive øvelser som i trin 2. Ambulation indenfor sengeafdelingerne (7 min). Overfør til en tildelt stol ved siden af sengen (mindst 30 min.). Trin 4:Samme øvelser som i trin 3. Ambulation indenfor sengeafdelingerne (10 min.). Overfør til en tildelt stol ved siden af sengen (mindst 1 time). Trin 5:Samme øvelser som i trin 4. Ambulation indenfor sengeafdelingerne (15 min.). Overfør til en tildelt stol ved siden af sengen (mindst 2 timer). Trin 6: Aktive øvelser fra den foregående dag. Ambulation indenfor sengeafdelingerne (20 min.). Trintræning (3 gange kontinuerligt, 20 cm standardiseret trin). Trin 7: Øvelser fra den foregående dag. Trintræning (6 gange kontinuerligt, 20 cm standardiseret trin). |
|
Eksperimentel: Fase 1 hjerterehabilitering med padling i underekstremiteterne
Fase 1 Hjerterehabilitering med padling af underekstremiteterne
|
Trin 1 til trin 6 af fase 1 hjerterehabilitering givet til patienterne sammen med træning af underekstremiteter på Paddler, der varer 20 minutter (5 min opvarmning, 10 min lavintensiv træning og 5 min restitution), 30 rpm ( rotation pr. minut)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: En uge
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et 18-element måleværktøj, der udforsker et individs fysiske, psykologiske og sociale funktion. Værktøjet bruges til at vurdere en patients niveau af handicap samt ændring i patientstatus som reaktion på genoptræning eller medicinsk intervention. Jo højere scoren er for en opgave, jo mere selvstændig er en person til at udføre opgaven. For eksempel indikerer en score på 1, at en person har brug for total assistance med en opgave, mens en score på 7 betyder, at en person kan udføre en opgave med fuldstændig uafhængighed. |
En uge
|
|
Self-efficacy Formative Spørgeskema
Tidsramme: En uge
|
Self-Efficacy Formative Questionnaire blev udviklet i 2015 af Research Collaboration. En omfattende gennemgang af relateret forskning resulterede i at identificere de to komponenter, der er afgørende for udvikling af selveffektivitet. Positiv self-efficacy steg, når elever både tror på, at evner kan vokse med indsats, såvel som troede på deres evner til at nå specifikke mål. Spørgeskemaet blev testet for pålidelighed ved hjælp af Cronbachs koefficient alpha2 Resultaterne vises på en 100-punkts skala. Disse karakterer kan fortolkes på samme måde som karakterer (f.eks. er 70-79 et C) |
En uge
|
|
Arterielle blodgasser (Ph)
Tidsramme: En uge
|
En arteriel blodgas (ABG) test måler surhedsgraden (pH) og niveauerne af ilt og kuldioxid i blodet fra en arterie. Denne test bruges til at kontrollere, hvor godt dine lunger er i stand til at flytte ilt ind i blodet og fjerne kuldioxid fra blodet. Normal blod pH varierer fra 7,35 til 7,45, dette er lidt til den alkaliske side af skalaen. Hvis pH er i den lave ende af skalaen, eller hvis den faktisk er under 7,35, er tilstanden acidæmi. Så hvis det over 7,45 er det beskrevet som alkalæmi. |
En uge
|
|
Ejektionsfraktion
Tidsramme: En uge
|
Ekkokardiografi er en test, der bruger lydbølger til at producere levende billeder af dit hjerte. Billedet er et ekkokardiogram. Denne test giver din læge mulighed for at overvåge, hvordan dit hjerte og dets ventiler fungerer. Udstødningsfraktion er en måling af procentdelen af blod, der forlader dit hjerte, hver gang det trækker sig sammen. Hjertet trækker sig sammen og slapper af. En normal hjerteudstødningsfraktion kan være mellem 50 og 70 procent. En udstødningsfraktionsmåling under 40 procent kan være tegn på hjertesvigt eller kardiomyopati. EF fra 41 til 49 procent kan betragtes som "grænsende". Det indikerer ikke altid, at en person udvikler hjertesvigt. I stedet kan det indikere skade, måske fra et tidligere hjerteanfald. En udstødningsfraktion, der er højere end 75 procent, kan indikere en hjertelidelse såsom hypertrofisk kardiomyopati. |
En uge
|
|
Livskvalitet SF-36 spørgeskema
Tidsramme: En uge
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed. Det fysiske sundhedsmål omfatter fire skalaer for fysisk funktion (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kropslig smerte (2 elementer) og generel sundhed (5 elementer). Det mentale sundhedsmål er sammensat af vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), rolle-emotionel (3 punkter) og mental sundhed (5 punkter). Et sidste punkt, kaldet selvrapporteret helbredsovergang, besvares af klienten, men indgår ikke i scoringsprocessen. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. |
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Busch JC, Lillou D, Wittig G, Bartsch P, Willemsen D, Oldridge N, Bjarnason-Wehrens B. Resistance and balance training improves functional capacity in very old participants attending cardiac rehabilitation after coronary bypass surgery. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2270-6. doi: 10.1111/jgs.12030. Epub 2012 Nov 23. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2013 Mar;61(3):479.
- Salavati M, Fallahinia G, Vardanjani AE, Rafiei H, Mousavi S, Torkamani M. Comparison Between Effects of Home Based Cardiac Rehabilitation Programs Versus Usual Care on the Patients' Health Related Quality of Life After Coronary Artery Bypass Graft. Glob J Health Sci. 2015 Aug 19;8(4):196-202. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p196.
- Arefi S. Phase of cardiac rehabilitation programs on anxiety and depression in patients with acute coronary syndrome. 2012.
- Sibilitz KL, Berg SK, Hansen TB, Risom SS, Rasmussen TB, Hassager C, Kober L, Gluud C, Thygesen LC, Lindschou J, Schmid JP, Taylor RS, Zwisler AD. Update to the study protocol, including statistical analysis plan for a randomized clinical trial comparing comprehensive cardiac rehabilitation after heart valve surgery with control: the CopenHeartVR trial. Trials. 2015 Feb 5;16:38. doi: 10.1186/s13063-015-0562-z.
- Kang Y, Yang IS. Cardiac self-efficacy and its predictors in patients with coronary artery diseases. J Clin Nurs. 2013 Sep;22(17-18):2465-73. doi: 10.1111/jocn.12142. Epub 2013 Feb 27.
- Borzou SR, Amiri S, Salavati M, Soltanian AR, Safarpoor G. Effects of the First Phase of Cardiac Rehabilitation Training on Self-Efficacy among Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):126-131.
- Babu AS, Noone MS, Haneef M, Naryanan SM. Protocol-Guided Phase-1 Cardiac Rehabilitation in Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction in A Rural Hospital. Heart Views. 2010 Jun;11(2):52-6. doi: 10.4103/1995-705X.73209.
- Evans ES. Cardiovascular and blood lactate responses to low, moderate, and high intensity aerobic exercise in breast cancer patients: Is exercise intensity a true reflection of perceived exertion? : The University of North Carolina at Chapel Hill; 2008.
- Whaley MH, Brubaker PH, Otto RM, Armstrong LE. ACSM's guidelines for exercise testing and prescription: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
- Thow M. Exercise leadership in cardiac rehabilitation: an evidence-based approach: John Wiley & Sons; 2006.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00699 Muhammad Faizan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Fase 1 hjerterehabilitering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige