- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04556994
Riabilitazione cardiaca di fase 1 con e senza effetti di pagaiata degli arti inferiori nei pazienti post CABG.
Confronto della riabilitazione cardiaca di fase 1 con e senza effetti di pagaiata degli arti inferiori nei pazienti post CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è il tipo più comune di malattia cardiaca. La CAD si verifica quando le arterie che forniscono sangue al muscolo cardiaco si induriscono e si restringono. Ciò è dovuto all'accumulo di colesterolo e altro materiale, chiamato placca, sulle loro pareti interne. Questo accumulo è chiamato aterosclerosi. Man mano che cresce, meno sangue può scorrere attraverso le arterie. Di conseguenza, il muscolo cardiaco non può ricevere il sangue o l'ossigeno di cui ha bisogno. Questo può portare a dolore toracico (angina) o un attacco di cuore. La maggior parte degli attacchi di cuore si verificano quando un coagulo di sangue interrompe improvvisamente l'afflusso di sangue al cuore, causando danni cardiaci permanenti.
Precedenti studi hanno riportato effetti positivi dell'esercizio precoce in terapia intensiva su queste misure. In una meta-analisi pubblicata in precedenza, la mobilizzazione precoce ha aumentato il numero di giorni senza ventilazione durante il ricovero, ma non la durata della ventilazione minuto (MV). Una possibile spiegazione è che sono stati inclusi molti pazienti senza MV. Di conseguenza, questi risultati devono essere interpretati con cautela. Il tasso di mortalità è una misura tradizionale dello stato di salute dei pazienti critici. La debolezza muscolare è associata ad un aumento della mortalità. La terapia fisica nell'unità di terapia intensiva (ICU) non ha avuto alcun effetto sulla mortalità in molte precedenti revisioni sistematiche e meta-analisi. Analogamente agli studi precedenti, la mobilizzazione precoce non ha migliorato la mortalità in terapia intensiva, la mortalità ospedaliera o i tassi di mortalità a 28 giorni nella meta-analisi precedentemente pubblicata. Il tasso di dimissioni a domicilio è un importante indicatore prognostico per i pazienti critici, in primo luogo ha dimostrato che la mobilizzazione precoce ha aumentato il tasso di dimissioni a domicilio rispetto al gruppo di controllo.
Nello studio precedente si è concluso che, dopo l'esecuzione del protocollo di mobilizzazione, i pazienti nelle Immunoglobuline (IG) hanno migliorato la distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWT), che è stato valutato durante 7 giorni postoperatori e 60 giorni dopo l'ospedale dimissione, ed è stato meno tempo in terapia intensiva e minore prevalenza di complicanze polmonari, rispetto al gruppo di controllo (CG). Si è inoltre concluso che con i risultati ottenuti dal loro studio, è stato possibile introdurre un protocollo di mobilizzazione precoce nell'unità di routine della terapia intensiva e sensibilizzare la commissione medica sull'importanza di una corretta condotta fisioterapica.
Un altro studio precedentemente condotto afferma che, indipendentemente dalle diverse tecniche e periodi di mobilizzazione applicati, la mobilizzazione precoce può essere avviata in modo sicuro in terapia intensiva e sembra ridurre l'incidenza della debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU-AW), migliorare la capacità funzionale e aumentare il numero di pazienti in grado di stare in piedi, il numero di giorni senza ventilazione e il tasso di dimissione a domicilio senza aumentare il tasso di eventi avversi. Tuttavia, a causa della sostanziale eterogeneità tra gli studi inclusi, le prove hanno una bassa qualità.
Uno studio precedente afferma l'importanza di questo approccio; questo è stato sottolineato in precedenti studi su canoisti esperti, vogatori, sciatori di fondo, ciclisti e podisti. Tuttavia, alcuni studi sugli sport che dipendono da un'arto inferiore alto hanno documentato una dipendenza dei risultati di uno specifico canoista dalla stagione in cui è stato effettuato il test. Durante la pagaiata, anche le funzioni ventilatorie sono molto importanti. I valori per la massima ventilazione minuto (Vmax) e il volume corrente ottenuti nel cicloergometro erano più alti che nella pagaiata negli studi precedenti. Durante le prestazioni di resistenza il volume corrente dipende dall'età, dal sesso e da fattori costituzionali e, negli atleti, principalmente dalla natura e dalla durata. L'equivalente di ventilazione permette di comprendere l'economia della respirazione. L'entità dipende da fattori costituzionali, in particolare dalle condizioni morfologiche dell'apparato respiratorio, e in parte dal sesso, dall'età e, soprattutto negli atleti, dall'economia della ventilazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fedral
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Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Rawal General & Dental Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 30 kg/m2
- Stabilità emodinamica con o senza uso di farmaci inotropi positivi
- Assenza di aritmie e angina
- Pressione sanguigna media (MBP) 60 ⩽ MBP ⩽ 100 mmHg
- Frequenza cardiaca (FC) 60 ⩽ FC ⩽ 100 bpm senza distress respiratorio
- Frequenza respiratoria (RR) ⩽ 20 senza segni di infezione
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare precedente e malattia polmonare acuta
- Ventilazione meccanica >24 h
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% o >54%
- Reintervento chirurgico
- Morte intraoperatoria o eventuali controindicazioni per le misurazioni e/o il trattamento proposti
- Controindicazioni per il 6MWT o qualsiasi protocollo proposto
- Disfunzioni ortopediche
- Angina instabile
- FC >120 bpm a riposo e pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o diastolica >100 mmHg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca di fase 1
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Passaggio 1: esercizi di respirazione, 3 serie da 10 ripetizioni. Esercizi attivi per arti superiori e inferiori, 3 serie da 10 ripetizioni; letto inclinato a 45°. Fase 2: Esercizi attivi come nella fase 1. Rimanere in posizione eretta ed eseguire la camminata sul posto per tre serie di 1 min. Fase 3: Esercizi attivi come nella fase 2. Deambulazione all'interno dei reparti di degenza (7 min). Trasferimento su una sedia assegnata accanto al letto (almeno 30 min). Fase 4: Stessi esercizi della fase 3. Deambulazione all'interno dei reparti di degenza (10 min). Trasferimento su una sedia assegnata accanto al letto (almeno 1 ora). Fase 5: Stessi esercizi della fase 4. Deambulazione all'interno dei reparti di degenza (15 min). Trasferimento su una sedia assegnata accanto al letto (almeno 2 ore). Passaggio 6: esercizi attivi del giorno precedente. Deambulazione all'interno dei reparti di degenza (20 min). Step training (3 volte di seguito, passo standardizzato di 20 cm). Passaggio 7: Esercizi del giorno precedente. Step training (6 volte di seguito, passo standardizzato di 20 cm). |
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Sperimentale: Riabilitazione cardiaca di fase 1 con pagaiata degli arti inferiori
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Dalla Fase 1 alla Fase 6 della Riabilitazione Cardiaca di Fase 1 somministrata ai pazienti insieme all'esercizio degli arti inferiori su Paddler della durata di 20 minuti (5 minuti di riscaldamento, 10 minuti di esercizio a bassa intensità e 5 minuti di recupero), 30 giri/min ( rotazione al minuto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 1 settimana
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La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è uno strumento di misurazione di 18 elementi che esplora la funzione fisica, psicologica e sociale di un individuo. Lo strumento viene utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente e il cambiamento dello stato del paziente in risposta alla riabilitazione o all'intervento medico. Più alto è il punteggio per un'attività, più una persona è indipendente nell'eseguire l'attività. Ad esempio, un punteggio di 1 indica che una persona ha bisogno di assistenza totale con un'attività, mentre un punteggio di 7 significa che una persona può svolgere un'attività in completa indipendenza. |
1 settimana
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Questionario formativo sull'autoefficacia
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il questionario formativo sull'autoefficacia è stato sviluppato nel 2015 da Research Collaboration. Un'ampia revisione della ricerca correlata ha portato a identificare le due componenti essenziali per lo sviluppo dell'autoefficacia. L'autoefficacia positiva è aumentata quando gli studenti credono entrambi che la capacità possa crescere con lo sforzo, oltre a credere nelle loro capacità di raggiungere obiettivi specifici. Il questionario è stato testato per l'affidabilità utilizzando il coefficiente alpha2 di Cronbach I risultati vengono visualizzati su una scala di 100 punti. Questi punteggi possono essere interpretati in modo simile ai voti (ad esempio, 70-79 è una C) |
1 settimana
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Emogasanalisi (Ph)
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'emogasanalisi (emogasanalisi) misura l'acidità (pH) e i livelli di ossigeno e anidride carbonica nel sangue di un'arteria. Questo test viene utilizzato per verificare quanto bene i polmoni sono in grado di spostare l'ossigeno nel sangue e rimuovere l'anidride carbonica dal sangue. Il normale pH del sangue varia da 7,35 a 7,45, questo è leggermente sul lato alcalino della scala. Se il pH è all'estremità inferiore della scala o se è effettivamente inferiore a 7,35, la condizione è acidemia. Quindi se supera 7,45 viene descritto come alcalemia. |
1 settimana
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Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'ecocardiografia è un test che utilizza le onde sonore per produrre immagini dal vivo del tuo cuore. L'immagine è un ecocardiogramma. Questo test consente al medico di monitorare il funzionamento del cuore e delle sue valvole. La frazione di eiezione è una misura della percentuale di sangue che lascia il tuo cuore ogni volta che si contrae. Il cuore si contrae e si rilassa. La frazione di eiezione di un cuore normale può essere compresa tra il 50 e il 70%. Una misurazione della frazione di eiezione inferiore al 40 percento può essere la prova di insufficienza cardiaca o cardiomiopatia. EF dal 41 al 49 percento può essere considerato "al limite". Non sempre indica che una persona sta sviluppando insufficienza cardiaca. Potrebbe invece indicare un danno, magari da un precedente infarto. Una misurazione della frazione di eiezione superiore al 75 percento può indicare una condizione cardiaca come la cardiomiopatia ipertrofica. |
1 settimana
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Questionario sulla qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il questionario Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) è composto da otto scale che forniscono due misure riassuntive: salute fisica e mentale. La misura della salute fisica comprende quattro scale di funzionamento fisico (10 item), ruolo fisico (4 item), dolore corporeo (2 item) e salute generale (5 item). La misura della salute mentale è composta da vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), ruolo-emotivo (3 item) e salute mentale (5 item). Un elemento finale, definito transizione sanitaria auto-riportata, riceve risposta dal cliente ma non è incluso nel processo di punteggio. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. |
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
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- REC/00699 Muhammad Faizan
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Prove cliniche su Riabilitazione cardiaca di fase 1
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