- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04556994
Кардиологическая реабилитация фазы 1 с эффектами гребли нижних конечностей и без них у пациентов после аорто-коронарного шунтирования.
Сравнение фазы 1 кардиореабилитации с эффектами гребли нижних конечностей и без них у пациентов после АКШ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является наиболее распространенным типом сердечно-сосудистых заболеваний. ИБС происходит, когда артерии, которые снабжают кровью сердечную мышцу, затвердевают и сужаются. Это происходит из-за накопления холестерина и другого материала, называемого зубным налетом, на их внутренних стенках. Это накопление называется атеросклерозом. По мере его роста по артериям может течь меньше крови. В результате сердечная мышца не может получать кровь или кислород, в которых она нуждается. Это может привести к боли в груди (стенокардии) или сердечному приступу. Большинство сердечных приступов происходит, когда тромб внезапно перекрывает кровоснабжение сердца, вызывая необратимое повреждение сердца.
Предыдущие исследования сообщали о положительном влиянии ранних упражнений в отделении интенсивной терапии на эти показатели. В метаанализе, опубликованном ранее, ранняя мобилизация увеличивала количество дней без ИВЛ во время госпитализации, но не продолжительность минутной вентиляции (МВ). Возможное объяснение состоит в том, что было включено много пациентов без МВ. В результате эти результаты следует интерпретировать с осторожностью. Уровень смертности является традиционным показателем состояния здоровья пациентов в критическом состоянии. Мышечная слабость связана с повышенной смертностью. Во многих предыдущих систематических обзорах и метаанализах физиотерапия в отделении интенсивной терапии (ОИТ) не влияла на смертность. Как и в предыдущих исследованиях, ранняя мобилизация не улучшала смертность в отделении интенсивной терапии, госпитальную смертность или 28-дневную смертность в ранее опубликованном метаанализе. Частота выписки домой является важным прогностическим показателем для пациентов в критическом состоянии. Впервые было показано, что ранняя мобилизация увеличивает частоту выписки домой по сравнению с контрольной группой.
В предыдущем исследовании был сделан вывод, что после выполнения мобилизационного протокола у пациентов в иммуноглобулинах (ИГ) улучшилось пройденное расстояние в тесте 6-минутной ходьбы (6МХТ), что оценивалось в течение 7 послеоперационных дней и 60 дней после госпитализации. выписки, а также меньшее время пребывания в ОИТ и более низкая частота легочных осложнений по сравнению с контрольной группой (КГ). Также был сделан вывод о том, что с результатами, полученными в результате их исследования, можно было ввести протокол ранней мобилизации в рутинном отделении интенсивной терапии и привлечь внимание медицинской комиссии к важности правильного проведения физиотерапии.
В другом ранее проведенном исследовании говорится, что независимо от различных методов и периодов мобилизации, ранняя мобилизация может быть безопасно начата в условиях отделения интенсивной терапии и, по-видимому, снижает частоту развития слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии (ICU-AW), улучшает функциональные возможности. , а также увеличить количество пациентов, которые могут стоять, количество дней без ИВЛ и частоту выписки домой без увеличения частоты побочных эффектов. Однако из-за существенной неоднородности включенных исследований качество доказательств низкое.
В предыдущем исследовании говорится о важности этого подхода; это подчеркивалось в предыдущих исследованиях опытных гребцов, гребцов, лыжников, велосипедистов и бегунов. Однако некоторые исследования в видах спорта, которые зависят от высокого положения нижней конечности, зафиксировали зависимость результатов конкретного гребца от сезона, когда проводился тест. Во время гребли вентиляционные функции также очень важны. Значения максимальной минутной вентиляции (Vmax) и дыхательного объема, полученные на велоэргометре, были выше, чем при гребле в предыдущих исследованиях. Во время выполнения упражнений на выносливость дыхательный объем зависит от возраста, пола и конституциональных факторов, а у спортсменов, в основном, от характера и продолжительности. Различия в максимальном потреблении кислорода (VO2) между максимальной ездой на велосипеде и греблей в предыдущих исследованиях были незначительными. Эквивалент вентиляции дает представление об экономии дыхания. Величина зависит от конституциональных факторов, особенно от морфологического состояния дыхательной системы, отчасти от пола, возраста и, особенно у спортсменов, от экономичности вентиляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Пакистан, 44000
- Rawal General & Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30 кг/м2
- Гемодинамическая стабильность с использованием или без использования препаратов с положительным инотропным действием
- Отсутствие аритмий и стенокардии
- Среднее артериальное давление (САД) 60 ⩽ САД ⩽ 100 мм рт.ст.
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) 60 ⩽ ЧСС ⩽ 100 ударов в минуту без дыхательной недостаточности
- Частота дыхания (ЧД) ⩽ 20 без признаков инфекции
Критерий исключения:
- Предыдущее заболевание легких и острое заболевание легких
- Механическая вентиляция > 24 ч
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35% или >54%
- Хирургическое повторное вмешательство
- Интраоперационная смерть или любые противопоказания для предлагаемых измерений и/или лечения
- Противопоказания для 6MWT или любого предлагаемого протокола
- Ортопедические нарушения
- Нестабильная стенокардия
- ЧСС >120 ударов в минуту в покое и систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое >100 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фаза 1 Кардиореабилитация
|
Шаг 1: Дыхательные упражнения, 3 подхода по 10 повторений. Активные упражнения на верхние и нижние конечности, 3 подхода по 10 повторений; кровать наклонена под углом 45°. Шаг 2: Активные упражнения, как в шаге 1. Оставайтесь в вертикальном положении и выполняйте ходьбу на месте в течение трех серий по 1 минуте. Шаг 3: Активные упражнения, как в шаге 2. Передвижение по стационарным палатам (7 мин). Пересадка на отведенное кресло рядом с кроватью (минимум 30 мин). Шаг 4: Те же упражнения, что и в шаге 3. Передвижение по стационарным палатам (10 мин). Пересадка на отведенное кресло рядом с кроватью (не менее 1 часа). Шаг 5: Те же упражнения, что и в шаге 4. Передвижение по стационарным палатам (15 мин). Пересадка на отведенное кресло рядом с кроватью (не менее 2 часов). Шаг 6: Активные упражнения предыдущего дня. Передвижение по стационарным палатам (20 мин). Шаговая тренировка (3 раза подряд, стандартный шаг 20 см). Шаг 7: Упражнения предыдущего дня. Шаговая тренировка (6 раз непрерывно, стандартизированный шаг 20 см). |
|
Экспериментальный: Фаза 1 кардиореабилитации с греблей нижних конечностей
Фаза 1 Кардиореабилитация с греблей нижних конечностей
|
Шаги с 1 по 6 этапа кардиореабилитации 1, проводимые пациентам вместе с упражнениями на нижние конечности на гребном тренажере продолжительностью 20 минут (5 минут разминки, 10 минут упражнений низкой интенсивности и 5 минут восстановления), 30 об/мин ( оборотов в минуту)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерение функциональной независимости (FIM) представляет собой инструмент измерения из 18 пунктов, который исследует физические, психологические и социальные функции человека. Инструмент используется для оценки уровня инвалидности пациента, а также изменения состояния пациента в ответ на реабилитацию или медицинское вмешательство. Чем выше балл за задание, тем более самостоятельным является человек при выполнении задания. Например, 1 балл указывает на то, что человеку требуется полная помощь при выполнении задачи, а 7 баллов означает, что человек может выполнять задачу с полной независимостью. |
1 неделя
|
|
Формирующий опросник самоэффективности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Опросник для формирования самооценки был разработан в 2015 году компанией Research Collaboration. Обширный обзор соответствующих исследований привел к выявлению двух компонентов, необходимых для развития самоэффективности. Позитивная самоэффективность повышается, когда учащиеся верят, что способности могут расти с усилием, а также верят в свои способности для достижения конкретных целей. Анкета была проверена на достоверность с использованием коэффициента Кронбаха альфа2. Результаты отображаются по 100-балльной шкале. Эти баллы можно интерпретировать аналогично оценкам (например, 70–79 — это C) |
1 неделя
|
|
Газы артериальной крови (Ph)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анализ газов артериальной крови (ABG) измеряет кислотность (pH) и уровни кислорода и углекислого газа в крови из артерии. Этот тест используется для проверки того, насколько хорошо ваши легкие способны переносить кислород в кровь и удалять из крови углекислый газ. Нормальный рН крови колеблется от 7,35 до 7,45, что немного ближе к щелочной стороне шкалы. Если рН находится в нижней части шкалы или если он фактически ниже 7,35, это состояние ацидемии. Таким образом, если он выше 7,45, это описывается как алкалемия. |
1 неделя
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 1 неделя
|
Эхокардиография — это тест, в котором используются звуковые волны для получения живых изображений вашего сердца. Изображение представляет собой эхокардиограмму. Этот тест позволяет врачу контролировать работу сердца и его клапанов. Фракция выброса — это измерение процента крови, покидающей сердце при каждом его сокращении. Сердце сжимается и расслабляется. Нормальная фракция выброса сердца может составлять от 50 до 70 процентов. Измерение фракции выброса ниже 40 процентов может свидетельствовать о сердечной недостаточности или кардиомиопатии. ФВ от 41 до 49 процентов можно считать «пограничной». Это не всегда указывает на то, что у человека развивается сердечная недостаточность. Вместо этого это может указывать на повреждение, возможно, от предыдущего сердечного приступа. Измерение фракции выброса выше 75 процентов может указывать на заболевание сердца, такое как гипертрофическая кардиомиопатия. |
1 неделя
|
|
Опросник качества жизни SF-36
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анкета Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) состоит из восьми шкал, дающих два сводных показателя: физическое и психическое здоровье. Мера физического здоровья включает четыре шкалы физического функционирования (10 баллов), ролевого физического (4 балла), телесной боли (2 балла) и общего состояния здоровья (5 баллов). Мера психического здоровья состоит из жизненной силы (4 балла), социального функционирования (2 балла), ролевого эмоционального состояния (3 балла) и психического здоровья (5 баллов). На последний пункт, называемый самооценкой изменения состояния здоровья, отвечает клиент, но он не включается в процесс подсчета баллов. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Busch JC, Lillou D, Wittig G, Bartsch P, Willemsen D, Oldridge N, Bjarnason-Wehrens B. Resistance and balance training improves functional capacity in very old participants attending cardiac rehabilitation after coronary bypass surgery. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2270-6. doi: 10.1111/jgs.12030. Epub 2012 Nov 23. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2013 Mar;61(3):479.
- Salavati M, Fallahinia G, Vardanjani AE, Rafiei H, Mousavi S, Torkamani M. Comparison Between Effects of Home Based Cardiac Rehabilitation Programs Versus Usual Care on the Patients' Health Related Quality of Life After Coronary Artery Bypass Graft. Glob J Health Sci. 2015 Aug 19;8(4):196-202. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p196.
- Arefi S. Phase of cardiac rehabilitation programs on anxiety and depression in patients with acute coronary syndrome. 2012.
- Sibilitz KL, Berg SK, Hansen TB, Risom SS, Rasmussen TB, Hassager C, Kober L, Gluud C, Thygesen LC, Lindschou J, Schmid JP, Taylor RS, Zwisler AD. Update to the study protocol, including statistical analysis plan for a randomized clinical trial comparing comprehensive cardiac rehabilitation after heart valve surgery with control: the CopenHeartVR trial. Trials. 2015 Feb 5;16:38. doi: 10.1186/s13063-015-0562-z.
- Kang Y, Yang IS. Cardiac self-efficacy and its predictors in patients with coronary artery diseases. J Clin Nurs. 2013 Sep;22(17-18):2465-73. doi: 10.1111/jocn.12142. Epub 2013 Feb 27.
- Borzou SR, Amiri S, Salavati M, Soltanian AR, Safarpoor G. Effects of the First Phase of Cardiac Rehabilitation Training on Self-Efficacy among Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):126-131.
- Babu AS, Noone MS, Haneef M, Naryanan SM. Protocol-Guided Phase-1 Cardiac Rehabilitation in Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction in A Rural Hospital. Heart Views. 2010 Jun;11(2):52-6. doi: 10.4103/1995-705X.73209.
- Evans ES. Cardiovascular and blood lactate responses to low, moderate, and high intensity aerobic exercise in breast cancer patients: Is exercise intensity a true reflection of perceived exertion? : The University of North Carolina at Chapel Hill; 2008.
- Whaley MH, Brubaker PH, Otto RM, Armstrong LE. ACSM's guidelines for exercise testing and prescription: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
- Thow M. Exercise leadership in cardiac rehabilitation: an evidence-based approach: John Wiley & Sons; 2006.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/00699 Muhammad Faizan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .