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神経内分泌腫瘍患者の疲労と生活の質

2020年9月14日 更新者:Gitte Dam、University of Aarhus

多数の研究が他の癌タイプの HRQoL を説明していますが、NEN 患者ではまばらな研究しか行われていません。 NEN患者のHRQolを調査したいと考えています。 バックグラウンド集団から得られた規範的な値を持つ検証済みの汎用ツールを使用すると、健康なコントロールの値を比較できます。

メソッド

研究A:

神経内分泌腫瘍 (NET) と神経内分泌癌 (NEC) の両方の患者を含む、神経内分泌腫瘍の 250 人の患者 (コホート A) を調査する横断研究。

スタディ B:

ソマトスタチン類似体による緩和治療を受けている 30 人の新たに診断された NET 患者 (コホート B) を 3 か月にわたって調査する前向き研究。

調査の概要

詳細な説明

がんの診断とがんとともに生きることは、患者の HRQoL に影響を与えます。 多数の研究が他の癌タイプの HRQoL を説明していますが、NEN 患者ではまばらな研究しか行われていません。

HRQoL に対するがんの影響に関する以前の研究は有用であり、臨床医が他の種類のがんの治療計画を調整するのに役立ちます。 進行がん患者では、HPN 中に全体的な QoL、身体機能、役割機能、情緒機能が改善することが示されており、ヨーロッパのガイドラインに従って HPN の候補である患者でした。

さらに、部分的または全喉頭切除術を提供された喉頭がん患者は、経口腔レーザー顕微手術を提供された患者と比較して、HRQoL の有意かつ急速な低下を経験します。 この研究により、臨床医と患者の意思決定が改善されました。

NEN 患者の HRQoL を調査する以前の研究には、方法論的な限界があります。参照グループがない、患者数が限られている、または患者の異種グループが含まれている。 この方法論的質の欠如は、以前のNEN研究で見つかったHRQoL結果の不一致を説明するかもしれません.私たちの知る限り、バックグラウンド集団と比較してより大きな患者グループのいくつかの横断的研究のみが公開されています.

NEN患者では、HRQoLと疲労の両方が影響を受ける可能性があります。 バックグラウンド集団から得られた規範的な値を持つ検証済みの汎用ツールを使用すると、健康なコントロールの値を比較できます。

標的

  • NEN患者の大規模グループの横断研究(研究A)でHRQoLと疲労を定量化する
  • 新しい患者に対する診断とソマトスタチンアナログ治療の即時効果を調査すること。 3か月間の前向き研究(研究B)
  • フォローアップ中のHRQoLと疲労の変化を調査する。 (本研究年度以降、3年間のフォローアップを行う予定です)

仮説

  • 一般集団と比較して、NEN 患者では HRQoL が有意に低く、疲労が有意に高くなります。
  • NET 患者と比較して、NEC 患者では HRQoL が有意に低く、疲労が有意に高くなります。
  • ソマトスタチンアナログ治療を開始するNETと新たに診断された患者は、3か月の追跡期間後にHRQoLを改善し、疲労を軽減します。
  • 神経内分泌腫瘍の患者では、HRQoL は、疾患が安定している患者では変化せず、疾患が進行している患者では低下します。

メソッド

研究A:

神経内分泌腫瘍 (NET) と神経内分泌癌 (NEC) の両方の患者を含む、神経内分泌腫瘍の 250 人の患者 (コホート A) を調査する横断研究。

スタディ B:

ソマトスタチン類似体による緩和治療を受けている 30 人の新たに診断された NET 患者 (コホート B) を 3 か月にわたって調査する前向き研究。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Gitte Dam
        • コンタクト:
          • Gitte Dam
          • 電話番号:31562547
          • メールgitdam@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新しく診断されたすべてのNETおよびNEC患者 すべての患者は、オーフス大学病院の肝臓および消化器科および腫瘍科から募集されます。 組み入れは、コホート A の患者の場合は標準的なフォローアップ来院時、初診時/診断時、コホート B の患者の場合は 3 か月のフォローアップ時に行われます。組み入れ時間は 9 ~ 10 か月と予想されます。

説明

包含基準:新たに診断されたすべてのNETおよびNEC患者 除外基準:なし

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ネット

研究A:

神経内分泌腫瘍 (NET) と神経内分泌癌 (NEC) の両方の患者を含む、神経内分泌腫瘍の 250 人の患者 (コホート A) を調査する横断研究。

スタディ B:

新たに診断されたNET
ソマトスタチン類似体による緩和治療を受けている 30 人の新たに診断された NET 患者 (コホート B) を 3 か月にわたって調査する前向き研究。
28日ごとに120mgのイプスチル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネットとNEC
時間枠:12ヶ月
HRQoL
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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