- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04557137
Утомляемость и качество жизни у пациентов с нейроэндокринной неоплазией
Многочисленные исследования описывают качество жизни HRQoL при других типах рака, тогда как у пациентов с NEN было проведено лишь немного исследований. Мы хотим исследовать HRQol у пациентов с НЭН. Использование проверенного универсального инструмента с нормативными значениями, полученными из фоновой популяции, позволяет нам сравнивать значения здоровых контролей.
Методы
Исследование А:
Поперечное исследование, в котором исследуются 250 пациентов (группа А) с нейроэндокринной неоплазией, включая пациентов как с нейроэндокринными опухолями (НЭО), так и с нейроэндокринными карциномами (НЭК).
Исследование Б:
Проспективное исследование, в котором исследуются 30 пациентов с недавно диагностированной НЭО в течение трех месяцев (группа B), которым предлагается паллиативное лечение аналогами соматостатина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз рака и жизнь с раком влияет на качество жизни пациентов. Многочисленные исследования описывают качество жизни HRQoL при других типах рака, тогда как у пациентов с NEN было проведено лишь немного исследований.
Предыдущие исследования, посвященные влиянию рака на HRQoL, оказались полезными и помогли клиницистам регулировать схемы лечения при других типах рака. У пациентов с запущенным раком показано, что глобальное качество жизни, физическое, ролевое и эмоциональное функционирование улучшаются во время HPN, и это было у пациентов, которые являются кандидатами на HPN в соответствии с европейскими рекомендациями.
Кроме того, у пациентов с раком гортани, которым предлагается частичная или тотальная ларингэктомия, наблюдается значительное и быстрое снижение качества жизни HRQoL по сравнению с теми, кому предлагается трансоральная лазерная микрохирургия. Это исследование улучшило процесс принятия решений врачами и пациентами.
Предыдущие исследования, посвященные КЖ пациентов с НЭН, имели методологические ограничения; отсутствие референтных групп, ограниченное число пациентов или включение гетерогенной группы пациентов. Это отсутствие методологического качества может объяснить непоследовательность в результатах HRQoL, обнаруженных в предыдущих исследованиях NEN. Насколько нам известно, было опубликовано только несколько поперечных исследований больших групп пациентов по сравнению с фоновой популяцией.
У пациентов с НЭН могут быть затронуты как HRQoL, так и утомляемость. Использование проверенного универсального инструмента с нормативными значениями, полученными из фоновой популяции, позволяет нам сравнивать значения здоровых контролей.
Цель
- Для количественной оценки качества жизни и утомляемости в поперечном исследовании (исследование А) большой группы пациентов с НЭН.
- Исследовать непосредственное влияние диагноза и лечения аналогами соматостатина на новых пациентов. Проспективное исследование в течение трех месяцев (Исследование B)
- Изучить изменение качества жизни HRQoL и усталости во время последующего наблюдения. (после этого исследовательского года будет проведено трехлетнее наблюдение)
Гипотеза
- HRQoL будет значительно ниже, а утомляемость значительно выше у пациентов с НЭН по сравнению с населением в целом.
- HRQoL будет значительно ниже, а утомляемость значительно выше у пациентов с НЭК по сравнению с пациентами с НЭО.
- У недавно диагностированных пациентов с НЭО, начинающих лечение аналогами соматостатина, улучшится качество жизни и уменьшится утомляемость после трехмесячного периода наблюдения.
- У пациентов с нейроэндокринной неоплазией HRQoL останется неизменным у пациентов со стабильным заболеванием и уменьшится у пациентов с прогрессированием заболевания.
Методы
Исследование А:
Поперечное исследование, в котором исследуются 250 пациентов (группа А) с нейроэндокринной неоплазией, включая пациентов как с нейроэндокринными опухолями (НЭО), так и с нейроэндокринными карциномами (НЭК).
Исследование Б:
Проспективное исследование, в котором исследуются 30 пациентов с недавно диагностированной НЭО в течение трех месяцев (группа B), которым предлагается паллиативное лечение аналогами соматостатина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Gitte Dam
-
Контакт:
- Gitte Dam
- Номер телефона: 31562547
- Электронная почта: gitdam@rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: все недавно диагностированные пациенты с НЭО и НЭК. Критерии исключения: нет.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СЕТЬ
Исследование А: Поперечное исследование, в котором исследуются 250 пациентов (группа А) с нейроэндокринной неоплазией, включая пациентов как с нейроэндокринными опухолями (НЭО), так и с нейроэндокринными карциномами (НЭК). Исследование Б: |
|
|
Недавно диагностированная НЭО
Проспективное исследование, в котором исследуются 30 пациентов с недавно диагностированной НЭО в течение трех месяцев (группа B), которым предлагается паллиативное лечение аналогами соматостатина.
|
120 мг истил каждые 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NET и НЭК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HRQoL
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-1-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .