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Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit neuroendokriner Neoplasie

14. September 2020 aktualisiert von: Gitte Dam, University of Aarhus

Zahlreiche Studien beschreiben HRQoL bei anderen Krebsarten, während bei NEN-Patienten nur spärliche Forschung durchgeführt wurde. Wir möchten HRQol bei NEN-Patienten untersuchen. Die Verwendung eines validierten generischen Tools mit normativen Werten, die von einer Hintergrundpopulation abgeleitet wurden, ermöglicht es uns, die Werte gesunder Kontrollen zu vergleichen.

Methoden

Studie A:

Eine Querschnittsstudie, die 250 Patienten (Kohorte A) mit neuroendokrinen Neoplasien untersucht, die sowohl Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) als auch mit neuroendokrinen Karzinomen (NEC) umfasst.

Studie B:

Eine prospektive Studie, die 30 neu diagnostizierte NET-Patienten über drei Monate (Kohorte B) untersucht, denen eine palliative Behandlung mit Somatostatin-Analoga angeboten wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose Krebs und das Leben mit Krebs haben Auswirkungen auf die HRQoL der Patienten. Zahlreiche Studien beschreiben HRQoL bei anderen Krebsarten, während bei NEN-Patienten nur spärliche Forschung durchgeführt wurde.

Frühere Studien zu den Auswirkungen von Krebs auf die HRQoL waren hilfreich und helfen Klinikern, Behandlungsschemata bei anderen Krebsarten zu regulieren. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs hat sich gezeigt, dass sich die globale QoL, körperliche, rollenbezogene und emotionale Funktionsfähigkeit während HPN verbessert, und dies war bei Patienten der Fall, die gemäß den europäischen Richtlinien Kandidaten für HPN sind.

Darüber hinaus erfahren Patienten mit Kehlkopfkrebs, denen eine partielle oder totale Laryngektomie angeboten wird, einen signifikanten und schnellen Rückgang der HRQoL im Vergleich zu Patienten, denen eine transorale Lasermikrochirurgie angeboten wird. Diese Studie hat die Entscheidungsfindung von Ärzten und Patienten verbessert.

Frühere Studien zur Untersuchung der HRQoL bei NEN-Patienten weisen methodische Einschränkungen auf; keine Referenzgruppen, begrenzte Patientenzahl oder Einbeziehung einer heterogenen Patientengruppe. Dieser Mangel an methodischer Qualität kann die Widersprüchlichkeit der HRQoL-Ergebnisse erklären, die in früheren NEN-Studien gefunden wurden. Unseres Wissens wurden nur wenige Querschnittsstudien mit größeren Patientengruppen im Vergleich zu einer Hintergrundpopulation veröffentlicht.

Bei NEN-Patienten sind wahrscheinlich sowohl die HRQoL als auch die Müdigkeit betroffen. Die Verwendung eines validierten generischen Tools mit normativen Werten, die von einer Hintergrundpopulation abgeleitet wurden, ermöglicht es uns, die Werte gesunder Kontrollen zu vergleichen.

Ziel

  • Quantifizierung der HRQoL und Fatigue in einer Querschnittsstudie (Studie A) einer großen Gruppe von Patienten mit NEN
  • Untersuchung der unmittelbaren Wirkung der Diagnose und der Behandlung mit Somatostatin-Analoga bei neuen Patienten. Eine prospektive Studie über drei Monate (Studie B)
  • Untersuchung der Veränderung der HRQoL und der Erschöpfung während der Nachsorge. (über dieses Forschungsjahr hinaus wird ein dreijähriges Follow-up durchgeführt)

Hypothese

  • Die HRQoL ist bei NEN-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung signifikant niedriger und die Ermüdung signifikant höher
  • Die HRQoL ist bei NEC-Patienten im Vergleich zu NET-Patienten signifikant niedriger und die Ermüdung signifikant höher.
  • Neu diagnostizierte Patienten mit NET, die mit einer Behandlung mit Somatostatin-Analoga beginnen, werden nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten ihre HRQoL verbessern und die Müdigkeit verringern.
  • Bei Patienten mit neuroendokriner Neoplasie bleibt die HRQoL bei Patienten mit stabiler Erkrankung unverändert und nimmt bei Patienten mit Krankheitsprogression ab.

Methoden

Studie A:

Eine Querschnittsstudie, die 250 Patienten (Kohorte A) mit neuroendokrinen Neoplasien untersucht, die sowohl Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) als auch mit neuroendokrinen Karzinomen (NEC) umfasst.

Studie B:

Eine prospektive Studie, die 30 neu diagnostizierte NET-Patienten über drei Monate (Kohorte B) untersucht, denen eine palliative Behandlung mit Somatostatin-Analoga angeboten wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Gitte Dam
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle neu diagnostizierten NET- und NEC-Patienten Alle Patienten werden aus der Abteilung für Hepatologie und Gastroenterologie und der Abteilung für Onkologie des Universitätskrankenhauses Aarhus rekrutiert. Die Aufnahme erfolgt bei Standard-Nachsorgeuntersuchungen für Patienten in Kohorte A und beim ersten Besuch/Zeitpunkt der Diagnose und bei der dreimonatigen Nachsorge für Patienten in Kohorte B. Die Aufnahmezeit wird voraussichtlich 9-10 Monate betragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: alle neu diagnostizierten NET- und NEC-Patienten. Ausschlusskriterien: Keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NETZ

Studie A:

Eine Querschnittsstudie, die 250 Patienten (Kohorte A) mit neuroendokrinen Neoplasien untersucht, die sowohl Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) als auch mit neuroendokrinen Karzinomen (NEC) umfasst.

Studie B:

Neu diagnostiziertes NET
Eine prospektive Studie, die 30 neu diagnostizierte NET-Patienten über drei Monate (Kohorte B) untersucht, denen eine palliative Behandlung mit Somatostatin-Analoga angeboten wird.
120 mg Ipsyl alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NET und NEC
Zeitfenster: 12 Monate
HRQoL
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Somatostatin-Analogon

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