- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04557137
Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit neuroendokriner Neoplasie
Zahlreiche Studien beschreiben HRQoL bei anderen Krebsarten, während bei NEN-Patienten nur spärliche Forschung durchgeführt wurde. Wir möchten HRQol bei NEN-Patienten untersuchen. Die Verwendung eines validierten generischen Tools mit normativen Werten, die von einer Hintergrundpopulation abgeleitet wurden, ermöglicht es uns, die Werte gesunder Kontrollen zu vergleichen.
Methoden
Studie A:
Eine Querschnittsstudie, die 250 Patienten (Kohorte A) mit neuroendokrinen Neoplasien untersucht, die sowohl Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) als auch mit neuroendokrinen Karzinomen (NEC) umfasst.
Studie B:
Eine prospektive Studie, die 30 neu diagnostizierte NET-Patienten über drei Monate (Kohorte B) untersucht, denen eine palliative Behandlung mit Somatostatin-Analoga angeboten wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose Krebs und das Leben mit Krebs haben Auswirkungen auf die HRQoL der Patienten. Zahlreiche Studien beschreiben HRQoL bei anderen Krebsarten, während bei NEN-Patienten nur spärliche Forschung durchgeführt wurde.
Frühere Studien zu den Auswirkungen von Krebs auf die HRQoL waren hilfreich und helfen Klinikern, Behandlungsschemata bei anderen Krebsarten zu regulieren. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs hat sich gezeigt, dass sich die globale QoL, körperliche, rollenbezogene und emotionale Funktionsfähigkeit während HPN verbessert, und dies war bei Patienten der Fall, die gemäß den europäischen Richtlinien Kandidaten für HPN sind.
Darüber hinaus erfahren Patienten mit Kehlkopfkrebs, denen eine partielle oder totale Laryngektomie angeboten wird, einen signifikanten und schnellen Rückgang der HRQoL im Vergleich zu Patienten, denen eine transorale Lasermikrochirurgie angeboten wird. Diese Studie hat die Entscheidungsfindung von Ärzten und Patienten verbessert.
Frühere Studien zur Untersuchung der HRQoL bei NEN-Patienten weisen methodische Einschränkungen auf; keine Referenzgruppen, begrenzte Patientenzahl oder Einbeziehung einer heterogenen Patientengruppe. Dieser Mangel an methodischer Qualität kann die Widersprüchlichkeit der HRQoL-Ergebnisse erklären, die in früheren NEN-Studien gefunden wurden. Unseres Wissens wurden nur wenige Querschnittsstudien mit größeren Patientengruppen im Vergleich zu einer Hintergrundpopulation veröffentlicht.
Bei NEN-Patienten sind wahrscheinlich sowohl die HRQoL als auch die Müdigkeit betroffen. Die Verwendung eines validierten generischen Tools mit normativen Werten, die von einer Hintergrundpopulation abgeleitet wurden, ermöglicht es uns, die Werte gesunder Kontrollen zu vergleichen.
Ziel
- Quantifizierung der HRQoL und Fatigue in einer Querschnittsstudie (Studie A) einer großen Gruppe von Patienten mit NEN
- Untersuchung der unmittelbaren Wirkung der Diagnose und der Behandlung mit Somatostatin-Analoga bei neuen Patienten. Eine prospektive Studie über drei Monate (Studie B)
- Untersuchung der Veränderung der HRQoL und der Erschöpfung während der Nachsorge. (über dieses Forschungsjahr hinaus wird ein dreijähriges Follow-up durchgeführt)
Hypothese
- Die HRQoL ist bei NEN-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung signifikant niedriger und die Ermüdung signifikant höher
- Die HRQoL ist bei NEC-Patienten im Vergleich zu NET-Patienten signifikant niedriger und die Ermüdung signifikant höher.
- Neu diagnostizierte Patienten mit NET, die mit einer Behandlung mit Somatostatin-Analoga beginnen, werden nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten ihre HRQoL verbessern und die Müdigkeit verringern.
- Bei Patienten mit neuroendokriner Neoplasie bleibt die HRQoL bei Patienten mit stabiler Erkrankung unverändert und nimmt bei Patienten mit Krankheitsprogression ab.
Methoden
Studie A:
Eine Querschnittsstudie, die 250 Patienten (Kohorte A) mit neuroendokrinen Neoplasien untersucht, die sowohl Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) als auch mit neuroendokrinen Karzinomen (NEC) umfasst.
Studie B:
Eine prospektive Studie, die 30 neu diagnostizierte NET-Patienten über drei Monate (Kohorte B) untersucht, denen eine palliative Behandlung mit Somatostatin-Analoga angeboten wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Gitte Dam
-
Kontakt:
- Gitte Dam
- Telefonnummer: 31562547
- E-Mail: gitdam@rm.dk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: alle neu diagnostizierten NET- und NEC-Patienten. Ausschlusskriterien: Keine
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NETZ
Studie A: Eine Querschnittsstudie, die 250 Patienten (Kohorte A) mit neuroendokrinen Neoplasien untersucht, die sowohl Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) als auch mit neuroendokrinen Karzinomen (NEC) umfasst. Studie B: |
|
|
Neu diagnostiziertes NET
Eine prospektive Studie, die 30 neu diagnostizierte NET-Patienten über drei Monate (Kohorte B) untersucht, denen eine palliative Behandlung mit Somatostatin-Analoga angeboten wird.
|
120 mg Ipsyl alle 28 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NET und NEC
Zeitfenster: 12 Monate
|
HRQoL
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-1-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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