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神经内分泌肿瘤患者的疲劳和生活质量

2020年9月14日 更新者：Gitte Dam、University of Aarhus

许多研究描述了其他癌症类型的 HRQoL，而在 NEN 患者中只进行了很少的研究。 我们希望调查 NEN 患者的 HRQol。 使用具有来自背景人群的规范值的经过验证的通用工具，使我们能够比较健康对照的值。

方法

研究A：

一项横断面研究，调查了 250 名神经内分泌肿瘤患者（队列 A），包括神经内分泌肿瘤 (NET) 和神经内分泌癌 (NEC) 患者。

研究 B：

一项前瞻性研究，调查了三个月内 30 名新诊断的 NET 患者（队列 B），这些患者接受了生长抑素类似物的姑息治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

癌症的诊断和癌症患者的生活对患者的 HRQoL 有影响。 许多研究描述了其他癌症类型的 HRQoL，而在 NEN 患者中只进行了很少的研究。

先前关于癌症对 HRQoL 的影响的研究很有用，可以帮助临床医生调节其他癌症类型的治疗方案。 在晚期癌症患者中，研究表明 HPN 期间整体 QoL、身体、角色和情绪功能得到改善，并且根据欧洲指南，这些患者是 HPN 的候选者。

此外，与接受经口激光显微手术的患者相比，接受部分或全喉切除术的喉癌患者的 HRQoL 显着且快速下降。 这项研究改善了临床医生和患者的决策。

之前调查 NEN 患者 HRQoL 的研究存在方法学局限性；没有参考组，患者数量有限或包括异质患者组。 这种方法学质量的缺乏可能解释了以前 NEN 研究中发现的 HRQoL 结果的不一致。据我们所知，与背景人群相比，只有少数较大患者群体的横断面研究已经发表。

NEN 患者的 HRQoL 和疲劳都可能受到影响。 使用具有来自背景人群的规范值的经过验证的通用工具，使我们能够比较健康对照的值。

目的

  • 在大量 NEN 患者的横断面研究（研究 A）中量化 HRQoL 和疲劳
  • 调查诊断和生长抑素类似物治疗对新患者的即时影响。 为期三个月的前瞻性研究（研究 B）
  • 调查随访期间 HRQoL 和疲劳的变化。 （本研究年之后将进行三年的随访）

假设

  • 与一般人群相比，NEN 患者的 HRQoL 显着降低，疲劳显着升高
  • 与 NET 患者相比，NEC 患者的 HRQoL 显着降低，疲劳显着升高。
  • 新诊断的 NET 患者开始生长抑素类似物治疗后，在三个月的随访期后将改善他们的 HRQoL 并减少疲劳。
  • 在神经内分泌肿瘤患者中，HRQoL 在疾病稳定的患者中保持不变，在疾病进展的患者中降低。

方法

研究A：

一项横断面研究，调查了 250 名神经内分泌肿瘤患者（队列 A），包括神经内分泌肿瘤 (NET) 和神经内分泌癌 (NEC) 患者。

研究 B：

一项前瞻性研究，调查了三个月内 30 名新诊断的 NET 患者（队列 B），这些患者接受了生长抑素类似物的姑息治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Gitte Dam
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有新诊断的 NET 和 NEC 患者 所有患者将从奥胡斯大学医院的肝病学和胃肠病学系以及肿瘤学系招募。 纳入将在队列 A 患者的标准随访时以及队列 B 患者的首次就诊/诊断时间和三个月随访时进行。纳入时间预计为 9-10 个月。

描述

纳入标准：所有新诊断的 NET 和 NEC 患者排除标准：无

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
网

研究A：

一项横断面研究，调查了 250 名神经内分泌肿瘤患者（队列 A），包括神经内分泌肿瘤 (NET) 和神经内分泌癌 (NEC) 患者。

研究 B：
新诊断的 NET
一项前瞻性研究，调查了三个月内 30 名新诊断的 NET 患者（队列 B），这些患者接受了生长抑素类似物的姑息治疗。
药品：生长抑素类似物
每 28 天 120 毫克 ipstyl

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NET 和 NEC
大体时间：12个月
HRQoL
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月14日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月14日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-10-72-1-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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