- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04557137
Fatigue et qualité de vie chez les patients atteints de néoplasie neuroendocrinienne
De nombreuses études décrivent la HRQoL dans d'autres types de cancer, alors que seules quelques recherches ont été effectuées chez les patients NEN. Nous souhaitons étudier HRQol chez les patients NEN. L'utilisation d'un outil générique validé avec des valeurs normatives issues d'une population de fond, nous permet de comparer les valeurs témoins sains.
Méthodes
Étude A :
Une étude transversale portant sur 250 patients (cohorte A) atteints de néoplasie neuroendocrinienne, englobant à la fois des patients atteints de tumeurs neuroendocrines (NET) et de carcinomes neuroendocrines (NEC).
Étude B :
Une étude prospective portant sur 30 patients TNE nouvellement diagnostiqués sur trois mois (cohorte B) auxquels un traitement palliatif avec des analogues de la somatostatine est proposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic de cancer et le fait de vivre avec un cancer ont un impact sur la QVLS des patients. De nombreuses études décrivent la HRQoL dans d'autres types de cancer, alors que seules quelques recherches ont été effectuées chez les patients NEN.
Des études antérieures concernant l'effet du cancer sur HRQoL ont été utiles et aident les cliniciens à réguler les schémas thérapeutiques dans d'autres types de cancer. Chez les patients atteints de cancer avancé, il est démontré que la qualité de vie globale, le fonctionnement physique, de rôle et émotionnel s'améliorent pendant l'HPN et c'était chez les patients qui sont candidats à l'HPN selon les directives européennes.
De plus, les patients atteints d'un cancer du larynx qui se voient proposer une laryngectomie partielle ou totale connaissent une baisse significative et rapide de la QVLS par rapport à ceux qui se voient proposer une microchirurgie laser transorale. Cette étude a amélioré la prise de décision des cliniciens et des patients.
Des études antérieures portant sur la HRQoL chez les patients NEN ont des limites méthodologiques ; pas de groupes de référence, nombre limité de patients ou incluant un groupe hétérogène de patients. Ce manque de qualité méthodologique peut expliquer l'incohérence des résultats HRQoL trouvés dans les études NEN précédentes. À notre connaissance, seules quelques études transversales de groupes de patients plus importants par rapport à une population de base ont été publiées.
La QVLS et la fatigue sont susceptibles d'être affectées chez les patients NEN. L'utilisation d'un outil générique validé avec des valeurs normatives issues d'une population de fond, nous permet de comparer les valeurs témoins sains.
But
- Pour quantifier la QVLS et la fatigue dans une étude transversale (étude A) d'un grand groupe de patients atteints de NEN
- Étudier l'effet immédiat du diagnostic et du traitement par analogue de la somatostatine sur les nouveaux patients. Une étude prospective sur trois mois (Etude B)
- Étudier l'évolution de la QVLS et de la fatigue au cours du suivi. (un suivi de trois ans sera effectué au-delà de cette année de recherche)
Hypothèse
- La QVLS sera significativement inférieure et la fatigue significativement plus élevée chez les patients NEN par rapport à la population générale
- La HRQoL sera significativement plus faible et la fatigue significativement plus élevée chez les patients NEC par rapport aux patients NET.
- Les patients nouvellement diagnostiqués avec une TNE commençant un traitement par analogue de la somatostatine amélioreront leur HRQoL et réduiront la fatigue après une période de suivi de trois mois.
- Chez les patients atteints de néoplasie neuroendocrinienne, la QVLS restera inchangée chez les patients dont la maladie est stable et diminuera chez les patients dont la maladie progresse.
Méthodes
Étude A :
Une étude transversale portant sur 250 patients (cohorte A) atteints de néoplasie neuroendocrinienne, englobant à la fois des patients atteints de tumeurs neuroendocrines (NET) et de carcinomes neuroendocrines (NEC).
Étude B :
Une étude prospective portant sur 30 patients TNE nouvellement diagnostiqués sur trois mois (cohorte B) auxquels un traitement palliatif avec des analogues de la somatostatine est proposé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Gitte Dam
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Contact:
- Gitte Dam
- Numéro de téléphone: 31562547
- E-mail: gitdam@rm.dk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : tous les patients TNE et NEC nouvellement diagnostiqués Critères d'exclusion : Aucun
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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FILET
Étude A : Une étude transversale portant sur 250 patients (cohorte A) atteints de néoplasie neuroendocrinienne, englobant à la fois des patients atteints de tumeurs neuroendocrines (NET) et de carcinomes neuroendocrines (NEC). Étude B : |
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TNE nouvellement diagnostiquée
Une étude prospective portant sur 30 patients TNE nouvellement diagnostiqués sur trois mois (cohorte B) auxquels un traitement palliatif avec des analogues de la somatostatine est proposé.
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120 mg d'ipstyl tous les 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NET et NEC
Délai: 12 mois
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QVLS
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-1-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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