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Fatigue et qualité de vie chez les patients atteints de néoplasie neuroendocrinienne

14 septembre 2020 mis à jour par: Gitte Dam, University of Aarhus

De nombreuses études décrivent la HRQoL dans d'autres types de cancer, alors que seules quelques recherches ont été effectuées chez les patients NEN. Nous souhaitons étudier HRQol chez les patients NEN. L'utilisation d'un outil générique validé avec des valeurs normatives issues d'une population de fond, nous permet de comparer les valeurs témoins sains.

Méthodes

Étude A :

Une étude transversale portant sur 250 patients (cohorte A) atteints de néoplasie neuroendocrinienne, englobant à la fois des patients atteints de tumeurs neuroendocrines (NET) et de carcinomes neuroendocrines (NEC).

Étude B :

Une étude prospective portant sur 30 patients TNE nouvellement diagnostiqués sur trois mois (cohorte B) auxquels un traitement palliatif avec des analogues de la somatostatine est proposé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diagnostic de cancer et le fait de vivre avec un cancer ont un impact sur la QVLS des patients. De nombreuses études décrivent la HRQoL dans d'autres types de cancer, alors que seules quelques recherches ont été effectuées chez les patients NEN.

Des études antérieures concernant l'effet du cancer sur HRQoL ont été utiles et aident les cliniciens à réguler les schémas thérapeutiques dans d'autres types de cancer. Chez les patients atteints de cancer avancé, il est démontré que la qualité de vie globale, le fonctionnement physique, de rôle et émotionnel s'améliorent pendant l'HPN et c'était chez les patients qui sont candidats à l'HPN selon les directives européennes.

De plus, les patients atteints d'un cancer du larynx qui se voient proposer une laryngectomie partielle ou totale connaissent une baisse significative et rapide de la QVLS par rapport à ceux qui se voient proposer une microchirurgie laser transorale. Cette étude a amélioré la prise de décision des cliniciens et des patients.

Des études antérieures portant sur la HRQoL chez les patients NEN ont des limites méthodologiques ; pas de groupes de référence, nombre limité de patients ou incluant un groupe hétérogène de patients. Ce manque de qualité méthodologique peut expliquer l'incohérence des résultats HRQoL trouvés dans les études NEN précédentes. À notre connaissance, seules quelques études transversales de groupes de patients plus importants par rapport à une population de base ont été publiées.

La QVLS et la fatigue sont susceptibles d'être affectées chez les patients NEN. L'utilisation d'un outil générique validé avec des valeurs normatives issues d'une population de fond, nous permet de comparer les valeurs témoins sains.

But

  • Pour quantifier la QVLS et la fatigue dans une étude transversale (étude A) d'un grand groupe de patients atteints de NEN
  • Étudier l'effet immédiat du diagnostic et du traitement par analogue de la somatostatine sur les nouveaux patients. Une étude prospective sur trois mois (Etude B)
  • Étudier l'évolution de la QVLS et de la fatigue au cours du suivi. (un suivi de trois ans sera effectué au-delà de cette année de recherche)

Hypothèse

  • La QVLS sera significativement inférieure et la fatigue significativement plus élevée chez les patients NEN par rapport à la population générale
  • La HRQoL sera significativement plus faible et la fatigue significativement plus élevée chez les patients NEC par rapport aux patients NET.
  • Les patients nouvellement diagnostiqués avec une TNE commençant un traitement par analogue de la somatostatine amélioreront leur HRQoL et réduiront la fatigue après une période de suivi de trois mois.
  • Chez les patients atteints de néoplasie neuroendocrinienne, la QVLS restera inchangée chez les patients dont la maladie est stable et diminuera chez les patients dont la maladie progresse.

Méthodes

Étude A :

Une étude transversale portant sur 250 patients (cohorte A) atteints de néoplasie neuroendocrinienne, englobant à la fois des patients atteints de tumeurs neuroendocrines (NET) et de carcinomes neuroendocrines (NEC).

Étude B :

Une étude prospective portant sur 30 patients TNE nouvellement diagnostiqués sur trois mois (cohorte B) auxquels un traitement palliatif avec des analogues de la somatostatine est proposé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Gitte Dam
        • Contact:
          • Gitte Dam
          • Numéro de téléphone: 31562547
          • E-mail: gitdam@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients NET et NEC nouvellement diagnostiqués Tous les patients seront recrutés dans le département d'hépatologie et de gastro-entérologie et dans le département d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus. L'inclusion aura lieu lors des visites de suivi standard pour les patients de la cohorte A et lors de la première visite/heure du diagnostic et au suivi de trois mois pour les patients de la cohorte B. La durée d'inclusion devrait être de 9 à 10 mois.

La description

Critères d'inclusion : tous les patients TNE et NEC nouvellement diagnostiqués Critères d'exclusion : Aucun

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FILET

Étude A :

Une étude transversale portant sur 250 patients (cohorte A) atteints de néoplasie neuroendocrinienne, englobant à la fois des patients atteints de tumeurs neuroendocrines (NET) et de carcinomes neuroendocrines (NEC).

Étude B :

TNE nouvellement diagnostiquée
Une étude prospective portant sur 30 patients TNE nouvellement diagnostiqués sur trois mois (cohorte B) auxquels un traitement palliatif avec des analogues de la somatostatine est proposé.
120 mg d'ipstyl tous les 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NET et NEC
Délai: 12 mois
QVLS
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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