Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymys ja elämänlaatu potilailla, joilla on neuroendokriininen neoplasia

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Gitte Dam, University of Aarhus

Lukuisat tutkimukset kuvaavat HRQoL:a muissa syöpätyypeissä, kun taas NEN-potilaita on tutkittu vain vähän. Haluamme tutkia HRQol:a NEN-potilailla. Käyttämällä validoitua geneeristä työkalua, jossa on taustapopulaatiosta johdettuja normatiivisia arvoja, voimme verrata terveiden kontrollien arvoja.

menetelmät

Tutkimus A:

Poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan 250 potilasta (kohortti A), joilla on neuroendokriininen neoplasia ja joka kattaa sekä potilaat, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET) että neuroendokriiniset karsinoomat (NEC).

Tutkimus B:

Prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan 30 äskettäin diagnosoitua NET-potilasta kolmen kuukauden aikana (kohortti B), joille tarjotaan palliatiivista hoitoa somatostatiinianalogeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän diagnoosilla ja syövän kanssa elämisellä on vaikutusta potilaiden HRQoL:ään. Lukuisat tutkimukset kuvaavat HRQoL:a muissa syöpätyypeissä, kun taas NEN-potilaita on tutkittu vain vähän.

Aiemmat tutkimukset syövän vaikutuksesta HRQoL:ään ovat olleet hyödyllisiä ja auttaneet lääkäreitä säätelemään hoito-ohjelmia muissa syöpätyypeissä. Pitkälle edenneillä syöpäpotilailla on osoitettu, että maailmanlaajuinen elämänlaatu, fyysinen, rooli- ja emotionaalinen toiminta paranee HPN:n aikana, ja juuri potilailla on eurooppalaisten ohjeiden mukaan HPN-ehdokas.

Lisäksi kurkunpään syöpäpotilailla, joille tarjotaan osittainen tai täydellinen kurkunpään poisto, HRQoL heikkenee merkittävästi ja nopeasti verrattuna niihin, joille tarjotaan transoraalista lasermikrokirurgiaa. Tämä tutkimus on parantanut kliinikon ja potilaan päätöksentekoa.

Aiemmissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu HRQoL:a NEN-potilailla, on metodologisia rajoituksia; ei vertailuryhmiä, rajoitettu määrä potilaita tai sisältää heterogeenisen ryhmän potilaita. Tämä metodologisen laadun puute saattaa selittää aiemmissa NEN-tutkimuksissa havaitun epäjohdonmukaisuuden HRQoL-tuloksissa. Tietojemme mukaan vain muutamia poikkileikkaustutkimuksia suuremmista potilasryhmistä taustapopulaatioon verrattuna on julkaistu.

Sekä HRQoL että väsymys vaikuttavat todennäköisesti NEN-potilailla. Käyttämällä validoitua geneeristä työkalua, jossa on taustapopulaatiosta johdettuja normatiivisia arvoja, voimme verrata terveiden kontrollien arvoja.

Tavoite

  • HRQoL:n ja väsymyksen kvantifiointi poikkileikkaustutkimuksessa (tutkimus A) suurella ryhmällä NEN-potilaita
  • Tutkia diagnoosin ja somatostatiinianalogisen hoidon välitöntä vaikutusta uusiin potilaisiin. Prospektiivinen tutkimus kolmen kuukauden aikana (tutkimus B)
  • Tutkia HRQoL:n ja väsymyksen muutosta seurannan aikana. (Tämän tutkimusvuoden jälkeen suoritetaan kolmen vuoden seuranta)

Hypoteesi

  • NEN-potilaiden HRQoL on huomattavasti alhaisempi ja väsymys huomattavasti korkeampi verrattuna yleiseen väestöön
  • HRQoL on merkittävästi alhaisempi ja väsymys merkittävästi korkeampi NEC-potilailla verrattuna NET-potilaisiin.
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on aloitettu somatostatiinianalogihoito, parantavat HRQoL:aan ja vähentävät väsymystä kolmen kuukauden seurantajakson jälkeen.
  • Potilailla, joilla on neuroendokriininen neoplasia, HRQoL pysyy muuttumattomana potilailla, joilla on vakaa sairaus, ja heikentynyt potilailla, joiden sairaus etenee.

menetelmät

Tutkimus A:

Poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan 250 potilasta (kohortti A), joilla on neuroendokriininen neoplasia ja joka kattaa sekä potilaat, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET) että neuroendokriiniset karsinoomat (NEC).

Tutkimus B:

Prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan 30 äskettäin diagnosoitua NET-potilasta kolmen kuukauden aikana (kohortti B), joille tarjotaan palliatiivista hoitoa somatostatiinianalogeilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Gitte Dam
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gitte Dam
          • Puhelinnumero: 31562547
          • Sähköposti: gitdam@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki äskettäin diagnosoidut NET- ja NEC-potilaat Kaikki potilaat rekrytoidaan hepatologian ja gastroenterologian osastolta sekä Aarhusin yliopistollisen sairaalan onkologian osastolta. Inkluusio tapahtuu kohortin A potilaiden tavanomaisilla seurantakäynneillä ja ensimmäisellä käynnillä/diagnoosin ajankohtana ja kolmen kuukauden seurannalla kohortin B potilailla. Inkluusioajan odotetaan olevan 9–10 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyskriteerit: kaikki äskettäin diagnosoidut NET- ja NEC-potilaat Poissulkemiskriteerit: Ei mitään

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NETTO

Tutkimus A:

Poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan 250 potilasta (kohortti A), joilla on neuroendokriininen neoplasia ja joka kattaa sekä potilaat, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET) että neuroendokriiniset karsinoomat (NEC).

Tutkimus B:

Äskettäin diagnosoitu NET
Prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan 30 äskettäin diagnosoitua NET-potilasta kolmen kuukauden aikana (kohortti B), joille tarjotaan palliatiivista hoitoa somatostatiinianalogeilla.
120 mg ipstylia 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NET ja NEC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HRQoL
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa