- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04557137
Väsymys ja elämänlaatu potilailla, joilla on neuroendokriininen neoplasia
Lukuisat tutkimukset kuvaavat HRQoL:a muissa syöpätyypeissä, kun taas NEN-potilaita on tutkittu vain vähän. Haluamme tutkia HRQol:a NEN-potilailla. Käyttämällä validoitua geneeristä työkalua, jossa on taustapopulaatiosta johdettuja normatiivisia arvoja, voimme verrata terveiden kontrollien arvoja.
menetelmät
Tutkimus A:
Poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan 250 potilasta (kohortti A), joilla on neuroendokriininen neoplasia ja joka kattaa sekä potilaat, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET) että neuroendokriiniset karsinoomat (NEC).
Tutkimus B:
Prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan 30 äskettäin diagnosoitua NET-potilasta kolmen kuukauden aikana (kohortti B), joille tarjotaan palliatiivista hoitoa somatostatiinianalogeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän diagnoosilla ja syövän kanssa elämisellä on vaikutusta potilaiden HRQoL:ään. Lukuisat tutkimukset kuvaavat HRQoL:a muissa syöpätyypeissä, kun taas NEN-potilaita on tutkittu vain vähän.
Aiemmat tutkimukset syövän vaikutuksesta HRQoL:ään ovat olleet hyödyllisiä ja auttaneet lääkäreitä säätelemään hoito-ohjelmia muissa syöpätyypeissä. Pitkälle edenneillä syöpäpotilailla on osoitettu, että maailmanlaajuinen elämänlaatu, fyysinen, rooli- ja emotionaalinen toiminta paranee HPN:n aikana, ja juuri potilailla on eurooppalaisten ohjeiden mukaan HPN-ehdokas.
Lisäksi kurkunpään syöpäpotilailla, joille tarjotaan osittainen tai täydellinen kurkunpään poisto, HRQoL heikkenee merkittävästi ja nopeasti verrattuna niihin, joille tarjotaan transoraalista lasermikrokirurgiaa. Tämä tutkimus on parantanut kliinikon ja potilaan päätöksentekoa.
Aiemmissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu HRQoL:a NEN-potilailla, on metodologisia rajoituksia; ei vertailuryhmiä, rajoitettu määrä potilaita tai sisältää heterogeenisen ryhmän potilaita. Tämä metodologisen laadun puute saattaa selittää aiemmissa NEN-tutkimuksissa havaitun epäjohdonmukaisuuden HRQoL-tuloksissa. Tietojemme mukaan vain muutamia poikkileikkaustutkimuksia suuremmista potilasryhmistä taustapopulaatioon verrattuna on julkaistu.
Sekä HRQoL että väsymys vaikuttavat todennäköisesti NEN-potilailla. Käyttämällä validoitua geneeristä työkalua, jossa on taustapopulaatiosta johdettuja normatiivisia arvoja, voimme verrata terveiden kontrollien arvoja.
Tavoite
- HRQoL:n ja väsymyksen kvantifiointi poikkileikkaustutkimuksessa (tutkimus A) suurella ryhmällä NEN-potilaita
- Tutkia diagnoosin ja somatostatiinianalogisen hoidon välitöntä vaikutusta uusiin potilaisiin. Prospektiivinen tutkimus kolmen kuukauden aikana (tutkimus B)
- Tutkia HRQoL:n ja väsymyksen muutosta seurannan aikana. (Tämän tutkimusvuoden jälkeen suoritetaan kolmen vuoden seuranta)
Hypoteesi
- NEN-potilaiden HRQoL on huomattavasti alhaisempi ja väsymys huomattavasti korkeampi verrattuna yleiseen väestöön
- HRQoL on merkittävästi alhaisempi ja väsymys merkittävästi korkeampi NEC-potilailla verrattuna NET-potilaisiin.
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on aloitettu somatostatiinianalogihoito, parantavat HRQoL:aan ja vähentävät väsymystä kolmen kuukauden seurantajakson jälkeen.
- Potilailla, joilla on neuroendokriininen neoplasia, HRQoL pysyy muuttumattomana potilailla, joilla on vakaa sairaus, ja heikentynyt potilailla, joiden sairaus etenee.
menetelmät
Tutkimus A:
Poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan 250 potilasta (kohortti A), joilla on neuroendokriininen neoplasia ja joka kattaa sekä potilaat, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET) että neuroendokriiniset karsinoomat (NEC).
Tutkimus B:
Prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan 30 äskettäin diagnosoitua NET-potilasta kolmen kuukauden aikana (kohortti B), joille tarjotaan palliatiivista hoitoa somatostatiinianalogeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Gitte Dam
-
Ottaa yhteyttä:
- Gitte Dam
- Puhelinnumero: 31562547
- Sähköposti: gitdam@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyskriteerit: kaikki äskettäin diagnosoidut NET- ja NEC-potilaat Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NETTO
Tutkimus A: Poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan 250 potilasta (kohortti A), joilla on neuroendokriininen neoplasia ja joka kattaa sekä potilaat, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET) että neuroendokriiniset karsinoomat (NEC). Tutkimus B: |
|
|
Äskettäin diagnosoitu NET
Prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan 30 äskettäin diagnosoitua NET-potilasta kolmen kuukauden aikana (kohortti B), joille tarjotaan palliatiivista hoitoa somatostatiinianalogeilla.
|
120 mg ipstylia 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NET ja NEC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HRQoL
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-1-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .