結核スクリーニングは予防療法の利用を改善する (TB SCRIPT)
2025年6月5日 更新者：University of California, San Francisco
結核スクリーニングは予防療法の採用試験を改善する
HIV 感染者は、活動性結核 (TB) を発症するリスクが高くなります。 HIV と共に生きる人々 (PLHIV) の結核の負担を軽減するために、世界保健機関 (WHO) は、体系的な結核スクリーニングと、それに続く 1) スクリーニング陽性のすべての人に対する確認結核検査、および 2) すべての結核予防療法 (TPT) を推奨しています。 -スクリーニング陰性のTPT適格PLHIV。
結核スクリーニングが予防療法の取り込みを改善する（TB SCRIPT）試験の目的は、迅速かつ低コストのポイントオブケア（POC）アッセイを使用して測定されたC反応性タンパク質（CRP）レベルに基づいて結核スクリーニングを行うかどうかを決定することです。症状に基づく結核スクリーニングと比較して、PLHIVのTPT取り込みと臨床転帰を改善します。
調査の概要
詳細な説明
TB SCRIPT 試験の全体的な目的は、体系的な結核スクリーニングと TPT の両方のスケールアップを成功させるために必要な次のステップである、POC CRP ベースの結核スクリーニングの有効性と費用対効果を評価することです。 この研究の中心的な仮説は、症状に基づく結核スクリーニングと比較して、ポイントオブケアで測定されたCRPレベルに基づく結核スクリーニング戦略がTPTの取り込みを改善し、それによってPLHIVの結核発生率とそれに関連する死亡率を低下させるというものです。
この仮説を検証するために、研究者は、ルーチンの抗レトロウイルス療法 (ART) 開始のためにウガンダの診療所に来院する PLHIV を登録する個別の無作為対照試験を実施します。 適格な参加者は、POC CRP ベースの結核スクリーニング (介入アーム) または症状ベースの結核スクリーニング (対照アーム) のいずれかに無作為に割り付けられます。 両方の腕で、スクリーン陽性の参加者は確認結核検査を受けます。結核が蔓延していることが判明した参加者は、標準的な結核治療を開始します。 両方の腕で、スクリーンネガティブな参加者はTPTの適格性について評価されます。 TPT 資格のある参加者は、標準の TPT で開始されます。 すべての参加者は2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1719
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Kampala、ウガンダ
- Kampala Capital City Authority Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV陽性検査結果確定
- -CD4 Tリンパ球数が≤350細胞/μL
- -書面による（または文盲の場合は口頭で目撃された）インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -過去2年以内に活動性肺結核または肺外結核の治療を完了した
- 過去 1 年以内に TPT のフルコースを修了した
- -何らかの理由で結核治療のために国際的に承認された薬を積極的に服用している、研究開始から2週間以内
- -任意の期間のHIV治療のための複合ARTの前歴（HIVの垂直感染を防ぐための単回投与ARTは含まれません）
- 現在、登録サイトから 25 km 離れた場所に居住している、今後 2 年以内に登録サイトから 25 km 離れた場所に移動する予定がある、または現在の登録サイトから HIV ケアを移転する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POC CRP ベースの結核スクリーニング
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、試験登録時に POC CRP ベースの結核スクリーニングを受けます。
POC CRP レベルが上昇した参加者 (≥8 mg/L) は、スクリーニング陽性と見なされ、確認のための結核検査に紹介されます。
POC CRPレベルが上昇していない参加者（<8 mg / L）は、スクリーニング陰性と見なされ、TPT適格性について評価されます。
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CRP は炎症の非特異的マーカーであり、そのレベルは活動性結核などのインターロイキン 6 (IL-6) を介した炎症の状況で上昇します。
臨床現場では、CRP を使用して、感染症または非感染性の症例による全身性炎症を有する患者を特定します。
結核の有病率が高い環境では、研究者は、CRP を使用して活動性結核について個人を正確にスクリーニングできると仮定しています (つまり、活動性結核の可能性が高い個人と活動性結核の可能性が低い個人を区別します)。
他の名前：
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介入なし：症状に基づく結核スクリーニング
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、試験登録時に症状に基づく結核スクリーニングを受けます。
1 つ以上の結核症状 (現在の咳、発熱、寝汗、体重減少) を報告している参加者は、スクリーニング陽性と見なされ、WHO のガイドラインに従って、確認のための結核検査に紹介されます。
4つの結核症状のいずれもない参加者は、スクリーニング陰性と見なされ、TPTの適格性について評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的に確認された結核の発生と全死亡率
時間枠：2年
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微生物学的に確認された結核の発生または原因を問わない死亡の最初の診断までの時間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結核の発生率: 診断された数
時間枠：2年
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微生物学的に確認された結核と診断された数
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2年
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結核の発生率: 発生率
時間枠：2年
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微生物学的に確認された結核の発生率（一般的な結核の症例を除く）
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2年
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結核の発生率：微生物学的に確認された結核の発生診断までの時間
時間枠：2年
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登録後 3 か月から TB 診断 (または検閲) までの日数
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2年
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結核罹患率：罹患率
時間枠：2年
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微生物学的に確認された結核の発生率
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2年
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結核の発生率：薬剤耐性結核
時間枠：2年
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薬剤耐性結核と診断された患者数
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2年
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結核の発生率：TPTを受けている人々の薬剤耐性結核
時間枠：2年
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薬剤耐性結核の発生と診断されたTPTを受けた参加者の割合
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2年
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死亡率: あらゆる原因による死亡者数
時間枠：2年
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何らかの原因で死亡した数
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2年
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死亡率: あらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：2年
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入学から死亡までの日数
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2年
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死亡率: 全死因死亡率
時間枠：2年
|
あらゆる原因による死亡率
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2年
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死亡率：結核で死亡した人数
時間枠：2年
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確定結核または疑い結核で死亡した人の数
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2年
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TPT摂取量：TPTを処方されたスクリーンネガの数
時間枠：2年
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TPTを処方されたスクリーンネガの数
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2年
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TPT 取り込み: TPT を処方されたスクリーン ポジティブの数
時間枠：2年
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TPTを処方されたスクリーンポジティブの数
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2年
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TPT 取り込み: TPT で開始された数
時間枠：2年
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処方されたスクリーンネガ TPT 数 + 処方されたスクリーンポジティブ TPT 数
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2年
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TPT 取り込み: TPT 開始までの時間
時間枠：2年
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ベースライン結核スクリーニングから TPT 開始までの日数
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2年
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TPT 取り込み: TPT 完了数
時間枠：2年
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処方された TPT 期間にわたって治療の 90% 以上を完了した TPT で開始された数
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2年
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流行性結核の診断: スクリーニング検査によって検出された、微生物学的に確認された流行性結核症例の数
時間枠：2年
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流行性結核と診断されたスクリーニング陽性者の数
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2年
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流行性結核の診断：スクリーニング検査で見逃された、微生物学的に確認された流行性結核症例の数
時間枠：2年
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結核が蔓延していると診断されたスクリーン陰性の数
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2年
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流行性結核の診断：微生物学的に確認された流行性結核と診断された数
時間枠：2年
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結核蔓延と診断されたスクリーニング陽性者の数 + 結核蔓延と診断されたスクリーニング陰性の数
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2年
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流行性結核治療：流行性結核の治療を受けた数
時間枠：2年
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結核治療を開始してから 3 か月以内の患者数
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2年
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結核治療の蔓延：微生物学的に確認された結核の蔓延が治療を完了した数
時間枠：2年
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診断され、治療され、治療を完了した人の数
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2年
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流行結核治療：微生物学的に確認された流行結核の治療までの時間
時間枠：2年
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結核の流行診断から結核治療開始までの日数
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christina Yoon, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-25623
- 1R61HL146365-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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