结核病筛查提高了预防性治疗的接受度 (TB SCRIPT)
2025年6月5日 更新者：University of California, San Francisco
结核病筛查改善预防性治疗吸收试验
HIV 感染者患活动性结核病 (TB) 的风险增加。 为减轻艾滋病病毒感染者 (PLHIV) 的结核病负担，世界卫生组织 (WHO) 建议进行系统性结核病筛查，然后 1) 对所有筛查呈阳性的人进行确认性结核病检测，以及 2) 对所有人进行结核病预防治疗 (TPT)筛查阴性的符合 TPT 条件的 PLHIV。
TB Screening Improves Preventive Therapy Utake (TB SCRIPT) 试验的目的是确定是否基于 C 反应蛋白 (CRP) 水平的 TB 筛查，使用快速和低成本的床旁 (POC) 测定法测量，相对于基于症状的结核病筛查，改善了 PLHIV 的 TPT 摄取和临床结果。
研究概览
详细说明
TB SCRIPT 试验的总体目标是评估基于 POC CRP 的 TB 筛查的有效性和成本效益，这是成功扩大系统性 TB 筛查和 TPT 所需的下一步。 该研究的中心假设是，与基于症状的 TB 筛查相比，基于在护理点测量的 CRP 水平的 TB 筛查策略将提高 TPT 的摄取，从而降低 PLHIV 中的 TB 发病率及其相关死亡率。
为验证这一假设，研究人员将开展一项个体随机对照试验，招募到乌干达诊所接受常规抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 PLHIV 患者。 符合条件的参与者将被随机分配到基于 POC CRP 的结核病筛查（干预组）或基于症状的结核病筛查（控制组）。 在两组中，筛查呈阳性的参与者将接受确认性结核病检测；被发现患有流行结核病的参与者将开始接受标准结核病治疗。 在两组中，将评估筛查阴性参与者的 TPT 资格；符合 TPT 资格的参与者将在标准 TPT 上启动。 所有参与者将被跟踪 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1719
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kampala、乌干达
- Kampala Capital City Authority Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 确认的 HIV+ 检测结果
- CD4 T淋巴细胞计数≤350个细胞/μL
- 提供书面（或见证口头，如果文盲）知情同意的能力
排除标准：
- 在过去 2 年内完成了活动性肺结核或肺外结核的治疗
- 在过去一年内完成了完整的 TPT 课程
- 在进入研究后 2 周内，出于任何原因积极服用任何国际批准的结核病治疗药物
- 任何持续时间的 HIV 联合 ART 治疗的既往史（不包括用于预防 HIV 垂直传播的单剂量 ART）
- 目前居住在登记地点以外 25 公里处，计划在未来 2 年内搬到登记地点以外 25 公里处，或计划将他们的 HIV 护理从当前登记地点转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 POC CRP 的结核病筛查
随机分配到干预组的参与者将在研究开始时接受基于 POC CRP 的结核病筛查。
POC CRP 水平升高（≥8 mg/L）的参与者将被视为筛查阳性，并将转介进行确认性结核病检测。
POC CRP 水平未升高（<8 mg/L）的参与者将被视为筛查阴性，并将接受 TPT 资格评估。
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CRP 是一种非特异性炎症标志物，其水平在白细胞介素 6 (IL-6) 介导的炎症（例如活动性结核病）的情况下升高。
在临床环境中，CRP 用于从感染或非感染病例中识别全身性炎症患者。
在结核病流行率高的环境中，研究人员假设 CRP 可用于准确筛查个体的活动性结核病（即，将极有可能患有活动性结核病的个体与不太可能患有活动性结核病的个体区分开来）。
其他名称：
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无干预：基于症状的结核病筛查
随机分配到对照组的参与者将在研究开始时接受基于症状的结核病筛查。
报告 ≥ 1 种结核病症状（当前咳嗽、发烧、盗汗、体重减轻）的参与者将被视为筛查阳性，并将根据 WHO 指南转诊进行确认性结核病检测。
没有 4 种结核病症状的参与者将被视为筛查阴性，并将接受 TPT 资格评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经微生物学证实的结核病发病率和全因死亡率
大体时间：两年
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首次诊断经微生物学证实的结核病事件或全因死亡的时间
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核病发病率：确诊人数
大体时间：两年
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经微生物学确诊的结核病患者人数
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两年
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结核病发病率：发病率
大体时间：两年
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经微生物学确诊的结核病发病率（不包括流行的结核病病例）
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两年
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结核病发病率：微生物学确诊结核病诊断的时间
大体时间：两年
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从入学后三个月到事件结核病诊断（或检查）的天数
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两年
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结核病发病率：发病率
大体时间：两年
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经微生物学确诊的结核病发病率
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两年
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结核病发病率：耐药结核病
大体时间：两年
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诊断为耐药结核病的人数
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两年
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结核病发病率：接受 TPT 的人群中的耐药结核病
大体时间：两年
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接受 TPT 的参与者中诊断出耐药结核病的比例
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两年
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死亡率：任何原因造成的死亡人数
大体时间：两年
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因任何原因死亡的人数
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两年
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死亡率：因任何原因死亡的时间
大体时间：两年
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从入组到因任何原因死亡的天数
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两年
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死亡率：全因死亡率
大体时间：两年
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全因死亡率
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两年
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死亡率：死于结核病的人数
大体时间：两年
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死于确诊或疑似结核病的人数
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两年
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TPT 摄取：规定 TPT 的屏幕底片数量
大体时间：两年
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规定 TPT 的屏幕底片数量
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两年
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TPT 吸收：规定 TPT 的屏幕阳性人数
大体时间：两年
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规定的 TPT 筛查阳性数
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两年
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TPT 吸收：在 TPT 上启动的数量
大体时间：两年
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Number screen-negatives 规定的 TPT + number screen-positives 规定的 TPT
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两年
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TPT 摄取：TPT 启动时间
大体时间：两年
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从基线结核病筛查到开始 TPT 的天数
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两年
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TPT 摄取：完成 TPT 的人数
大体时间：两年
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在规定的 TPT 期限内完成 ≥ 90% 治疗的 TPT 发起人数
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两年
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流行的结核病诊断：通过筛查试验检测到的经微生物学证实的流行的结核病病例数
大体时间：两年
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诊断为流行性结核病的筛查阳性人数
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两年
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流行的结核病诊断：筛查试验遗漏的微生物学确诊的流行结核病病例数
大体时间：两年
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诊断为流行性结核病的筛查阴性人数
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两年
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流行的结核病诊断：诊断为微生物学确诊的流行结核病的人数
大体时间：两年
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诊断为流行性结核病的筛查阳性人数 + 诊断为流行性结核病的筛查阴性人数
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两年
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流行结核病治疗：接受流行结核病治疗的人数
大体时间：两年
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进入研究后 3 个月或更短时间内开始接受结核病治疗的人数
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两年
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流行结核病治疗：经微生物学证实的流行结核病完成治疗的人数
大体时间：两年
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完成治疗的诊断和治疗人数
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两年
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流行结核病治疗：微生物学确诊流行结核病的治疗时间
大体时间：两年
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从流行的结核病诊断到开始结核病治疗的天数
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christina Yoon, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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