Le dépistage de la tuberculose améliore le recours au traitement préventif (TB SCRIPT)
27 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le dépistage de la tuberculose améliore l'adoption du traitement préventif Essai
Les personnes infectées par le VIH ont un risque accru de développer une tuberculose (TB) active. Pour réduire le fardeau de la tuberculose chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH), l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande un dépistage systématique de la tuberculose suivi de 1) un test de confirmation de la tuberculose pour tous ceux qui sont dépistés positifs et 2) un traitement préventif de la tuberculose (TPT) pour tous PVVIH éligibles au TPT dont le dépistage est négatif.
L'objectif de l'essai TB Screening Improves Preventive Therapy Uptake (TB SCRIPT) est de déterminer si le dépistage de la tuberculose basé sur les taux de protéine C-réactive (CRP), mesurés à l'aide d'un test rapide et peu coûteux au point de service (POC), améliore l'adoption du TPT et les résultats cliniques des PVVIH, par rapport au dépistage de la tuberculose basé sur les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de l'essai TB SCRIPT est d'évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité du dépistage de la tuberculose basé sur la POC CRP, qui est la prochaine étape requise pour une mise à l'échelle réussie du dépistage systématique de la tuberculose et du TPT. L'hypothèse centrale de l'étude est que, par rapport au dépistage de la tuberculose basé sur les symptômes, une stratégie de dépistage de la tuberculose basée sur les niveaux de CRP mesurés au point de service améliorera l'absorption du TPT, réduisant ainsi l'incidence de la tuberculose et la mortalité associée chez les PVVIH.
Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé individuel recrutant des PVVIH se présentant dans des cliniques en Ouganda pour l'initiation d'un traitement antirétroviral (ART) de routine. Les participants éligibles seront randomisés soit pour le dépistage de la tuberculose basé sur le POC CRP (bras d'intervention) soit pour le dépistage de la tuberculose basé sur les symptômes (bras témoin). Dans les deux bras, les participants positifs au dépistage subiront un test de confirmation de la tuberculose ; les participants chez qui une tuberculose prévalente sera mise sous traitement antituberculeux standard. Dans les deux bras, les participants au dépistage négatif seront évalués pour l'éligibilité au TPT ; Les participants éligibles au TPT seront initiés au TPT standard. Tous les participants seront suivis pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1719
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kampala, Ouganda
- Kampala Capital City Authority Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Résultat de test VIH+ confirmé
- Nombre de lymphocytes T CD4 ≤ 350 cellules/μL
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (ou verbal en présence d'un témoin, s'il est analphabète)
Critère d'exclusion:
- Traitement terminé pour la tuberculose pulmonaire ou extra-pulmonaire active au cours des 2 dernières années
- A terminé un cours complet de TPT au cours de la dernière année
- Prendre activement tout médicament approuvé au niveau international pour le traitement de la tuberculose pour quelque raison que ce soit, dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents de TAR combiné pour le traitement du VIH pour toute durée (n'inclut pas le TAR à dose unique pour la prévention de la transmission verticale du VIH)
- Réside actuellement à 25 km de son site d'inscription, envisage de déménager à 25 km de son site d'inscription au cours des 2 prochaines années ou envisage de transférer ses soins du VIH depuis son site d'inscription actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage de la tuberculose basé sur le POC CRP
Les participants randomisés dans le bras d'intervention subiront un dépistage de la tuberculose basé sur la POC CRP à l'entrée dans l'étude.
Les participants présentant des niveaux élevés de POC CRP (≥ 8 mg/L) seront considérés comme positifs au dépistage et seront référés pour un test de confirmation de la tuberculose.
Les participants dont les taux de CRP au POC ne sont pas élevés (< 8 mg/L) seront considérés comme ayant un dépistage négatif et seront évalués pour l'éligibilité au TPT.
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La CRP est un marqueur non spécifique de l'inflammation dont les niveaux augmentent dans le cadre de l'inflammation médiée par l'interleukine 6 (IL-6), telle que la tuberculose active.
En milieu clinique, la CRP est utilisée pour identifier les patients présentant une inflammation systémique due à une infection ou à des cas non infectieux.
Dans les milieux à forte prévalence de tuberculose, les chercheurs émettent l'hypothèse que la CRP peut être utilisée pour dépister avec précision les individus pour la tuberculose active (c.
Autres noms:
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Aucune intervention: Dépistage de la tuberculose basé sur les symptômes
Les participants randomisés dans le bras témoin subiront un dépistage de la tuberculose basé sur les symptômes à l'entrée dans l'étude.
Les participants signalant ≥1 symptôme de tuberculose (toux actuelle, fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids) seront considérés comme positifs au dépistage et seront référés pour un test de confirmation de la tuberculose, conformément aux directives de l'OMS.
Les participants ne présentant aucun des 4 symptômes de la tuberculose seront considérés comme ayant un dépistage négatif et seront évalués pour l'éligibilité au TPT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TB incidente confirmée microbiologiquement et mortalité toutes causes confondues
Délai: deux ans
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Délai avant le premier diagnostic de tuberculose incidente microbiologiquement confirmée ou de décès quelle qu'en soit la cause
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la tuberculose : nombre de personnes diagnostiquées
Délai: deux ans
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Nombre de personnes diagnostiquées avec une tuberculose incidente confirmée microbiologiquement
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deux ans
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Incidence de la tuberculose : incidence
Délai: deux ans
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Incidence de la tuberculose microbiologiquement confirmée (à l'exclusion des cas de tuberculose prévalents)
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deux ans
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Incidence de la tuberculose : délai avant le diagnostic microbiologique de l'incident de la tuberculose
Délai: deux ans
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Jours à partir de trois mois après l'inscription jusqu'au diagnostic incident de tuberculose (ou censure)
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deux ans
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Incidence de la tuberculose : taux d'incidence
Délai: deux ans
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Taux d'incidence de la tuberculose microbiologiquement confirmée
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deux ans
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Incidence de la tuberculose : tuberculose résistante aux médicaments
Délai: deux ans
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Nombre de diagnostics de tuberculose incidente pharmacorésistante
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deux ans
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Incidence de la tuberculose : tuberculose pharmacorésistante chez les personnes recevant le TPT
Délai: deux ans
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Proportion de participants recevant le TPT chez qui on a diagnostiqué une tuberculose incidente résistante aux médicaments
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deux ans
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Mortalité : nombre de décès toutes causes confondues
Délai: deux ans
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Nombre de personnes décédées, quelle qu'en soit la cause
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deux ans
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Mortalité : délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: deux ans
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Nombre de jours entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
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deux ans
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Mortalité : taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: deux ans
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Taux de décès toutes causes confondues
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deux ans
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Mortalité : nombre de personnes décédées de la tuberculose
Délai: deux ans
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Nombre de personnes décédées d'une tuberculose confirmée ou probable
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deux ans
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Adoption du TPT : nombre d'écrans négatifs prescrits pour le TPT
Délai: deux ans
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Nombre d'écrans négatifs prescrits TPT
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deux ans
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Adoption du TPT : nombre de tests positifs prescrits au TPT
Délai: deux ans
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Nombre de tests positifs prescrits TPT
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deux ans
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Adoption du TPT : nombre initié sur le TPT
Délai: deux ans
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Nombre de tests négatifs au TPT prescrits + nombre de tests positifs au TPT prescrits
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deux ans
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Adoption du TPT : temps d'initiation du TPT
Délai: deux ans
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Jours entre le dépistage initial de la tuberculose et le début du TPT
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deux ans
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Adoption du TPT : nombre complétant le TPT
Délai: deux ans
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Nombre d'initiés au TPT qui ont terminé ≥ 90 % du traitement sur la période de TPT prescrite
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deux ans
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Diagnostic de tuberculose prévalente : nombre de cas de tuberculose prévalents confirmés microbiologiquement détectés par le test de dépistage
Délai: deux ans
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Nombre de dépistages positifs diagnostiqués avec une tuberculose prévalente
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deux ans
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Diagnostic de tuberculose prévalente : nombre de cas de tuberculose prévalents confirmés microbiologiquement manqués par le test de dépistage
Délai: deux ans
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Nombre de dépistages négatifs diagnostiqués avec une tuberculose prévalente
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deux ans
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Diagnostic de tuberculose prévalente : nombre de personnes diagnostiquées avec une tuberculose prévalente confirmée microbiologiquement
Délai: deux ans
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Nombre de dépistages positifs diagnostiqués avec une tuberculose prévalente + nombre de dépistages négatifs diagnostiqués avec une tuberculose prévalente
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deux ans
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Traitement de la tuberculose prévalente : Nombre de personnes traitées pour la tuberculose prévalente
Délai: deux ans
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Nombre commencé sur le traitement de la tuberculose 3 mois ou moins après l'entrée à l'étude
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deux ans
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Traitement de la tuberculose prévalente : nombre de cas de tuberculose prévalente confirmée microbiologiquement qui terminent le traitement
Délai: deux ans
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Nombre de personnes diagnostiquées et traitées qui ont terminé le traitement
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deux ans
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Traitement de la tuberculose prévalente : délai de traitement de la tuberculose prévalente confirmée microbiologiquement
Délai: deux ans
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Jours entre le diagnostic de la prévalence de la tuberculose et le début du traitement antituberculeux
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-25623
- 1R61HL146365-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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