Badania przesiewowe gruźlicy poprawiają absorpcję terapii zapobiegawczej (TB SCRIPT)
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badania przesiewowe gruźlicy poprawiają próbę wychwytu terapii zapobiegawczej
Osoby zakażone wirusem HIV mają zwiększone ryzyko rozwoju czynnej gruźlicy (TB). Aby zmniejszyć obciążenie gruźlicą wśród osób żyjących z HIV (PLHIV), Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca systematyczne badania przesiewowe w kierunku gruźlicy, po których następuje 1) test potwierdzający gruźlicę u wszystkich osób, u których wynik badania przesiewowego jest pozytywny, oraz 2) terapia zapobiegawcza gruźlicy (TPT) u wszystkich Osoby PLHIV kwalifikujące się do TPT, które uzyskały wynik negatywny.
Celem badania TB Screening Improves Preventive Therapy Uptake (TB SCRIPT) jest ustalenie, czy badania przesiewowe w kierunku gruźlicy na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP), mierzonego za pomocą szybkiego i taniego testu w miejscu opieki (POC), poprawia wychwyt TPT i wyniki kliniczne PLHIV w porównaniu z badaniami przesiewowymi w kierunku gruźlicy opartymi na objawach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem badania TB SCRIPT jest ocena skuteczności i opłacalności badań przesiewowych gruźlicy opartych na CRP POC, co jest kolejnym krokiem wymaganym do pomyślnego zwiększenia skali zarówno systematycznych badań przesiewowych gruźlicy, jak i TPT. Główną hipotezą badania jest to, że w porównaniu z badaniami przesiewowymi w kierunku gruźlicy opartymi na objawach, strategia badań przesiewowych w kierunku gruźlicy oparta na poziomach CRP mierzonych w punkcie opieki poprawi wychwyt TPT, zmniejszając w ten sposób częstość występowania gruźlicy i związaną z nią śmiertelność wśród osób zakażonych wirusem HIV.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze przeprowadzą indywidualną randomizowaną próbę kontrolną, w której osoby zakażone wirusem HIV zostaną zgłoszone do klinik w Ugandzie w celu rozpoczęcia rutynowej terapii antyretrowirusowej (ART). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania przesiewowego gruźlicy opartego na CRP POC (grupa interwencyjna) lub do badania przesiewowego gruźlicy opartego na objawach (grupa kontrolna). W obu ramionach uczestnicy z pozytywnym wynikiem przesiewowym zostaną poddani potwierdzającym testom na gruźlicę; uczestnicy, u których wykryto gruźlicę, zostaną poddani standardowemu leczeniu gruźlicy. W obu ramionach uczestnicy z negatywnym wynikiem badania zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do TPT; Uczestnicy kwalifikujący się do TPT zostaną zainicjowani na standardowym TPT. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1719
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Kampala Capital City Authority Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony wynik testu na HIV+
- Liczba limfocytów T CD4 ≤ 350 komórek/μl
- Zdolność do udzielenia pisemnej (lub ustnej w obecności świadków, jeśli jest analfabetą) świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ukończone leczenie czynnej gruźlicy płucnej lub pozapłucnej w ciągu ostatnich 2 lat
- Ukończył pełny kurs TPT w ciągu ostatniego roku
- Aktywne przyjmowanie jakichkolwiek zatwierdzonych na szczeblu międzynarodowym leków na gruźlicę z dowolnego powodu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Wcześniejsza historia skojarzonej ART w leczeniu HIV przez dowolny czas (nie obejmuje pojedynczej dawki ART w zapobieganiu wertykalnemu przeniesieniu HIV)
- Obecnie mieszka 25 km od miejsca rejestracji, planuje przenieść się o 25 km poza miejsce rejestracji w ciągu najbliższych 2 lat lub planuje przenieść opiekę nad HIV z obecnego miejsca rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe gruźlicy oparte na CRP POC
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku gruźlicy w oparciu o POC CRP na początku badania.
Uczestnicy z podwyższonym poziomem POC CRP (≥8 mg/l) zostaną uznani za pozytywnych i zostaną skierowani na potwierdzające badanie gruźlicy.
Uczestnicy z niepodwyższonymi poziomami POC CRP (<8 mg/l) zostaną uznani za z ujemnym wynikiem badania przesiewowego i zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do TPT.
|
CRP jest niespecyficznym markerem stanu zapalnego, którego poziom wzrasta w przebiegu zapalenia, w którym pośredniczy interleukina 6 (IL-6), takiego jak aktywna gruźlica.
W warunkach klinicznych CRP służy do identyfikacji pacjentów z ogólnoustrojowym stanem zapalnym spowodowanym infekcją lub przypadkami niezakaźnymi.
Badacze wysuwają hipotezę, że w środowiskach o wysokim rozpowszechnieniu gruźlicy można zastosować CRP do dokładnego badania przesiewowego osób pod kątem aktywnej gruźlicy (tj.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Badania przesiewowe w kierunku gruźlicy na podstawie objawów
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku gruźlicy na podstawie objawów na początku badania.
Uczestnicy zgłaszający ≥1 objaw gruźlicy (obecny kaszel, gorączka, nocne poty, utrata masy ciała) zostaną uznani za pozytywnych i zostaną skierowani na potwierdzające badanie gruźlicy, zgodnie z wytycznymi WHO.
Uczestnicy bez żadnego z 4 objawów gruźlicy zostaną uznani za z ujemnym wynikiem badania przesiewowego i zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do TPT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony mikrobiologicznie przypadek gruźlicy i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: dwa lata
|
Czas do pierwszego rozpoznania potwierdzonego mikrobiologicznie przypadku gruźlicy lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność na gruźlicę: liczba zdiagnozowanych przypadków
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba osób, u których zdiagnozowano mikrobiologicznie potwierdzoną gruźlicę
|
dwa lata
|
|
Zapadalność na gruźlicę: zapadalność
Ramy czasowe: dwa lata
|
Częstość występowania gruźlicy potwierdzonej mikrobiologicznie (z wyłączeniem przypadków gruźlicy rozpowszechnionej)
|
dwa lata
|
|
Zapadalność na gruźlicę: czas do rozpoznania gruźlicy potwierdzonej mikrobiologicznie
Ramy czasowe: dwa lata
|
Dni od trzech miesięcy po rejestracji do zdiagnozowania incydentu gruźlicy (lub cenzurowania)
|
dwa lata
|
|
Zapadalność na gruźlicę: wskaźnik zapadalności
Ramy czasowe: dwa lata
|
Wskaźnik zachorowań na gruźlicę potwierdzoną mikrobiologicznie
|
dwa lata
|
|
Częstość występowania gruźlicy: gruźlica lekooporna
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba zdiagnozowanych przypadków gruźlicy lekoopornej
|
dwa lata
|
|
Częstość występowania gruźlicy: gruźlica lekooporna wśród osób otrzymujących TPT
Ramy czasowe: dwa lata
|
Odsetek uczestników otrzymujących TPT, u których zdiagnozowano gruźlicę oporną na leki
|
dwa lata
|
|
Śmiertelność: liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba zmarłych z jakiejkolwiek przyczyny
|
dwa lata
|
|
Śmiertelność: czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba dni od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
dwa lata
|
|
Śmiertelność: śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: dwa lata
|
Wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny
|
dwa lata
|
|
Śmiertelność: liczba zmarłych na gruźlicę
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba zmarłych na potwierdzoną lub prawdopodobną gruźlicę
|
dwa lata
|
|
Absorpcja TPT: liczba negatywów ekranowych przepisanych TPT
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba przepisanych negatywów ekranowych TPT
|
dwa lata
|
|
Absorpcja TPT: liczba pozytywnych wyników badań przesiewowych przepisanych TPT
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba pozytywów ekranowych przepisanych TPT
|
dwa lata
|
|
Absorpcja TPT: liczba zainicjowana na TPT
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba zalecanych ekranowych negatywów TPT + liczba zalecanych ekranowych pozytywów TPT
|
dwa lata
|
|
Wychwyt TPT: czas do zainicjowania TPT
Ramy czasowe: dwa lata
|
Dni od podstawowego badania przesiewowego w kierunku gruźlicy do rozpoczęcia TPT
|
dwa lata
|
|
Absorpcja TPT: liczba uzupełniająca TPT
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba rozpoczętych na TPT, którzy ukończyli ≥90% leczenia w wyznaczonym okresie TPT
|
dwa lata
|
|
Powszechna diagnoza gruźlicy: liczba potwierdzonych mikrobiologicznie powszechnych przypadków gruźlicy wykrytych za pomocą testu przesiewowego
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba pozytywnych wyników badań przesiewowych, u których zdiagnozowano powszechną gruźlicę
|
dwa lata
|
|
Powszechna diagnoza gruźlicy: liczba potwierdzonych mikrobiologicznie powszechnych przypadków gruźlicy pominiętych w badaniu przesiewowym
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba negatywów przesiewowych, u których zdiagnozowano powszechną gruźlicę
|
dwa lata
|
|
Rozpoznanie powszechnej gruźlicy: liczba osób, u których rozpoznano gruźlicę potwierdzoną mikrobiologicznie
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba pozytywnych badań przesiewowych ze zdiagnozowaną gruźlicą + liczba negatywnych wyników badań przesiewowych ze zdiagnozowaną szeroko rozpowszechnioną gruźlicą
|
dwa lata
|
|
Leczenie gruźlicy powszechnej: Liczba osób leczonych z powodu powszechnej gruźlicy
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba osób, które rozpoczęły leczenie gruźlicy 3 miesiące lub mniej po rozpoczęciu badania
|
dwa lata
|
|
Przewlekła gruźlica: liczba z potwierdzoną mikrobiologicznie przewlekłą gruźlicą, która zakończyła leczenie
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba zdiagnozowanych i leczonych, którzy ukończyli leczenie
|
dwa lata
|
|
Leczenie gruźlicy powszechnej: czas do leczenia gruźlicy potwierdzonej mikrobiologicznie
Ramy czasowe: dwa lata
|
Dni od rozpoznania powszechnej gruźlicy do rozpoczęcia leczenia gruźlicy
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kuller LH, Tracy R, Belloso W, De Wit S, Drummond F, Lane HC, Ledergerber B, Lundgren J, Neuhaus J, Nixon D, Paton NI, Neaton JD; INSIGHT SMART Study Group. Inflammatory and coagulation biomarkers and mortality in patients with HIV infection. PLoS Med. 2008 Oct 21;5(10):e203. doi: 10.1371/journal.pmed.0050203.
- Yoon C, Semitala FC, Atuhumuza E, Katende J, Mwebe S, Asege L, Armstrong DT, Andama AO, Dowdy DW, Davis JL, Huang L, Kamya M, Cattamanchi A. Point-of-care C-reactive protein-based tuberculosis screening for people living with HIV: a diagnostic accuracy study. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1285-1292. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30488-7. Epub 2017 Aug 25.
- WHO. Global Tuberculosis Report 2017. Geneva, Switzerland. World Health Organization 2017.
- Durovni B, Saraceni V, Moulton LH, Pacheco AG, Cavalcante SC, King BS, Cohn S, Efron A, Chaisson RE, Golub JE. Effect of improved tuberculosis screening and isoniazid preventive therapy on incidence of tuberculosis and death in patients with HIV in clinics in Rio de Janeiro, Brazil: a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2013 Oct;13(10):852-8. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70187-7. Epub 2013 Aug 16.
- Rangaka MX, Wilkinson RJ, Boulle A, Glynn JR, Fielding K, van Cutsem G, Wilkinson KA, Goliath R, Mathee S, Goemaere E, Maartens G. Isoniazid plus antiretroviral therapy to prevent tuberculosis: a randomised double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Aug 23;384(9944):682-90. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60162-8. Epub 2014 May 13.
- Grant AD, Charalambous S, Fielding KL, Day JH, Corbett EL, Chaisson RE, De Cock KM, Hayes RJ, Churchyard GJ. Effect of routine isoniazid preventive therapy on tuberculosis incidence among HIV-infected men in South Africa: a novel randomized incremental recruitment study. JAMA. 2005 Jun 8;293(22):2719-25. doi: 10.1001/jama.293.22.2719.
- Churchyard GJ, Fielding KL, Lewis JJ, Coetzee L, Corbett EL, Godfrey-Faussett P, Hayes RJ, Chaisson RE, Grant AD; Thibela TB Study Team. A trial of mass isoniazid preventive therapy for tuberculosis control. N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):301-10. doi: 10.1056/NEJMoa1214289.
- WHO. Guidelines for intensified tuberculosis case-finding and isoniazid preventive therapy for people living with HIV in resource-constrained settings. Geneva, Switzerland. World Health Organization 2011.
- Latent tuberculosis infection: updated and consolidated guidelines for programmatic management [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531235/
- Getahun H, Kittikraisak W, Heilig CM, Corbett EL, Ayles H, Cain KP, Grant AD, Churchyard GJ, Kimerling M, Shah S, Lawn SD, Wood R, Maartens G, Granich R, Date AA, Varma JK. Development of a standardized screening rule for tuberculosis in people living with HIV in resource-constrained settings: individual participant data meta-analysis of observational studies. PLoS Med. 2011 Jan 18;8(1):e1000391. doi: 10.1371/journal.pmed.1000391.
- WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland. World Health Organization 2014.
- Lawn SD, Brooks SV, Kranzer K, Nicol MP, Whitelaw A, Vogt M, Bekker LG, Wood R. Screening for HIV-associated tuberculosis and rifampicin resistance before antiretroviral therapy using the Xpert MTB/RIF assay: a prospective study. PLoS Med. 2011 Jul;8(7):e1001067. doi: 10.1371/journal.pmed.1001067. Epub 2011 Jul 26.
- Kufa T, Mngomezulu V, Charalambous S, Hanifa Y, Fielding K, Grant AD, Wada N, Chaisson RE, Churchyard GJ, Gounder CR. Undiagnosed tuberculosis among HIV clinic attendees: association with antiretroviral therapy and implications for intensified case finding, isoniazid preventive therapy, and infection control. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jun 1;60(2):e22-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e318251ae0b.
- Swindells S, Komarow L, Tripathy S, Cain KP, MacGregor RR, Achkar JM, Gupta A, Veloso VG, Asmelash A, Omoz-Oarhe AE, Gengiah S, Lalloo U, Allen R, Shiboski C, Andersen J, Qasba SS, Katzenstein DK; AIDS Clinical Trials Group 5253 Study Team. Screening for pulmonary tuberculosis in HIV-infected individuals: AIDS Clinical Trials Group Protocol A5253. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 Apr;17(4):532-9. doi: 10.5588/ijtld.12.0737.
- Henostroza G, Harris JB, Chitambi R, Siyambango M, Turnbull ER, Maggard KR, Kruuner A, Kapata N, Reid SE. High prevalence of tuberculosis in newly enrolled HIV patients in Zambia: need for enhanced screening approach. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 Aug;20(8):1033-9. doi: 10.5588/ijtld.15.0651.
- DERBES VJ, JACOBS S, LINN RH, TURNER M, WALSH JJ. C-reactive protein in pulmonary tuberculosis. Am Rev Tuberc. 1956 Sep;74(3):464-7. doi: 10.1164/artpd.1956.74.3.464. No abstract available.
- Ganter U, Arcone R, Toniatti C, Morrone G, Ciliberto G. Dual control of C-reactive protein gene expression by interleukin-1 and interleukin-6. EMBO J. 1989 Dec 1;8(12):3773-9. doi: 10.1002/j.1460-2075.1989.tb08554.x.
- Ogawa T, Uchida H, Kusumoto Y, Mori Y, Yamamura Y, Hamada S. Increase in tumor necrosis factor alpha- and interleukin-6-secreting cells in peripheral blood mononuclear cells from subjects infected with Mycobacterium tuberculosis. Infect Immun. 1991 Sep;59(9):3021-5. doi: 10.1128/iai.59.9.3021-3025.1991.
- Saunders R, Robson S, Soule S, Kirsch RE. Secretion of interleukin-6 by peripheral blood mononuclear cells from patients with pulmonary tuberculosis and their contacts. J Clin Lab Immunol. 1993;40(1):19-28.
- Flesch IE, Kaufmann SH. Role of cytokines in tuberculosis. Immunobiology. 1993 Nov;189(3-4):316-39. doi: 10.1016/S0171-2985(11)80364-5.
- Weinhold B, Ruther U. Interleukin-6-dependent and -independent regulation of the human C-reactive protein gene. Biochem J. 1997 Oct 15;327 ( Pt 2)(Pt 2):425-9. doi: 10.1042/bj3270425.
- Lawn SD, Wiktor S, Coulibaly D, Ackah AN, Lal RB. Serum C-reactive protein and detection of tuberculosis in persons co-infected with the human immunodeficiency virus. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;95(1):41-2. doi: 10.1016/s0035-9203(01)90328-1. No abstract available.
- Kihara M, Kamakura M, Feldman MD. Introduction: HIV/AIDS surveillance in a new era. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Feb;32 Suppl 1:S1-2. doi: 10.1097/00126334-200302011-00001. No abstract available.
- Drain PK, Kupka R, Msamanga GI, Urassa W, Mugusi F, Fawzi WW. C-reactive protein independently predicts HIV-related outcomes among women and children in a resource-poor setting. AIDS. 2007 Oct 1;21(15):2067-75. doi: 10.1097/QAD.0b013e32826fb6c7.
- Tien PC, Schneider MF, Cox C, Cohen M, Karim R, Lazar J, Young M, Glesby MJ. HIV, HAART, and lipoprotein particle concentrations in the Women's Interagency HIV Study. AIDS. 2010 Nov 27;24(18):2809-17. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833fcb3b.
- Neuhaus J, Jacobs DR Jr, Baker JV, Calmy A, Duprez D, La Rosa A, Kuller LH, Pett SL, Ristola M, Ross MJ, Shlipak MG, Tracy R, Neaton JD. Markers of inflammation, coagulation, and renal function are elevated in adults with HIV infection. J Infect Dis. 2010 Jun 15;201(12):1788-95. doi: 10.1086/652749.
- Shikuma CM, Ribaudo HJ, Zheng Y, Gulick RM, Meyer WA, Tashima KT, Bastow B, Kuritzkes DR, Glesby MJ; AIDS Clinical Trials Group A5095 Study Team. Change in high-sensitivity c-reactive protein levels following initiation of efavirenz-based antiretroviral regimens in HIV-infected individuals. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 May;27(5):461-8. doi: 10.1089/aid.2010.0154. Epub 2010 Nov 23.
- Lawn SD, Obeng J, Acheampong JW, Griffin GE. Resolution of the acute-phase response in West African patients receiving treatment for pulmonary tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2000 Apr;4(4):340-4.
- Polzin A, Pletz M, Erbes R, Raffenberg M, Mauch H, Wagner S, Arndt G, Lode H. Procalcitonin as a diagnostic tool in lower respiratory tract infections and tuberculosis. Eur Respir J. 2003 Jun;21(6):939-43. doi: 10.1183/09031936.03.00055103.
- Schleicher GK, Herbert V, Brink A, Martin S, Maraj R, Galpin JS, Feldman C. Procalcitonin and C-reactive protein levels in HIV-positive subjects with tuberculosis and pneumonia. Eur Respir J. 2005 Apr;25(4):688-92. doi: 10.1183/09031936.05.00067604.
- Choi CM, Kang CI, Jeung WK, Kim DH, Lee CH, Yim JJ. Role of the C-reactive protein for the diagnosis of TB among military personnel in South Korea. Int J Tuberc Lung Dis. 2007 Feb;11(2):233-6.
- Breen RA, Leonard O, Perrin FM, Smith CJ, Bhagani S, Cropley I, Lipman MC. How good are systemic symptoms and blood inflammatory markers at detecting individuals with tuberculosis? Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Jan;12(1):44-9.
- Kang YA, Kwon SY, Yoon HI, Lee JH, Lee CT. Role of C-reactive protein and procalcitonin in differentiation of tuberculosis from bacterial community acquired pneumonia. Korean J Intern Med. 2009 Dec;24(4):337-42. doi: 10.3904/kjim.2009.24.4.337. Epub 2009 Nov 27.
- Sage EK, Noursadeghi M, Evans HE, Parker SJ, Copas AJ, Edwards SG, Miller RF. Prognostic value of C-reactive protein in HIV-infected patients with Pneumocystis jirovecii pneumonia. Int J STD AIDS. 2010 Apr;21(4):288-92. doi: 10.1258/ijsa.2010.009551.
- Wilson D, Badri M, Maartens G. Performance of serum C-reactive protein as a screening test for smear-negative tuberculosis in an ambulatory high HIV prevalence population. PLoS One. 2011 Jan 10;6(1):e15248. doi: 10.1371/journal.pone.0015248.
- Lawn SD, Kerkhoff AD, Vogt M, Wood R. Diagnostic and prognostic value of serum C-reactive protein for screening for HIV-associated tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):636-43. doi: 10.5588/ijtld.12.0811.
- Yoon C, Davis JL, Huang L, Muzoora C, Byakwaga H, Scibetta C, Bangsberg DR, Nahid P, Semitala FC, Hunt PW, Martin JN, Cattamanchi A. Point-of-care C-reactive protein testing to facilitate implementation of isoniazid preventive therapy for people living with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Apr 15;65(5):551-6. doi: 10.1097/QAI.0000000000000085.
- Yoon C, Chaisson LH, Patel SM, Allen IE, Drain PK, Wilson D, Cattamanchi A. Diagnostic accuracy of C-reactive protein for active pulmonary tuberculosis: a meta-analysis. Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Sep 1;21(9):1013-1019. doi: 10.5588/ijtld.17.0078.
- Shapiro AE, Hong T, Govere S, Thulare H, Moosa MY, Dorasamy A, Wallis CL, Celum CL, Grosset J, Drain PK. C-reactive protein as a screening test for HIV-associated pulmonary tuberculosis prior to antiretroviral therapy in South Africa. AIDS. 2018 Aug 24;32(13):1811-1820. doi: 10.1097/QAD.0000000000001902.
- Yoon C, Semitala FC, Asege L, Katende J, Mwebe S, Andama AO, Atuhumuza E, Nakaye M, Armstrong DT, Dowdy DW, McCulloch CE, Kamya M, Cattamanchi A. Yield and Efficiency of Novel Intensified Tuberculosis Case-Finding Algorithms for People Living with HIV. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 1;199(5):643-650. doi: 10.1164/rccm.201803-0490OC.
- Rajan JV, Semitala FC, Mehta T, Seielstad M, Montalvo L, Andama A, Asege L, Nakaye M, Katende J, Mwebe S, Kamya MR, Yoon C, Cattamanchi A. A Novel, 5-Transcript, Whole-blood Gene-expression Signature for Tuberculosis Screening Among People Living With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2019 Jun 18;69(1):77-83. doi: 10.1093/cid/ciy835.
- Chaisson LH, Semitala FC, Asege L, Mwebe S, Katende J, Nakaye M, Andama AO, Marquez C, Atuhumuza E, Kamya M, Cattamanchi A, Yoon C. Point-of-care C-reactive protein and risk of early mortality among adults initiating antiretroviral therapy. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):895-902. doi: 10.1097/QAD.0000000000002130.
- Semitala FC, Cattamanchi A, Andama A, Atuhumuza E, Katende J, Mwebe S, Asege L, Nakaye M, Kamya MR, Yoon C. Brief Report: Yield and Efficiency of Intensified Tuberculosis Case-Finding Algorithms in 2 High-Risk HIV Subgroups in Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec 1;82(4):416-420. doi: 10.1097/QAI.0000000000002162.
- Uganda Ministry of Health. Report on the Population-based survey of prevalence of tuberculosis disease in Uganda 2014-2015. Kampala: MOH, 2017.
- PEPFAR Uganda Program data. (https://www.pepfar.gov/documents/organization/285851.)
- Yung-Pin C. Biased coin design with imbalance tolerance. Stochastic Models. 1999 Jan 1;15(5):953-75. doi: 10.1080/15326349908807570
- Pfafflin A, Schleicher E. Inflammation markers in point-of-care testing (POCT). Anal Bioanal Chem. 2009 Mar;393(5):1473-80. doi: 10.1007/s00216-008-2561-3. Epub 2008 Dec 23.
- Claus DR, Osmand AP, Gewurz H. Radioimmunoassay of human C-reactive protein and levels in normal sera. J Lab Clin Med. 1976 Jan;87(1):120-8.
- Gupta A, Montepiedra G, Aaron L, Theron G, McCarthy K, Bradford S, Chipato T, Vhembo T, Stranix-Chibanda L, Onyango-Makumbi C, Masheto GR, Violari A, Mmbaga BT, Aurpibul L, Bhosale R, Mave V, Rouzier V, Hesseling A, Shin K, Zimmer B, Costello D, Sterling TR, Chakhtoura N, Jean-Philippe P, Weinberg A; IMPAACT P1078 TB APPRISE Study Team. Isoniazid Preventive Therapy in HIV-Infected Pregnant and Postpartum Women. N Engl J Med. 2019 Oct 3;381(14):1333-1346. doi: 10.1056/NEJMoa1813060.
- Uganda Ministry of Health. Isoniazid preventive therapy in Uganda: a health worker's guide. Kampala: MOH, 2014.
- Semitala FC, Chaisson LH, Dowdy DW, Armstrong DT, Opira B, Aman K, Kamya M, Phillips PPJ, Yoon C. Tuberculosis screening improves preventive therapy uptake (TB SCRIPT) trial among people living with HIV in Uganda: a study protocol of an individual randomized controlled trial. Trials. 2022 May 12;23(1):399. doi: 10.1186/s13063-022-06371-0.
- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-25623
- 1R61HL146365-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na CRP, test przyłóżkowy
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedZakończonyInfekcje enterowirusowe | Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Ludzka grypa | Infekcje rinowirusowe | Zakażenie metapneumowirusem | Zakażenia Wirusowe ParagrypyZjednoczone Królestwo
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Zakończony